Aktivne sestavine: vitamini A, vitamin E
Rovigon žvečljive obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rovigon? Za kaj je to?
Terapevtska kategorija
Rovigon spada v terapevtsko kategorijo vitaminov na osnovi vitamina A in vitamina E.
Terapevtske indikacije
Rovigon je indiciran v vseh pomanjkljivih stanjih zaradi malabsorpcije, zlasti lipidov, ali zaradi podhranjenosti in s tem povezanih simptomatoloških slik. Poleg tega je Rovigon kot uravnotežena povezava med vitaminoma A in E indiciran pri funkcionalnih motnjah in degenerativnih manifestacijah tkiv epitelnega in mezodermalnega izvora (na primer degenerativnih retinopatij, motenj notranjega ušesa itd.), Zlasti pri ljudeh srednjih let. in starejše.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rovigon ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hipervitaminoza A.
Otroci, mlajši od 12 let.
Ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rovigon
Da bi se izognili pojavu znakov in simptomov prevelikega odmerjanja, izdelek uporabljajte pod zdravniškim nadzorom in za čas, ki se mu zdi nujno potreben.
Pripravke, ki vsebujejo vitamin E, je treba pri diabetikih in ljudeh s srčnim popuščanjem uporabljati previdno, saj lahko ta vitamin zmanjša potrebo po insulinu in digitalisu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rovigon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa ali insulina.
Izogibajte se sočasni uporabi z drugimi zdravili ali dodatki, ki vsebujejo retinoide, in z antibiotiki iz razreda tetraciklinov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri zelo dolgotrajnih terapijah, zlasti če več let, ne presegajo števila in trajanja terapevtskih ciklov, priporočenih za vsako leto, da bi se izognili nevarnosti kroničnega prevelikega odmerjanja vitamina A.
Pri bolnikih, ki kadijo dvajset ali več cigaret na dan, lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za nastanek pljučnega raka.
Med nosečnostjo se je izkazal za varen dnevni vnos vitamina A do 10.000 ie.
Vendar so bili odmerki nad 15.000 ie / dan povezani z možnostjo malformacij pri ljudeh, zato se je treba med nosečnostjo izogibati dnevnim odmerkom nad 10.000 ie, zlasti v prvem trimesečju (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Vitamina A ne smemo jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A, sintetične izomere tretinoin in etretinat ali beta-karoten, saj se te spojine v velikih odmerkih štejejo za škodljive za plod.
Pri ženskah v rodni dobi je treba zagotoviti, da:
- bolnica na začetku zdravljenja ni noseča (negativen test nosečnosti)
- bolnik razume teratogeno tveganje
- bolnik se strinja, da bo neprekinjeno uporabljal učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in vsaj en mesec po prenehanju zdravljenja.
Dolgotrajno zdravljenje z vitaminom A je bilo povezano s cirozo, okvarjenim jetrnim obtokom, jetrno fibrozo in hepatotoksičnostjo. Pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter obstaja povečano tveganje za nastanek ali poslabšanje bolezni jeter zaradi zmanjšane proizvodne zmogljivosti proteina, ki veže retinol. Bolnike, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke vitamina A (več kot 2500 ie / kg na dan) brez prekinitev, je treba spremljati glede znakov hipervitaminoze A.
Največjega dnevnega odmerka 5000 ie / kg ne smete preseči.
Pred predpisovanjem zdravljenja je treba oceniti vnos vitamina A, izotrenitoina, etretinata in beta-karotena, ki izvirajo iz prehrane, ter možno uporabo dodatkov in sočasnih zdravil.
Visoki odmerki vitamina A so bili povezani z osteoporozo in osteosklerozo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Med nosečnostjo se je izkazal za varen dnevni vnos vitamina A do 10.000 ie. Vendar pa so bili odmerki nad 15.000 ie / dan povezani z možnostjo malformacij pri ljudeh, zato se je treba med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, izogibati dnevnim odmerkom nad 10.000 ie. Vitamin A se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A, sintetični izomeri tretinoin in etretinat ali beta-karoten, saj se te spojine v velikih odmerkih štejejo za škodljive za plod.
Pri ženskah v rodni dobi je treba zagotoviti, da:
- bolnica na začetku zdravljenja ni noseča (negativen test nosečnosti)
- bolnik razume teratogeno tveganje
- bolnik se strinja, da bo neprekinjeno uporabljal učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in vsaj en mesec po prenehanju zdravljenja.
Čas hranjenja
Ni zadostnih podatkov o izločanju vitamina A in vitamina E v materino mleko pri živalih in živalih, zato tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Odločitev o prekinitvi dojenja ali zdravljenju z retinolom / tokoferolom je treba sprejeti ob upoštevanju korist dojenja za dojenčka in korist zdravljenja z retinolom / tokoferolom za mater.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči motnje vida. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ta izdelek vsebuje saharozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, pomanjkanjem laktaze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rovigon: odmerjanje
Za peroralno uporabo
Če zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni odmerek ena tableta na dan do 4 tedne. Po mnenju zdravnika se lahko terapevtski cikel ponavlja celo leto.
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na serumske ravni vitamina A in vitamina E. Rovigon je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte "Kontraindikacije").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rovigon
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rovigon nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Akutna hipervitaminoza A: Zaužitje prevelikih odmerkov retinola lahko povzroči akutno zastrupitev z vitaminom A.
Dejavniki, ki vplivajo na reakcije akutne toksičnosti retinola, vključujejo starost, prehransko stanje, vrsto pripravka in način dajanja. Tveganje pa se lahko poveča, če imate bolezen ledvic ali jeter, nizko telesno težo, podhranjenost beljakovin, hiperlipoproteinemijo, uživanje alkohola ali pomanjkanje vitamina C.
Za akutno toksičnost retinola so značilni hud glavobol, omotica, hepatomegalija, bruhanje, razdražljivost, zaspanost in edem papile. Splošno luščenje kože se lahko pojavi po 24 urah. Kožne reakcije, povezane s toksičnostjo retinola, vključujejo heilitis, dermatitis na obrazu, piling dermatitis, suhe sluznice, spremembe strukture las, redčenje las, alopecijo areata, generalizirano alopecijo, izpuščaj, srbenje, krhkost kože.
Druge manifestacije akutnega velikega prevelikega odmerjanja so simptomi prebavil (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje) in psevdotumor cerebri (povečan intrakranialni tlak z naslednjimi simptomi: glavobol, omotica, odrevenelost, edem papile in pri novorojenčkih prehodna izboklina fontanele), v nekaj dneh je sledil splošni piling kože. Na splošno znaki in simptomi toksičnosti vitamina A hitro izginejo s prenehanjem vnosa.
Kronična hipervitaminoza A: podaljšan vnos vitamina A v dnevnih odmerkih od 10 do 20 -kratnik največjega priporočenega lahko povzroči nastanek hipervitaminoze A. Dejanski toksični odmerek je odvisen od starosti, enkratnih odmerkov in trajanja dajanja. Pri odraslih je hipervitaminoza A običajno posledica kroničnega vnosa več kot 30 mg retinola na dan; lahko pa se pojavijo blagi simptomi že pri kroničnem dnevnem vnosu 10 mg retinola s hrano.
Simptomi kronične zastrupitve z vitaminom A so različni in vključujejo glavobol, slabost in bruhanje zaradi povečanega intrakranialnega tlaka, bolečine v kosteh, znake in simptome, ki vplivajo na sluznico in kožo, hepatomegalijo, hiperkalcemijo, hematološke spremembe. Lahko se pojavi tudi koža, suha in srbeča, eritematozni dermatitis, razpoke na ustnicah, anoreksija, edemi, krvavitve, razdražljivost in astenija. Drugi možni simptomi so nočno znojenje, nelagodje v trebuhu, upočasnitev rasti, prezgodnje zaprtje epifiz, omotica, alopecija, luščenje kože, povečana pigmentacija kože, vnetje jezik, ustnice in dlesni.
Hepatotoksične reakcije so prisotne pri približno polovici primerov kronične hipervitaminoze A. Poleg kliničnih znakov, kot so hepatosplenomegalija, zvezdni angiom, levkonihija, palmarni eritem in zlatenica, opazimo povečanje jetrnih transaminaz (aspartatne in alanin aminotransferaze). Povečanje alkalne fosfataze je lahko zelo izrazito in lahko pride do holestaze s hiperbilirubinemijo.Pojavi se lahko reverzibilen sindrom portalne hipertenzije z ascitesom.
Edina diagnostična laboratorijska ugotovitev je zvišanje ravni retinola v serumu, predvsem v obliki retinilov estrov.
Na splošno znaki in simptomi toksičnosti vitamina A po prenehanju zdravljenja hitro izzvenijo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in hepatomegalijo je napoved običajno ugodna. Če pa se je razvila portalna hipertenzija z ascitesom, lahko sindrom vztraja.
Preveliko odmerjanje vitamina E: Vitamin E običajno ni strupen. Vendar pa so visoki odmerki (več kot 300 enot na dan) v redkih primerih povzročali slabost, drisko, črevesne krče, astenijo, šibkost, glavobol, zamegljen vid, izpuščaj, disfunkcijo spolnih žlez, kreatinurijo, povišan serumski kreatinin-kinazo in kreatinin-fosfo- kinaze, zvišanje serumskega holesterola in trigliceridov, povečanje urinskih estrogenov in androgenov ter znižanje serumske ravni tiroksina in trijodotironina. Ti učinki so izginili po prekinitvi zdravljenja. Metaanaliza je pokazala, da so bili odmerki 400 enot na dan ali več za leto ali več povezani s povečano smrtnostjo zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kronično boleznijo. Rezultati te "analize podatkov" niso bili jasni glede tveganj in koristi nižjih odmerkov vitamina E. Vendar je "analiza odziva na odmerek pokazala statistično pomembno razmerje med odmerkom vitamina E in smrtnostjo zaradi vseh vzrokov." nad 150 enot. Ti sklepi so sporni in o njih še vedno razpravljajo v medicinski in znanstveni skupnosti.
Zelo visoki odmerki vitamina E (več kot 800 enot na dan v daljših obdobjih) so bili povezani tudi s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K, spremembami v hormonskem metabolizmu (ščitnica, hipofiza in nadledvične žleze), spremembami v odzivu in okvaro spolno funkcijo in lahko poveča tveganje za trombembolijo pri nagnjenih bolnikih.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Rovigon, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Rovigon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rovigon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V povezavi z uporabo zdravila Rovigon so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Očesne motnje
Motnje vida.
Bolezni prebavil
Bolečine v prebavilih in trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Zlatenica, hepatomegalija, jetrna steatoza. Ciroza, jetrna fibroza in hepatotoksičnost so bili povezani z dolgotrajno terapijo z vitaminom A (glejte "Opozorila").
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, alergijski edem, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok. Preobčutljivostne reakcije in s tem povezane klinične in laboratorijske manifestacije vključujejo blage do zmerne reakcije, ki lahko vplivajo na kožo, dihala, prebavila in kardiovaskularni sistem.
Diagnostični testi
Nenormalni testi delovanja jeter, povišan nivo aspartata in alanin aminotransferaze, zvišani krvni trigliceridi.
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkalcemija, motnja presnove lipidov.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bolečine v kosteh in osteoporoza; visok vnos vitamina A s prehrano ali dodatki je bil povezan s povečanim tveganjem za osteoporozo in zlome kolka.
Motnje živčnega sistema
Glavobol. "Nenaden pojav glavobola je lahko eden od simptomov pseudotumor cerebri (glejte" Preveliko odmerjanje ").
Bolezni kože in podkožja
Srbenje, koprivnica, izpuščaj, suha koža, piling dermatitis.
S kronično uporabo vitamina A so bili povezani: alopecija, dermatitis, ekcem, eritem, razbarvanje kože, spremembe strukture las, hipotrihoza, suha sluznica, krhkost kože, heilitis. Kožne spremembe so pogosto med prvimi znaki hipervitaminoze A.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena žvečljiva obložena tableta vsebuje 30.000 ie retinola (kot palmitat vitamina A 1,7 MIU / g z BHA / BHT), 70 mg dl-α-tokoferil acetata (kot vitamin E 50% CWS / S).
Pomožne snovi: saharoza, brezvodna glukoza, manitol, kakav v prahu, mleko z nizko vsebnostjo maščob, kakavovo maslo, povidon K30, glicerol, etilvanilin, aroma karamele, rižev škrob, smukec, posušena razpršena gumi arabika, natrijeva karmeloza, β-karoten (E 160a ) 10% CWS, trden parafin, lahek tekoči parafin.
Farmacevtska oblika in vsebina
Žvečljive obložene tablete.
Škatla s 30 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ROVIGON Žvečljive tablete s premazom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva obložena tableta vsebuje: retinol 30.000 ie (kot palmitat vitamina A 1,7 MIU / g z BHA / BHT), dl-α-tokoferil acetat 70 mg (kot vitamin E 50 CWS / S).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Rovigon je indiciran v vseh pomanjkljivih stanjih zaradi malabsorpcije, zlasti lipidov, ali zaradi podhranjenosti in s tem povezanih simptomatoloških slik.
Poleg tega je Rovigon kot uravnotežena povezava med vitaminoma A in E indiciran pri funkcionalnih motnjah in degenerativnih manifestacijah tkiv epitelnega in mezodermalnega izvora (na primer degenerativnih retinopatij, motenj notranjega ušesa itd.), Zlasti pri ljudeh srednjih let. in starejše.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo. Če zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni odmerek 1 tableta na dan največ 4 tedne.
Po mnenju zdravnika se lahko terapevtski cikel ponavlja celo leto. Odmerek je treba prilagoditi glede na serumske ravni vitamina A in vitamina E.
Rovigon je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hipervitaminoza A.
Otroci, mlajši od 12 let.
Ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Da bi se izognili pojavu znakov in simptomov prevelikega odmerjanja, izdelek uporabljajte pod zdravniškim nadzorom in za čas, ki se mu zdi nujno potreben.
Pripravke, ki vsebujejo vitamin E, je treba pri diabetikih in ljudeh s srčnim popuščanjem uporabljati previdno, saj lahko ta vitamin zmanjša potrebo po insulinu in digitalisu.
Pri zelo dolgotrajnih terapijah, zlasti če več let, ne presegajo števila in trajanja terapevtskih ciklov, priporočenih za vsako leto, da bi se izognili nevarnosti kroničnega prevelikega odmerjanja vitamina A.
Zaradi prisotnosti beta-karotena v sestavi lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za nastanek pljučnega raka pri težkih kadilcih (dvajset ali več cigaret na dan).
Med nosečnostjo se je izkazal za varen dnevni vnos vitamina A do 10.000 ie. Vendar so bili odmerki nad 15.000 ie / dan povezani z možnostjo malformacij pri ljudeh, zato se je treba med nosečnostjo izogibati dnevnim odmerkom nad 10.000 ie, zlasti v prvem trimesečju (glejte tudi poglavje 4.6).
Vitamina A ne smemo jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A, sintetične izomere tretinoin in etretinat ali beta-karoten, saj se te spojine v velikih odmerkih štejejo za škodljive za plod.
Pri ženskah v rodni dobi je treba zagotoviti, da:
• bolnica na začetku zdravljenja ni noseča (negativen test nosečnosti)
• bolnik razume teratogeno tveganje
• se bolnik strinja, da bo neprekinjeno uporabljal učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in vsaj en mesec po prenehanju zdravljenja.
Dolgotrajno zdravljenje z vitaminom A je bilo povezano s cirozo, okvarjenim jetrnim obtokom, jetrno fibrozo in hepatotoksičnostjo. Pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter obstaja povečano tveganje za nastanek ali poslabšanje bolezni jeter zaradi zmanjšane proizvodne zmogljivosti proteina, ki veže retinol.
Bolnike, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke vitamina A (več kot 2500 ie / kg na dan) brez prekinitev, je treba spremljati glede znakov hipervitaminoze A.
Največjega dnevnega odmerka 5000 ie / kg ne smete preseči.
Pred predpisovanjem zdravljenja je treba oceniti vnos vitamina A, izotrenitoina, etretinata in beta-karotena, ki izvirajo iz prehrane, ter možno uporabo dodatkov in sočasnih zdravil.
Visoki odmerki vitamina A so bili povezani z osteoporozo in osteosklerozo.
Ta izdelek vsebuje saharozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, pomanjkanjem laktaze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa ali insulina.
Izogibajte se sočasni uporabi z drugimi zdravili ali dodatki, ki vsebujejo retinoide, in z antibiotiki iz razreda tetraciklinov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Med nosečnostjo se je izkazal za varen dnevni vnos vitamina A do 10.000 ie. Vendar so bili odmerki nad 15.000 ie / dan povezani z možnostjo malformacij pri ljudeh, zato se je treba med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, izogibati dnevnim odmerkom nad 10.000 ie.
Vitamina A ne smemo jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo vitamin A, sintetične izomere tretinoin in etretinat ali beta-karoten, saj se te spojine v velikih odmerkih štejejo za škodljive za plod.
Pri ženskah v rodni dobi je treba zagotoviti, da:
• bolnica na začetku zdravljenja ni noseča (negativen test nosečnosti)
• bolnik razume teratogeno tveganje
• se bolnik strinja, da bo neprekinjeno uporabljal učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in vsaj en mesec po prenehanju zdravljenja.
Čas hranjenja
Ni zadostnih podatkov o izločanju vitamina A in vitamina E v materino mleko pri živalih in živalih, zato tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Odločitev o prekinitvi dojenja ali zdravljenju z retinolom / tokoferolom je treba sprejeti ob upoštevanju korist dojenja za dojenčka in korist zdravljenja z retinolom / tokoferolom za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči motnje vida. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato jih ni mogoče razvrstiti po kategorijah pogostnosti.
Očesne motnje
Motnje vida.
Bolezni prebavil
Bolečine v prebavilih in trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Zlatenica, hepatomegalija, jetrna steatoza.
Ciroza, jetrna fibroza in hepatotoksičnost so bili povezani z dolgotrajnim zdravljenjem z vitaminom A (glejte poglavje 4.4).
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, alergijski edem, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok.
Preobčutljivostne reakcije in s tem povezane klinične in laboratorijske manifestacije vključujejo blage do zmerne reakcije, ki lahko vplivajo na kožo, dihala, prebavila in kardiovaskularni sistem.
Diagnostični testi
Nenormalni testi delovanja jeter, povišan nivo aspartata in alanin aminotransferaze, zvišani krvni trigliceridi.
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkalcemija, motnja presnove lipidov.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bolečine v kosteh in osteoporoza; visok vnos vitamina A s prehrano ali dodatki je bil povezan s povečanim tveganjem za osteoporozo in zlome kolka.
Motnje živčnega sistema
Glavobol. Nenaden pojav glavobola je lahko eden od simptomov pseudotumor cerebri (glejte poglavje 4.9).
Bolezni kože in podkožja
Srbenje, koprivnica, izpuščaj, suha koža, piling dermatitis.
S kronično uporabo vitamina A so bili povezani: alopecija, dermatitis, ekcem, eritem, razbarvanje kože, spremembe strukture las, hipotrihoza, suha sluznica, krhkost kože, heilitis. Kožne spremembe so pogosto med prvimi znaki hipervitaminoze A.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna hipervitaminoza A.: Zaužitje prevelikih odmerkov retinola lahko povzroči akutno zastrupitev z vitaminom A.
Dejavniki, ki vplivajo na reakcije akutne toksičnosti retinola, vključujejo starost, prehransko stanje, vrsto pripravka in način dajanja. Tveganje pa se lahko poveča, če imate bolezen ledvic ali jeter, nizko telesno težo, podhranjenost beljakovin, hiperlipoproteinemijo, uživanje alkohola ali pomanjkanje vitamina C.
Za akutno toksičnost retinola so značilni hud glavobol, omotica, hepatomegalija, bruhanje, razdražljivost, zaspanost in edem papile. Splošno luščenje kože se lahko pojavi po 24 urah. Kožne reakcije, povezane s toksičnostjo retinola, vključujejo heilitis, dermatitis na obrazu, piling dermatitis, suhe sluznice, spremembe strukture las, redčenje las, alopecijo areata, generalizirano alopecijo, izpuščaj, srbenje, krhkost kože.
Druge manifestacije akutnega velikega prevelikega odmerjanja so simptomi prebavil (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje) in psevdotumor cerebri (povečan intrakranialni tlak z naslednjimi simptomi: glavobol, omotica, odrevenelost, edem papile in pri novorojenčkih prehodna izboklina fontanele), v nekaj dneh je sledil splošni piling kože.
Na splošno znaki in simptomi toksičnosti vitamina A hitro izginejo s prenehanjem vnosa.
Kronična hipervitaminoza A: Dolgotrajen vnos vitamina A v dnevnih odmerkih od 10 do 20 -kratnik največjega priporočenega lahko povzroči nastanek hipervitaminoze A. Dejanski toksični odmerek je odvisen od starosti, enkratnih odmerkov in trajanja dajanja. Pri odraslih je hipervitaminoza A običajno posledica kroničnega vnosa več kot 30 mg retinola na dan; lahko pa se pojavijo blagi simptomi že pri kroničnem dnevnem vnosu 10 mg retinola s hrano.
Simptomi kronične zastrupitve z vitaminom A so različni in vključujejo glavobol, slabost in bruhanje zaradi povečanega intrakranialnega tlaka, bolečine v kosteh, znake in simptome, ki vplivajo na sluznico in kožo, hepatomegalijo, hiperkalcemijo, hematološke spremembe. Lahko se pojavi tudi koža, suha in srbeča, eritematozni dermatitis, razpoke na ustnicah, anoreksija, edemi, krvavitve, razdražljivost in astenija. Drugi možni simptomi so nočno znojenje, nelagodje v trebuhu, upočasnitev rasti, prezgodnje zaprtje epifiz, omotica, alopecija, luščenje kože, povečana pigmentacija kože, vnetje jezik, ustnice in dlesni.
Hepatotoksične reakcije so prisotne pri približno polovici primerov kronične hipervitaminoze A. Poleg kliničnih znakov, kot so hepatosplenomegalija, zvezdni angiom, levkonihija, palmarni eritem in zlatenica, opazimo povečanje jetrnih transaminaz (aspartatne in alanin aminotransferaze). Povečanje alkalne fosfataze je lahko zelo izrazito in lahko pride do holestaze s hiperbilirubinemijo.Pojavi se lahko reverzibilen sindrom portalne hipertenzije z ascitesom.
Histopatološke značilnosti vključujejo hipertrofijo in hiperplazijo zvezdastih (Ito) celic s kopičenjem perisinusoidnih lipocitov, povezanih s fibrozo. Poročali so o atrofiji hepatocitov in cirozi. Možno je tudi najti sliko hepatitisa in steatoze. Tveganje se lahko poveča zaradi bolezni ledvic ali jeter, nizke telesne teže, podhranjenosti beljakovin, hiperlipoproteinemije, uživanja alkohola ali pomanjkanja vitamina C.
Edina diagnostična laboratorijska ugotovitev je zvišanje ravni retinola v serumu, predvsem v obliki retinilov estrov. Koncentracija proteina, ki veže retinol (RBP), je normalna in presežek retinola kroži vezan na lipoprotein.
Na splošno znaki in simptomi toksičnosti vitamina A po prenehanju zdravljenja hitro izzvenijo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in hepatomegalijo je napoved običajno ugodna. Če pa se je razvila portalna hipertenzija z ascitesom, lahko sindrom vztraja.
Preveliko odmerjanje vitamina E.: Vitamin E običajno ni strupen. Vendar pa so visoki odmerki (več kot 300 enot na dan) v redkih primerih povzročali slabost, drisko, črevesne krče, astenijo, šibkost, glavobol, zamegljen vid, izpuščaj, disfunkcijo spolnih žlez, kreatinurijo, povišan serumski kreatinin-kinazo in kreatinin-fosfo- kinaze, zvišanje serumskega holesterola in trigliceridov, povečanje urinskih estrogenov in androgenov ter znižanje serumske ravni tiroksina in trijodotironina. Ti učinki so izginili po prekinitvi zdravljenja.
Metaanaliza je pokazala, da so bili odmerki 400 enot na dan ali več za leto ali več povezani s povečano smrtnostjo zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kronično boleznijo. Rezultati te "analize podatkov" niso bili jasni glede tveganj in koristi nižjih odmerkov vitamina E. Vendar je "analiza odziva na odmerek pokazala statistično pomembno razmerje med odmerkom vitamina E in smrtnostjo zaradi vseh vzrokov." nad 150 enot. Ti sklepi so sporni in o njih še vedno razpravljajo v medicinski in znanstveni skupnosti.
Zelo visoki odmerki vitamina E (več kot 800 enot na dan v daljših obdobjih) so bili povezani tudi s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K, spremembami v hormonskem metabolizmu (ščitnica, hipofiza in nadledvične žleze), spremembami v odzivu in okvaro spolno funkcijo in lahko poveča tveganje za trombembolijo pri nagnjenih bolnikih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamini.
Oznaka ATC: A11JA.
Vitamin A je temeljna molekula za sintezo purpure mrežnice. Poleg tega ima bistveno vlogo pri uravnavanju procesov diferenciacije in širjenja celic, zlasti za normalno delovanje epitelija in sluznic. Vitamin A se zato uporablja kot podporna terapija pri zdravljenju kliničnih manifestacij, povezanih z morfo-funkcionalnimi spremembami epitelnih struktur (npr. Koža, sluznice, vidni aparat, notranje uho itd.). Pomanjkanje vitamina A povzroči različne stopnje kseroftalmije, od izgube nočnega vida do fotofobije ali slepote. Pomanjkanje vitamina A povzroča tudi poslabšanje okusa, vonja in sluha ter zmanjšuje odpornost na okužbe.
Vitamin E opravlja svojo glavno dejavnost kot fiziološki antioksidant lipidnih struktur in kot stabilizator celičnih membran: zato se uporablja kot podporna terapija pri zdravljenju različnih kliničnih manifestacij, povezanih s toksično-oksidativno ranljivostjo biomembranov.
Vitamin E, kot naravni antioksidant, ščiti vitamin A pred oksidacijo in olajša njegovo uporabo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Vitamin A in vitamin E se absorbirata v črevesju po istih mehanizmih kot snovi, topne v maščobi.
10-30% peroralno zaužitega vitamina A (retinola) se ne absorbira in se izloči z blatom v 1-2 dneh. Glavno mesto shranjevanja retinola so jetra, kjer je shranjenih 50 do 80% vitamina A, prisotnega po vsem telesu. Absorbirani retinol se s hormonsko aktivnostjo popolnoma presnovi in pretvori v presnovke. Presnova vitamina A vključuje oksidativne in esterifikacijske, reesterifikacijske, izomerizacijske in konjugacijske procese. Retinol se v citoplazmi oksidira v mrežnico in kisline.trans- retinojska kislina 13-Ali si tam-retinojski in njihovi 4-okso presnovki. Polarni presnovki in glukuronidi retinola in retinojske kisline se izločajo z urinom in blatom.
Absorpcija in transport vitamina E sta bila dobro označena in opisana. Za absorpcijo iz črevesnega lumena so potrebni izločki žolča in trebušne slinavke, tvorba micelov, absorpcija z enterociti in izločanje hilomikronov. 86% je bilo izračunano na podlagi izločanja z blatom. Po tem, ko jetra vnesejo tako imenovane "ostanke" hilomikronov, ki vsebujejo ravnokar absorbiran vitamin E, ga izločajo jetra v lipoproteine VLDL. Prisoten je vitamin E. v večini tkiv in nima posebnega mesta odlaganja, saj je v glavnem lokaliziran v maščobnem in mišičnem tkivu.Vitamin E se slabo presnavlja. Zaradi zmanjšane absorpcije v črevesju je glavna pot izločanja izločanje iz blata. Približno 1% peroralnega vitamina E se izloči z urinom. Glavni metaboliti v urinu so 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-karboksietil) 6-hidroksihroman (α-CEHC).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 za intramuskularno dajanje vitamina A pri opicah je enak 550.000 ie / kg, medtem ko je za peroralni vitamin E pri miših, podganah in kuncih večji od 2000 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, brezvodna glukoza, manitol, kakav v prahu, posneto mleko v prahu, kakavovo maslo, povidon K30, glicerol, etilvanilin, aroma karamele, rižev škrob, smukec, posušena arabska gumijasta guma, natrij karmeloze, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , trden parafin, lahek tekoči parafin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete za žvečenje so v pretisnih omotih iz termoformiranega plastičnega materiala, skupaj z aluminijastim trakom, skupaj z navodilom za uporabo v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 žvečljivih obloženih tablet AIC št. 012812018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA julija 2015