Aktivne sestavine: flutikazon (flutikazonpropionat)
FLIXOTIDE 100 mcg v prahu za inhalacijo
FLIXOTIDE 250 mcg v prahu za inhalacijo
FLIXOTIDE 500 mcg v prahu za inhalacijo
Vložki za pakiranje Flixotide so na voljo za velikosti pakiranj: - FLIXOTIDE 100 mcg v prahu za inhalacijo, FLIXOTIDE 250 mcg v prahu za inhalacijo, FLIXOTIDE 500 mcg v prahu za inhalacijo
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenzijo za inhaliranje
- FLIXOTIDE 50 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom, FLIXOTIDE 125 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom, FLIXOTIDE 250 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom
Zakaj se zdravilo Flixotide uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti z aerosoli - glikokortikoidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flixotide ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte "Sestava").
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flixotide
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; bolnikov odziv na terapijo je treba preveriti klinično in s testi pljučne funkcije, če so na voljo.
Potreba po hitro delujočih inhalacijskih agonistih beta2 pogosteje kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba bolnikov načrt zdravljenja spremeniti.
Nenadno in postopno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o povečanju odmerka kortikosteroidov. Pri bolnikih, za katere velja, da so ogroženi, je priporočljivo dnevno spremljanje največjega pretoka.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, zatiranje nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno kostno gostoto, katarakto in glavkom, redko pa se lahko pojavijo številni psihološki in vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo., Razdražljivost, motnje spanja , anksioznost, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (pretežno pri otrocih). Pomembno je, da odmerek vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika. Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili dalj časa izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mikrogramov / dan, če so jih dajali z inhalacijo s suspenzijo pod pritiskom ali enakovrednimi odmerki drugih inhalacijskih kortikosteroidov ali drugih oblik flutikazon propionata). (več mesecev ali let).
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zaradi možnosti nezadostnega odziva nadledvične žleze je treba bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi steroidi, ki so prešli na inhalacijsko terapijo s flutikazonpropionatom, skrbno zdraviti in redno nadzirati delovanje nadledvične žleze, prekinitev sistemske steroidne terapije je treba postopno in bolnikom svetovati, naj marker, ki kaže, da bodo morda potrebovali dodatno terapijo s kortikosteroidi v času stresa.
Vedno je treba upoštevati možnost nezadostnega odziva nadledvične žleze v nujnih primerih (vključno s kirurškimi posegi) in tudi pri elektivnih posegih, ki bi lahko povzročili stres, zlasti pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo velike odmerke. Upoštevati je treba dodatno zdravljenje s kortikosteroidi, ki ustreza klinični situaciji (glejte "Preveliko odmerjanje").
Zamenjava sistemske terapije s kortikosteroidi z inhalacijsko terapijo lahko razkrije alergije, kot sta alergijski rinitis ali ekcem, ki so jih predhodno prikrila sistemska zdravila.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Poročali so o zelo redkih poročilih o zvišanju ravni glukoze v krvi (glejte "Neželeni učinki"), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom z diabetesom mellitusom v anamnezi.
Kot pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z aktivnimi ali mirujočimi oblikami pljučne tuberkuloze.
Med postmarketinško uporabo pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonpropionatom in ritonavirjem, so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Zato se je treba izogniti sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če obstaja koristi za bolnika odtehtajo tveganje za pojav sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov (glejte "Interakcije").
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo je treba razmisliti o možnosti paradoksnega bronhospazma s povečanim piskanjem takoj po jemanju zdravila. V tem primeru takoj vzemite hitro delujoči bronhodilatator. Takoj prekinite zdravljenje s flutikazonpropionatom, ponovno ocenite bolnika in uvedite alternativo po potrebi zdravljenje (glejte "Neželeni učinki").
V študijah bolnikov s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki so prejemali 500 mikrogramov flutikazonpropionata (glejte Neželeni učinki), se je število poročil o pljučnici povečalo. Zdravniki morajo biti pozorni na možen razvoj pljučnice pri bolnikih s KOPB zaradi značilnosti pljučnice in poslabšanja klinike se pogosto prekrivajo
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flixotide
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V normalnih okoliščinah se po inhalacijskem dajanju zaradi obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih, dosežejo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata, zato so interakcije malo verjetne.
Študija interakcij pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar ima za posledico znatno znižanje koncentracije kortizola v serumu.
Med uporabo v obdobju trženja so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim ali inhalacijskim flutikazonpropionatom in ritonavirjem, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Zato se je treba izogibati sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov.
Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročajo zanemarljivo (eritromicin) in majhno (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracije kortizola v serumu, vendar je pri močnih zaviralcih citokroma P450 3A4 (npr. ) se daje sočasno, ker obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ni ustreznih in nadzorovanih študij o flutikazonpropionatu pri nosečnicah. Učinek flutikazonpropionata na nosečnost pri ženskah ni znan. Podatki o prenašanju flutikazonpropionata med nosečnostjo so še vedno omejeni.
Študije na živalih za oceno kakršnega koli vpliva flutikazonpropionata na reprodukcijsko funkcijo so pokazale le tiste učinke, značilne za glukokortikoide, pri sistemski izpostavljenosti, ki je precej večja od tistih, ki so jih opazili pri priporočenem terapevtskem inhalacijskem odmerku.
Testi genotoksičnosti niso pokazali mutagenega potenciala molekule
Tako kot pri drugih zdravilih je treba tudi o uporabi flutikazonpropionata med nosečnostjo razmisliti le, če pričakovana korist za mater odtehta možna tveganja za plod.
Ni znano, ali se flutikazonpropionat izloča v materino mleko pri ljudeh. Po podkožnem dajanju pri podganah je bilo ugotovljeno, da je flutikazonpropionat v materinem mleku prisoten v merljivih plazemskih koncentracijah. Vendar bodo pri bolnikih, ki prejemajo flutikazonpropionat v priporočenih inhalacijskih odmerkih, koncentracije v plazmi verjetno nizke.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
FLIXOTIDE DISKUS vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Flixotide: Odmerjanje
Flutikazonpropionat je treba dajati samo s peroralnim vdihavanjem.
Vsebina vsakega odmerka se vdihuje neposredno iz posebnega večodmernega inhalatorja (DISKUS), ki omogoča vdihavanje zdravila tudi tistim bolnikom, ki ne morejo pravilno uporabljati aerosola pod tlakom.
Ker je inhalacijsko zdravljenje s flutikazonpropionatom preventivno, je treba zdravljenje začeti tudi v odsotnosti očitnih simptomov in ga nadaljevati tudi po izginotju simptomov.
Bolnike je treba obvestiti, da učinkovitost zdravila ni takojšnja, zato ga je treba jemati redno; terapevtski učinek nastopi med 4 in 7 dnevi, čeprav se lahko v nekaterih primerih pri bolnikih že v prvih 24 urah pojavi izboljšanje ki se predhodno niso zdravili z inhalacijskimi steroidi.
Odmerjanje flutikazonpropionata je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na resnost astme in fazo zdravljenja.
Ko se bolnikova dihalna funkcija stabilizira, je treba dnevni odmerek, glede na individualni odziv, postopoma zmanjševati, dokler ne doseže minimalnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Če bolnik opazi zmanjšanje učinkovitosti hitro delujočih agonistov beta2 ali večjo pogostnost njihove uporabe, je treba poiskati zdravniško pomoč.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Pri starejših bolnikih ali bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni treba zmanjševati odmerka zdravila.
Odrasli
Standardni odmerek je 200 mikrogramov na dan, razdeljen na dva odmerka po 100 mikrogramov.
Odmerek se lahko poveča na 400 mikrogramov na dan.
Začetni odmerek je mogoče naknadno prilagajati, dokler ni dosežena kontrola, ali pa ga zmanjšati na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora zavedati, da je flutikazonpropionat enako učinkovit kot drugi inhalacijski steroidi v dnevnem odmerku v približno pol mikrogramov. Na primer, 100 mikrogramov flutikazonpropionata je približno enako odmerku 200 mikrogramov beklometazondipropionata ali budezonida.
Učinkovitost in profil prenašanja flutikazonpropionata omogočata zdravljenje s tem inhalacijskim steroidom tudi bolnikom s hudimi oblikami, ki se morajo pogosto zateči k zdravljenju s peroralnimi steroidi.
Pri teh bolnikih lahko flutikazonpropionat v največjem odmerku 2000 mikrogramov na dan omogoči ustrezno obvladovanje bolezni z drastičnim zmanjšanjem uporabe peroralnih steroidov. .
Otroci, starejši od 4 let
Standardni odmerek je 100 mikrogramov na dan, razdeljen na dva odmerka po 50 mikrogramov.
Odmerek se lahko poveča na 200 mikrogramov na dan.
Pri tistih bolnikih, pri katerih astma ni dovolj nadzorovana, je mogoče povečati odmerek do 200 mikrogramov dvakrat na dan.
Terapijo je treba začeti z odmerkom, ki ustreza resnosti bolezni.
Odmerek se lahko nato prilagodi, dokler ni dosežena kontrola, ali pa se zmanjša na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Otroci od 1 do 4 leta
Farmacevtska oblika za inhaliranje v prahu ni primerna za otroke, stare od 1 do 4 let; glede odmerjanja zdravila v tej starostni skupini glejte informacije za suspenzijo pod pritiskom FLIXOTIDE za inhalacijo.
Največji dovoljeni odmerek pri otrocih je 200 mikrogramov dvakrat na dan.
Navodila za uporabo in rokovanje
FLIXOTIDE je treba inhalirati z inhalatorji DISKUS v oblikovanem plastičnem materialu, od katerih vsak vsebuje trak, v katerem so razporejeni posamezni alveoli ("pretisni omoti"), razporejeni enakomerno, od katerih vsak vsebuje odmerek (100 - 250 - 500 mikrogramov) praška vdihavanje flutikazonpropionata, dispergiranega v laktozi.
FLIXOTIDE - prašek za inhaliranje v inhalatorju DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
Ko je disk odstranjen iz škatle, je v "zaprtem" položaju.
DISKUS vsebuje 60 individualno zaščitenih odmerkov zdravila v prahu.
Vsak odmerek je skrbno izmerjen in higiensko zaščiten. DISKUS ne potrebuje vzdrževanja in ga ni mogoče ponovno napolniti.
Indikator odmerka na vrhu diska prikazuje število še vedno na voljo odmerkov.
Številke od 5 do 0 so v RDEČI barvi, kar pomeni, da je ostalo le še nekaj odmerkov.
DISKUS je enostaven za uporabo.
Če želite vzeti odmerek zdravila, upoštevajte štiri preproste korake spodaj:
1. Odpiranje
2. Priprava odmerka
3. Vdihavanje
4. Zaključek
KAKO DELUJE DISKUS
Z drsenjem ročice DISKUS -a se v ustniku odpre majhna luknja in pripravi odmerek, pripravljen za vdihavanje. Ko je DISKUS zaprt, se ročica samodejno vrne v prvotni položaj, pripravljena za pripravo naslednjega odmerka zdravila.
Zunanji pokrov ščiti DISKUS, ko ga ne uporabljate.
1. Odpiranje
Če želite odpreti DISKUS, z eno roko primite zunanji del, palec druge roke položite na vdolbino. Med vrtenjem notranjosti naprave pritiskajte s palcem, dokler ne zaslišite klika.
2. Priprava odmerka
DISKUS držite z ustnikom proti uporabniku. Potisnite ročico naprej, dokler ne klikne. DISKUS je zdaj pripravljen za uporabo.
Vsakič, ko potisnete ročico, je na voljo odmerek za inhalacijo, kot kaže indikator odmerka.
Ročico uporabljajte le, ko morate inhalirati zdravilo, da ne izgubite odmerkov.
3. Vdihavanje
Pred vdihavanjem natančno preberite ta razdelek.
DISKUS držite stran od ust. Izdihnite čim globlje. Nikoli ne pihajte v DISKUS.
Ustnik postavite med ustnice.
Globoko in redno vdihnite skozi DISKUS in ne skozi nos.
DISKUS odstranite iz ust.
Zadržite dih približno 10 sekund ali čim dlje.
Počasi izdihnite.
4. Zaključek
Če želite zapreti DISKUS, postavite palec v vdolbino in ga potisnite do konca.
Ko je DISKUS zaprt, odda ostro zapiranje. S tem se ročica samodejno vrne v prvotni položaj.
DISKUS je zdaj pripravljen za ponovno uporabo.
Če sta bili predpisani dve inhalaciji, je treba po prvem vdihu zapreti DISKUS in nato ponoviti korake 1 do 4.
POZOR: DISKUS naj bo suh
Ko diska ne uporabljate, ga zaprite
Nikoli ne pihajte v DISKUS
Potisnite ročico šele, ko ste pripravljeni vzeti zdravilo
Vdihnite iz diska samo z usti
Ne prekoračite priporočenega odmerka
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flixotide
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila FLIXOTIDE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Akutno vdihavanje zdravila v večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči začasno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. To običajno ne zahteva nujnih intervencij, saj se delovanje nadledvične žleze običajno vrne v normalno stanje v nekaj dneh.
Če se daljši čas uporabljajo odmerki, višji od odobrenih, lahko pride do znatne supresije nadledvične žleze. Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve. Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri otrocih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (običajno 1000 mikrogramov na dan in več); opažene manifestacije so vključevale hipoglikemijo in posledice zmanjšane zavesti in / ali konvulzije.
Situacije, ki bi lahko sprožile akutno nadledvično krizo, vključujejo izpostavljenost travmi, operaciji, okužbi ali hitremu zmanjšanju odmerka.
Bolnike, ki se zdravijo z večjimi odmerki od odobrenih, je treba skrbno spremljati in odmerek postopoma zmanjševati
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flixotide
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FLIXOTIDE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Okužbe in okužbe
Zelo pogosti: kandidiaza ust in žrela.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi kandidoza orofaringeusa (drozg). Takšnim bolnikom bi lahko koristilo izpiranje ust z vodo po jemanju zdravila.
Pogosti: pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Zelo redki: kandidiaza požiralnika.
Motnje imunskega sistema
Poročali so o naslednjih preobčutljivostnih reakcijah:
Občasni: kožne preobčutljivostne reakcije.
Zelo redki: angioedem (predvsem edem obraza in orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja in / ali bronhospazem) in anafilaktične reakcije.
Endokrine patologije
Možni sistemski učinki vključujejo (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo):
Zelo redki: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redki: hiperglikemija.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: anksioznost, motnje spanja in vedenjske motnje, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo in razdražljivostjo (predvsem pri otrocih).
Neznana: depresija in agresija (pretežno pri otrocih).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: hripavost. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi hripavost; tudi v teh primerih je lahko koristno izpirati usta z vodo takoj po vdihavanju.
Zelo redki: paradoksni bronhospazem (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: modrice Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Varstvena pravila
Shranjujte na suhem mestu
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
DISKUS je zaprt z zaščitnim laminatnim pokrovom, ki ga je treba odpreti le ob prvi uporabi zdravila. Ko se odpre, je treba zaščitno ovojnico iz laminata zavreči
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
FLIXOTID 100 mcg
Prašek za inhalacijo
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 100 mcg
Pomožne snovi: laktoza (ki vsebuje mlečne beljakovine)
FLIXOTIDE 250 mcg v prahu za inhalacijo
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazonpropionat 250 mcg
Pomožne snovi: laktoza (ki vsebuje mlečne beljakovine)
FLIXOTIDE 500 mcg v prahu za inhalacijo
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 500 mcg
Pomožne snovi: laktoza (ki vsebuje mlečne beljakovine)
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje v inhalatorju DISKUS s 60 odmerki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLIXOTID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FLIXOTIDE 125 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (125 mcg na aktiviranje) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Aktivna sestavina: flutikazon propionat (250 mcg na zalogo) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (50 mcg na aktiviranje) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazonpropionat 250 mcg
Pomožne snovi: laktoza
FLIXOTIDE 500 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 500 mcg
Pomožne snovi: laktoza
FLIXOTIDE 100 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 100 mcg
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo. Prašek za inhalacijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Flutikazonpropionat je treba dajati samo s peroralnim vdihavanjem.
Bolnike je treba opozoriti na profilaktično naravo inhalacijske terapije s flutikazonpropionatom in da jo je treba redno uporabljati tudi po izginotju simptomov.
Bolnike je treba obvestiti, da učinkovitost zdravila ni takojšnja, zato ga je treba jemati redno; terapevtski učinek nastopi med 4 in 7 dnevi, čeprav se lahko v nekaterih primerih pri bolnikih že v prvih 24 urah pojavi izboljšanje ki se predhodno niso zdravili z inhalacijskimi steroidi.
Če bolnik opazi zmanjšanje učinkovitosti hitro delujočih agonistov beta2 ali večjo pogostnost njihove uporabe, je treba poiskati zdravniško pomoč.
Odmerjanje flutikazonpropionata je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na resnost astme in stopnjo terapije.
Ko se bolnikova dihalna funkcija stabilizira, je treba dnevni odmerek, glede na individualni odziv, postopoma zmanjševati, dokler ne doseže minimalnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Pri starejših bolnikih ali bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni treba zmanjševati odmerka zdravila.
FLIXOTIDE - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Tako kot pri vseh zdravilih, ki jih injiciramo z odmerjenim aerosolom, je priporočljivo, da odmerek vzamete v dveh inhalacijah.
Pri bolnikih s slabo koordinacijo gibov lahko uporabimo ustrezne distančnike.
FLIXOTIDE - prašek za inhalacijo
Vsebina vsakega odmerka se vdihuje neposredno iz posebnega večodmernega inhalatorja (DISKUS), ki omogoča vdihavanje zdravila tudi tistim bolnikom, ki ne morejo pravilno uporabljati aerosola pod tlakom.
Odrasli
Standardni odmerek je 200 mcg na dan, razdeljen na dva odmerka po 100 mcg.
Odmerek se lahko poveča na 400 mcg na dan.
Začetni odmerek je mogoče naknadno prilagajati, dokler ni dosežena kontrola, ali pa ga zmanjšati na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora zavedati, da je flutikazonpropionat enako učinkovit kot drugi inhalacijski steroidi v dnevnem odmerku približno pol mcg. Na primer, 100 mcg flutikazonpropionata je približno enakovredno odmerku 200 mcg beklometazon dipropionata (v formulacijah, ki vsebujejo CFC) ali budezonida.
Učinkovitost in profil prenašanja flutikazonpropionata omogočata zdravljenje s tem inhalacijskim steroidom tudi bolnikom s hudimi oblikami, ki se morajo pogosto zateči k zdravljenju s peroralnimi steroidi. Pri teh bolnikih lahko flutikazonpropionat v največjem odmerku 2000 mcg na dan omogoči ustrezen nadzor bolezni z drastičnim zmanjšanjem uporabe peroralnih steroidov.
Med poslabšanji lahko v nekaterih primerih odmerki 2000 mcg na dan flutikazonpropionata nadomestijo peroralne steroidne cikle.
Otroci, starejši od 4 let
Standardni odmerek je 100 mcg na dan, razdeljen na dva odmerka po 50 mcg.
Odmerek se lahko poveča na 200 mcg na dan.
Pri tistih bolnikih, pri katerih astma ni dovolj nadzorovana, je mogoče povečati odmerek do 200 mikrogramov dvakrat na dan.
Terapijo je treba začeti z odmerkom, ki ustreza resnosti bolezni.
Odmerek se lahko nato prilagodi, dokler ni dosežena kontrola, ali pa se zmanjša na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Opozoriti je treba, da je za dajanje tega odmerka primerna le inhalacijska suspenzija pod tlakom 50 mcg.
Suspenzija za inhalacijo pod tlakom morda ne dovoljuje dajanja potrebnega pediatričnega odmerka; če je tako, razmislite o dajanju flutikazon propionata v prahu z inhalacijo preko inhalatorja DISKUS.
Otroci od 1 do 4 leta
FLIXOTIDE - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
100 mcg dvakrat na dan z uporabo distančnika, opremljenega z masko za obraz (distančnik za pediatrično uporabo).
Dajanje flutikazonpropionata mlajšim otrokom je koristno pri obvladovanju pogostih in trajnih simptomov astme in je indicirano le, če se z zdravljenjem z agonisti beta enkrat na dan simptomi ne obvladajo ustrezno.
Največji dovoljeni odmerek pri otrocih je 200 mcg dvakrat na dan.
Klinične študije, opravljene pri otrocih, starih od 1 do 4 let, so pokazale, da je optimalno obvladovanje simptomov astme doseženo z dajanjem 100 mcg dvakrat na dan. Mlajši otroci potrebujejo večje odmerke kot starejši otroci. Zmanjšana učinkovitost distribucije zdravil zaradi manjšega dihalne poti, potrebo po uporabi distančnika in povečanje količine nosnega vdihavanja.
Diagnozo in zdravljenje astme je treba stalno spremljati.
FLIXOTIDE - prašek za inhalacijo
Farmacevtska oblika za inhaliranje v prahu ni primerna za otroke, stare od 1 do 4 let; glede odmerjanja zdravila v tej starostni skupini glejte informacije za suspenzijo pod pritiskom FLIXOTIDE za inhalacijo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; bolnikov odziv na terapijo je treba preveriti klinično in s testi pljučne funkcije, če so na voljo.
Potreba po hitro delujočih inhalacijskih agonistih beta2 pogosteje kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba bolnikov načrt zdravljenja spremeniti.
Nenadno in postopno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o povečanju odmerka kortikosteroidov. Pri bolnikih, za katere velja, da so ogroženi, je priporočljivo dnevno spremljanje največjega pretoka.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, razdražljivostjo, motnjami spanja, tesnobo , depresija, agresija ali vedenjske motnje (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najnižji možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme. Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mcg / dan, ko aplicirano z inhalacijo s suspenzijo pod tlakom ali enakovrednimi odmerki drugih inhalacijskih kortikosteroidov ali drugih oblik flutikazon propionata) za daljša obdobja (več mesecev ali let) (glejte poglavje 4.8).
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Nekateri ljudje so lahko bolj občutljivi na učinke inhalacijskih kortikosteroidov kot večina bolnikov.
Zaradi možnosti nezadostnega odziva nadledvične žleze je treba bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi steroidi, ki so prešli na inhalacijsko zdravljenje s flutikazonpropionatom, zdraviti še posebej previdno, redno nadzirati delovanje nadledvične žleze, prekinitev sistemske steroidne terapije je treba postopno in bolnikom svetovati nositi oznako, ki kaže, da bodo morda potrebovali dodatno terapijo s kortikosteroidi v času stresa.
Vedno je treba upoštevati možnost nezadostnega odziva nadledvične žleze v nujnih primerih (vključno s kirurškimi posegi) in tudi pri elektivnih posegih, ki bi lahko povzročili stres, zlasti pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo velike odmerke. Upoštevati je treba dodatno zdravljenje s kortikosteroidi, ki ustreza klinični situaciji (glejte poglavje 4.9).
Zamenjava sistemske terapije s kortikosteroidi z inhalacijsko terapijo lahko razkrije alergije, kot sta alergijski rinitis ali ekcem, ki so jih predhodno prikrila sistemska zdravila.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Poročali so o zelo redkih poročilih o zvišanju ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom z diabetesom mellitusom v anamnezi.
Kot pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z aktivnimi ali mirujočimi oblikami pljučne tuberkuloze.
Med postmarketinško uporabo pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonpropionatom in ritonavirjem, so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Zato se je treba izogniti sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če obstaja koristi za bolnika odtehtajo tveganje za pojav sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko takoj po jemanju zdravila pojavi paradoksalni bronhospazem s povečano dispnejo. V tem primeru takoj vzemite hitrodelujoči bronhodilatator, takoj prekinite zdravljenje s flutikazonpropionatom, ponovno ocenite bolnika in po potrebi uvedite alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
V študijah bolnikov s KOPB, ki so prejemali 500 mcg flutikazonpropionata (glejte poglavje 4.8), se je število poročil o pljučnici povečalo. Zdravniki morajo biti pozorni na možen razvoj pljučnice pri bolnikih s KOPB, saj se klinične značilnosti pljučnice in poslabšanja pogosto prekrivajo.
FLIXOTIDE - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Če se uporablja suspenzija pod tlakom, je treba preveriti bolnikovo tehniko vdihavanja, da se zagotovi, da je aktivacija inhalatorja sinhronizirana z navdihom, da se zagotovi optimalna dostava zdravila v pljuča.
Ker sistemska absorpcija zdravila poteka skozi pljuča, lahko uporaba distančnika poveča koncentracijo zdravila v pljučih in posledično tveganje za sistemske neželene učinke.
FLIXOTIDE - prašek za inhalacijo
Prašek za inhaliranje Flixotida vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila (glejte tudi poglavje 4.5).
Pomožna snov laktoze vsebuje mlečne beljakovine, zato ni primerna za osebe z intoleranco na mlečne beljakovine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V normalnih okoliščinah se po inhalacijskem dajanju zaradi obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih, dosežejo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata, zato so interakcije malo verjetne.
Študija interakcij pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar ima za posledico bistveno nižje koncentracije kortizola v serumu. Med uporabo v obdobju trženja so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim ali inhalacijskim flutikazonpropionatom in ritonavirjem, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Zato se je treba izogibati sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov.
Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročajo zanemarljivo (eritromicin) in rahlo (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracije kortizola v serumu. Kljub temu je pri močnih zaviralcih citokroma P450 3A4 (npr. ) se daje sočasno, ker obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in nadzorovanih študij o flutikazonpropionatu pri nosečnicah. Učinek flutikazonpropionata na nosečnost pri ženskah ni znan. Študije na živalih za oceno možnih reproduktivnih motenj flutikazonpropionata so pokazale le tiste učinke, značilne za glukokortikoide, pri sistemski izpostavljenosti, ki je precej večja od tistih, ki so jih opazili pri priporočenem terapevtskem odmerku z inhalacijo Genotoksičnost testi niso odkrili mutagenega potenciala molekule.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba tudi o uporabi flutikazonpropionata med nosečnostjo razmisliti le, če pričakovana korist za mater odtehta možna tveganja za plod.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se flutikazonpropionat izloča v materino mleko pri ljudeh.
Po podkožnem dajanju pri podganah je bilo ugotovljeno, da je flutikazonpropionat v materinem mleku prisoten v merljivih plazemskih koncentracijah. Vendar bodo pri bolnikih, ki prejemajo flutikazonpropionat v priporočenih inhalacijskih odmerkih, koncentracije v plazmi verjetno nizke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Okužbe in okužbe
Zelo pogosti: kandidiaza ust in žrela.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi kandidoza orofaringeusa (drozg). Takšnim bolnikom bi lahko koristilo izpiranje ust z vodo po jemanju zdravila.
Pogosti: pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Zelo redki: kandidiaza požiralnika.
Motnje imunskega sistema
Poročali so o naslednjih preobčutljivostnih reakcijah:
Občasni: kožne preobčutljivostne reakcije.
Zelo redki: angioedem (predvsem edem obraza in orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja in / ali bronhospazem) in anafilaktične reakcije.
Endokrine patologije
Možni sistemski učinki vključujejo (glejte poglavje 4.4):
Zelo redki: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom.
Motnje metabolizem in prehrana
Zelo redki: hiperglikemija.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: tesnoba, motnje spanja in vedenjske motnje, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo in razdražljivostjo (predvsem pri otrocih).
Neznana: depresija in agresija (pretežno pri otrocih).
Patologije dihal , prsni in mediastinalni
Pogosti: hripavost.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi hripavost; tudi v teh primerih je lahko koristno izpirati usta z vodo takoj po vdihavanju.
Zelo redki: paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: modrice
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Akutno vdihavanje zdravila v večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči začasno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. To običajno ne zahteva nujnih intervencij, saj se delovanje nadledvične žleze običajno normalizira v nekaj dneh.
Če se daljši čas uporabljajo odmerki, višji od odobrenih, lahko pride do znatne supresije nadledvične žleze. Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri otrocih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (običajno 1000 mcg / dan in več); opažene manifestacije, vključno s hipoglikemijo in posledicami zmanjšane zavesti in / ali konvulzij).
Situacije, ki bi lahko sprožile akutno nadledvično krizo, vključujejo izpostavljenost travmi, operaciji, okužbi ali hitremu zmanjšanju odmerka.
Zdravljenje
Bolnike, ki se zdravijo z večjimi odmerki od odobrenih, je treba skrbno spremljati in odmerek postopoma zmanjševati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti z aerosoli - glukokortikoidi.
Oznaka ATC: R03BA05.
Mehanizem delovanja
Flutikazonpropionat, ki se daje v inhalacijah v priporočenih odmerkih, ima močno protivnetno delovanje v pljučih, zmanjšuje simptome in epizode poslabšanja astme.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absolutna biološka uporabnost flutikazonpropionata za vsako vrsto regulatorja inhalacije je bila ocenjena v primerjalnih študijah in primerjalnih študijah farmakokinetičnih podatkov po inhalaciji ali intravenski uporabi. (7,8%) in flutikazonpropionat suspenzijo pod tlakom (10,9%) smo ocenili pri preiskovancih z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so opazili nižjo stopnjo sistemske izpostavljenosti inhalacijskemu flutikazonpropionatu. Sistemska absorpcija poteka predvsem preko pljuč in je sprva hiter, nato pa podaljšan. Preostali del inhaliranega odmerka je mogoče zaužiti, vendar zanemarljivo prispeva k sistemski izpostavljenosti zaradi nizke topnosti v vodi in predsistemske presnove, pri čemer je peroralna razpoložljivost manjša od 1%. Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje glede na povečanje inhalacijskega odmerka.
Distribucija
Flutikazonpropionat ima velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l). Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka (91%).
Biotransformacija
Citokrom P450 v encimskem sistemu CYP3A4 se flutikazonpropionat zelo hitro očisti iz sistemske cirkulacije, predvsem s presnovo v neaktivno spojino karboksilne kisline. Pri dajanju zdravil, za katera je znano, da zavirajo encimski sistem CYP3A4, je potrebna previdnost, saj obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Odprava
Za izločanje flutikazonpropionata sta značilna "visok plazemski očistek (1150 ml / min) in" končni razpolovni čas izločanja približno 8 ur. Ledvični očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv (manj kot 0,2%) in manjši od 5 % se izloči kot presnovek.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so v odmerkih, višjih od tistih, predlaganih za terapevtsko uporabo, pokazali edini razred učinkov, značilen za kortikosteroid z visoko močjo.
Študije kronične toksičnosti niso pokazale učinkov drugačne narave, pa tudi študij reproduktivne toksikologije in teratogeneze.
Ugotovljeno je bilo, da flutikazonpropionat in vitro in in vivo ni mutagen, pri glodalcih pa ni onkogen. Pri živalskih modelih je bilo ugotovljeno, da flutikazonpropionat ne draži in ne povzroča preobčutljivosti.
Pokazalo se je, da pogonsko gorivo HFA 134a, ne CFC, pri številnih živalskih vrstah vsakodnevno izpostavljeno pogonskemu gorivu dve leti, ne povzroča strupenih učinkov pri zelo visokih koncentracijah hlapov, ki so veliko višje od tistih, ki jim bodo izpostavljeni bolniki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo Pogonsko gorivo HFA 134a
Prašek za inhalacijo
Laktoza (ki vsebuje mlečne beljakovine).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
FLIXOTIDE - Suspenzija pod tlakom za inhalacijo: 2 leti.
FLIXOTID 100 mcg
Inhalacijski prašek: 2 leti; FLIXOTIDE 250 mcg
Prašek za inhaliranje, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalacijski prašek: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Pokrov inhalatorja trdno namestite, dokler ne zaslišite klika.
Pakiranja morajo biti zaščitena pred sončno svetlobo in zaščitena pred zmrzovanjem.
Tako kot pri večini odmerjenih aerosolnih zdravil pod tlakom je lahko terapevtski učinek manjši, če je posoda pod tlakom hladna.
Posode pod tlakom se ne smejo lomiti, luknjati ali sežigati, tudi če je navidezno prazna.
Prašek za inhalacijo
Shranjujte na suhem mestu.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
DISKUS je zaprt z zaščitnim laminatnim pokrovom, ki ga je treba odpreti le ob prvi uporabi zdravila. Ko se odpre, je treba zaščitno ovojnico iz laminata zavreči
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatle, ki vsebujejo aluminijasto posodo pod tlakom z merilnim ventilom in relativnim inhalatorjem.
FLIXOTIDE 125 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom s 120 razpršilci po 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom z 120 vdihi po 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom z 120 razpršilci po 50 mcg
Večdozni inhalatorji iz oblikovanega plastičnega materiala (DISKUS), od katerih vsak vsebuje trak, v katerem so razporejeni posamezni alveoli ("pretisni omoti"), razporejeni enakomerno, od katerih vsak vsebuje odmerek (100 - 250 - 500 mcg) inhalacijskega praška, razpršenega flutikazona v laktozi.
FLIXOTIDE 250 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov po 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov po 100 mcg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
FLIXOTIDE - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Preverite delovanje inhalatorja
Pred prvo uporabo inhalatorja ali po tem, ko ga niste uporabljali teden dni, odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga rahlo stisnete ob straneh, močno pretresete inhalator, nato pa vbrizgajte odmerek v zrak deluje.
Uporaba inhalatorja
1. Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga rahlo stisnete ob straneh.
2. Preverite notranjost in zunanjost inhalatorja, vključno z ustnikom, za prisotnost tujkov.
3. Inhalator močno pretresite, da zagotovite odstranitev tujkov in enakomerno premešanje vsebine inhalatorja.
4. Držite inhalator s palcem in kazalcem, ne da bi pritisnili (kazalec mora ležati na dnu posode pod pritiskom).
5. V celoti izdihnite, nato pa ustnik trdno položite med ustnice, pri tem pa se izognite grizenju.
6. Nato globoko vdihnite in enkrat pritisnite s kazalcem na dno posode pod pritiskom, pri tem pa še naprej globoko vdihujte.Pomembno je, da se vdihavanje začne počasi tik pred uporabo inhalatorja.
7. Zadržite dih čim dlje, odstranite ustnik in počasi izdihnite.
8. Če je potrebno nadaljnje vdihavanje, počakajte vsaj pol minute, nato ponovite korake 3 do 7.
9. Zaščitni pokrovček namestite nazaj na ustnik in ga pritiskajte, dokler ne zaslišite klika.
Pomembno: ne izvajajte na hitro dejanj, navedenih v točkah 5, 6 in 7. Sproščanje razpršenega materiala nad inhalatorjem ali s strani ust kaže, da vdihavanje ni bilo izvedeno pravilno; nato ponovite operacije iz točke 2.
Če vam zdravnik da drugačne informacije o uporabi inhalatorja, jih morate skrbno upoštevati. Priporočljivo je tudi, da zdravnika obvestite o vseh težavah.
Čiščenje inhalatorja
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
1. Odstranite posodo pod tlakom iz inhalatorja in odstranite zaščitni pokrovček iz ustnika.
2. Očistite inhalator in zaščitni pokrovček ustnika z vlažno krpo.
3. Postavite jih, da se posušijo na toplem. Izogibajte se prekomerni vročini.
4. Posodo pod pritiskom vstavite nazaj v inhalator, zaščitni pokrovček pa v ustnik.
Posode ne potapljajte pod tlakom v vodo
FLIXOTIDE - prašek za inhaliranje v inhalatorju DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
Ko je disk odstranjen iz škatle, je v "zaprtem" položaju.
DISKUS vsebuje 60 individualno zaščitenih odmerkov zdravila v prahu.
Vsak odmerek je skrbno izmerjen in higiensko zaščiten. DISKUS ne potrebuje vzdrževanja in ga ni mogoče ponovno napolniti.
Indikator odmerka na vrhu diska prikazuje število še vedno na voljo odmerkov.
Številke od 5 do 0 so v RDEČI barvi, kar pomeni, da je ostalo le še nekaj odmerkov. DISKUS je enostaven za uporabo.
Če želite vzeti odmerek zdravila, upoštevajte štiri preproste korake spodaj:
1. Odpiranje
2. Priprava odmerka
3. Vdihavanje
4. Zaključek
KAKO DELUJE DISKUS
Z drsenjem ročice DISKUS -a se v ustniku odpre majhna luknja in pripravi odmerek, pripravljen za vdihavanje. Ko je DISKUS zaprt, se ročica samodejno vrne v prvotni položaj, pripravljena za pripravo naslednjega odmerka zdravila.
Zunanji pokrov ščiti DISKUS, ko ga ne uporabljate.
1. Odpiranje
Če želite odpreti DISKUS, z eno roko primite zunanji del, palec druge roke položite na vdolbino. Med vrtenjem notranjosti naprave pritiskajte s palcem, dokler ne zaslišite klika.
2. Priprava odmerka
DISKUS držite z ustnikom proti uporabniku. Potisnite ročico naprej, dokler ne klikne. DISKUS je zdaj pripravljen za uporabo.
Vsakič, ko potisnete ročico, je na voljo odmerek za inhalacijo, kot kaže indikator odmerka.
Ročico uporabljajte le, ko morate inhalirati zdravilo, da ne izgubite odmerkov.
3. Vdihavanje
Pred vdihavanjem natančno preberite ta razdelek.
DISKUS držite stran od ust. Izdihnite čim globlje. Nikoli ne pihajte v DISKUS.
Ustnik postavite med ustnice.
Globoko in redno vdihnite skozi DISKUS in ne skozi nos. DISKUS odstranite iz ust.
Zadržite dih približno 10 sekund ali čim dlje.
Počasi izdihnite.
4. Zaključek
Če želite zapreti DISKUS, postavite palec v vdolbino in ga potisnite do konca.
Ko je DISKUS zaprt, odda ostro zapiranje. S tem se ročica samodejno vrne v prvotni položaj.
DISKUS je zdaj pripravljen za ponovno uporabo.
Če sta bili predpisani dve inhalaciji, je treba po prvem vdihu zapreti DISKUS in nato ponoviti korake 1 do 4.
POZOR
DISKUS naj bo suh.
Ko diska ne uporabljate, ga zaprite. Nikoli ne pihajte v DISKUS.
Potisnite ročico šele, ko ste pripravljeni vzeti zdravilo. Vdihnite iz diska samo z usti.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
FLIXOTIDE 125 mcg 120 vdihov 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 vdihov po 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 vdihov po 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - prašek za inhalacijo v inhalatorju DISKUS s trakovi 60 odmerkov po 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. april 1993 / februar 2008