Kaj je Onglyza?
Onglyza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino saksagliptin. Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (5 mg).
Za kaj se zdravilo Onglyza uporablja?
Onglyza se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina) za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Zdravilo Onglyza se uporablja skupaj z drugimi antidiabetiki v naslednjih primerih:
• v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih metformin s prehrano in telesno vadbo ne zagotavlja zadostne kontrole ravni glukoze;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih sulfonilsečnina ne zagotavlja zadostnega nadzora nad ravnijo glukoze s prehrano in telesno vadbo, in pri katerih zdravljenje z metforminom ni primerno;
• v kombinaciji s tiazolidindionom pri bolnikih, pri katerih tiazolidindion ne zagotavlja zadostne kontrole ravni glukoze s prehrano in telesno vadbo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.
Kako se zdravilo Onglyzad uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena tableta enkrat na dan. Zdravilo Onglyza lahko vzamete kadar koli v dnevu, ne glede na vnos hrane.
Kako zdravilo Onglyza deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Onglyza, saksagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi saksagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvaja več insulina pri visoki ravni sladkorja v krvi Saksagliptin je neučinkovit, če je koncentracija glukoze v krvi nizka.
Saksagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, z zvišanjem ravni insulina in zniževanjem ravni hormona glukagona, ki skupaj zmanjšujeta stopnjo glukoze v krvi in pomagata pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Onglyza raziskano?
Učinki zdravila Onglyza so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Onglyza so preučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 4.148 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Tri od teh študij so primerjale zdravilo Onglyza s placebom, ko so dodali metformin, tiazolidindion ali sulfonilsečnino pri skupaj 2076 bolnikih, pri katerih prejšnje zdravljenje ni delovalo.
V študiji „začetne kombinacije“ so kombinacijo zdravila Onglyza z metforminom primerjali z zdravilom Onglyza ali metforminom samim (samim) pri bolnikih, ki prej niso prejemali obsežne terapije z zdravili proti sladkorni bolezni. Družba je predložila dve študiji, ki primerjata monoterapijo z zdravilom Onglyza s placebom, vendar ni zaprosila za samostojno uporabo zdravila Onglyza.
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki „kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Ravni HbA1c so bile izmerjene po 24 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Onglyza izkazalo med študijami?
Zdravilo Onglyza je bilo pri nadzoru glukoze v krvi učinkovitejše od placeba kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onglyza v kombinaciji z metforminom, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za približno 0,7% (s približno 8,1% na približno 7,4%), medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečalo za približno 0,1%. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onglyza v kombinaciji s sulfonilsečnino in tiazolidindionom, so se ravni HbA1c znižale za približno 0,6% oziroma 0,9% v primerjavi s povečanjem za približno 0,1% in zmanjšanjem za približno 0,3% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Rezultati študije začetne kombinacije niso bili klinično pomembni in proizvajalec je umaknil vlogo za uporabo zdravila Onglyza kot začetnega kombiniranega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onglyza?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Onglyza (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), okužba sečil (okužba urinskih kanalov), gastroenteritis (vnetje želodca in črevesja), sinusitis (vnetje sinusov), glavobol, bruhanje in blagi do zmerni periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Onglyza s tiazolidindionom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onglyza, glejte navodilo za uporabo.Onglyza se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na saksagliptin ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Onglyza odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Onglyza pri zdravljenju odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj
glikemični nadzor v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Onglyza.
Druge informacije o Onglyzi:
Evropska komisija je 1. oktobra 2009 podelila Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "dovoljenje za promet" za družbo Onglyza, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Onglyza kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o zdravilu Onglyza - saksagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
