Aktivne sestavine: folna kislina
Folina 5 mg mehke kapsule
Zakaj se uporablja Folina? Za kaj je to?
Folina vsebuje zdravilno učinkovino folno kislino, ki spada v skupino vitaminov B (ali folatov).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje stanj pomanjkanja folatov v telesu, ki se pojavijo, ko:
- povečuje potrebo po folatu;
- absorpcija folatov, ki jih vsebuje prehrana, je nezadostna;
- telo ima zmanjšano sposobnost uporabe folatov;
- primanjkuje prehranskega vnosa folata.
Kontraindikacije Kadar zdravila Folina ne smete uporabljati
Ne jemljite Foline
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate tumor;
- če imate škodljivo anemijo (pomanjkanje vitamina B12 (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Folina
Preden vzamete zdravilo Folina, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo naročil, da med jemanjem tega zdravila redno pregledujete krvne preiskave.
Ne jemljite zdravila Folina, če imate določeno vrsto anemije (perniciozno anemijo zaradi pomanjkanja vitamina B12), saj lahko to zdravilo prikrije poslabšanje simptomov vaše bolezni z izboljšanjem rezultatov krvnih preiskav brez zdravljenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Folina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- Antiepileptiki (fenobarbital, fenitoin, primidon, natrijev valproat, karbamazepin in barbiturati), saj lahko to zdravilo zmanjša njegov učinek;
- Metotreksat (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst raka) in sulfasalazin (uporablja se kot protivnetno zdravilo za ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen ali revmatoidni artritis), saj lahko zmanjšata aktivnost tega zdravila;
- Kloramfenikol (antibiotik), ker lahko zmanjša aktivnost tega zdravila;
- Acetilsalicilna kislina (uporablja se kot protivnetno zdravilo, proti bolečinam in proti zvišani telesni temperaturi, npr. Aspirin), ker lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila;
- Litij (zdravilo za zdravljenje motenj razpoloženja), saj folna kislina poveča učinke litijeve terapije.
Povejte svojemu zdravniku, če boste imeli operacijo z anestezijo, saj lahko dušikov oksid (plin, ki se uporablja za anestezijo) povzroči močno zmanjšanje folne kisline v telesu.
Folina z alkoholom
Tega zdravila ne jemljite skupaj z alkoholom. Alkohol lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Folina 5 mg mehka kapsula se lahko uporablja med nosečnostjo.
Inducirano pomanjkanje folne kisline ali nenormalna presnova folatov je povezana z okvarami pri rojstvu in nekaterimi okvarami nevralne cevi. Pomanjkanje tega vitamina ali njegovih presnovkov je lahko tudi odgovorno za nekatere primere spontanega splava in intrauterine zaostalosti rasti. Ni varnostnih podatkov za uporabo pri odmerkih, večjih od 4-5 mg / dan; zato v takih primerih dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg.
Čas hranjenja
To zdravilo se lahko uporablja med dojenjem, folna kislina pa prehaja v materino mleko, vendar to nima škodljivih učinkov na dojene otroke.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Folina vsebuje:
- Natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
- Sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- Soja: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Folina: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerki so:
Odrasli
1-3 kapsule na dan, po navodilih zdravnika.
Uporaba pri otrocih
1-3 kapsule na dan, kot za odrasle, ali zmanjšano po navodilih zdravnika.
Uporaba v nosečnosti
Dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg: 1 kapsula na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Folina
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Folina, kot bi smeli
Če ste pomotoma zaužili / vzeli preveč tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Folina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavili naslednji redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Draženje kože (eritem), izpuščaj, srbenje, srbeča oteklina na koži (koprivnica), težave z dihanjem (dispneja) in anafilaktični šok (huda alergijska reakcija, ki vključuje težave z dihanjem, otekanje obraza, ustnic, jezika in drugih delov telo): v tem primeru se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Motnje spanja, nočne more.
- Izguba apetita (anoreksija), slabost, otekel želodec (napihnjenost trebuha) in napenjanje.
- Slabost, razdražljivost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Folina
- Zdravilna učinkovina je folna kislina. Vsaka mehka kapsula vsebuje 5 mg folne kisline.
- Pomožne snovi so: Vsebina kapsule: čebelji vosek, rafinirano sojino olje, sojin lecitin v sojinem olju. oksid (E172), prečiščena voda.
Opis videza zdravila Folina in vsebina pakiranja
Folina je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 pretisni omot po 20 kapsul, 1 pretisni omot po 28 kapsul ali 6 pretisnih omotov po 10 kapsul, danih v kartonsko škatlo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FOLINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
2 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo: folna kislina 15 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrijev hidroksid (4 mg), natrijev klorid (1,1 mg), metil parahidroksibenzoat (0,400 mg), etil parahidroksibenzoat (0,415 mg), propil parahidroksibenzoat (0,160 mg), butil parahidroksibenzoat (0,020 mg), benzil parahidroksibenzoat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: folna kislina 5 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: rafinirano sojino olje (80,55 mg), sojin lecitin v sojinem olju (0,45 mg), natrijev etil parahidroksibenzoat (0,210 mg), natrijev propil parahidroksibenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje; mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
V vseh primerih pomanjkanja folne kisline zaradi povečanega povpraševanja, nezadostne absorpcije, zmanjšane uporabe in nezadostnega vnosa vitamina s hrano.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Odmerjanje
1 ampula na dan po zdravniškem receptu, intramuskularno.
Folina 5 mg mehke kapsule
Odmerjanje
1-3 kapsule na dan po zdravniškem receptu.
Pediatrična populacija
Pri otrocih je lahko dnevni odmerek mehkih kapsul Folina enak kot pri odraslih ali v vsakem primeru po mnenju zdravnika sorazmeren s terapevtskimi potrebami.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Bolniki s tumorji (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
- Perniciozna anemija (pomanjkanje vitamina B12) (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Folina 5 mg mehka kapsula vsebuje sojo: ne uporabljajte pri bolnikih, alergičnih na arašide ali sojo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje je treba izvajati pod hematološkim nadzorom.
V primeru perniciozne anemije se folne kisline ne sme dajati samostojno ali v povezavi z neustreznimi odmerki cianokobalamina. Dejansko, čeprav povzroča hematopoetski odziv, ne izvaja nobenih preventivnih ukrepov pri subakutni degeneraciji kostnega mozga, ki je prisotna v teh oblikah folne kisline mora biti podvržen natančni hematološki diagnostični oceni.
Zdravila se ne sme uporabljati kot antianemik pri ljudeh z rakom.
Sočasna uporaba folne kisline s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje vsebuje:
- Parahidroksibenzoati: lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
- Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, tj. V bistvu "brez natrija".
Folina 5 mg mehka kapsula vsebuje:
- Natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
- Sorbitol: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Folna kislina v velikih odmerkih lahko zmanjša antiepileptični učinek fenobarbitala, fentoina in primidona s povečanjem njihove presnove. Zato sočasna uporaba folne kisline s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Po potrebi je treba skrbno spremljati plazemsko koncentracijo teh antiepileptikov.
Podobno, a manj izrazito razmerje se pričakuje z drugimi zdravili proti konvulzijam, vključno z natrijevim valproatom, karbamazepinom in barbiturati.
Metotreksat in sulfasalazin lahko zmanjšata aktivnost folne kisline zaradi njihovega antagonističnega delovanja.
Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči antagonizem pri hematopoetskem odzivu na folno kislino.
Dodatek folatov poveča učinke litijeve terapije.
Anestezija z dušikovim oksidom lahko povzroči akutno pomanjkanje folne kisline.
Etanol in aspirin lahko povzročita povečano izločanje folne kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni znanih nevarnosti uporabe folne kisline v nosečnosti; dodatki folne kisline so pogosto koristni.
Inducirano pomanjkanje folne kisline ali nenormalna presnova folatov je povezana z okvarami pri rojstvu in nekaterimi okvarami nevralne cevi. Pomanjkanje tega vitamina ali njegovih presnovkov je lahko tudi odgovorno za nekatere primere spontanega splava in intrauterine zaostalosti rasti.
Ni varnostnih podatkov za uporabo pri odmerkih, večjih od 4-5 mg / dan; zato v takih primerih dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg.
Čas hranjenja
Folna kislina se izloča v materino mleko.
Pri dojenčkih, katerih matere so jemale folno kislino, niso opazili škodljivih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Folina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravilom Folina, so navedeni v naslednji tabeli glede na razvrstitev sistemov in sistemov ter pogostnost: pogosti (≥ 1/100 in
Motnje imunskega sistema
Redki (≥1 / 10.000 -
Alergijske reakcije, vključno z eritemom, izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, dispnejo in anafilaktičnimi reakcijami (vključno s šokom).
Psihiatrične motnje
Redki (≥1 / 10.000 -
Motnje spanja, nočne more
Bolezni prebavil
Redki (≥1 / 10.000 -
Anoreksija, slabost, napetost v trebuhu in napenjanje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki (≥1 / 10.000 -
Slabost, razdražljivost
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Primeri prevelikega odmerjanja v literaturi niso opisani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antianemična zdravila: folna kislina in derivati.
ATC: B03BB01.
Farmakodinamični učinki: folna kislina posreduje v številnih biokemičnih reakcijah kot prenosnik monoogljikovih enot v aktivirani obliki.Pomanjkanje folne kisline povzroča makrocitno anemijo in levkopenijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Peroralna folna kislina se v veliki meri absorbira kot taka in delno po redukciji in metilaciji.Z vdiranjem v tkiva folna kislina izpodrine reducirane znotrajcelične folate z vnosom 5-CH3-FH4 v obtok. Po 180 "od peroralnega dajanja 5 mg folne kisline pri živalih in ljudeh so serumske vrednosti folne kisline še vedno povišane.
Biotransformacija
Presnova folne kisline je povezana s tvorbo folatnih usedlin s prilagajanjem homeostazi nasičenja le -teh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Zaradi zelo nizke toksičnosti folne kisline pri živalih peroralno ni bilo mogoče določiti LD50. Vnos vitamina i.v. Ugotovljeno je bilo, da ima LD50 približno 500 mg / kg, ki je nekoliko spremenljiv, odvisno od živalske vrste.
Kar zadeva kronično toksičnost, odmerki pod 50 mg / kg pri kuncih in intraperitoneumskih podganah niso povzročili patoloških učinkov. Zgoraj omenjeni odmerki so veliko višji od običajnih terapevtskih odmerkov pri človeku. Folna kislina ni strupena za človeka niti pri uporabi velikih odmerkov in se sčasoma zelo podaljša, kot je bilo dokazano med epilepsijo, z dajanjem 15 mg folne kisline na dan. kislino za eno leto.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Glicin, natrijev hidroksid, natrijev klorid, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, benzil parahidroksibenzoat, voda za injekcije.
Folina 5 mg mehke kapsule
Vsebina kapsule: čebelji vosek; rafinirano sojino olje, sojin lecitin v sojinem olju.
Zunanje ohišje: želatina, glicerol, natrijev etil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanov dioksid (E 171), eritrozin (E127), črni železov oksid (E172) in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Delovanje zdravila Folina zavira sočasna uporaba zdravil z antifoličnim delovanjem.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Folina 5 mg mehke kapsule:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Viale iz rumenega stekla tipa I F.U. Pakiranje s 5 ampulami v PVC ohišju, vstavljenem v litografirano ohišje.
Folina 5 mg mehke kapsule
Pretisni omoti s PVC žepi, zatesnjeni z aluminijasto folijo: Pakiranje vsebuje 1 pretisni omot po 20 kapsul, vstavljenih v litografirano škatlo. Pakiranje vsebuje 1 pretisni omot po 28 kapsul, vstavljenih v litografirano škatlo. Pakiranje vsebuje 6 pretisnih omotov po 10 kapsul, vsaka vložena v litografirano škatlo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Folina 15 mg / 2 ml raztopina za injiciranje AIC 002309033
Folina 5 mg mehke kapsule, 20 kapsul AIC 002309045
Folina 5 mg mehke kapsule, 60 kapsul AIC 002309058
Folina 5 mg mehke kapsule, 28 kapsul AIC 002309060
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2015
