Aktivne sestavine: enalapril (enalapril maleat)
Naprilen 5 mg tablete
Naprilen 20 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Naprilene? Za kaj je to?
Naprilen vsebuje zdravilno učinkovino enalapril.
Enalapril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), ki deluje tako, da širi krvne žile in olajša srčno črpanje krvi v vse dele telesa.
Naprilen je indiciran za:
- zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije)
- zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja (poslabšanje delovanja srca)
- preprečevanje simptomatskega srčnega popuščanja. Ti simptomi vključujejo: zadihanost, utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja ali otekanje gležnjev in stopal.
Kontraindikacije Kadar zdravila Naprilene ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Naprilene:
- če ste alergični na enalapril, druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste po predhodnem zdravljenju z drugimi zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) imeli alergijske reakcije z otekanjem obraza, ustnic, jezika in / ali grla, s težavami pri požiranju in dihanju)
- če imate dedni ali idiopatski angioedem (tj. brez očitnega vzroka)
- če ste noseči več kot tri mesece (bolje se je izogibati zdravilu Naprilene tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavja "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Nosečnost in dojenje")
- če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Naprilene"
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naprilene
Preden vzamete zdravilo Naprylene, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku:
- če ste starejši in imate težave z ledvicami, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Naprylene
- če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, ker vam bo namesto zdravila Naprilene predpisal drugo zdravilo. Naprylena v zgodnji nosečnosti ne priporočamo in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavji "Ne jemljite Naprylena" in "Nosečnost in dojenje"). ");
- če imate ali ste imeli bruhanje in / ali drisko;
- če se zdravite z diuretiki (zdravili, ki povečajo količino vode in soli, ki jih izločajo ledvice);
- če jemljete posebno vrsto diuretikov, imenovanih diuretiki, ki varčujejo s kalijem, če uporabljate dodatke kalija, zdravila, ki povečujejo raven kalija v krvi, ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje "Druga zdravila in naprilen")
- če ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
- če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Naprylene");
- če imate "odpoved ledvic ali ste na hemodializi (glejte poglavje 2" Ne jemljite zdravila Naprylene ");
- če imate zožitev ali zamašitev krvnih žil, ki prenašajo kri v ledvice (dvostranska stenoza ledvične arterije ali stenoza edine delujoče ledvice);
- če imate težave z ledvicami zaradi sladkorne bolezni (diabetična nefropatija);
- če ste pred kratkim imeli presaditev ledvice;
- če imate kolagensko bolezen, ki prizadene vaše krvne žile (npr. eritematozni lupus, revmatoidni artritis), če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski odziv, če jemljete zdravila alopurinol ali prokainamid ali katero koli kombinacijo teh stanj;
- če ste kdaj imeli alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo, na primer z otekanjem obraza, ustnic, ust ali grla (angioedem). Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli kakšno operacijo dihalnih poti, zlasti če ste v preteklosti že imeli tovrstno reakcijo, če imate krvne motnje
- če imate težave s srcem ali možgani, zlasti:
- "srčno popuščanje ali bolezen, ki je posledica zmanjšanega pretoka krvi v krvnih žilah srca (ishemična bolezen srca in ožilja)
- bolezen, ki jo povzroča oslabljen krvni obtok v možganih (cerebrovaskularna bolezen)
- zožitev srčnih zaklopk (aortna stenoza) ali stanje, ki povzroči odebelitev srčne mišice (hipertrofična kardiomiopatija)
- če imate sladkorno bolezen in jemljete peroralna zdravila za sladkorno bolezen ali insulin
- če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo.
- aliskiren
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite Naprylena".
- če ste na zdravljenju za zmanjšanje učinkov alergije na pik čebel ali osi (zdravljenje z desenzibilizacijo), postopek desenzibilizacije za zmanjšanje učinkov alergije.
- če boste na stroju za odstranjevanje holesterola iz krvi (afereza lipoproteinov nizke gostote - LDL)
- če imate operacijo ali anestezijo (tudi pri zobozdravniku). Zdravnika in / ali anesteziologa morate obvestiti, da se zdravite z Naprylenom.
Povejte svojemu zdravniku med zdravljenjem z Naprylenom:
- če opazite znake in simptome pretiranega padca krvnega tlaka, na primer omotico ali omotico, zlasti pri jemanju prvega odmerka zdravila Naprilene in pri povečanju odmerka. Te epizode se lahko pojavijo zlasti pri vstajanju.
- če imate sladkorno bolezen in opazite hipoglikemijo.
- če se vam pojavijo alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo na primer z otekanjem obraza, ustnic, ust ali grla. Črni bolniki imajo večje tveganje za nastanek teh reakcij.
- če imate suh in vztrajen kašelj, ker je to lahko posledica ene od učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo Naprilene.
- če imate kakršne koli znake okužbe.
Če ste temnopolti bolnik, je pomembno, da veste, da so lahko zdravila, kot je Naprylene, manj učinkovita pri zniževanju krvnega tlaka.
Otroci in mladostniki
Otroci in mladostniki se ne smejo dajati zdravila Naprylene za druge indikacije, razen za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Naprilena se ne sme dajati dojenčkom in otrokom z okvarjenim delovanjem ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Naprylena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ali bi morali uporabljati naslednja zdravila:
- druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko dodatno znižajo krvni tlak
- alopurinol (zdravilo za protin);
- prokainamid (zdravilo proti motnjam srčnega ritma)
- diuretiki (zdravila, ki povečajo količino vode in soli, ki jih izločajo ledvice)
- zdravila za depresijo (antidepresivi)
- zdravila za hude psihiatrične motnje (antipsihotiki)
- zdravila za anestezijo
- zdravila za sladkorno bolezen, npr. insulin in druga peroralna zdravila
- zdravila, ki zadržujejo kalij ali ki lahko zvišajo raven kalija: dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila za zniževanje krvnega tlaka, imenovani izdelki, ki varčujejo s kalijem, npr. amilorid, triamteren, spironolakton
- litij (zdravilo za motnje razpoloženja)
- nesteroidna protivnetna zdravila, npr. l "acetilsalicilna kislina
- zdravila za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitiki)
- nekatera zdravila proti kašlju in prehladu ter zdravila za zmanjšanje telesne mase, ki vsebujejo sredstvo, imenovano "simpatomimetik"
- alkohol
Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe:
- če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite Naprylena in" Opozorila in previdnostni ukrepi ")
Naprilen skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravila Naprilene ne pijte alkohola, saj lahko pride do močnega padca krvnega tlaka.
Hrana ne vpliva na absorpcijo Naprylena. Tablete lahko vzamete pred, med in po obroku. Večina ljudi jemlje Naprylene s kozarcem vode.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Naprilena v zgodnji nosečnosti ne priporočamo in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko v tem času resno škoduje vašemu otroku. Če mislite, da ste noseči, ali načrtujete to, povejte svojemu zdravniku. zanositi, ker bo namesto Naprilena predpisal drugo zdravilo.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali boste začeli dojiti.Naprilen med dojenjem ni priporočljiv, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno. Če želite dojiti, vam bo zdravnik morda predpisal drugo zdravljenje namesto Naprilena.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Naprilen lahko občasno povzroči omotico in utrujenost. Bodite posebno pozorni, če morate voziti ali upravljati stroje.
Naprilen vsebuje laktozo (mlečni sladkor)
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Naprylene: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo glede na vašo bolezen in druga zdravila, ki jih jemljete, določil ustrezen odmerek zdravila Naprylene.
Zelo pomembno je, da jemljete zdravilo Naprilene toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Ne jemljite več tablet, kot vam je povedal zdravnik.
Tablete lahko vzamete pred, med in po obroku. Večina ljudi jemlje to zdravilo s kozarcem vode.
Uporaba pri odraslih
Zdravljenje hipertenzije
- Priporočeni začetni odmerek je 5 do 20 mg na dan v enem odmerku.
- Priporočeni odmerek v blagih primerih visokega krvnega tlaka je 5 do 10 mg.
- Običajni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 20 mg na dan, enkrat na dan.
- Največji odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 40 mg na dan.
Če se zdravite z diuretikom, vam bo zdravnik povedal, naj ga prenehate 2-3 dni pred začetkom zdravljenja z Naprylenom, ali pa se bo odločil, ali boste zdravljenje z Naprylenom začeli z nižjimi odmerki.
Zdravljenje in preprečevanje simptomatskega srčnega popuščanja pri bolnikih s simptomatskimi težavami s steklom levega srca (asimptomatska disfunkcija levega prekata)
- Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Zdravnik bo postopoma povečeval odmerek, dokler ne dosežete ustreznega odmerka.
- Običajni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 20 mg na dan v enem ali dveh odmerkih.
- Največji odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 40 mg na dan v dveh ločenih odmerkih.
Povejte svojemu zdravniku, če med jemanjem prvega odmerka zdravila Naprylene in pri povečevanju odmerka občutite omotico ali omotico.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravnik bo glede na otrokovo bolezen in druga zdravila, ki jih jemlje, določil ustrezen odmerek zdravila Naprylene.
Otroci in mladostniki s telesno maso med 20 in 50 kg
- Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na dan v enkratnem odmerku, ki ga lahko zdravnik postopoma poveča glede na potrebe otroka.
- Največji odmerek je 20 mg na dan.
Otroci in mladostniki s telesno maso 50 kg ali več
- Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan v enkratnem odmerku, ki ga lahko zdravnik postopoma poveča glede na potrebe otroka.
- Največji odmerek je 40 mg na dan.
Dojenčki
Naprylena se ne sme uporabljati pri dojenčkih.
Uporaba pri bolnikih s težavami z ledvicami
Naprilena se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s težavami z ledvicami. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba zmanjšati interval med dajanjem in odmerki zdravila Naprylene.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Naprylene
Če pozabite na dnevni odmerek, vzemite naslednjo tableto naslednji dan ob običajnem času.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Naprilene
Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Naprylene
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Naprylene nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Zaužitje prevelikega odmerka lahko povzroči omotico ali omotico zaradi nenadnega ali prekomernega znižanja krvnega tlaka, pretirane žeje, kašlja, zmedenosti, zasoplosti, tesnobe, zmanjšane količine urina, sprememb v srčnem utripu.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Naprilene
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Naprylene in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo:
- otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali grla, ki lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju
- otekanje rok, stopal ali gležnjev
- urtikarija
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Zamegljen vid
- Vrtoglavica
- Kašelj
- Slabost
- Mišična šibkost
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Driska, bolečine v trebuhu
- Sprememba okusa
- Glavobol
- Utrujenost
- Depresija
- Omedlevica
- Zvišane ravni kalija v krvi
- Znižanje krvnega tlaka
- Srčni napad ali cerebrovaskularna nesreča (TIA, "mini kap")
- Motnje srčnega ritma
- Bolečine v prsih (angina pektoris)
- Bolečina v prsnem košu
- Težave pri dihanju
- Izpuščaji na koži, alergijske reakcije
- Otekanje obraza, jezika, ustnic in okončin s težavami pri požiranju ali dihanju
- Zvišanje ravni kreatinina v krvi
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Anemija
- Flushes
- Mišični krči
- Žvižganje in zvonjenje v ušesih
- Nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija)
- Nervoza, zmedenost, nespečnost, zaspanost
- Spremembe občutkov okončin ali drugih delov telesa (parestezija)
- Vrtoglavica
- Znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija)
- Srčne palpitacije
- Vneto grlo, sprememba glasu (hripavost), izcedek iz nosu, bronhospazem / astma
- Motnja črevesne gibljivosti (ileus)
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), bruhanje, otežena prebava, zaprtje, izguba apetita, draženje želodca, suha usta, poškodba želodca (razjeda), koprivnica, srbenje, znojenje
- Izguba las
- Moteno delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic, kopičenje snovi v krvi, ki jih je treba izločiti skozi ledvice (uremija), prisotnost beljakovin v urinu
- Zmanjšanje ravni natrija v krvi
- Impotenca
- Splošen občutek slabega počutja (slabo počutje), zvišana telesna temperatura
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic
- Zmanjšanje števila trombocitov v krvi
- Zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija)
- Depresija kostnega mozga - zmanjšanje števila krvnih celic zaradi okvare v sistemu, ki proizvaja krvne celice
- Povečane bezgavke
- Avtoimunske bolezni
- Znižanje ravni krvnih celic (hematokrit) in hemoglobina
- Nenormalnosti sanj, motnje spanja
- Slab krvni obtok v okončinah (Raynaudov pojav)
- Težave s pljuči, vključno s pljučnico, alveolitisom, ki ga povzroča alergija, prehlad
- Vnetje ustne sluznice, razjede v ustih in afte, vnetje jezika.
- Težave z jetri, vključno z odpovedjo jeter, vnetjem jeter (hepatitis), porumenelostjo kože, sluznic in oči (zlatenica), vnetjem žolčnika in odmiranjem jetrnih celic, ki so lahko smrtno nevarne
- Povečanje ravni jetrnih encimov (znak okvare jeter)
- Povečanje ravni bilirubina
- Hude alergijske reakcije z visoko vročino, pojav rdečih madežev na koži (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), luščenje kožnega izpuščaja (eritroderma), pojav majhnih mehurčkov, napolnjenih s tekočino na koži (pemfigus)
- Zmanjšanje izločanja urina
- Povečanje prsi pri moških
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Oteklina zaradi kopičenja tekočine v črevesju
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Niz simptomov, vključno z:
- vročina
- vnetje določene vrste membrane, ki obdaja nekatere organe (serositis)
- vnetje krvnih žil
- bolečine v mišicah, sklepih in kosteh
- Povišana ESR (vidna pri preiskavah krvi)
- povečanje števila določenih vrst belih krvnih celic v krvi (eozinofilija, levkocitoza)
- kožne reakcije, vključno s kožnimi reakcijami na sončno svetlobo
- Poročali so tudi o endokrini motnji, ki jo sestavlja sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Naprilene
Naprilen 5 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je enalapril maleat. Ena tableta vsebuje 5 mg enalapril maleata.
- Pomožne snovi so natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, magnezijev stearat.
Naprilen 20 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je enalapril maleat. Ena tableta vsebuje 20 mg enalapril maleata.
- Pomožne snovi so natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, magnezijev stearat.
Opis videza zdravila Naprilene in vsebina pakiranja
Naprilen 5 mg tablete
Vsako pakiranje vsebuje pretisni omot z 28 mg tabletami po 5 mg.
Naprilen 20 mg tablete
Vsako pakiranje vsebuje pretisni omot s 14 ali 28 tabletami po 20 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NAPRILENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Naprilen 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje: enalapril maleat 5,00 mg.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 196,3 mg laktoze monohidrata.
Naprilen 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje: enalapril maleat 20,00 mg.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 146,72 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Delljive tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
• Zdravljenje hipertenzije.
• Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
• Preprečevanje simptomatskega srčnega popuščanja pri bolnikih z asimptomatsko disfunkcijo levega prekata (iztisni delež ≤ 35%).
(glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti)
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Hrana ne vpliva na absorpcijo Naprylena. Odmerjanje je treba prilagoditi glede na profil bolnika (glejte poglavje 4.4) in odziv krvnega tlaka.
Hipertenzija
Začetni odmerek je 5 mg do največ 20 mg, odvisno od stopnje hipertenzije in bolnikovega stanja (glejte spodaj). Naprilen se daje enkrat na dan. Pri blagi hipertenziji je priporočeni začetni odmerek od 5 do 10 mg. Bolniki z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron (npr. Tisti z renovaskularno hipertenzijo, soljo in / ali izčrpanostjo volumna, srčnim popuščanjem ali hudo hipertenzijo) lahko doživijo prekomerno padec krvnega tlaka po začetnem odmerku.Začetni odmerek 5 mg ali manj je priporočljiv pri takih bolnikih, začetek zdravljenja pa mora biti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko pri uvedbi zdravljenja z enalaprilom povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo. Pri teh bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 5 mg ali manj. Če je mogoče, je treba zdravljenje z diuretiki prekiniti 2-3 dni pred začetkom zdravljenja z Naprylenom. Treba je spremljati delovanje ledvic in serumski kalij.
Običajni vzdrževalni odmerek je 20 mg / dan. Največji vzdrževalni odmerek je 40 mg / dan.
Srčno popuščanje / asimptomatska disfunkcija levega prekata
Pri zdravljenju simptomatskega srčnega popuščanja se Naprylene uporablja skupaj z diuretiki in po potrebi z digitalisom ali zaviralci beta (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). Začetni odmerek zdravila Naprilene pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko disfunkcijo levega prekata je 2,5 mg in ga je treba dajati pod natančnim zdravniškim nadzorom, da se ugotovi začetni učinek na krvni tlak. , je treba odmerek postopoma povečevati glede na prenašanje bolnika do običajnega vzdrževalnega odmerka 20 mg, ki ga dajemo kot enkratni odmerek ali razdelimo na 2 odmerka. To titracijo odmerka lahko izvedemo v obdobju 2-4 tednov. 40 mg v dveh razdeljenih odmerkih.
Predlagana titracija odmerka naprilena
pri bolnikih s srčnim popuščanjem / asimptomatsko disfunkcijo levega prekata
* Pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Krvni tlak in delovanje ledvic je treba skrbno spremljati pred in po začetku zdravljenja z Naprylenom (glejte poglavje 4.4), saj so poročali o hipotenziji in (redkeje) o odpovedi ledvic. Pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki, je treba odmerek zmanjšati, če možen pred začetkom zdravljenja z Naprylenom. Začetek hipotenzije po začetnem odmerku Naprylena ne pomeni, da se bo hipotenzija ponovila med kronično terapijo z Naprylenom in ne izključuje nadaljnje uporabe zdravila. Prav tako so spremljali serumski kalij in delovanje ledvic.
Odmerjanje pri ledvični insuficienci
Na splošno je treba intervale med odmerjanjem enalaprila podaljšati in / ali zmanjšati odmerek.
* Glejte poglavje 4.4 - Bolniki na hemodializi
Enalapril je na dializi. Odmerek v dneh, ko bolniki niso na dializi, je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka.
Starejši bolniki
Odmerjanje mora biti v skladu z delovanjem ledvic starejšega bolnika (glejte poglavje 4.4 - Okvarjeno delovanje ledvic).
Pediatrična populacija
Izkušnje z uporabo zdravila Naprylene v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih s hipertenzijo so omejene (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, je treba odmerek prilagoditi glede na profil bolnika in odziv krvnega tlaka. Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg pri bolnikih od 20 do
Naprilen se ne priporoča pri novorojenčkih in pediatričnih bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za druge zaviralce ACE.
• Zgodovina angioedema, povezanega z zdravljenjem z zaviralci ACE.
• Dedni ali idiopatski angioedem.
• Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
• Sočasna uporaba zdravila Naprylene z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije GFR
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Simptomatska hipotenzija
Pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo so redko poročali o simptomatski hipotenziji.Pri hipertenzivnih bolnikih, ki se zdravijo z naprilenom, je verjetnost, da bo prišlo do hipotenzije, če je bolnik izčrpan, npr. Tisti, ki se zdravijo z diuretiki, bolniki na dieti z nizko vsebnostjo natrija, bolniki na hemodializi, bolniki z drisko ali bruhanjem (glejte poglavji 4.5 in 4.8). Simptomatsko hipotenzijo so opazili pri bolnikih s srčnim popuščanjem, z odpovedjo ledvic ali brez nje. To se pogosteje pojavi pri bolnikih s hujšo stopnjo srčnega popuščanja, kar se kaže v uporabi visokih odmerkov diuretikov z zanko, hiponatriemije ali funkcionalne okvara ledvic. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti pod zdravniškim nadzorom in bolnike skrbno spremljati vsakič, ko se prilagodi odmerek naprilena in / ali diuretika.
Podobne premisleke je mogoče uporabiti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali s »cerebrovaskularno boleznijo, pri kateri bi prekomerno znižanje krvnega tlaka lahko povzročilo miokardni infarkt ali cerebrovaskularno nesrečo.
Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika postaviti v ležeči položaj in mu po potrebi dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine. Prehodni hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerke, ki jih je običajno mogoče dati brez težav, ko se krvni tlak po povečanju volumna ponovno poveča.
Zdravljenje z Naprylenom lahko pri nekaterih bolnikih s srčnim popuščanjem z normalnim ali nizkim krvnim tlakom še dodatno zniža krvni tlak. Ta učinek je pričakovan in na splošno ni treba prekiniti zdravljenja. Če hipotenzija postane simptomatska, je potrebno zmanjšanje odmerka in / ali prekinitev diuretika in / ali naprilena.
Stenoza aortne ali mitralne zaklopke / hipertrofična kardiomiopatija
Tako kot vse vazodilatatorje je treba zaviralce ACE pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz zaklopke levega prekata in levega prekata uporabljati previdno, izogibati pa se jim je treba v primeru kardiogenega šoka in hude hemodinamske obstrukcije.
Moteno delovanje ledvic
V primeru okvarjenega delovanja ledvic (očistek kreatinina)
V povezavi z enalaprilom so poročali o ledvični odpovedi, ki se je pojavljala predvsem pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in osnovno ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije.
Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez očitne obstoječe ledvične bolezni se je pri sočasnem dajanju enalaprila in diuretika pojavilo zvišanje sečnine in kreatinina v krvi. Morda bo treba zmanjšati odmerek enalaprila in / ali ukiniti diuretik. Ta okoliščina bi morala vključevati možnost stenoze osnovne ledvične arterije (glejte poglavje 4.4, renovaskularna hipertenzija).
Renovaskularna hipertenzija
Pri bolnikih z dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo edine delujoče ledvice, ki se zdravi z zaviralci ACE, obstaja povečano tveganje za hipotenzijo in odpoved ledvic. Izguba ledvične funkcije se lahko pojavi tudi pri manjših spremembah serumskega kreatinina. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti pod istim zdravniškim nadzorom z majhnimi odmerki, previdno titracijo in spremljanjem delovanja ledvic.
Presaditev ledvic
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Naprylene pri bolnikih z nedavno presaditvijo ledvice ni. Zdravljenje z Naprylenom zato ni priporočljivo.
Jetrna insuficienca
Redko so bili zaviralci ACE povezani s sindromom, ki se začne s holestatsko zlatenico ali hepatitisom in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni znan. Bolniki, ki jemljejo zaviralce ACE in razvijejo zlatenico ali izrazito povišanje jetrnih encimov, morajo prenehati z zaviralcem ACE in opraviti ustrezno zdravniško spremljanje.
Nevtropenija / agranulocitoza
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o nevtropeniji / agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji. Pri bolnikih z normalnim in nezapletenim delovanjem ledvic se nevtropenija pojavi redko. Enalapril je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z vaskularno kolagensko boleznijo, imunosupresivno terapijo, zdravljenjem z alopurinolom ali prokainamidom ali kombinacijo teh zapletov, zlasti če že obstaja obstoječa ledvična okvara. Nekateri od teh bolnikov imajo okvarjeno delovanje ledvic. ki se v nekaterih primerih niso odzvali na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.Ko se pri teh bolnikih uporablja enalapril, se svetuje periodično spremljanje levkocitov in bolnikom je treba naročiti, naj poročajo o vseh znakih okužbe.
Preobčutljivost / angionevrotični edem
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno z naprilenom, so poročali o angionevrotičnem edemu obraza, okončin, ustnic, jezika, glotisa in / ali grla. To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. V takih primerih je treba zdravilo Naprylene takoj prekiniti in uvesti ustrezno spremljanje, da se zagotovi popolna regresija simptomov pred odpustom bolnika. Tudi v primerih, ko je edem omejen samo na jezik, brez dihalnih težav, bodo bolniki morda potrebovali daljše opazovanje, saj zdravljenje z antihistaminiki in kortizoni morda ne bo zadoščalo.
Zelo redko so poročali o smrti zaradi angioedema, povezanega z edemom grla ali edemom jezika. Obstrukcija dihalnih poti se bo verjetno pojavila pri bolnikih z vpletenostjo jezika, glotisa ali grla, še posebej, če imajo v preteklosti operacijo na dihalnih poteh.
Če je prizadet jezik, glotitis ali grlo in obstaja verjetnost, da bo prišlo do obstrukcije dihalnih poti, je treba nemudoma uporabiti ustrezno terapijo, kot je epinefrin 1: 1000 subkutano (0,3 do 0,5 ml), in / ali zagotoviti vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti .
Poročali so, da imajo temnopolti bolniki, ki prejemajo zaviralce ACE, večjo incidenco angioedema kot bolniki, ki niso temnopolti.
Pri bolnikih z angioedemom v anamnezi, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, je lahko med zdravljenjem z zaviralcem ACE večje tveganje za angioedem (glejte tudi 4.3).
Anafilaktoidne reakcije med desenzibilizacijo na himenoptere
Redko so bolniki na terapiji z zaviralci ACE poročali o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah med desenzibilizacijo s strupom himenopterjev. Tem reakcijam so se izognili z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralci ACE pred vsako desenzibilizacijo.
Anafilaktoidne reakcije med aferezo LDL
Redko so se pri nekaterih bolnikih na terapiji z zaviralci ACE, ki so bili podvrženi aferezi lipoproteinov nizke gostote (LDL) z dekstran sulfatom, pojavile smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije. Tem reakcijam se je izognila začasna prekinitev zdravljenja z zaviralci ACE pred vsako sejo afereze.
Bolniki na hemodializi
O anafilaktoidnih reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so bili dializirani z membranami z visokim pretokom (npr. AN 69®) in so se hkrati zdravili z zaviralcem ACE. Pri takih bolnikih je treba razmisliti o uporabi drugačne vrste dializne membrane ali drugega razreda antihipertenzivnih zdravil.
Bolniki s sladkorno boleznijo
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom, je treba v prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE skrbno spremljati nadzor glikemije (glejte poglavje 4.5, Antidiabetično).
Kašelj
Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju. Kašelj je običajno neproduktiven, vztrajen in izgine po prekinitvi zdravljenja. Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga povzročajo zaviralci ACE.
Kirurgija / anestezija
Pri bolnikih na večjih operacijah ali med anestezijo s sredstvi, ki povzročajo hipotenzijo, enalapril blokira nastanek angiotenzina II zaradi kompenzacijskega sproščanja renina. Hipotenzijo, ki se pojavi v teh primerih, je mogoče popraviti s povečanjem volumna.
Hiperkalemija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno z enalaprilom, so opazili povišanje kalija v serumu. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za razvoj hiperkaliemije, so tisti z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo ali tisti, ki sočasno uporabljajo diuretike, ki varčujejo s kalijem, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij; ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem serumskega kalija (npr. heparin). Če je sočasna uporaba zgornjih zdravil ustrezna, je priporočljivo redno spremljanje serumskega kalija.
Litij
Kombinacija litija in enalaprila na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Laktoza
Naprilen vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Naprilen vsebuje manj kot 200 mg laktoze na tableto.
Pediatrična populacija
Izkušenj glede učinkovitosti in varnosti pri hipertenzivnih otrocih, starejših od 6 let, je malo, vendar za druge indikacije ni izkušenj. Pri otrocih, starejših od 2 mesecev, so na voljo omejeni farmakokinetični podatki (glejte poglavja 4.2, 5.2). Naprilen se pri otrocih ne priporoča za druge indikacije, razen za hipertenzijo.
Naprilen se ne priporoča pri novorojenčkih in pediatričnih bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije
Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenje z zaviralci ACE.
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti je treba alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3, 4.6).
Uporaba enalaprila med dojenjem ni priporočljiva.
Etnične razlike
Kot pri drugih zaviralcih angiotenzinske konvertaze se zdi, da je enalapril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih kot pri drugih temnopoltih, verjetno zaradi večje razširjenosti stanja z nizkim reninom pri populaciji temnopoltih temnopoltih.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in dodatki kalija
Zaviralci ACE zmanjšujejo izgubo kalija, povzročeno z diuretiki. Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. Spironolakton triamteren in amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, lahko povzročijo znatno povečanje serumskega kalija. Če je zaradi dokazane hipokaliemije indicirana sočasna uporaba, jih je treba uporabljati previdno in s pogostim spremljanjem serumskega kalija (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki (tiazidi ali diuretiki zanke)
Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko pri uvedbi zdravljenja z enalaprilom povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4). Hipotenzivni učinki se lahko zmanjšajo z ukinitvijo diuretikov, povečanjem volumna krvi ali jemanjem soli ali uvedbo zdravljenja z majhnimi odmerki enalaprila.
Druga antihipertenzivna zdravila
Sočasna uporaba teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek enalaprila. Sočasna uporaba z nitroglicerinom in drugimi nitrati ali drugimi vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Litij
Med sočasnim dajanjem zaviralcev litija in ACE so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracij litija v serumu in epizodah toksičnosti litija. Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko dodatno poveča raven litija in poveča tveganje za toksičnost litija z zaviralci ACE. Uporaba enalaprila z litijem ni priporočljiva, če pa je potrebna kombinacija, je treba skrbno spremljati koncentracijo litija v serumu (glejte poglavje 4.4 ).
Triciklični antidepresivi / Antipsihotiki / Anestetiki / Narkotiki
Sočasna uporaba nekaterih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci ACE lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: če se zaviralci ACE dajejo hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (npr. Selektivni zaviralci Cox 2, acetil salicilna kislina, ki se začne pri 325 mg / dan in neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila), se "zmanjšanje hipertenzivni učinek.
Sočasna uporaba zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic in zvišano koncentracijo kalija v serumu, zlasti pri bolnikih z že obstoječo ledvično okvaro. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, na začetku sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Simpatomimetiki
Simpatomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivne učinke zaviralcev ACE.
Antidiabetično
Epidemiološke študije so pokazale, da lahko sočasna uporaba zaviralcev ACE in antidiabetikov (insulini, peroralna hipoglikemična zdravila) povzroči povečan učinek zniževanja glukoze v krvi s tveganjem za hipoglikemijo. Zdi se, da je ta učinek verjetnejši v prvih tednih kombiniranega zdravljenja in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Alkohol
Alkohol poveča hipotenzivni učinek zaviralcev ACE.
Acetilsalicilna kislina, trombolitiki in zaviralci beta
Enalapril se lahko varno uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (v kardioloških odmerkih), trombolitiki in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zaviralcev ACE kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 4.4).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti.
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnion, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) pri ženskah (glejte oddelek 5.3).
Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati glede hipotenzije (glejte poglavja 4.3 4.4).
Čas hranjenja
Omejeni farmakokinetični podatki kažejo zelo nizke koncentracije v materinem mleku (glejte poglavje 5.2).Čeprav se zdi, da so te koncentracije klinično nepomembne, uporaba zdravila NAPRILENE pri dojenju ni priporočljiva za nedonošenčke in v prvih nekaj tednih po porodu zaradi hipotetičnega tveganja za srčno -žilne in ledvične učinke ter ker ni dovolj kliničnih izkušenj.
Pri starejših dojenčkih se lahko NAPRILENE jemlje med dojenjem, če je to potrebno za mater, v tem primeru pa je treba dojenčka spremljati zaradi možnih neželenih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da so občasno poročali o omotici in utrujenosti.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi enalaprila, so:
Zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: anemija (vključno z aplastično in hemolitično anemijo).
Redki: nevtropenija, znižan hemoglobin, zmanjšan hematokrit, trombocitopenija, agranulocitoza, depresija kostnega mozga, pancitopenija, limfadenopatija, avtoimunske bolezni.
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
Psihiatrične motnje in patologije živčnega sistema
Pogosti: glavobol, depresija.
Občasni: duševna zmedenost, zaspanost, nespečnost, živčnost, parestezije, omotica.
Redki: spremembe v sanjah, motnje spanja.
Očesne motnje
Zelo pogosti: zamegljen vid.
Srčne in žilne motnje
Zelo pogosti: omotica.
Pogosti: hipotenzija (vključno z ortostatsko hipotenzijo), sinkopa, miokardni infarkt ali cerebrovaskularna nesreča, po možnosti posledica prekomerne hipotenzije pri bolnikih z visokim tveganjem (glejte poglavje 4.4), bolečine v prsih, aritmije, angina pektoris, tahikardija.
Občasni: ortostatska hipotenzija, palpitacije.
Redki: Raynaudov fenomen.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo pogosti: kašelj.
Pogosti: dispneja.
Občasni: rinoreja, laringodinija in hripavost, bronhospazem / astma.
Redki: pljučni infiltrati, rinitis, alergijski alveolitis / eozinofilna pljučnica.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: driska, bolečine v trebuhu, disgevzija.
Občasni: ileus, pankreatitis, bruhanje, dispepsija, zaprtje, anoreksija, draženje želodca, suha usta, peptična razjeda.
Redki: stomatitis / aftozne razjede, glositis.
Zelo redki: črevesni angioedem.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: odpoved jeter, hepatitis - hepatocelularni ali holestatski, hepatitis, vključno z nekrozo, holestaza (vključno z zlatenico).
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: izpuščaj, preobčutljivost / angionevrotični edem: poročali so o angionevrotičnem edemu obraza, okončin, ustnic, jezika, glotisa in / ali grla (glejte poglavje 4.4).
Občasni: diaforeza, pruritus, urtikarija, alopecija.
Redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, pemfigus, eritroderma.
Poročali so o kompleksu simptomov, ki lahko vključuje nekatere ali vsa naslednja stanja: zvišano telesno temperaturo, serositis, vaskulitis, mialgijo / miozitis, artralgijo / artritis, pozitivnost protiteles proti jedrom, povišano ESR, eozinofilijo in levkocitozo. Lahko se pojavijo izpuščaj, fotosenzitivnost ali druge dermatološke manifestacije.
Ledvične in urinske motnje
Občasni: okvara ledvic, odpoved ledvic, proteinurija.
Redki: oligurija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: impotenca.
Redki: ginekomastija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: astenija.
Pogosti: utrujenost.
Občasni: mišični krči, zardevanje, tinitus, slabo počutje, zvišana telesna temperatura.
Diagnostični testi
Pogosti: hiperkaliemija, zvišanje serumskega kreatinina.
Občasni: povečana uremija, hiponatriemija.
Redki: zvišanje jetrnih encimov, povečanje bilirubina v krvi.
Poročanje o stranskih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju pri ljudeh, najpomembnejše manifestacije pa so izrazita hipotenzija, ki se pojavi približno šest ur po zaužitju tablet, sočasno z blokado sistema renin-angiotenzin in stupor. Simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem zaviralcev ACE, lahko vključujejo cirkulacijski šok, motnje elektrolitov, odpoved ledvic, hiperventilacijo, tahikardijo, palpitacije, bradikardijo, omotico, tesnobo in kašelj. Po zaužitju 300 mg in 440 mg enalaprila so poročali, da so bile vrednosti enalaprilata v serumu 100 oziroma 200 -krat višje od tistih, ki so jih običajno opazili po terapevtskih odmerkih.
Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja je intravenska infuzija fiziološke raztopine. V primeru hipotenzije je treba bolnika postaviti v ležeči položaj. Če je na voljo, se lahko razmisli o zdravljenju z angiotenzinom II in / ali kateholamini. (npr. bruhanje, izpiranje želodca, dajanje adsorbentov in natrijevega sulfata). Enalaprilat lahko odstranimo iz splošnega obtoka s hemodializo (glejte poglavje 4.4, Bolniki na hemodializi). Za bradikardijo, odporno na terapijo, je indicirano zdravljenje s srčnim spodbujevalnikom. Vitalne znake, serumske elektrolite in koncentracije kreatinina je treba stalno spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci angiotenzinske konvertaze, oznaka ATC: C09A A02
Naprilen (enalapril maleat) je maleatna sol enalaprila, derivata dveh aminokislin, L-alanina in L-prolina. Encim za pretvorbo angiotenzina (ACE) je peptidildipeptidaza, ki katalizira pretvorbo angiotenzina I v snov, ki deluje pod pritiskom , angiotenzin II. Po absorpciji se enalapril hidrolizira v enalaprilat, ki zavira ACE.Zaviranje ACE povzroči znižanje ravni angiotenzina II v plazmi, kar vodi v povečanje aktivnosti renina v plazmi (zaradi odstranitve negativnih povratnih informacij pri sproščanju renina) in zmanjšanje pri izločanju aldosterona.
ACE je enak kininazi II, zato lahko Naprylene tudi blokira razgradnjo bradikinina, močnega vazodilatacijskega peptida, vendar vlogo tega učinka na terapevtske učinke Naprylena še ni razjasnila.
Zdi se, da je mehanizem, s katerim naprilen znižuje krvni tlak, predvsem zatiranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron. Po drugi strani pa je Naprylene učinkovit tudi pri bolnikih z nizko reninsko hipertenzijo.
Uporaba zdravila Naprylene pri hipertenzivnih bolnikih povzroči znižanje krvnega tlaka v ležečem in stoječem položaju, ne da bi se srčni utrip bistveno povečal.
Simptomatska posturalna hipotenzija je redka. Pri nekaterih bolnikih lahko traja nekaj tednov zdravljenja, da se doseže optimalno znižanje krvnega tlaka.
Učinkovito zaviranje aktivnosti pretvorbenega encima se običajno začne 2 do 4 ure po peroralnem dajanju enkratnega odmerka enalaprila. Trajanje učinka je odvisno od odmerka, vendar se pri priporočenem odmerjanju hemodinamski in antihipertenzivni učinek nadaljujeta vsaj 24 ur.
V hemodinamičnih študijah pri bolnikih z esencialno hipertenzijo je bilo znižanje krvnega tlaka povezano z zmanjšanjem periferne arterijske odpornosti s povečanjem srčnega utripa in brez ali z minimalno spremembo srčnega utripa. Po dajanju zdravila Naprylene se je povečal ledvični pretok krvi; hitrost glomerularne filtracije je ostala nespremenjena. Ni bilo znakov zadrževanja vode ali natrija. Pri bolnikih z nizko stopnjo glomerularne filtracije pred zdravljenjem je to običajno pokazalo povečanje.
Zmanjšanje albuminurije, izločanja IgG v urinu in skupne proteinurije so v kratkotrajnih kliničnih študijah opazili pri bolnikih s sladkorno boleznijo in nediabetično ledvico po dajanju enalaprila.
Pri sočasni uporabi tiazidnega diuretika z naprilenom je učinek na znižanje krvnega tlaka vsaj aditiven.Naprilen lahko zmanjša ali prepreči razvoj hipokaliemije, ki jo povzroča tiazid.
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem, ki se zdravijo z digitalisom in diuretiki, je bilo zdravljenje s tabletami enalaprila ali injekcijami povezano z zmanjšanjem perifernega upora in krvnega tlaka. Srčni utrip se je povečal, medtem ko se je srčni utrip zmanjšal (običajno zvišan pri bolnikih s srčnim popuščanjem). Zmanjšal se je tudi tlak pljučnega kapilarnega klina. Izboljšala se je toleranca vadbe in resnost srčnega popuščanja, merjeno po merilih New York Heart Association. Ti ukrepi so se nadaljevali med kronično terapijo.
Pri bolnikih z blagim ali zmernim srčnim popuščanjem je enalapril upočasnil napredovanje srčne dilatacije / povečanja in srčnega popuščanja, kar dokazuje zmanjšanje sistoličnega in končnega diastoličnega volumna levega prekata ter izboljšanje iztisne frakcije.
Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.
ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.
Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.
Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.
ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.
Večcentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija (študija preprečevanja SOLVD) je preučevala populacijo z disfunkcijo levega prekata (LVEF
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija (SOLVD Treatment Study) je preučevala populacijo s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi sistolične disfunkcije (miokardni infarkt z iztisnim deležem 23% (95% IZ, 11-34%; 20% nestabilna pangina) pektoris (95% IZ, 9 - 29%; str
Izkušenj z uporabo pri pediatričnih hipertenzivnih bolnikih, starejših od 6 let, je malo. V klinični študiji 110 pediatričnih hipertenzivnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, s telesno maso ≥ 20 kg in hitrostjo glomerularne filtracije> 30 ml / min / 1,73 m², za bolnike s telesno težo
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Peroralni enalapril se hitro absorbira; najvišje serumske koncentracije enalaprila se dosežejo v eni uri po dajanju. Glede na količino, ki se izloči z urinom, je stopnja absorpcije enalaprila iz tablet Naprylene približno 60%. Prisotnost hrane v prebavnem traktu ne vpliva na peroralno absorpcijo Naprylena.
Po absorpciji se peroralni enalapril hitro in v veliki meri hidrolizira v enalaprilat, močan zaviralec angiotenzinske konvertaze. Najvišja serumska koncentracija enalaprilata se pojavi približno 4 ure po peroralnem odmerku enalaprila. Učinkovit razpolovni čas kopičenja enalaprilata po večkratnih odmerkih enalaprila je 11 ur.Pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic so bile koncentracije enalaprilata v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 4 dneh zdravljenja.
Distribucija
V razponu terapevtsko pomembnih koncentracij vezava enalaprilata na beljakovine človeške plazme ne presega 60%.
Biotransformacija
Razen pretvorbe v enalaprilat ni dokazov o pomembni presnovi enalaprila.
Odprava
Enalaprilat se v glavnem izloča z ledvicami, glavne spojine v urinu pa so enalaprilat, ki predstavlja 40% odmerka, in nespremenjen enalapril (približno 20%).
Moteno delovanje ledvic
Izpostavljenost enalaprilu in enaprilatu se je povečala pri bolnikih z ledvično insuficienco. Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 40-60 ml / min) je bila AUC enalaprilata v enakomerni fazi dvakrat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. po dajanju 5 mg enkrat na dan. Učinkoviti razpolovni čas enalaprilata po večkratnih odmerkih enalapril maleata se na tej stopnji odpovedi ledvic podaljša, čas do ravnovesja pa je daljši (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Enalaprilat lahko odstranimo iz splošnega obtoka s hemodializo, dializni očistek je 62 ml / min.
Pediatrična populacija
Farmakokinetična študija z več odmerki je bila izvedena pri 40 moških in ženskih hipertenzivnih pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do ≤16 let, po dnevni peroralni uporabi 0,07 do 0,14 mg / kg enalapril maleata. V farmakokinetiki enalaprilata pri otrocih ni bilo večjih razlik v primerjavi z zgodovinskimi podatki pri odraslih. Podatki kažejo na povečanje AUC (normalizirano na odmerek za telesno težo) s starostjo, vendar se pri normalizaciji podatkov glede na telesno površino ne opazi povečanja AUC. V stanju dinamičnega ravnovesja je bil povprečni učinkoviti razpolovni čas kopičenja enalaprilata 14 ur.
Čas hranjenja
Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg pri 5 ženskah po porodu je bila povprečna najvišja vrednost enalaprila v mleku 1,7 mcg / L (razpon 0,54 do 5,9 mcg / L) 4-6 ur po odmerku. Povprečna najvišja vrednost enalaprilata je bila 1,7 mcg / L (razpon 1,2 do 2,3 mcgL); vrhovi so se v 24-urnem obdobju pojavili ob različnih časih. Z uporabo podatkov o najvišji koncentraciji mleka bi bila največja ocenjena količina, ki bi jo zaužil izključno dojenček, približno 0,16% odmerka, prilagojenega telesni masi matere. Ženska, ki je 11 mesecev jemala enalapril peroralno v odmerku 10 mg na dan, je imela največjo koncentracijo enalaprila v mleku 2 mcg / L 4 ure po odmerku in najvišjo koncentracijo enalaprilata približno 0,75 mcg / L. 9 ur po odmerku. Skupna količina enalaprila in enalaprilata, izmerjena v mleku v 24 -urnem obdobju, je bila 1,44 mcg / L oziroma 0,63 mcg / L. Ravni enalaprilata v mleku ni bilo mogoče zaznati (
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki o varnosti pri ljudeh ne kažejo posebnega tveganja na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala. V študiji, v kateri so zdravilo dajali samicam podganam pred parjenjem do brejosti, je prišlo do povečanja smrtnosti pri doječih potomcih. Dokazano je, da spojina prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko. Zaviralci angiotenzinske konvertaze kot razreda so bili v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti fetotoksični (povzročajo poškodbe ploda in / ali smrt).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Vsaka 5 mg tableta vsebuje naslednje sestavine: natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, magnezijev stearat.
Vsaka 20 mg tableta vsebuje naslednje sestavine: natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete so popolnoma zaščitene z aluminijasto folijo. Če želite tablični računalnik odstraniti iz vtičnice, pritisnite netiskan aluminij: tablični računalnik bo prišel iz vtičnice na nasprotni strani.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 let
00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
NAPRILENE 5 mg tablete: 28 deljivih tablet po 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg tablete: 14 deljivih tablet po 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg tablete: 28 deljivih tablet po 20 mg 025725072
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 21. junij 1985
Datum zadnje obnove: april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2016
