Opredelitev
Zdravila brez oznake so zdravila, ki se v klinični praksi uporabljajo za zdravljenje patologij in motenj, ki niso predvidena v povzetek glavnih značilnosti zdravila (dokument, ki ga je odobrilo Ministrstvo za zdravje in vsebuje informacije za zdravstvene delavce o varni in učinkoviti uporabi zdravila).
Zdravila brez oznake so torej že registrirana in odobrena, vendar za drugačne terapevtske indikacije kot za tiste, za katere so namesto tega predpisana.
Zdravila, ki niso označena, se lahko uporabljajo tako pri odraslih kot pri pediatričnih bolnikih in se uporabljajo v različnih vejah medicine. Vendar pa so področja, kot so onkologija, psihiatrija, nevrologija, hematologija, transplantacija in revmatologija, področja, na katerih se najbolj uporabljajo.
AIFA (Italijanska agencija za zdravila) pripravi in nenehno posodablja vrsto seznamov, ki vsebujejo vsa tista zdravila, za katera je predvidena tudi uporaba brez oznake. Te sezname je mogoče pregledati neposredno na spletnem mestu AIFA in na naslednji povezavi:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Predpisi
Uporaba zdravil, ki niso označena, se lahko izvaja le v določenih primerih in le ob upoštevanju zelo posebnih predpisov.
Doslej veljavni zakoni na to temo in trenutno veljajo, zdravnikom omogočajo, da predpisujejo nekatera zdravila za uporabo, ki ni tista, za katero je bilo zdravilo odobreno, vendar le na podlagi dokumentiranih znanstvenih dokazov in le v primeru, da terapevtske alternative niso na voljo.najboljše.
V resnici ni pravega zakona, ki bi jasno in v celoti urejal predpisovanje in uporabo zdravil, ki niso označena, vendar obstajajo nekateri zakoni in odloki, ki o tem dajejo smernice. Ti zakoni in odloki so:
- Zakon 648/1996;
- Zakon 94/1998 o "posebni uporabi drog (znan tudi kot" zakon Di Bella ");
- Ministrski odlok z dne 18. maja 2001;
- Ministrski odlok z dne 8. maja 2003.
Odgovornost zdravnika
Kot že omenjeno, zakon dovoljuje zdravniku, da predpiše uporabo zdravil, ki niso označena, na njegovo neposredno odgovornost.
Ker pa je uporaba zdravil za klinična stanja, ki niso uradno odobrena, mora zdravnik obvestiti pacienta (od katerega mora po zakonu nato pridobiti soglasje), pri čemer navede informacije o razlogih, ki ga vodijo k uporabi zunaj oznaka za zdravila na policah in možna tveganja, povezana z njimi.
Tveganja
Tudi če je podprto z znanstvenimi dokazi, je uporaba zdravil, ki niso označena, povezana s potencialnimi tveganji za pacienta, ki jih jemlje. razen tistih, za katere je predpisano zdravilo brez oznake.
Zato se lahko bolniki nepričakovano odzovejo na zdravljenje z zdravili, ki niso označena, lahko pa se pojavijo tudi novi stranski učinki brez dokumentov.
Na žalost pa se v nekaterih primerih zdravnik ne more obnašati drugače in je uporaba zdravil, ki niso označena, edina razpoložljiva terapevtska strategija.
Nepravilna uporaba
Kot smo videli, je za nekatera zdravila mogoče uporabiti tako imenovano uporabo brez oznake, vendar le z upoštevanjem veljavnih predpisov in le, če je njihovo predpisovanje in dajanje pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Lahko pa se zgodi, da se uporaba zdravil, ki niso označena, izvaja na nepravilen način (včasih na pobudo samih bolnikov), tudi če za to ne obstajajo pogoji.
Ta nedovoljena, neregulirana in neodobrena uporaba zdravil, ki niso označena, se pogosto izvaja, da se prihranijo stroški samih zdravil.
Za pojasnitev tega koncepta lahko navedemo preprost primer: nekateri bolniki prihranijo pri stroških zdravila Propecia® (zdravilo, ki vsebuje učinkovino finasterid v koncentraciji 1 mg in se uporablja pri zdravljenju androgene alopecije), namesto da bi kupili to zdravilo izdelka, kupite 5 mg tablete finasterida (katerih indikacije se nanašajo na zdravljenje benigne hipertrofije prostate in NE na zdravljenje androgene alopecije) in jih nato razdelite na 4 ali 5 delov, pri čemer jih vzamete enega na dan.
Ta napačen postopek je bistveno prihranjen, tako ker je 5 mg finasterida zdaj na voljo tudi v obliki generičnega zdravila - zato je ceneje sorazmerno z zdravilom Propecia® - in ker vam ga lahko predpiše zdravnik na stroške nacionalni zdravstveni sistem (čeprav tega ne bi smeli storiti, saj zadevni bolnik trpi za androgeno alopecijo in ne za benigno hipertrofijo prostate, boleznijo, za katero pa se zdravilo lahko izda na stroške NZZ).
Po mojem osebnem in strokovnem mnenju je ta navada močno odsvetovana in se ji je treba izogibati. Pravzaprav z delitvijo tablete na pet delov ni mogoče ugotoviti natančne količine aktivne sestavine, ki jo jemljete, zato lahko tvegate tako prenizkega odmerka zdravila (z možnostjo terapevtske odpovedi) ali prekomernega odmerjanja zdravila, ki lahko povzroči povečanje neželenih učinkov, katerih posledice so lahko nepredvidljive in celo zelo resne.
Dejansko je kljub možnim prihrankom tablete vedno priporočljivo razdeliti na katero koli vrsto terapije, razen v primeru, ko jih zaradi pomanjkanja farmacevtskih pripravkov na trgu ne priporoči zdravnik sam. doziranje, pojav, ki je v današnjem primeru dokaj redek.
