Aktivne sestavine: Nomegestrol (Nomegestrol acetat), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Zoely uporablja? Za kaj je to?
Zoely je kontracepcijska tabletka, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- 24 belih filmsko obloženih tablet so aktivne tablete, ki vsebujejo majhno količino dveh različnih ženskih hormonov. Ti hormoni so nomegestrol acetat (progestin) in estradiol (estrogen).
- 4 rumene tablete so neaktivne tablete, ki ne vsebujejo hormonov in se imenujejo tablete placebo.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, na primer Zoely, se imenujejo "kombinirane tablete".
- Estradiol, estrogen, ki ga vsebuje Zoely, je enak hormonu, ki ga proizvajajo jajčniki med menstrualnim ciklusom.
- Nomegestrol acetat, progestin, ki ga vsebuje Zoely, izhaja iz hormona progesterona, ki ga proizvajajo jajčniki med menstrualnim ciklusom.
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- Ob pravilni uporabi so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije.
- Kontracepcijski kontraceptivi nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu uporabe ali če nadaljujete z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov.
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če mislite, da imate simptome zaradi krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Kontraindikacije Kadar Zoelyja ne smete uporabljati
Splošni premislek
Preden začnete uporabljati zdravilo Zoely, morate prebrati informacije o krvnih strdkih (tromboza). Še posebej pomembno je, da preberete besedilo o simptomih, povezanih s krvnim strdkom - glejte poglavje "Krvni strdki").
Preden začnete jemati zdravilo Zoely, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši zdravstveni anamnezi in zdravstveni anamnezi vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste.
V tem navodilu je opisanih več situacij, v katerih boste morali prenehati jemati tablete, ali v katerih se lahko zanesljivost tablet zmanjša. V teh situacijah boste morali opustiti spolni odnos ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, npr. kondom ali druga pregradna metoda. Ne uporabljajte metod, ki temeljijo na bioloških ritmih ali temperaturi. Te metode so lahko neučinkovite, ker tableta spremeni spremembe telesne temperature in sluznice materničnega vratu, ki se običajno pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Zoely, tako kot drugi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zdravila Zoely ne smete uporabljati, če za vas velja kateri od spodaj navedenih pogojev. Če za vas velja kateri od spodaj navedenih pogojev, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih primernejših metodah kontracepcije.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnje krvavitve, kot so pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, antitrombin III, faktor V Leiden ali pomanjkanje antifosfolipidnih protiteles;
- če morate na operacijo ali dolgo ležite (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste v preteklosti imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen z okvaro žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoke ravni maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- stanje, imenovano hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ste kdaj imeli) "vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), povezano z visoko vsebnostjo maščob v krvi;
- če imate (ste imeli) hudo jetrno bolezen in vaša jetra še vedno ne delujejo, kot bi morala;
- če imate (ste kdaj imeli) benigni ali maligni tumor jeter;
- če imate (ste imeli) ali imate raka na dojki ali genitalijah;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora.
- če ste alergični na estradiol ali nomegestrol acetat ali katero koli sestavino tega zdravila.
Če se med uporabo zdravila Zoely prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in obvestite svojega zdravnika. Medtem uporabite nehormonsko kontracepcijo. Glej tudi "Splošni premisleki"
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zoely
Kdaj se morate obrniti na svojega zdravnika? Nujno se obrnite na svojega zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate strdek v nogi (tj. globoko vensko trombozo), strdek v pljučih (tj. "pljučno embolijo"), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje " Krvni strdki "spodaj).
Za opis značilnih simptomov teh resnih stranskih učinkov glejte "Kako prepoznati krvni strdek".
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, zlasti v zvezi z vidiki, navedenimi v tem navodilu (glejte tudi poglavje "Ko ne smete uporabljati zdravila Zoely"; ne pozabite na spremembe v zdravstvenem stanju vaših bližnjih sorodnikov);
- če opazite grudo v dojkah;
- če imate simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami pri dihanju;
- če morate uporabljati druga zdravila (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Zoely");
- če morate dolgo ležati ali opraviti operacijo (povejte svojemu zdravniku vsaj štiri tedne vnaprej);
- če imate nenavadno in intenzivno krvavitev iz nožnice;
- če ste pozabili dve ali več tablet v prvem tednu traku in ste imeli spolne odnose v zadnjih sedmih dneh (glejte tudi poglavje "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely");
- v primeru hude driske;
- če nimate menstruacije in sumite, da ste noseči (naslednjega traku ne začnite brez posvetovanja z zdravnikom, glejte tudi poglavje "Če menstruacije niste imeli enkrat ali več").
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
Zdravniku morate povedati tudi, če se med uporabo zdravila Zoely pojavi ali poslabša katero od teh stanj.
- če imate dedni angioedem. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami pri dihanju. Pripravki, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo ali poslabšajo simptome "angioedema;
- če ima bližnji sorodnik ali je imel rak dojke;
- če imate epilepsijo (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Zoely");
- če imate bolezen jeter (npr. zlatenica) ali bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni);
- če ste sladkorni bolnik;
- če imate depresijo;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene obrambni sistem telesa);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja krvavitve, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali imate v družinski anamnezi to bolezen. Hipertrigliceridemija je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če morate na operacijo ali dolgo ležite (glejte pod "Krvni strdki").
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo Zoely.
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če imate stanje, ki se je prvič pojavilo ali poslabšalo med nosečnostjo ali pri predhodni uporabi spolnih hormonov (npr. pride do nenadnih gibov telesa], (glejte poglavje "Kdaj stopiti v stik z zdravnikom");
- če imate (ali ste v preteklosti imeli) kloazmo [pigmentirane rumeno-rjave lise, tako imenovane „madeže nosečnosti“, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi
KRVNI STRDKI
Uporaba hormonskih kontraceptivov, kot je Zoely, poveča tveganje za nastanek strdka v primerjavi s tveganjem, ki bi ga imeli, če ga ne bi uporabljali. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).
Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno. Redko lahko trajajo hudi učinki ali zelo redko so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za škodljiv krvni strdek iz Zoely majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Nujno obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- pretirana bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko pojavi le pri stojanju ali hoji
- prekomerna toplota v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- piskajoče ali nepojasnjeno hitro dihanje nenadno;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, vključno s krvavitvami;
- pekoča bolečina v prsih, ki se lahko poveča z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v trebuhu;
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, pritisk, teža
- občutek zožitve ali stiskanja v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roko, želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna šibkost ali odrevenelost v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom, ki prizadenejo eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadom ali brez njega.
- otekanje in rahlo modrikasto obarvanje ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh);
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v veni v drugem organu, na primer v očesu (tromboza mrežnične vene).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko tudi večje, če po 4 -tedenskem premoru nadaljujete z jemanjem kombiniranega hormonskega kontraceptiva (istega izdelka ali drugega pripravka). Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje od tveganja neuporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Zoely, se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nekaj tednih normalizira.
Kakšna je nevarnost nastanka krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) pri uporabi zdravila Zoely je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenega kombiniranega hormonskega kontraceptiva in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, se bo pri približno 5-7 v enem letu razvil strdek.
- Tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezanih z zdravilom Zoely, v primerjavi s tveganjem, povezanim s kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, še ni znano.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše osebne anamneze (glejte spodaj "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Obstaja nevarnost nastanka krvnega strdka v enem letu
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Zoely je majhno, vendar se pod določenimi pogoji poveča. Tveganje je večje:
- če imate prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel član vaše ožje družine krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (na primer pred približno 50. letom starosti). Če je tako, imate lahko dedno motnjo krvavitve;
- če morate zaradi nesreče ali bolezni na operacijo ali dolgo ostati v postelji ali če imate nogo v odlitku. Zoely bo morda treba prekiniti nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo Zoely, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.
- s starostjo (zlasti po približno 35 letih);
- če je rodila pred manj kot nekaj tedni
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če ta stanja vplivajo na vas. Potovanje z letalom (daljše od 4 ur) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštete katere od drugih dejavnikov tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če ni varno. Zdravnik se lahko odloči, da je treba uporabo zdravila Zoely prekiniti.
Če se med uporabo zdravila Zoely kateri od zgornjih pogojev spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo brez znanega vzroka ali če se močno zredite, obvestite svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v "arteriji? Tako kot krvni strdek v veni, lahko strdek v arteriji" povzroči resne težave. Na primer, lahko povzroči srčni infarkt ali kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap pri uporabi zdravila Zoely zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (po približno 35 letih);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Zoely, morate prenehati kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije.
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (pred približno 50. letom starosti).Če je tako, imate tudi vi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceride);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (bolezen srčnih zaklopk, motnja ritma, imenovana atrijska fibrilacija)
- če imate sladkorno bolezen.
Če za vas velja več kot eno od teh stanj ali če je eden od njih še posebej hud, je tveganje za nastanek strdka lahko še večje.
Če se med uporabo zdravila Zoely spremeni kateri koli od pogojev, o katerih poročate, na primer, če začnete kaditi, če se pri bližnjem sorodniku razvije tromboza brez znanega vzroka ali če se znatno zredite, obvestite svojega zdravnika.
Rak
Pri uporabnicah kombiniranih tablet so rak dojk opazili nekoliko pogosteje, ni pa znano, ali so to posledica kombiniranih tablet. Na primer, pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, je mogoče diagnosticirati več vrst raka, ker te ženske pogosteje obišče njihov zdravnik. Po prenehanju jemanja kombiniranih tablet se povečano tveganje postopoma zmanjšuje.
Pomembno je, da redno preverjate svoje dojke in se ob pojavu grudic posvetujte z zdravnikom. Povejte svojemu zdravniku tudi, če ima bližnji sorodnik ali je v preteklosti imel rak dojke (glejte poglavje "Kdaj morate biti še posebej previdni pri uporabi zdravila Zoely"). V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih (nekanceroznih) jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih (rakavih) tumorjih jeter. Če imate posebno hude nenavadne bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Rak materničnega vratu je posledica okužbe s humanim papiloma virusom (HPV). Ta rak je pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Ni znano, ali je to posledica uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskih kontraceptivov. drugi dejavniki, na primer razlike v spolnem vedenju.
Diagnostični testi
Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo Zoely, saj lahko to spremeni rezultate nekaterih testov.
Otroci in mladostniki
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zoely
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi pripravki. O uporabi Zoelyja povejte tudi drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpisujejo druga zdravila (ali farmacevtu, ki vam jih daje). Povedali vam bodo, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (pregradne metode), in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zoely pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano izgubo krvi.
Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkuloza (npr. rifampicin);
- Okužbe s HIV (npr. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- druge nalezljive bolezni (npr. griseofulvin);
- visok pritisk v krvnih žilah pljuč (bosentan).
- Zeliščni izdelek šentjanževke lahko tudi prepreči pravilno delovanje Zoely. Če želite med uporabo Zoelyja uporabljati zeliščne izdelke, ki vsebujejo šentjanževko, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
- Nekatera zdravila lahko zvišajo koncentracijo učinkovin zdravila Zoely v krvi. Učinkovitost tablet je ohranjena, vendar povejte svojemu zdravniku, če uporabljate protiglivična zdravila, ki vsebujejo ketokonazol.
- Zoely lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil, kot je antiepileptik lamotrigin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila Zoely ne smejo uporabljati nosečnice ali mislijo, da bi lahko bile noseče. Če med uporabo zdravila Zoely zanosite, morate prenehati uporabljati zdravilo Zoely in se posvetovati z zdravnikom.
Če želite prenehati jemati zdravilo Zoely, ker želite zanositi, glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Zoely".
Na splošno uporaba zdravila Zoely med dojenjem ni priporočljiva. Če želite tablete uporabljati med dojenjem, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Zoely poslabšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zoely vsebuje laktozo Zoely vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zoely: Odmerjanje
Kdaj in kako jemati tablete
Pretisni omot Zoely vsebuje 28 tablet: 24 belih tablet z učinkovinami (številke 1-24) in 4 rumene tablete brez učinkovin (številke 25-28).
Vsakič, ko začnete z novim trakom zdravila Zoely, vzemite belo aktivno tableto številka 1 v zgornjem levem kotu (glejte »Začni«). V sivem stolpcu izberite nalepko, ki se začne z vašim začetnim dnevom med 7. uro zjutraj. na voljo nalepke. Če se na primer začne v sredo, uporabite samolepilno nalepko, ki se začne z "WED". Nalepite jo na pretisni omot, tik nad vrsto belih aktivnih tablet, kjer piše "Prilepite nalepko dneva v tednu" tukaj ". Tako lahko preverite, ali ste tableto vzeli vsak dan.
Vzemite eno tableto vsak dan, približno ob istem času, z malo vode, če je potrebno.
Sledite smeri puščic na pretisnem omotu, torej najprej uporabite bele aktivne tablete in nato rumene tablete s placebom.
Menstruacija se bo začela v 4 dneh po uporabi rumenih tablet s placebom (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje bele aktivne tablete in morda še ni končana na začetku novega traku.
Z novim trakom začnite takoj po zadnji rumeni tableti, tudi če menstruacija še ni končana. To pomeni, da morate vedno začeti z novim trakom na isti dan v tednu in da naj bi menstruacija nastopila vsak mesec, približno isti dnevi.
Pri nekaterih ženskah menstruacija med jemanjem rumenih tablet morda ne bo nastopila vsak mesec.Če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu z navodili, je malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje "Če še niste imeli menstruacije oz. velikokrat").
Kako začeti prvi paket Zoelyja
Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Zoely začnite jemati prvi dan menstruacije (tj. Prvi dan menstruacije). Zoely ukrepa takoj. Ne potrebuje dodatne metode kontracepcije.
Če ste že uporabljali drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo (kombinirana tabletka, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Zoely lahko začnete jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo kontracepcijsko tableto, ki jo trenutno jemljete (tj. Ne upoštevajte nobenih intervalov). Če pakiranje kontracepcije, ki ga trenutno jemljete, vsebuje tudi neaktivne tablete (placebo), lahko začnete z zdravilom Zoely dan po jemanju zadnja aktivna tableta (če ne veste, katero, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Lahko se začne tudi pozneje, vendar nikoli po naslednjem dnevu po intervalu brez tablet, ki ga trenutno jemljete (ali na dan po zadnji neaktivni tableti). Če uporabljate vaginalni obroč ali transdermalni obliž, bi morali zoely začeti na dan, ko odstranite obroč ali obliž. lahko začnete najpozneje na dan. kateri bi uporabili naslednji prstan ali obliž. Če sledite tem navodilom, ne potrebujete dodatne metode kontracepcije.
Če ste že uporabljali tablete samo s progestogeni (mini tablete)
Mini tablete lahko prenehate jemati kateri koli dan, naslednji dan pa začnete jemati zdravilo Zoely. Če imate spolne odnose, ne pozabite uporabiti pregradne metode kontracepcije prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely.
Če ste že uporabljali injekcijski progestagen, vsadek ali hormonsko intrauterino napravo (IUS)
Zoely začnite uporabljati na dan, ko je naslednja injekcija, ali na dan odstranitve vsadka ali intrauterine naprave. Če imate spolne odnose, ne pozabite uporabiti pregradne metode kontracepcije prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely.
Po porodu
Zdravilo Zoely lahko začnete med 21 in 28 dnevi po rojstvu otroka. Če začnete po 28. dnevu, morate v prvih 7 dneh uporabe Zoelyja uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije. Če ste po porodu imeli spolne odnose pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoely, se prepričajte, da niste noseči ali počakajte do naslednje menstruacije. Če želite začeti jemati zdravilo Zoely po porodu in med dojenjem, preberite tudi poglavje "Nosečnost in dojenje". Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Po "prekinitvi nosečnosti ali splavu
Upoštevajte zdravnikova navodila
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely
Naslednja priporočila se nanašajo izključno na pozabljanje belih aktivnih tablet.
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se zanesljivost tablete ohrani. Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, naslednje tablete pa vzemite ob običajnem času.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Več zaporednih tablet ste pozabili, večje je tveganje, da se bo učinkovitost kontracepcije zmanjšala.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če pozabite na bele aktivne tablete na začetku ali na koncu traku. Nato morate slediti spodnjim navodilom.
1. do 7. dan jemanja belih aktivnih tablet
Zadnjo zamujeno belo aktivno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati), naslednjo pa ob običajnem času. Kot dodatno previdnost v naslednjih 7 dneh pa uporabite pregradno metodo.
Če ste imeli teden dni pred pozabljanjem na tablete spolni odnos, obstaja možnost, da zanosite. Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
8. do 17. dan jemanja belih aktivnih tablet
Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in naslednje tablete vzemite ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo ni zmanjšana in vam ni treba sprejeti dodatnih previdnostnih ukrepov. Če ste pozabili več kot eno tableto, morate za 7 dni sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
18. do 24. dan jemanja belih aktivnih tablet
Tveganje za zanositev je še posebej veliko, če zamudite bele aktivne tablete, ko se približa obseg rumenih tablet s placebom. S spreminjanjem urnika vnosa lahko to tveganje preprečite.
Ima dve možnosti:
Možnost 1) Vzemite zadnjo zamujeno belo aktivno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in naslednje tablete vzemite ob običajnem času. Naslednji pretisni omot začnite takoj, ko se porabijo bele aktivne tablete v trenutnem pretisnem omotu in ne jemljite rumenih tablet s placebom. Menstruacija se morda ne bo pojavila, dokler na koncu drugega traku ne vzamete rumenih tablet s placebom, lahko pa med jemanjem belih aktivnih tablet opazite blag izcedek (kapljice ali krvave madeže) ali krvavitev.
Možnost 2) Takoj prenehajte jemati bele aktivne tablete in v intervalu preklopite neposredno na rumene tablete placebo.
Če se ne spomnite, koliko belih aktivnih tablet ste pozabili, sledite prvi možnosti, v naslednjih 7 dneh kot previdnost uporabite pregradno metodo in se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste med jemanjem rumenih tablet s placebom iz istega traku pozabili na katero koli belo aktivno tableto iz traku in nimate pričakovane menstruacije, ste morda noseči. Preden začnete z novim trakom, se posvetujte z zdravnikom.
Pozabljene rumene placebo tablete
Zadnje 4 rumene tablete četrte vrstice so placebo tablete, ki ne vsebujejo učinkovin. Če ste pozabili eno od teh tablet, je zanesljivost zdravila Zoely ohranjena. Pozabljene rumene tablete placeba zavrzite in naslednje tablete vzemite ob običajnem času.
V primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju bele aktivne tablete ali imate hudo drisko, je možno, da telo ne absorbira v celoti učinkovin v tableti Zoely. Situacija je podobna pozabljanju bele aktivne tablete. Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti drugo belo aktivno tableto iz rezervnega traku, če je mogoče, jo vzemite v 12 urah po običajnem času. Če to ni mogoče ali če je minilo že 12 ur, sledite navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely". Če imate hudo drisko, obvestite svojega zdravnika.
Najnovejše rumene tablete so placebo tablete, ki ne vsebujejo učinkovin. Če se v 3-4 urah po zaužitju rumene tablete pojavi bruhanje ali huda driska, je zanesljivost zdravila Zoely ohranjena.
Če želite odložiti menstruacijo
Menstruacijo lahko odložite tako, da ne vzamete rumenih tablet s placebom in preklopite neposredno na nov trak zdravila Zoely. Med uporabo tega drugega traku lahko pride do blage ali menstruacije podobne krvavitve. Če želite, da se menstruacija začne med uporabo drugega traku, prenehajte jemati bele aktivne tablete in začnite jemati rumene tablete s placebom. Ko končate 4 rumene placebo tablete iz drugega traku, začnite z naslednjim (tretjim).
Če želite spremeniti začetni dan menstruacije
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v dneh jemanja placeba. Če želite spremeniti začetni dan svojega cikla, zmanjšajte število dni s placebom, torej dni, ko jemljete rumene tablete s placebom (vendar nikoli ne povečajte števila, največ 4 dni). Na primer, če začnete jemati placebo tablete v petek in želite namesto tega v torek (3 dni prej), morate nov trak začeti 3 dni prej kot običajno. V tej skrajšani fazi jemanja rumenih tablet s placebom morda ne boste imeli krvavitev. Med uporabo naslednjega traku se lahko med jemanjem belih aktivnih tablet pojavi rahel izcedek (kapljice ali madeži krvi) ali močna krvavitev.
Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Če imate nepričakovano krvavitev
Pri vseh kombiniranih tabletah se lahko v prvih nekaj mesecih pojavi nepravilna krvavitev iz nožnice (blag ali močan izcedek) med menstruacijo. Morda boste morali uporabiti higienski vložek, vendar tablete jemljite kot običajno. Neredna krvavitev iz nožnice običajno preneha, ko se vaše telo navadi na tableto (običajno po 3 mesecih) .Če se krvavitev nadaljuje, se intenzivnost poveča ali se začne znova, se posvetujte z zdravnikom.
Če menstruacije niste imeli enkrat ali večkrat
Klinične študije z zdravilom Zoely so pokazale, da se menstruacija občasno ne pojavi po 24. dnevu.
- Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste imeli hudega bruhanja ali driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Zoely kot običajno. Glejte tudi v poglavju "Če imate hudo bruhanje ali drisko" ali v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Zoely".
- Če niste vzeli vseh tablet pravilno ali če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, ste morda zanosili. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Z naslednjim trakom zdravila Zoely ne začnite, dokler zdravnik ne ugotovi, da niste noseči.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zoely
Zoely lahko kadar koli prenehate jemati. Če ne želite zanositi, se o drugih metodah kontracepcije posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zoely, ker želite zanositi, je priporočljivo počakati, da nastopi naravna menstruacija, preden poskusite zanositi. Tako boste lažje določili pričakovani datum dobave.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zoely
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoely, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih jemanja preveč tablet Zoely hkrati. Če ste vzeli več tablet hkrati, se lahko pojavijo slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Če opazite, da je otrok jemal zdravilo Zoely, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zoely
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoely neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja in menite, da je to morda posledica Zoely, se posvetujte z zdravnikom.
Pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali arterijah (arterijska trombembolija (ATE)). Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih, povezanih z jemanjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov, glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely".
Z uporabo zdravila Zoely so bili povezani naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- akne
- nenormalnosti menstruacije (npr. odsotnost ali nepravilna menstruacija)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zmanjšano zanimanje za spolne dejavnosti, depresija / depresivno razpoloženje, nihanje razpoloženja
- glavobol ali migrena
- slabost
- obilna menstruacija; bolečine v prsih; bolečine v medenici (trebuh)
- povečanje telesne mase
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- povečan apetit; zadrževanje vode (edem)
- vročinski oblivi
- otekel trebuh
- povečano znojenje; izguba las; srbenje; suha koža; mastna koža
- težo v okončinah
- redna, a skopa menstruacija; povečanje prsi; grudica v prsih; proizvodnja mleka brez nosečnosti; predmenstrualni sindrom; bolečine med spolnim odnosom; suhost nožnice ali vulve; krč maternice
- razdražljivost
- povečani jetrni encimi
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- škodljivi strdki v veni ali "arteriji, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. DVT) ali v pljučih (tj. PE) ali srčni infarkt ali kap ali mini kap ali začasni simptomi, podobni" kapi, imenovani prehodni ishemični napad (TIA) ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Verjetnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje tveganje (glejte poglavje za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek strdkov in simptome strdka.)
- zmanjšan apetit
- povečano zanimanje za spolne dejavnosti
- motnje pozornosti
- suhe oči; nestrpnost do kontaktnih leč
- suha usta
- rumeno-rjave pigmentirane lise, zlasti na obrazu; prekomerna rast las
- vaginalni vonj; nelagodje v nožnici ali vulvi
- lakota
- bolezen žolčnika
Pri uporabnikih zdravila Zoely so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, povezanih z vašo menstruacijo (npr. Odsotnost ali nepravilna menstruacija) med uporabo zdravila Zoely, so na voljo v poglavjih "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če imate menstruacije niste imeli enkrat ali večkrat. "
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Kombiniranih tablet (vključno s tabletami Zoely), ki niso več potrebne, ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.Hormonalno aktivne pomožne snovi, ki jih vsebuje tableta, imajo lahko škodljive učinke, če pridejo v vodno okolje. Tablete vrnite v lekarno ali jih drugače varno zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Zoely
- Aktivne sestavine so:
v belih aktivnih filmsko obloženih tabletah: vsaka tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrol acetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata); v rumenih filmsko obloženih tabletah s placebom: tableta ne vsebuje učinkovin.
- Druge sestavine so:
Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene filmsko obložene tablete s placebom):
Laktoza monohidrat (glejte poglavje "Zoely vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev dioksid
Obloga tablet (bele aktivne filmsko obložene tablete):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 in smukec (E553b)
Obloga tablet (rumene placebo filmsko obložene tablete):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172)
Opis Zoelyjevega videza in vsebine pakiranja
Aktivne filmsko obložene tablete (tablete) so bele in okrogle. Na obeh straneh je napis "ne".
Filmsko obložene tablete Placebo so rumene in okrogle. Na obeh straneh je vtisnjen napis "p".
Zoely je na voljo v 1, 3, 6 ali 13 pretisnih omotih po 28 filmsko obloženih tablet (24 aktivnih belih filmsko obloženih tablet in 4 rumene filmsko obložene tablete placebo), pakirane v škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZOELY 2,5 mg / 1,5 mg tablete, prevlečene s filmom
▼ Zdravilo je predmet dodatnega spremljanja. To bo omogočilo hitro identifikacijo novih varnostnih informacij. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih. Za informacije o poročanju o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bele aktivne filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrol acetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Rumene filmsko obložene tablete s placebom: tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena bela aktivna filmsko obložena tableta vsebuje 57,71 mg laktoze monohidrata
Ena rumena filmsko obložena tableta placeba vsebuje 61,76 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Aktivne filmsko obložene tablete: bele, okrogle, z vtisnjenim "ne" na obeh straneh.
Filmsko obložene tablete Placebo: rumene, okrogle, z vtisnjenim "p" na obeh straneh.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Zoely je treba upoštevati trenutne posamezne dejavnike tveganja ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in tveganje za VTE, povezano z zdravilom Zoely, v primerjavi z drugimi KHK (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Ena tableta je treba jemati vsak dan 28 zaporednih dni. Vsako pakiranje se začne s 24 belimi aktivnimi tabletami, ki jim sledijo 4 rumene placebo tablete. Ko je pakiranje končano, se naslednje pakiranje začne takoj, ne da bi prekinili dnevni vnos tablet in ne glede na prisotnost ali odsotnost odtegnitvene krvavitve. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje bele tablete. dokončajte na začetku novega paketa. Glejte "Nadzor cikla" v poglavju 4.4.
Posebne populacije
Ledvična okvara
Čeprav pri bolnikih z okvaro ledvic ni podatkov, je malo verjetno, da bi okvara ledvic vplivala na izločanje nomegestrol acetata in estradiola.
Okvara jeter
Kliničnih študij pri bolnikih z jetrno insuficienco niso izvedli. Ker je pri bolnikih s hudo boleznijo jeter presnova steroidnih hormonov lahko oslabljena, Zoely ni indiciran za uporabo pri teh ženskah, dokler se vrednosti delovanja jeter ne normalizirajo (glejte poglavje 4.3).
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo Zoely
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, ne glede na obroke. Tablete je treba po potrebi vzeti z nekaj tekočine v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Na embalažo so pritrjene nalepke, ki označujejo 7 dni v tednu.Ženska mora izbrati nalepko, ki se začne z dnem, ko začne jemati tablete, in jo nanesti na pretisni omot.
Kako začeti jemati zdravilo Zoely
V odsotnosti predhodne hormonske kontracepcije (v zadnjem mesecu)
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije). V tem primeru ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptivi, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Ženska naj po možnosti vzame zdravilo Zoely dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne snovi) njenega prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, najpozneje dan po intervalu brez tablet ali ob jemanju tablet s placebom. kombinirani peroralni kontraceptiv.V primeru vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža mora ženska začeti jemati zdravilo Zoely po možnosti na dan odstranitve pripomočka, najpozneje na dan, predviden za naslednjo aplikacijo.
Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, vsadki, injekcije) ali hormonske intrauterine naprave (intrauterini sistem, IUS)
Prehod z mini tablete se lahko zgodi vsak dan, zato je treba Zoely vzeti naslednji dan. Implantat ali IUS lahko odstranite kadar koli, Zoely pa je treba vzeti na dan odstranitve. V primeru kontracepcije za injiciranje je treba Zoely vzeti na dan, ko bi bila načrtovana naslednja injekcija.V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj uporabi dodatno pregradno metodo, dokler ne mine 7 dni neprekinjenega vnosa. aktivne tablete.
Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Z jemanjem lahko začnete takoj, zato v tem primeru ni treba uporabiti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Ženski je treba svetovati, naj vzame med 21. in 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. belih aktivnih tablet ni preteklo. Če pa je že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred začetkom uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost ali pa počakati na začetek prvega menstrualnega ciklusa.
Za uporabo med dojenjem glejte poglavje 4.6.
Kaj storiti, če pozabite eno ali več tablet
Naslednja priporočila se nanašajo izključno na pozabljanje belih aktivnih tablet:
V primeru zamude manj kot 24 ur pri jemanju katere koli aktivne tablete se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, nato pa vzeti naslednje tablete ob običajnem času.
V primeru zamude več kot 24 ur pri jemanju katere koli aktivne tablete se lahko zmanjša kontracepcijska zaščita. Obnašanje, ki ga je treba upoštevati v primeru pozabe, temelji na dveh temeljnih pravilih:
• Za ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je potrebnih 7 dni neprekinjenega vnosa belih aktivnih tablet.
• več belih aktivnih tablet, ki ste jih pozabili, in bližje kot so 4 rumene tablete s placebom, večje je tveganje za nosečnost.
1-7 dan
Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati, nato pa še naprej jemlje tablete ob običajnem času. Prav tako je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. V primeru spolnega odnosa v zadnjih 7 dneh je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
8.-17. Dan
Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati, nato pa tablete nadaljuje ob običajnem času. Če je ženska tablete vzela pravilno v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto, ni treba uporabiti dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če pa ste pozabili na več kot 1 tableto, je treba ženski naročiti, naj za 7 dni sprejme dodatne previdnostne ukrepe.
18.-24. Dan
Tveganje za zmanjšano zanesljivost je neizbežno zaradi bližine faze placebo tablete. S spremembo urnika jemanja tablet pa je še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Če se držite ene od naslednjih dveh možnosti, torej ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov, če je ženska v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto pravilno vzela vse tablete. V nasprotnem primeru se morate držati prve od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
1. Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati, nato pa tablete nadaljuje ob običajnem času, dokler aktivne tablete niso končane. 4 placebo tablete iz zadnje vrste je treba zavreči.
2. Ženski je mogoče naročiti tudi, naj preneha jemati aktivne tablete iz trenutnega pretisnega omota. V tem primeru naj tablete placeba iz zadnje vrstice jemlje največ 4 dni, vključno z dnevi, ko je tablete pozabila. nato nadaljujte z naslednjim pretisnim omotom.
Če je ženska pozabila vzeti nekaj tablet in posledično ni prišlo do odtegnitvene krvavitve v fazi tablet s placebom, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Pozabljene rumene placebo tablete
Kontracepcijska zaščita se ne zmanjša. Rumene tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota je mogoče preskočiti, vendar je treba zamujene tablete zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju faze placeba.
Opozorila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) je lahko absorpcija učinkovin nepopolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju bele tablete, je treba tableto izgubiti in čim prej vzeti novo tableto.Če je mogoče, je treba novo tableto vzeti v 24 urah po zaužitju. običajno. Naslednjo tableto je treba vzeti ob običajnem času.Če je od zadnjega jemanja tablete minilo več kot 24 ur, veljajo navodila o pozabljanju tablet v poglavju 4.2 "Kaj storiti v primeru pozabljene ene ali več tablet". Če ženska ne želi spremeniti urnika običajno vzemite tableto ali dodatne bele tablete iz drugega pakiranja.
Kako premakniti ali odložiti menstruacijo
Za zamudo menstruacije mora ženska nadaljevati z drugim pretisnim omotom zdravila Zoely, ne da bi vzela rumene tablete placeba iz trenutnega pakiranja. Cikel se lahko po želji podaljša, dokler ne iztečejo bele aktivne tablete iz drugega pakiranja. Zoely se bo redno nadaljeval po rumene tablete placeba iz drugega pakiranja. Ženska v podaljšani fazi cikla lahko doživi prebojno krvavitev ali madeže.
Da bi menstruacijo prestavila na drug dan v tednu kot pri trenutnem razporedu odmerjanja, lahko ženska skrajša fazo rumenih tablet s placebom za največ 4 dni. Čim krajši je interval, tem večje je tveganje, da do odtegnitvene krvavitve ne bo prišlo in da pride do krvavitve in madežev med jemanjem naslednjega pakiranja (na primer pri zamudi menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Ker epidemiološki podatki o kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo 17β-estradiol, še niso na voljo, veljajo za Zoely tudi veljavne kontraindikacije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol. Če se med uporabo zdravila Zoely prvič pojavi katero od naslednjih stanj, je treba jemanje zdravila takoj prekiniti.
• prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- venska trombembolija "." Trenutni VTE (na zdravljenju z antikoagulanti) ali anamneza (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE]).
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost proti APC (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S.
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4).
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
• prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija "." Trenutna arterijska trombembolija, zgodovina arterijske trombembolije (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalno stanje (npr. Angina pektoris).
- Cerebrovaskularna bolezen "." trenutna kap, anamneza možganske kapi ali prodromalno stanje (npr. prehodni ishemični napad [prehodni ishemični napad, TIA]).
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi.
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti enega samega resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija.
• pankreatitis ali anamneza pankreatitisa, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo.
• prisotnost ali zgodovina hude bolezni jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• prisotnost ali anamneza jetrnih tumorjev (benignih ali malignih).
• Znane ali domnevne maligne bolezni, odvisne od spolnih steroidov (npr. Rak spolnih organov ali dojk).
• nediagnosticirana krvavitev iz nožnice.
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja se je treba o ustreznosti zdravila Zoely pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega koli od omenjenih stanj ali dejavnikov tveganja je treba ženski svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Zoely prekiniti. Vsi spodnji podatki temeljijo na epidemioloških podatkih, pridobljenih s kombiniranimi kontraceptivi ki vsebuje etinilestradiol Zoely vsebuje 17β-estradiol Ker epidemiološki podatki o COC, ki vsebujejo estradiol, še niso na voljo, veljajo opozorila tudi za zdravilo Zoely.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
• Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) poveča tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Pripravki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z najnižjim tveganjem za VTE. Ni znano. Velikost tveganja povezane z zdravilom Zoely v primerjavi s temi pripravki z nižjim tveganjem. Odločitev za uporabo katerega koli drugega pripravka, razen tistih, za katere je znano, da so povezani z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po razgovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano s KHK, in njene trenutne dejavnike tveganja vplivajo na to tveganje in da je tveganje za VTE največje v prvem letu prve uporabe. Poleg tega obstaja nekaj dokazov, ki kažejo na to, da je tveganje večje, če se uporaba COC nadaljuje po 4 -tedenskem premoru ali več.
• Med ženskami, ki ne uporabljajo KHK in niso noseče, približno 2 od 10.000 v enem letu razvije VTE, vendar je lahko vsaka posamezna ženska veliko bolj ogrožena, odvisno od že obstoječih dejavnikov tveganja (glej spodaj) .
• Epidemiološke študije pri ženskah, ki uporabljajo majhne odmerke kombiniranih hormonskih kontraceptivov (
• Od 10.000 žensk, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel, naj bi približno 6 razvilo VTE v enem letu.
• Obseg tveganja za VTE, povezano s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo nomegestrol acetat v kombinaciji z estradiolom, v primerjavi s tveganjem, povezanim z nizkimi odmerki kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, še ni znan.
• Število VTE na leto z nizkimi odmerki KHK je manjše od pričakovanega pri nosečnicah ali ženskah po porodu.
• VTE je lahko v 1-2% primerov usoden.
• V izjemno redkih primerih tromboza prizadene druge krvne žile, npr. jetrne, mezenterične, ledvične ali mrežnične vene ali arterije.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko znatno poveča pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja, zlasti če so dejavniki tveganja večkratni (glejte tabelo).
Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povzročajo veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov, v tem primeru je treba upoštevati njeno splošno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, ne Predpisati je treba CHC (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
• Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku ali napredovanju venske tromboze.
• Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo in zlasti v 6 tednih po porodu (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo simptomi, je treba ženskam naročiti, naj poiščejo nujno zdravniško pomoč in zdravnika obvestijo o uporabi COC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
• enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
• pretirana bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko pojavi le pri stojanju ali hoji;
• prekomerna toplota v prizadeti nogi; pordelost ali razbarvanje kože nog.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
• nepojasnjeno piskanje ali hitro dihanje nenadno;
• nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
• pekoča bolečina v prsih;
• hud občutek omotičnosti ali omotičnosti;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri simptomi (npr. »Piskanje«, »kašelj«) niso specifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino in rahlo modrikasto obarvanje ene "okončine.
Če okluzija prizadene oko, lahko simptomi vključujejo nebolečo zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida. Včasih se izguba vida lahko pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularno nesrečo (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov se poveča pri ženskah z dejavniki tveganja (glej tabelo). Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska en sam resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki predstavljajo veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov, v tem primeru je treba upoštevati njeno splošno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, ni CHC je treba predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo simptomi, je treba ženskam naročiti, naj poiščejo nujno zdravniško pomoč in zdravnika obvestijo o uporabi COC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmeda ali težave pri govorjenju ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom, ki vplivajo na eno ali obe očesi;
• nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica z napadom ali brez njega.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek zoženja ali stiskanja v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roko, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Tumorji
• V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri ženskah, ki so dolgotrajno uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive (> 5 let), vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri so ti podatki posledica drugih dejavnikov, npr. spolno vedenje in humani papiloma virus (HPV). Epidemioloških podatkov o tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah zdravila Zoely ni.
• Z uporabo višjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola) se zmanjša tveganje za raka endometrija in jajčnikov. Potrditi je treba, ali to velja tudi za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo 17β-estradiol.
• Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo KPK. Dodatno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je večje število diagnoz raka dojke pri sedanjih in nedavnih uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka na dojki. v klinično manj napredni fazi raka, diagnosticiranega pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka. .
• V redkih primerih so pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o benignih tumorjih jeter in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Zato je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati rak jeter pri hudih bolečinah v zgornjem delu trebuha, povečanju jeter ali znakih intraabdominalne krvavitve pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Drugi pogoji
• Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo hipertrigliceridemije imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
• Čeprav so pri mnogih uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili majhno zvišanje krvnega tlaka, so klinično pomembna zvišanja redka. Korelacija med uporabo COC in klinično hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna in trajna hipertenzija, je zdravnik preudarno, da preneha jemati tablete in zdravi hipertenzijo. Če je primerno, lahko nadaljnjo uporabo COC nadaljujemo, če lahko z antihipertenzivnim zdravljenjem dosežemo normalne vrednosti krvnega tlaka.
• Med nosečnostjo in med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj, vendar dokazi o korelaciji z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek žolčnih kamnov; porfirija; eritematozni lupus; uremično-hemolitični sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; izguba sluha, povezana z otosklerozo.
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
• Zaradi akutne ali kronične jetrne disfunkcije bo morda treba prekiniti uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se označevalci delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje. Zaradi ponovitve holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov, je treba prekiniti uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo z uporabo majhnih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
• Poslabšanje depresije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa so bili povezani z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravniški pregled / posvet
Pred začetkom ali nadaljnjo uporabo zdravila Zoely je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled ob upoštevanju kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozoril (glejte poglavje 4.4) Pomembno je opozoriti žensko na informacije o venski in arterijski trombozi, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Zoely, v primerjavi s tveganjem, povezanim z drugimi KHK, simptomi VTE in ATE., Znanimi dejavniki tveganja in ukrepi, ki jih je treba sprejeti pri v primeru suma na trombozo.
Ženski je treba tudi naročiti, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva navodila. Pogostost in narava pregledov morata temeljiti na standardnih smernicah in biti prilagojena individualnim potrebam vsake ženske.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer v primeru pozabljenih tablet (glejte poglavje 4.2), gastrointestinalnih motenj med jemanjem učinkovin (glejte poglavje 4.2) ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).)
Nadzor cikla
Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je ocena kakršne koli nepravilne izgube krvi smiselna šele po prilagoditvenem intervalu približno 3 ciklov. Odstotek uporabnikov Zoelyja, ki so po tem obdobju prilagajanja doživeli menstrualno krvavitev, je bil 15-20%.
Če nepravilnosti ne izginejo ali se pojavijo po predhodno rednih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in predpisati ustrezne diagnostične postopke za izključitev prisotnosti malignosti ali nosečnosti. Morda bo potrebna kiretaža.
Pri uporabnikih zdravila Zoely je trajanje odtegnitvene krvavitve v povprečju 3-4 dni. Pri uporabnicah zdravila Zoely je možno tudi, da ne pride do odtegnitvene krvavitve, čeprav niso noseče. V kliničnih študijah odtegnitvene krvavitve v ciklih 1-12 ni bilo v 18-32% primerov. V takih primerih odsotnost odtegnitvene krvavitve ni bila povezana s povečano pogostnostjo prebojnih krvavitev / pik v naslednjih ciklih. 4,6% žensk v prvih treh ciklih uporabe ni imelo odtegnitvene krvavitve, v tej podskupini pa odsotnosti odtegnitvene krvavitve v naslednjih ciklih je bila pogosta, od 76% do 87% žensk. 28% žensk ni imelo odtegnitvene krvavitve vsaj v enem od ciklusov 2, 3 in 4, povezano s pogostejšo "odsotnostjo odtegnitvene krvavitve v naslednjih ciklih" , v razponu od 51% do 62%. "
Če odtegnitvene krvavitve ni in je Zoely vzeta v skladu z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. Pred nadaljevanjem uporabe zdravila Zoely pa je treba izključiti nosečnost, če Zoely ni jemal po predpisu ali če ni dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev.
Pediatrična populacija
Ni znano, ali količina estradiola, ki ga vsebuje Zoely, zadostuje za vzdrževanje ustrezne ravni estradiola pri mladostnikih, zlasti kar zadeva pridobivanje kostne mase (glejte poglavje 5.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije
Medsebojno delovanje drugih zdravil z zdravilom Zoely
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in zdravil, ki inducirajo encime, lahko povzroči krvavitev in celo odpoved kontracepcije.
Primeri učinkovin, ki inducirajo jetrne encime in s tem povečajo očistek spolnih hormonov, so: fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin ter zdravilna ali zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko in v manjši meri okskarbazepin, topiramat, felbamato in griseofulvin. Zaviralci proteaze HIV, ki imajo indukcijski potencial (npr. Ritonavir in nelfinavir), in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin in efavirenz) lahko vplivajo tudi na presnovo v jetrih.
Pri snoveh, ki inducirajo jetrne encime, je treba med sočasno uporabo zdravil in 28 dni po njihovi prekinitvi uporabljati pregradno metodo. V primeru dolgotrajnega zdravljenja s snovmi, ki inducirajo jetrne encime, je treba razmisliti o alternativni metodi kontracepcije.
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Zoely niso izvedli, vendar sta bili dve študiji z rifampicinom oziroma ketokonazolom izvedeni s kombinacijo visokih odmerkov nomegestrol acetat-estradiol (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiola) pri ženskah po-menopavza. Sočasna uporaba rifampicina zmanjša AUC0-∞ nomegestrol acetata za 95% in poveča AUC0-tlak estradiola za 25%. Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg enkratni odmerek) ne spremeni presnove estradiola, vendar se klinično ne poveča opazili so pomembnost najvišje koncentracije (85%) in AUC0-∞ (115%) nomegestrol acetata. Podobne zaključke pričakujemo pri ženskah v rodni dobi.
Učinki zdravila Zoely na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko spremenijo presnovo drugih zdravil. Posebno pozornost je treba nameniti interakciji z lamotriginom.
Diagnostični testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih diagnostičnih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, na plazemske ravni (nosilnih) beljakovin, npr. Globulina, ki veže kortikosteroide in frakcije parametre lipidov / lipoproteinov, ogljikovih hidratov presnovne parametre ter parametre koagulacije in fibrinolize. Spremembe so na splošno v normalnih laboratorijskih območjih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Zoely ni indicirano med nosečnostjo.
Če med jemanjem zdravila Zoely pride do nosečnosti, je treba nadaljnji vnos prekiniti. Večina epidemioloških študij ni odkrila povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih žensk, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, niti teratogenega učinka v primeru nenamerne uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol, v zgodnji nosečnosti.
Klinični podatki o omejenem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov zdravila Zoely na plod ali novorojenčka.
V študijah na živalih so pri kombinaciji nomegestrol acetat / estradiol opazili reproduktivno toksičnost (glejte predklinične podatke o varnosti v poglavju 5.3).
Pri ponovni uporabi zdravila Zoely je treba upoštevati povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v materino mleko, vendar ni dokazov o škodljivih učinkih na zdravje otroka.
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka.
Plodnost
Zoely je indiciran za preprečevanje nosečnosti. Za informacije o obnavljanju plodnosti glejte poglavje 5.1.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile opravljene z zdravilom Zoely. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov pa niso opazili nobenih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Za oceno varnosti zdravila Zoely je bilo izvedenih šest multicentričnih kliničnih preskušanj, ki so trajala do enega leta. Vpisanih je bilo skupaj 3434 žensk, starih od 18 do 50 let, ki so opravile 33.828 ciklov.
Opis izbranih neželenih učinkov
Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo; takšni dogodki so podrobneje obravnavani v poglavju 4.4.
Povzetek tabele neželenih učinkov
Možno povezani neželeni učinki, ki so jih pri Zoelyju opazili v kliničnih študijah ali med uporabo postmarketinško so navedene v naslednji tabeli.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
1 Izraz MedDRA, ki najbolje opisuje dani neželeni učinek, je naveden na "seznamu. Sopomenke ali sorodna stanja niso na seznamu", vendar jih je treba upoštevati.
Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so pri uporabnikih zdravila Zoely poročali o preobčutljivostnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Spletna stran:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri ženskah brez pomislekov glede varnosti so uporabili večkratne največje odmerke petkratnega dnevnega odmerka Zoelyja in največje enkratne odmerke 40 -kratnega dnevnega odmerka samo nomegestrol acetata. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so lahko simptomi navzea, bruhanje in pri dekletih blaga izguba krvi iz nožnice. Protistrup ni in zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije, oznaka ATC: G03AA14.
Nomegestrol acetat je zelo selektiven progestin, pridobljen iz progesterona, naravnega steroidnega hormona. Nomegestrol acetat ima "visoko afiniteto do receptorja za človeški progesteron in ima" anti-gonadotropno aktivnost ", progesteron-posredovano anti-estrogensko delovanje, zmerno anti-androgeno delovanje in je brez estrogenske aktivnosti", androgeni, glukokortikoidni ali mineralokortikoidni.
Estrogen, ki ga vsebuje Zoely, je 17β-estradiol, naravni estrogen, enak endogenemu človeškemu 17β-estradiolu.
Kontracepcijski učinek zdravila Zoely temelji na interakciji različnih dejavnikov, med katerimi velja za najpomembnejše zaviranje ovulacije in spremembe v izločanju materničnega vratu.
V dveh randomiziranih, odprtih, primerjalnih študijah učinkovitosti in varnosti je bilo več kot 3.200 žensk zdravljenih do 13 zaporednih ciklov z zdravilom Zoely in več kot 1.000 žensk s 3 mg drospirenona "." etinil estradiol 30 mcg (režim 21/7).
Akne v skupini Zoely so poročali pri 15,4% žensk (v primerjavi s 7,9% v primerjalni skupini), povečanje telesne mase pri 8,6% žensk (v primerjavi s 5,7% v primerjalni skupini) in nenormalno odtegnitveno krvavitev (predvsem odsotnost odtegnitvene krvavitve ) pri 10,5% žensk (v primerjavi s 0,5% v primerjalni skupini).
V klinični študiji z Zoelyjem v Evropski uniji so bili za starostno skupino med 18 in 35 leti določeni naslednji indeksi Pearl:
Napaka metode: 0,40 (zgornja meja 95% interval zaupanja 1,03)
Napaka metode in napaka uporabnika: 0,38 (zgornja meja 95% interval zaupanja 0,97)
V klinični študiji z zdravilom Zoely v Združenih državah so bili za starostno skupino med 18 in 35 leti določeni naslednji indeksi Pearl:
Napaka metode: 1,22 (zgornja meja 95% interval zaupanja 2,18)
Napaka metode in napaka uporabnika: 1,16 (zgornja meja 95% interval zaupanja 2,08)
V randomizirani, odprti študiji je bilo 32 žensk zdravljenih 6 ciklov z zdravilom Zoely.
Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zoely so pri 79% žensk v prvih 28 dneh po zadnji vzeti tableti opazili obnovitev ovulacije.
V klinični študiji so histologijo endometrija ocenili pri podskupini žensk (n = 32) po 13 ciklih zdravljenja. Nenormalnih rezultatov niso našli.
Pediatrična populacija
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni na voljo.Farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Nomegestrol acetat
Absorpcija
Peroralno uporabljen nomegestrol acetat se hitro absorbira.
Najvišje plazemske koncentracije nomegestrol acetata, približno 7 ng / ml, se dosežejo 2 uri po enkratni uporabi. Absolutna biološka uporabnost nomegestrol acetata po enkratnem odmerku je 63%. Pri zaužitju hrane na biološko uporabnost nomegestrol acetata niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Distribucija
Nomegestrol acetat se v veliki meri veže na albumin (97-98%), vendar se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (Globulin, ki veže spolne hormone, SHBG) ali globulin, ki veže kortikoide (Globulin, ki veže kortikoide, CBG). Navidezni volumen porazdelitve nomegestrol acetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1645 ± 576 l.
Biotransformacija
Nomegestrol acetat se presnavlja v številne neaktivne hidroksilirane presnovke z jetrnimi encimi citokroma P450, predvsem CYP3A4 in CYP3A5, z možnimi prispevki CYP2C19 in CYP2C8. Nomegestrol acetat in njegovi hidroksilirani presnovki se podvržejo obsežni presnovi faze 2 s tvorbo konjugatov glukuronida in sulfata. Navidezni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 26 l / h.
Odprava
Razpolovni čas izločanja (t & 1frac12;) je v stanju dinamičnega ravnovesja 46 ur (razpon 28-83 ur). Razpolovni čas izločanja presnovkov ni bil določen.
Nomegestrol acetat se izloča z urinom in blatom. Približno 80% odmerka se izloči z urinom in blatom v 4 dneh.Izločanje nomegestrol acetata je bilo po 10 dneh skoraj popolno, izločene količine pa so bile v blatu večje kot v urinu.
Linearnost
Linearnost odmerka so opazili v območju 0,625-5 mg (ocenjeno pri plodnih ženskah in ženskah po menopavzi).
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
SHBG ne vpliva na farmakokinetiko nomegestrol acetata.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 5 dneh. Najvišje plazemske koncentracije nomegestrol acetata, približno 12 ng / ml, se dosežejo 1,5 ure po uporabi. Povprečne plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so 4 ng / ml.
Interakcije z zdravili
In vitro nomegestrol acetat ne povzroča pomembne indukcije ali inhibicije encimov citokroma P450 in nima klinično pomembnih interakcij s transportnim proteinom P-gp.
Estradiol
Absorpcija
Po peroralni uporabi ima estradiol izrazit učinek prvega prehoda, absolutna biološka uporabnost pa je približno 1%. Pri zaužitju hrane na biološko uporabnost estradiola niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Distribucija
Porazdelitev eksogenega in endogenega estradiola je podobna.Estrogeni so široko porazdeljeni v telesu in so običajno prisotni v višjih koncentracijah v ciljnih organih spolnih hormonov. Estradiol kroži v krvi, vezan na SHBG (37%) in albumin (61%), medtem ko je le približno 1-2%prostih.
Biotransformacija
Eksogeni estradiol, ki se jemlje peroralno, se obsežno presnavlja, presnova eksogenega in endogenega estradiola pa je podobna. Estradiol se v črevesju in jetrih hitro pretvori v številne presnovke, predvsem v estron, ki se nato konjugirajo in vstopijo v enterohepatični obtok. Med različnimi encimskimi aktivnostmi, vključno z estradiol-dehidrogenazo, sulfotransferazo in aril sulfatazo, obstaja dinamično ravnovesje med estradiolom, estronom in estronskim sulfatom. Oksidacija estrona in estradiola je posledica encimov citokroma P450, predvsem CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatični), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 in CYP2C9.
Odprava
Estradiol se hitro izloči iz obtoka. Zaradi presnove in enterohepatičnega obtoka obstaja velik krožeči bazen estrogenskih sulfatov in glukuronidov. To ima za posledico zelo spremenljivo razpolovno dobo izločanja estradiola, popravljeno na izhodišču, kar je 3, 6 ± 1,5 ure po intravenskem dajanju.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Najvišje serumske koncentracije estradiola znašajo približno 90 pg / ml in so dosežene 6 ur po dajanju.Povprečne serumske koncentracije so 50 pg / ml in te ravni estradiola ustrezajo zgodnji in pozni fazi menstrualnega ciklusa.
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Farmakokinetika nomegestrol acetata (primarni cilj) po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Zoely je bila pri zdravih mladostnikih po menarhi in odraslih oseb podobna. Vendar je bila po enkratnem peroralnem odmerku izpostavljenost sestavini estradiola (sekundarni cilj) pri mladostnikih za 36% manjša kot pri odraslih.Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Učinki okvare ledvic
Študije za ugotavljanje učinkov ledvične bolezni na farmakokinetiko zdravila Zoely niso bile izvedene.
Učinki okvare jeter
Študije za ugotavljanje učinkov bolezni jeter na farmakokinetiko zdravila Zoely niso bile izvedene. Vendar se lahko steroidni hormoni pri ženskah z okvaro jeter slabo presnovijo.
Etnične skupine
Uradnih študij za ugotavljanje farmakokinetike pri etničnih skupinah niso izvedli.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih z estradiolom, nomegestrol acetatom ali kombinacijo so pokazale pričakovane učinke estrogena in progestagena.
Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene s kombinacijo, so pokazale, da je toksičnost za plod združljiva z izpostavljenostjo estradiolu.
Študije genotoksičnosti in rakotvornosti pri tej kombinaciji niso bile izvedene. Nomegestrol acetat ni genotoksičen.
Ne pozabite pa, da lahko spolni steroidi spodbujajo proliferacijo nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene filmsko obložene tablete s placebom)
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza (E460)
Crospovidon (E1201)
Talc (E553b)
Magnezijev stearat (E572)
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Obloga tablet (bele aktivne filmsko obložene tablete)
Poli (vinil alkohol) (E1203)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talc (E553b)
Obloga tablet (rumene placebo filmsko obložene tablete)
Poli (vinil alkohol) (E1203)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talc (E553b)
Rumeni železov oksid (E172)
Črni železov oksid (E172)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminijasti pretisni omot, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet (24 belih filmsko obloženih tablet in 4 rumene filmsko obložene tablete).
Velikosti pakiranja: 28, 84, 168 in 364 filmsko obložene tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Tablete COC (vključno s tabletami Zoely), ki jih ne potrebujete več, ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.Hormonalno aktivne snovi, ki jih vsebuje tableta, imajo lahko škodljive učinke, če pridejo v vodno okolje. Tablete je treba vrniti v lekarno ali drugače varno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. To bo pomagalo zaščititi okolje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. julij 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015