PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Enviage?
Enviage je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (rožnato okroglo: 150 mg; rdeče ovalno: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Enviage uporablja?
Enviage je indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistvena" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Enviage uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Enviage je 150 mg enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Enviage ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Enviage poveča na 300 mg enkrat na dan. Zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini zdravila Enviage ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako zdravilo Enviage deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Enviage, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroči zožitev krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. Posledično se žile razširijo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, na primer srčnim infarktom.
Kako je bilo zdravilo Enviage raziskano?
Pred raziskavo pri ljudeh so bili učinki zdravila Enviage preizkušeni na poskusnih modelih.
Zdravilo Enviage so preučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Enviage, ki so ga vzeli sami (samo), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Enviage, vzeto samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombiniranega zdravljenja so proučevale učinkovitost zdravila Enviage v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom receptorjev angiotenzina (valsartan), zaviralcem beta (atenolol), zaviralcem kalcijevih kanalov ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretik (hidroklorotiazid). Študije so trajale od 6 do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih prekatov (sistolični tlak).) Kri tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Enviage izkazalo med študijami?
Enviage je bil pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejši od placeba in prav tako učinkovit kot primerjalne terapije. Kumulativna analiza rezultatov petih študij, ki primerjajo monoterapijo zdravila Enviage s placebom, kaže, da so po 8 tednih zdravljenja s 150 mg zdravila Enviage pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno znižanje diastoličnega krvnega tlaka za 9. v primerjavi s povprečno vrednostjo 99,4 mmHg, izmerjeno na začetku študije. To številko je treba primerjati z zmanjšanjem za 5,8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99,3 mmHg), zabeleženim pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Večja zmanjšanja so opazili pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Enviage. Enviage je pripomogel tudi k znižanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in s prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali do enega leta.
Študije so tudi pokazale, da lahko zdravilo Enviage v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom) povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka kot znižanje, ki ga povzročijo ista zdravila, ki se jemljejo brez zdravila Enviage.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enviage?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enviage, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Enviage ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so imeli angioedem (otekanje pod kožo) z aliskirenom, ali ženske, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, poleg tega zdravila Enviage ne smete jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), kinidinom (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Enviage odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Enviage pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Enviage odobri dovoljenje za promet.
Več o Enviage
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Enviage EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o zdravilu Enviage - aliskiren, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
