Aktivne sestavine: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Različne Polifarma 50 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja Digerent? Za kaj je to?
Zdravilo Polifarma vsebuje trimebutin maleat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih sintetični antispazmodiki in se uporablja za zdravljenje funkcionalnih črevesnih motenj.
Zdravilo Polifarma se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih motenj:
- razdražljivo debelo črevo (vnetna črevesna bolezen)
- krči in bolečine v želodcu in črevesju
- spremembe gibljivosti požiralnika (cev, ki povezuje žrelo z želodcem)
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Digerent ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Digerent Polifarma
- če ste alergični na trimebutin maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Kaj vsebuje zdravilo Polifarma")
- v prvih 3 mesecih nosečnosti ali če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Digerent
Preden vzamete zdravilo Digerent Polifarma, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci in mladostniki
Digerent Polifarma ni indiciran za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Digerent
Druga zdravila in zdravilo Digerent Polifarma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Med zdravljenjem z zdravilom Digerent Polifarma niso poročali o medsebojnem delovanju trimebutin maleata z drugimi zdravili.
Različna Polifarma s hrano in pijačo
Drugačno zdravilo Polifarma lahko jemljete na tešče ali na pol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne jemljite tega zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izdelek ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Digerent: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek pri odraslih je: ena trda kapsula 2-3 krat na dan za peroralno uporabo. Po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča do dvakrat.
Zdravilo Digerent Polifarma lahko vzamete pred ali po obroku (glejte poglavje 2 "Digerent Polifarma s hrano in pijačo").
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Digerent
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Polifarma, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Digerent Polifarma, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, kjer vam bodo predpisali najustreznejše zdravljenje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Digerent Polifarma
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Digerent Polifarma
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Digerent
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zdravilom Digerent Polifarma so opažali in redko poročali o kožnih reakcijah.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v barvi kapsule.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Digerent Polifarma
- Zdravilna učinkovina je: trimebutin maleat 150 mg
- Pomožne snovi so: koruzni škrob; Smukec; Magnezijev stearat; Titanov dioksid (E 171); Žele.
Opis videza zdravila Digerent Polifarma in vsebina pakiranja
Trde bele kapsule.
Škatla s 30 trdimi kapsulami, pakiranimi v treh PVC pretisnih omotih po 10 kapsul
Škatla, ki vsebuje 20 trdih kapsul, pakiranih v dveh PVC pretisnih omotih po 10 kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIGERENTNA POLIFARMA 150 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje: trimebutin maleat 150 mg
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo. Spastično-boleče manifestacije prebavil. Funkcionalne motnje gibljivosti požiralnika.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: ena trda kapsula 2-3 krat na dan. Po potrebi se lahko odmerek po mnenju zdravnika poveča do dvakrat.
Način vnosa je neodvisen od obrokov.
Izkušenj z uporabo trdih kapsul Digerent Polifarma 150 mg pri otrocih je malo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nosečnost in dojenje (glej odstavek 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo ne predstavlja nevarnosti odvisnosti ali odvisnosti.
Pri uporabi trimebutina za peroralno uporabo ni posebnih varnostnih ukrepov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem s trdimi kapsulami Digerent Polifarma 150 mg niso poročali o medsebojnem delovanju trimebutina z drugimi zdravili, značilnimi za posamezna stanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, zarodkovim razvojem ploda, porodom in postnatalnim razvojem (glej odstavek 5.3), njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti in med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba trdih kapsul Digerent Polifarma 150 mg ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so redki: poročali so o redkih primerih kožnih reakcij.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti rutinske ukrepe za odstranitev neabsorbiranega materiala iz prebavil. Opazujte bolnika.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za funkcionalne črevesne motnje
Oznaka ATC: A03AA05
Trimebutin maleat volilno vpliva na prebavni sistem, neposredno na gladke mišice, v miolitičnem smislu in na ravni notranjih intramuralnih živčnih pleksusov, kjer s konkurenčnim mehanizmom proti acetilholinu prekine nevrovegetativne dražljaje in tako osvobodi notranje dražljaje. delovanje prebavil regulacijskega sistema.
Ta dvojni mehanizem delovanja pojasnjuje spazmolitični učinek trdih kapsul Digerent Polifarma 150 mg in njegove hkratne normalizacijske lastnosti črevesne gibljivosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Trimebutin se hitro in popolnoma fiksira v prebavnem sistemu od požiralnika do sigmoida.
Zlasti po eni uri se 20% dane količine fiksira v steni požiralnika, 30% v želodcu, 10% v tankem črevesju. Po 3 urah se 10% nahaja v požiralniku, v želodcu in pri 20% tankem in 15% v debelem črevesu.
6 ur po dajanju je 15% v želodcu, 20% v tankem črevesju, 30% v debelem črevesu.
Farmakokinetične študije z označenim trimebutinom so pokazale, da je snov fiksirana v vseh delih prebavil, od požiralnika do sigmoida, kjer so prisotni intramuralni živčni prepleti Auerbacha in Meissnerja.
85% trimebutina se v 24 urah izloči v urinu v obliki presnovkov, kar ne povzroča kopičenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za akutno dajanje
DL / 50 (miška albino, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (miška albino, za ip) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albino podgana, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albino podgana za ip) 394,4 mg / kg
Za dolgotrajno dajanje
Albino podgana, per os (120 dni): ni sprememb pri 80 mg / kg / dan Beagle pes, per os (120 dni): ni sprememb pri 40 mg / kg / dan
Toksičnost za plod
Trimebutin maleat, če ga dajemo pri podganah in kuncih med nosečnostjo, v odmerkih 100 oziroma 30 mg / kg, per os nima toksičnih učinkov na plod in med gestacijo.
Rakotvorna aktivnost
Trimebutin maleat nima kemijske analogije s spojinami, za katere je znano, da so rakotvorne, in dokazi o dolgotrajni uporabi (podgane in psi) niso pokazali histoloških sprememb ali suma na biokemične aktivnosti.
Zato je rakotvorna aktivnost izključena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob - smukec - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171) -želatina.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z uporabo izdelka.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 30 trdih kapsul v neprozornih belih PVC pretisnih omotih, varjenih na poltrdem aluminijastem nosilcu.
30 trdih kapsul po 150 mg
20 trdih kapsul po 150 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 RIM.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 trdih kapsul po 150 mg: A.I.C. 024493025
20 trdih kapsul po 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30 trdih kapsul po 150 mg: 25-06-1981 / junij 2010
20 trdih kapsul po 150 mg: 25-06-1981 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2007