Kaj je Advate?
Advate je sestavljen iz praška in vehikla, ki se zmešata, da nastane raztopina za injiciranje. Advate vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Za kaj se zdravilo Advate uporablja?
Advate se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo krvavitve zaradi pomanjkanja faktorja VIII). Advate je namenjen kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Advate uporablja?
Zdravilo Advate mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije. Advate se daje intravensko (injekcija v veno) z največjo hitrostjo 10 ml na minuto. Odmerek in pogostost sta odvisna od tega, ali se zdravilo Advate uporablja za zdravljenje krvavitev ali da bi to preprečili med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost krvavitve ali vrsto operacije.Vse informacije o izračunu odmerkov najdete v navodilu za uporabo.
Kako deluje Advate?
Advate vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je beljakovina, ki povzroča strjevanje krvi. V telesu je faktor VIII ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi.Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali v notranjih organih.Advate, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII, omogoča odpravo pomanjkanja faktorja VIII in začasno obvladovanje motenj krvavitve.
Oktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške plazme, ampak se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": naredi jo celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar lahko proizvaja človeški koagulacijski faktor VIII.
Kako je bilo zdravilo Advate raziskano?
Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu z dovoljenjem za uporabo v Evropski uniji (EU), imenovanem Recombinate, vendar je pripravljeno drugače, tako da ne vsebuje človeških ali živalskih beljakovin. pri 111 bolnikih s hemofilijo A, da bi pokazala, da sta obe zdravili enakovredni. Študija je analizirala tudi število epizod krvavitve in ocenila učinkovitost zdravila Advate pri "ustavitvi" krvavitve na lestvici od "brez" do "odlično v 107". bolniki, vsi zdravljeni z zdravilom Advate.
Tri druge študije so obravnavale uporabo zdravila pri preprečevanju krvavitev in operaciji pri bolnikih s hudo ali zmerno hudo hemofilijo A; ena od teh študij je vključevala 53 otrok, mlajših od šest let.
Kakšne koristi je zdravilo Advate izkazalo med študijami?
V glavni študiji je bila učinkovitost zdravila Advate pri preprečevanju krvavitev ocenjena kot "odlična" ali "dobra" v 86% od 510 novih epizod krvavitve. Vendar pa je 81% teh epizod krvavitve zahtevalo enkratno zdravljenje z zdravilom Advate.
Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate, tudi pri otrocih, mlajših od šest let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advate?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (zaviralce) proti faktorju VIII. Protitelo je beljakovina, ki jo telo v svojem naravnem obrambnem sistemu proizvaja kot odziv na neznana sredstva. Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Advate ne deluje učinkovito. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advate (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, glavobol, vročina (zvišana telesna temperatura) in prisotnost protiteles proti faktorju VIII. Včasih so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pojavile alergijske (preobčutljivostne) reakcije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advate, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Advate ne smemo uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na človeški koagulacijski faktor VIII, beljakovine miši ali hrčka ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Advate pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkljivost faktorja VIII) večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Advate.
Več o Advate
Evropska komisija je 2. marca 2004 podelila Baxterju AG "dovoljenje za promet" za Advate, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 2. marca 2009 podaljšano.
Za celotno različico EPAR Advate kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009
Dodatni podatki, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
