Aktivne sestavine: Sevelamer (sevelamer karbonat)
Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Renvela so na voljo za velikosti pakiranj:- Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
- Renvela 1,6 g prašek za peroralno suspenzijo
- Renvela 2,4 g prašek za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se zdravilo Renvela uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Renvela vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer karbonat, ki deluje tako, da prepreči absorpcijo fosfatov, prisotnih v hrani, v prebavni sistem in na ta način zmanjša raven fosfatov v krvi.
Zdravilo Renvela se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfatov v krvi) pri:
- odrasli bolniki na dializi (tehnika odstranjevanja krvi). Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih na hemodializi (z uporabo aparata za filtriranje krvi) ali na peritonealni dializi (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja membrana telesa pa filtrira kri);
- Bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi in imajo raven fosfata v krvi 1,78 mmol / l ali več.
Zdravilo Renvela je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj kostne bolezni.
Povišane ravni fosfatov v krvi lahko povzročijo nastanek trdnih usedlin v telesu, imenovanih kalcifikacije. Te usedline lahko utrdijo krvne žile in otežijo porazdelitev krvi po telesu. Poleg tega lahko povečanje fosfata v krvi povzroči srbeča koža, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlomi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Renvela ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Renvela
- če imate nizke ravni fosfatov v krvi (zdravnik vas bo pregledal)
- če imate črevesno obstrukcijo
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renvela
Preden vzamete zdravilo Renvela, se posvetujte s svojim zdravnikom, če za vas velja kaj od naslednjega:
- težave s požiranjem
- težave z gibljivostjo (gibanjem) v želodcu in črevesju
- pogosto bruhanje
- aktivno vnetje črevesja
- je imel hudo operacijo želodca ali črevesja
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili raziskani, zato uporaba zdravila Renvela pri otrocih ni priporočljiva.
Nadaljnje zdravljenje:
Zaradi bolezni ledvic ali dializnega zdravljenja lahko:
- imate nizke ali visoke ravni kalcija v krvi. Ker zdravilo Renvela ne vsebuje kalcija, vam bo zdravnik morda predpisal dodatke kalcija.
- imajo nizko raven vitamina D v krvi. Posledično lahko zdravnik preveri raven vitamina D v krvi in po potrebi predpiše dodaten vitamin D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, imate lahko tudi nizke ravni vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato vam bo zdravnik morda preveril te ravni in po potrebi predpisal vitaminske dodatke.
Posebna opomba za bolnike na peritonealni dializi:
Morda imate peritonitis (okužbo trebušne tekočine), povezan s peritonealno dializo. To tveganje je mogoče zmanjšati z uporabo strogih aseptičnih tehnik pri zamenjavi vrečk. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli nove znake ali simptome nelagodja v trebuhu, otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, občutljivost ali otrplost trebuha, zaprtje, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabost ali bruhanje.
V primeru težav, povezanih z nizko vsebnostjo vitaminov A, D, E, K in folne kisline, boste podvrženi natančnejšemu pregledu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Renvela
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Zdravila Renvela se ne sme jemati hkrati s ciprofloksacinom (antibiotikom).
- Če jemljete zdravila za težave s srčnim ritmom ali epilepsijo, se med jemanjem zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom.
- Zdravilo Renvela lahko zmanjša učinke zdravil, kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila za zmanjšanje delovanja imunskega sistema). Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti, če jemljete ta zdravila.
- Sočasna uporaba levotiroksina (zdravila za zdravljenje nizkih ravni ščitničnih hormonov) in zdravila Renvela je pri nekaterih bolnikih občasno povzročila pomanjkanje ščitničnega hormona, zato lahko zdravnik v svoji krvi natančneje spremlja raven ščitničnega stimulirajočega hormona.
- Če jemljete zdravila, kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni ali želodčne razjede, se med jemanjem zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal morebitne interakcije med zdravilom Renvela in drugimi zdravili.
V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Renvela jemati hkrati z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, naj to zdravilo vzamete 1 uro pred ali 3 ure po jemanju zdravila Renvela ali razmislite o preverjanju ravni tega zdravila v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Renvela vpliva na plod.
Povejte svojemu zdravniku, če želite dojiti svojega otroka. Ni znano, ali lahko zdravilo Renvela prehaja skozi materino mleko in vpliva na otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Renvela vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Renvela: odmerjanje
Zdravilo Renvela morate jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Zdravnik bo odmerek temeljil na ravni vašega fosfata v krvi.
Priporočeni začetni odmerek tablet Renvela za odrasle in starejše (starejše od 65 let) je ena ali dve 800 mg tableti 3 -krat na dan z glavnimi obroki.
Tablete je treba pogoltniti cele. Tablet ne drobite, žvečite ali lomite.
Zdravnik bo najprej preveril koncentracijo fosfatov v krvi vsaka 2-4 tedne in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Renvela, da doseže ustrezno raven fosfata.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renvela, se morajo držati predpisane prehrane.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Renvela
Če ste izpustili odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času z obrokom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Renvela
V primeru možnega prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Renvela
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ker je zaprtje lahko zgodnji simptom črevesne blokade, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Renvela, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov):
Bruhanje, zaprtje, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 uporabniku od 10):
Driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, napenjanje.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 uporabniku na 10.000):
Preobčutljivost.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Poročali so o pruritusu, izpuščaju, počasni črevesni gibljivosti (gibanju) / črevesni blokadi in perforaciji črevesne stene.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake "EXP".
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred vlago.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Renvela
- Zdravilna učinkovina je sevelamer karbonat. Ena filmsko obložena tableta zdravila Renvela vsebuje 800 mg sevelamer karbonata.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid in cinkov stearat. Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride. Tisk za tiskanje vsebuje črni železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Izgled zdravila Renvela in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete Renvela so bele tablete z vgraviranim napisom RENVELA 800 na eni strani.
Tablete so pakirane v polietilenske steklenice z visoko gostoto, opremljene s polipropilenskim pokrovčkom in indukcijskim zapiralom.
Pakiranje:
- 1 x 30 tablet na steklenico
- 1 x 180 tablet na stekleničko
- 180 tablet (6 steklenic po 30 tablet)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
RENVELA 800 MG TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamer karbonata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta (tableta).
Bele do sivobele tablete imajo na eni strani oznako "RENVELA 800".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi.
Zdravilo Renvela je indicirano tudi pri nadzoru hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi s serumskim fosforjem> 1,78 mmol / l.
Zdravilo Renvela je treba uporabljati v kontekstu večterapevtskega pristopa, ki bi lahko vključeval dodatke kalcija, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 ali enega od njegovih analogov za nadzor razvoja bolezni ledvičnih kosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek sevelamer karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan, glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki.
* Plus naknadna titracija v skladu z navodili
Pri bolnikih, ki so že jemali vezivo fosfatov (sevelamerijev klorid ali na osnovi kalcija), je treba zdravilo Renvela dajati glede na gram po gramu s spremljanjem ravni fosfatov za zagotovitev optimalnih dnevnih odmerkov.
Titracija in vzdrževanje
Treba je spremljati koncentracijo fosfatov in odmerek sevelamer karbonata titrirati v korakih po 0,8 g trikrat na dan (2,4 g / dan) vsaka 2-4 tedne, dokler ne dosežete sprejemljive ravni serumskega fosforja, čemur sledi redno spremljanje.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renvela, se morajo držati predpisane prehrane.
V klinični praksi bo zdravljenje neprekinjeno, glede na potrebo po nadzoru ravni fosfatov bo pričakovani odmerek v povprečju približno 6 g na dan.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Renvela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Tablete je treba pogoltniti cele in jih pred dajanjem ne smemo zdrobiti, žvečiti ali zdrobiti
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Hipofosfatemija
• črevesna obstrukcija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Varnost in učinkovitost zdravila Renvela nista bili ugotovljeni pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi s serumskim fosforjem.
Varnost in učinkovitost zdravila Renvela nista bili ugotovljeni pri bolnikih z naslednjimi motnjami:
• disfagija
• motnje požiranja
• hude motnje gibljivosti prebavil, vključno s hudo ali nezdravljeno gastroparezo, zadrževanjem želodčne vsebine in nenormalno ali nepravilno gibljivost črevesja
• aktivna vnetna črevesna bolezen
• večji kirurški poseg na prebavnem traktu
Zato je pri uporabi zdravila Renvela pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Črevesna obstrukcija in ileus / subileus
V zelo redkih primerih so pri bolnikih med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom (kapsule / tablete), ki vsebuje enak aktivni del kot sevelamer karbonat, opazili črevesno obstrukcijo in ileus / subileus. Zaprtje je lahko prodrom. Bolnike z zaprtjem je treba med zdravljenjem z zdravilom Renvela skrbno spremljati. Zdravljenje z zdravilom Renvela je treba ponovno oceniti pri bolnikih, pri katerih se razvije huda zaprtje ali drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Vitamini, topni v maščobi
Bolniki s kronično ledvično boleznijo (kronična ledvična bolezen(kronična ledvična bolezen) lahko kaže na pomanjkanje v maščobah topnih vitaminov A, D, E in K, odvisno od prehrane in resnosti bolezni. Ni mogoče izključiti, da se lahko zdravilo Renvela veže na vitamine, topne v maščobi, ki jih vsebuje zaužita živila. Pri bolnikih, ki jemljejo sevelamer, vendar brez vitaminskih dodatkov, je treba v rednih časovnih presledkih ocenjevati serumske ravni vitaminov A, D, E in K. Po potrebi se priporočajo vitaminski dodatki. Dodatek vitamina D (približno 400 ie naravnega vitamina D na dan) se priporoča bolnikom s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi, kar je lahko del multivitaminskega pripravka, ki ga je treba vzeti iz odmerka zdravila Renvela. Pri bolnikih na peritonealni dializi je priporočljivo dodatno spremljanje vitaminov, topnih v maščobi in folne kisline, saj v klinični študiji teh bolnikov niso merili ravni vitaminov A, D, E in K.
Pomanjkanje folatov
Trenutno ni dovolj podatkov za izključitev možnosti pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renvela.
Hipokalcemija / hiperkalcemija
Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo se lahko razvije hipokalcemija ali hiperkalcemija. Renvela ne vsebuje kalcija. Zato je treba v rednih časovnih presledkih spremljati koncentracijo kalcija v serumu in po potrebi dati dodatek elementarnega kalcija.
Presnovna acidoza
Bolniki s kronično ledvično boleznijo so nagnjeni k "presnovni acidozi. Kot del dobre klinične prakse je zato priporočljivo spremljanje ravni bikarbonata v serumu."
Peritonitis
Dializni bolniki so izpostavljeni nekaterim tveganjem okužbe, ki so značilna za posebno obliko dialize. Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih na peritonealni dializi, v skupini s sevelamerom pa so poročali o več primerih peritonitisa kot v kontrolni skupini v klinični študiji sevelamerijevega klorida. Bolnike, ki prejemajo peritonealno dializo, je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba pravilne aseptične tehnike ter pravočasna identifikacija in obvladovanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Težave pri požiranju in zadušitvi
Redko so poročali o težavah pri požiranju tablet Renvela. Mnogi od teh primerov so vključevali bolnike s komorbidnimi stanji, vključno z motnjami požiranja ali nepravilnostmi požiralnika. Zato je pri uporabi zdravila Renvela bolnikom s težavami pri požiranju potrebna previdnost. Prašek za peroralno suspenzijo Renvela je treba uporabljati pri bolnikih s težavami pri požiranju v anamnezi.
Hipotiroidizem
Priporoča se natančnejše spremljanje bolnikov s hipotiroidizmom, ki se sočasno uporabljajo s sevelamer karbonatom in levotiroksinom (glejte poglavje 4.5).
Dolgotrajno kronično zdravljenje
Iz enoletne klinične študije ni bilo dokazov o kopičenju sevelamera. Vendar pa možnosti za absorpcijo in kopičenje sevelamera pri dolgotrajnem (več kot enem letu) zdravljenja ni mogoče v celoti izključiti (glejte poglavje 5.2).
Hiperparatiroidizem
Zdravilo Renvela ni indicirano za nadzor hiperparatiroidizma. Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renvela uporabljati v okviru večterapevtskega pristopa, ki lahko vključuje dodatke kalcija, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 ali enega od njegovih analogov, da zmanjša neokrnjene ravni obščitničnega hormona (iPTH).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Dializa
Študije medsebojnega delovanja pri bolnikih na dializi niso bile izvedene.
Ciprofloksacin
V študijah interakcij pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid, ki vsebuje enak aktivni del kot Renvela, zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50% ob hkratnem dajanju sevelamerijevega klorida v študiji z enim odmerkom. hkrati s ciprofloksacinom.
Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih s presaditvijo
Pri prejemnikih presadkov so poročali o znižani ravni ciklosporina, mofetilmikofenolata in takrolimusa pri sočasni uporabi s sevelamerijevim kloridom, brez kliničnih posledic (npr. Zavrnitev presadka). Medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba med uporabo kombinacije in po njeni prekinitvi skrbno spremljati koncentracije ciklosporina, mofetilmikofenolata in takrolimusa v krvi.
Levotiroksin
Pri bolnikih s sočasno uporabo sevelamerijevega klorida, ki vsebuje enak aktivni del kot sevelamerijev karbonat, in levotiroksina so poročali o zelo redkih primerih hipotiroidizma. Zato je pri bolnikih, ki prejemajo sevelamer karbonat in levotiroksin, priporočljivo skrbno spremljanje ravni ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH).
Antiarrimska in antikonvulzivna zdravila
Bolniki, ki so jemali antiaritmike za nadzor aritmij, in antikonvulzive za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj. Pri predpisovanju zdravila Renvela bolnikom, ki jemljejo tudi ta zdravila, je potrebna previdnost.
Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
V študijah interakcij pri zdravih prostovoljcih sevelamerijev klorid, ki vsebuje enak aktivni del kot sevelamer karbonat, ni vplival na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Biološka uporabnost
Zdravilo Renvela se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil. Pri dajanju katerega koli zdravila, kjer bi kakršno koli zmanjšanje biološke uporabnosti klinično pomembno vplivalo na varnost ali učinkovitost, ga je treba dati vsaj eno uro pred ali vsaj tri ure po jemanju zdravila Renvela. Druga možnost je, da zdravnik razmisli o preverjanju ravni v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi sevelamera pri nosečnicah ni ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri uporabi velikih odmerkov sevelamera pri podganah (glejte poglavje 5.3). Dokazano je bilo tudi, da sevelamer zmanjša absorpcijo več vitamine, vključno s folno kislino (glejte poglavji 4.4 in 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravilo Renvela je treba dajati nosečnicam le, če je to nujno potrebno in po "natančni analizi razmerja med tveganjem in koristjo tako za mater kot za plod.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se sevelamer / presnovki izločajo v materino mleko. Zaradi dejstva, da se sevelamer ne absorbira, je izločanje v materino mleko malo verjetno. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja z zdravilom Renvela je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Renvela za žensko.
Plodnost
Podatkov o vplivu sevelamera na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan pri izpostavljenosti človeku v ekvivalentnem odmerku, ki je dvakrat višja od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g / dan na podlagi primerjave relativne telesne površine.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši neželeni učinki (> 5% bolnikov) so spadali v prebavne motnje po organskih sistemih. Večina teh neželenih učinkov je bila blage do zmerne intenzivnosti.
Tabela neželenih učinkov
Varnost sevelamera (tako v obliki karbonatnih soli kot hidroklorida) so proučevali v številnih kliničnih študijah, ki so vključevale skupaj 969 bolnikov na hemodializi, zdravljenje pa je trajalo 4 - 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamer hidrokloridom in 245 s sevelamer karbonatom), 97 bolniki na peritonealni dializi z 12-tedenskim zdravljenjem (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 nedializiranimi bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na zdravljenju 8-12 tednov (zdravljenje 79 bolnikov s sevelamerijevim kloridom in 49 s sevelamer karbonatom).
Neželeni učinki so po pogostnosti navedeni v spodnji tabeli. Pogostost poročanja je razvrščena kot zelo pogosta (> 1/10), pogosta (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje -
Sevelamer hidroklorid, ki vsebuje enako aktivno frakcijo kot sevelamer karbonat, so zdrave prostovoljce dajali osem dni v odmerkih do 14 gramov na dan, ne da bi povzročili neželene učinke. Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil največji preučeni dnevni odmerek v povprečju 14,4 g sevelamer karbonata v enem dnevnem odmerku.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje hiperfosfatemije.
Oznaka ATC: V03A E02.
Renvela vsebuje sevelamer, ne absorbirajoč, zamrežen polimer, ki kelira fosfat in je brez kovin ali kalcija. Sevelamer vsebuje več aminov, ločenih skozi ogljik iz jedrne strukture polimera, ki postane protoniran v želodcu. Ti protonirani amini v črevesju negativno vežejo nabite ione, kot je prehranski fosfat. Z vezavo fosfata v črevesnem traktu in zmanjšanjem njegove absorpcije sevelamer zmanjša serumsko koncentracijo fosforja.Med dajanjem vezalcev fosfatov je vedno potrebno redno spremljanje ravni fosfatov.
V dveh randomiziranih, navzkrižnih kliničnih preskušanjih je bilo dokazano, da je sevelamer karbonat v tabletah in praškastih formulacijah terapevtsko enakovreden sevelamerijevemu kloridu trikrat na dan in zato učinkovit pri nadzoru fosfatemije pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo na hemodializi.
Prva študija je pokazala, da je bila jemanje sevelamer karbonata trikrat na dan enakovredno tabletam sevelamer hidroklorida trikrat na dan pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh 8-tedenskih randomiziranih obdobjih zdravljenja (s časovno tehtanimi povprečji povprečnega serumskega fosfata 1,5 ± 0,3 mmol / l za sevelamer karbonat in sevelamer hidroklorid). Druga študija je pokazala enakovrednost med prahom sevelamer karbonata, ki se daje trikrat na dan, in tabletami sevelamer hidroklorida, ki se dajejo trikrat na dan 31 bolnikom na hemodializi s hiperfosfatemijo (opredeljeno kot ravni serumskega fosfata> 1,78 mmol / l), v "razponu dveh 4- tedenska randomizirana obdobja zdravljenja (s časovno uteženim povprečjem serumskega fosfata v povprečju 1,6 ± 0,5 mmol / l za prašek sevelamer karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol / l za tablete sevelamer hidroklorida).
V kliničnih študijah pri bolnikih na hemodializi sam sevelamer ni pokazal doslednega in klinično pomembnega učinka na ravni nepoškodovanega paratiroidnega hormona (iPTH) v serumu. V 12-tedenski študiji bolnikov na peritonealni dializi pa so opazili zmanjšanje iPTH, podobno kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat. Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renvela uporabljati v okviru večkratnega terapevtskega pristopa, ki bi lahko vključeval kalcij kot dopolnilo, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 ali enega od njegovih analogov, za zmanjšanje nedotaknjenega obščitničnega hormona (iPTH).
Dokazana je vezava sevelamera na žolčne kisline in vitro In in vivo, v poskusnih živalskih modelih. Vezava žolčne kisline s ionsko izmenjevalnimi smolami je preizkušena metoda za zniževanje holesterola v krvi. V kliničnih študijah na sevelamerju sta se povprečni skupni holesterol in holesterol LDL znižala za 15-39%. Zmanjšanje holesterola so opazili po 2. tedne zdravljenja in se vzdržuje z dolgotrajnim zdravljenjem.Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se po zdravljenju s sevelamerom niso spremenili.
Ker sevelamer veže žolčne kisline, lahko ovira absorpcijo vitaminov, topnih v maščobah, kot so vitamini A, D, E in K.
Sevelamer ne vsebuje kalcija in zmanjšuje pojavnost hiperkalciemičnih epizod v primerjavi s pacienti, ki jemljejo samo vezivo na osnovi kalcija. Dokazano je, da učinki sevelamera na fosfor in kalcij vzdržujejo ves čas nadaljnje študije. eno leto Ta podatek je bil pridobljen iz študij, v katerih je bil uporabljen sevelamerijev klorid.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetične študije o sevelamer karbonatu niso bile izvedene. Sevelamer hidroklorid, ki vsebuje enak aktivni del kot sevelamer karbonat, se ne absorbira iz prebavil, kar je potrdila študija absorpcije pri zdravih prostovoljcih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki o sevelameru na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije rakotvornosti s peroralnim sevelamerijevim kloridom so izvedli pri miših (odmerki do 9 g / kg / dan) in podganah (0,3, 1 ali 3 g / kg / dan). Pri podganjih samcih je prišlo do "povečane pojavnosti prehodnih celičnih papilomov sečnega mehurja (ekvivalentni odmerek za človeka dvakratnega največjega odmerka v kliničnem preskušanju 14,4 g). Incidenca pri miših se ni povečala ( v kliničnih študijah trikratni največji odmerek enakovrednega odmerka pri človeku).
V citogenetskem testu in vitro pri sesalcih je s presnovno aktivacijo sevelamerijev klorid povzročil statistično pomembno povečanje števila strukturnih kromosomskih aberacij. Sevelamer hidroklorid ni bil mutagen v testu bakterijske mutacije Ames.
Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobah topnih vitaminov D, E in K (faktorji strjevanja) in folne kisline.
Primanjkljaj okostenelosti okostja so opazili na različnih lokacijah pri plodovih samic podgan, ki so prejemale sevelamer v vmesnih in visokih odmerkih (ekvivalentni odmerek pri človeku pod največjim odmerkom v kliničnem preskušanju 14,4 g). Ti učinki so lahko sekundarni zaradi pomanjkanja vitamina D.
Pri brejih kuncih, ki so prejemali peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo, je prišlo do povečanja zgodnje resorpcije v skupini z visokimi odmerki med organogenezo (ekvivalentni odmerek pri človeku dvakratni največji odmerek v skupini z visokimi odmerki). Klinične študije).
Sevelamer hidroklorid ni ogrozil plodnosti samcev ali samic pri podganah v študiji s prehransko uporabo, v kateri so bile samice zdravljene 14 dni pred parjenjem do gestacije, samce pa 28 dni pred nosečnostjo. Največji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g / kg / dan (ekvivalentni odmerek pri človeku dvakratni največji odmerek v kliničnih študijah 13 g / dan na podlagi primerjave relativne telesne površine).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tableta:
Mikrokristalna celuloza
Natrijev klorid
Cinkov stearat
Premazni film:
Hipromeloza (E464)
Diacetilirani monogliceridi
Tiskarsko črnilo:
Črni železov oksid (E172)
Propilen glikol
Izopropilni alkohol
Hipromeloza (E464)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenice iz HDPE, opremljene s polipropilenskim pokrovom in aluminijasto indukcijsko zaporko.
Ena steklenica vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Pakiranja po 30 ali 180 tablet in večkratni paket, ki vsebuje 180 (6 steklenic po 30) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 10. junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2014