Kaj je zdravilo Abasaglar - insulin glargin in za kaj ga uporabljamo?
Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin. Zdravilo je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih od dveh let. Abasaglar je „biološko podobno“ zdravilo. To pomeni, da bi moralo biti podobno biološkemu zdravilu („referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Abasaglar je Lantus. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Abasaglar uporablja - insulin glargin?
Abasaglar je na voljo v vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (KwikPen) in ga je mogoče kupiti le na recept. Zdravilo Abasaglar se injicira pod kožo (pod kožo) v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidno področje (ramo). Mesto injiciranja je treba pri vsaki injekciji spreminjati, da bi se izognili kožnim spremembam (vključno z odebelitvijo), ki lahko zmanjšajo delovanje insulina v primerjavi s pričakovanim. Zdravilo Abasaglar se daje enkrat na dan, ob istem času dneva. Odmerek se prilagodi za vsak primer posebej. Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je treba bolnika redno spremljati glukozo v krvi (sladkor). Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko zdravilo Abasaglar daje tudi skupaj z antidiabetiki, ki se jemljejo peroralno.
Bolnik si lahko injicira zdravilo Abasaglar, če je prejel ustrezna navodila.Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Abasaglar deluje - insulin glargin?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi.Abazaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo. Nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravno proizveden insulin in spodbuja prodiranje glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjšuje simptome in zaplete sladkorne bolezni. Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin je proizvedeno po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": proizvajajo jo bakterije, ki jim je bil dan gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo insulina glargin. Insulin glargin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika vodi v počasnejšo in bolj redno absorpcijo v telesu po injiciranju z dolgotrajnim delovanjem.
Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar - insulin glargin izkazalo med študijami?
Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in njegov mehanizem delovanja na glukozo v krvi podobna tistim, ki so jih opazili pri zdravilu Lantus. Poleg tega se je pokazalo, da je bilo zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan podobno zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus v dveh študijah, predloženih v podporo vlogi, v kateri je sodelovalo skupaj 1.295 odraslih s sladkorno boleznijo. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 6 mesecih zdravljenja, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
- V eni študiji so zdravilo Abasaglar primerjali z zdravilom Lantus kot dodatek k kratko delujočemu insulinskemu zdravljenju pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Pri teh bolnikih je HbA1c pred zdravljenjem v povprečju znašal 7,8%, medtem ko je bil padec po 6 mesecih podoben (0,35% v skupini, zdravljeni z zdravilom Abasaglar, in 0,46% v skupini, zdravljeni z zdravilom Lantus). 34,5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abasaglar, in 32,2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lantus, je bilo pod 7 -odstotnim ciljem.
- V drugi študiji so zdravljenje z zdravilom Abasaglar ali Lantus primerjali pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, poleg antidiabetičnih zdravil, ki so jih jemali peroralno. Začetni HbA1c je bil v povprečju 8,3%, kar je padlo pod 7% pri 48,8% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Abasaglar, in pri 52,5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lantus, s povprečnim odstotkom zmanjšanja za 1,29% oziroma 1,34%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar - insulin glargin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Abasaglar (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina, srbenje in oteklina) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogostejše pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abasaglar, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar - insulin glargin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila dokazano, da ima Abasaglar profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljiv z zdravilom Lantus. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Lantus koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Abasaglar.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar - insulin glargin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Abasaglar dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Abasaglar - insulin glargin
Evropska komisija je 9. septembra 2014 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Abasria, veljavno po vsej Evropski uniji. Ime zdravila se je 3. decembra 2014 spremenilo v Abasaglar. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (vključeno z EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 01-2015.
Podatki o zdravilu Abasaglar - insulin glargin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
