Aktivne sestavine: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Cefixoral? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CEFIXORAL je indicirano pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis);
- otolaringološke okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis);
- okužbe ledvic in sečil.
Kontraindikacije Če se zdravila Cefixoral ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefixoral
- Antibiotiki so indicirani le pri okužbah bakterijskega izvora.
- Antibiotike in na splošno vsa zdravila je treba previdno dajati vsem tistim bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave. Zato je treba vedeti, ali je imel bolnik v preteklosti kakršne koli preobčutljivostne reakcije (alergične ali "druge vrste") na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da je bilo ugotovljeno, da so lahko alergični na penicilin tudi bolniki cefalosporini (delna navzkrižna alergenost) in da so, čeprav redko, poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti pri zdravilih za injiciranje. prekinitev zdravljenja.
- Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila Cefixoral ustrezno zmanjšati (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
- Antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite. Antibiotike je treba jemati ob predvidenem času.
- Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cefixoral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kumarinski antikoagulanti
Pri bolnikih, zdravljenih s kumarinskimi antikoagulanti, npr. Varfarinom, je treba cefiksim dajati previdno. Ker lahko cefiksim poveča učinke antikoagulantov, lahko pride do podaljšanja protrombinskega časa z ali brez krvavitve.
Druge oblike interakcije
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neselektivna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic, pa tudi spremembo klic, ki običajno živijo v črevesju (flora debelega črevesa). V zelo redkih primerih lahko pride do izbire nekaterih klic (klostridije), ki se povečajo po številu lahko povzroči hudo obliko kolitisa, imenovano psevdomembranozni. Blagi primeri kolitisa običajno prenehajo spontano po prekinitvi zdravljenja, če pa se to ne zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. V takih primerih je treba vankomicin dajati peroralno, kar je antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CEFIXORAL je treba zbrati temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila.
Zdravilo CEFIXORAL je treba uporabljati previdno pri osebah, alergičnih na peniciline. Delna navzkrižna alergenost med penicilini in cefalosporini je bila ugotovljena tako in vivo (pri ljudeh) kot in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo gibljivost črevesja.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefiksim, so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in izpuščaj na osnovi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Pri uporabi zdravila CEFIXORAL so občasno opazili rahle in reverzibilne spremembe parametrov, povezanih z jetrno, ledvično in krvno zlom (trombocitopenijo, levkopenijo in eozinofilijo).
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila CEFIXORAL ustrezno zmanjšati (glejte poglavje: Odmerek, način in čas dajanja)
Po zdravljenju z zdravili razreda cefalosporinov so poročali o primerih hemolitične anemije, vključno s hudimi primeri s smrtnim izidom. Poročali so tudi o ponavljajočih se epizodah hemolitične anemije po dajanju cefalosporina pri bolnikih, ki so že imeli prvo hemolitično anemijo po prvi uporabi s cefalosporini (vključno s cefiksimom).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem je treba antibiotike in na splošno vsa zdravila dajati le v nujnih primerih, pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti četudi niso dokazali toksičnega delovanja na zarodek in čeprav veljajo za cefalosporine relativno varno tudi v nosečnosti, se je bolje v prvih treh mesecih nosečnosti izogibati dajanju zdravila CEFIXORAL. Podatkov o prehodu zdravila CEFIXORAL v materino mleko ni.
Vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Noben ni opisan.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete vsebujejo azo barvila (E110), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cefixoral: Odmerjanje
Priporočeni odmerki so naslednji:
Odrasli: 400 miligramov (mg), kar ustreza 1 tableti 400 mg obloženih tablet CEFIXORAL ali 400 mg disperzibilnih tablet CEFIXORAL, peroralno enkrat na dan. 400 mg obloženo tableto CEFIXORAL je treba pogoltniti; disperzibilno tableto zdravila CEFIXORAL 400 mg lahko raztopite v malo vode (in nato popijete) ali pogoltnite. Jemanje disperzibilnih tablet CEFIXORAL po raztapljanju v vodi je še posebej primerno za bolnike s težavami pri požiranju.
Otroci: 0,4 mililitra (ml) suspenzije na vsak kilogram (kg) telesne mase, enako 8 mg / kg, enkrat na dan. Na embalažo zrnc CEFIXORAL sta pritrjeni kalibrirana merilna skodelica in brizga, ki omogočata pravilen odmerek zdravila tako pri starejših otrocih (merilna skodelica) kot pri mlajših otrocih (brizga za odmerjanje). Naslednja shema olajša izračun mililitrov (ml) glede na telesno težo:
Zdravilo CEFIXORAL lahko dajemo tako blizu obrokov kot ob njih, ravnodušno. Priporočljivo je, da zdravilo vzamete ob določenem času, da ohranite konstantne koncentracije v telesu.
Varnost cefiksima pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg ni bila ugotovljena.
Navodila za odpiranje steklenice
Steklenička je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, zaščitenim pred otroki. Za odpiranje steklenice trdno pritisnite pokrovček in ga hkrati obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Granulatu, ki ga vsebuje steklenica, dodajte vodo do ravni, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se granulat popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut.
Če je označena stopnja suspenzije, nižja od tiste, ki jo označuje puščica, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranimo pri sobni temperaturi do 14 dni, med tem pa ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Pred uporabo močno pretresite.
Hladiti ni treba.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (vrednosti očistka kreatinina <20 ml / min), na peritonealni dializi ali na hemodializi je priporočeni odmerek 200 mg enkrat na dan. Pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min. Pri starejših in osebah z jetrno insuficienco posebni režimi odmerjanja na splošno niso potrebni.
TRAJANJE ZDRAVILA
Vse antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom CEFIXORAL zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo CEFIXORAL uporabljamo tudi 14 dni zapored.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cefixoral
PREVERJANJE Do 2 grama na dan (kar ustreza 5 tabletam po 400 mg ali celotni steklenici zrnc) je zdravilo CEFIXORAL pri zdravih prostovoljcih pokazalo enako prenašanje, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki, vendar v primeru nenamernega zaužitja / zaužitju prevelikega odmerka zdravila CEFIXORAL, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če bolnik pozabi na dnevni odmerek ob določenem času (na primer zvečer), ga mora vzeti čim prej (na primer naslednje jutro: v tem primeru bosta dva odmerka vzeta na isti dan).
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Cefixoral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri cefalosporinih so te v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti (alergijske ali druge). Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli preobčutljivostne reakcije, in pri tistih z anamnezo alergij, senenega nahoda, urtikarije in alergijske astme.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Bolezni prebavil: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, driska in prebavne težave. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov, v tem primeru je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega kolitisa in se je priporočljivo takoj posvetovati z zdravnikom.
- Bolezni imunskega sistema: reakcija, podobna serumski bolezni, anafilaksa, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana telesna temperatura in edem obraza.
- Bolezni krvi in limfnega sistema: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodno zmanjšanje nekaterih vrst belih krvnih celic (granulocitopenija, zlasti nevtropenija) in trombocitov (trombocitopenija), prehodno povečanje druge vrste belih krvnih celic (eozinofilija). Po zdravljenju s cefalosporini so poročali o hemolitični anemiji.
- Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica, prehodno zvišanje ALT in AST transaminaz, alkalne fosfataze in bilirubina.
- Ledvične in urinske motnje: prehodno povečanje azotemije in koncentracije kreatinina v serumu.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: težave z dihanjem.
- Bolezni kože in podkožja: urtikarija, izpuščaj, pruritus, multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kožni eritem z eozinofilijo in sistemski simptomi (DRESS).
- Bolezni živčevja: glavobol, omotica.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura, anoreksija, Candida vaginitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na nedotaknjen izdelek, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zrnca CEFIXORAL za peroralno suspenzijo
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Po dodajanju vode v otroška zrnca rekonstituirano suspenzijo hranimo pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C (ne v hladilniku) in ostane stabilna in aktivna 14 dni.
CEFIXORAL 400 mg tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg.
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, preželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat. Premaz: hidroksipropil metilceluloza, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, tekoči parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka steklenica 100 ml 2% vsebuje:
- Aktivna sestavina: cefiksim 2,0 g.
- Pomožne snovi: saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg.
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, oranžno-rumeno barvilo (E110).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete: 5 tablet po 400 mg
Granule za peroralno suspenzijo 100 mg / 5 ml: steklenica po 100 ml.
Disperzibilne tablete: 5 in 7 tablet po 400 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEFIXORAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete.
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
cefiksim 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka 100 -mililitrska viala 2% zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje:
Aktivno načelo:
cefiksim 2 g.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
cefiksim 400 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete;
zrnca za peroralno suspenzijo;
disperzibilne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo CEFIXORAL je indicirano pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis);
- ORL okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis);
- okužbe ledvic in sečil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri odraslih je priporočeno odmerjanje 400 mg / dan enkrat na dan (ena tableta na dan 400 mg obložene tablete CEFIXORAL ali 400 mg disperzibilne tablete CEFIXORAL). 400 mg obloženo tableto CEFIXORAL je treba pogoltniti; disperzibilno tableto zdravila CEFIXORAL 400 mg lahko raztopite v malo vode (in nato popijete) ali pogoltnite. Predpostavka o disperzibilnem CEFIXORALU je po raztapljanju v vodi še posebej primerna za bolnike s funkcionalnimi ali organskimi težavami pri požiranju.
Pri otrocih je priporočeni odmerek 2% suspenzije cefiksima 8 mg / kg / dan v eni uporabi, to je glede na težo (glejte spodnji diagram):
Cefixoral lahko brezbrižno jemljete tako blizu kot med obroki.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom CEFIXORAL zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo CEFIXORAL uporabljamo tudi 14 dni.
Na embalažo zrnc CEFIXORAL 100 mg / 5 ml sta pritrjeni kalibrirana merilna skodelica in brizga, ki omogočata natančno odmerjanje zdravila tako pri starejših kot pri mlajših otrocih.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih z očistkom kreatinina na ambulantni ali hemodializni peritonealni dializi je priporočeno odmerjanje 200 mg enkrat na dan. Na splošno pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min, pri starejših in pri bolnikih z jetrno insuficienco niso potrebni posebni režimi odmerjanja.
Za navodila o odpiranju steklenice in pripravi suspenzije glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hude kožne reakcije
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefiksim, so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in izpuščaj na osnovi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Če se pojavijo hudi kožni neželeni učinki, je treba zdravljenje s cefiksimom prekiniti in uvesti ustrezno terapijo ter / ali uvesti ustrezne ukrepe.
Preobčutljivost
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CEFIXORAL je treba zbrati temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila.
Zdravilo CEFIXORAL je treba uporabljati previdno pri osebah, alergičnih na peniciline. Delna navzkrižna alergenost med penicilinom in cefalosporini je bila ugotovljena in vivo (pri ljudeh) in in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Spremembe črevesne bakterijske flore
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic in zlasti spremembo normalne flore debelega črevesa z možno izbiro klostridij, odgovornih za psevdomembranski kolitis. Če kolitis s sprejetjem teh ukrepov ne nazaduje, je treba vankomicin dati peroralno, ki je antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo peristaltiko.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
Laboratorijski testi
Pri uporabi zdravila CEFIXORAL so občasno opazili rahle in reverzibilne spremembe parametrov, povezanih z jetrno, ledvično in krvno zlom (trombocitopenijo, levkopenijo in eozinofilijo).
Odpoved ledvic
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila Cefixoral ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Hemolitična anemija
Po zdravljenju z zdravili razreda cefalosporinov so poročali o primerih hemolitične anemije, vključno s hudimi primeri s smrtnim izidom. Poročali so tudi o ponavljajočih se epizodah hemolitične anemije po dajanju cefalosporina pri bolnikih, ki so že imeli prvo hemolitično anemijo po prvi uporabi s cefalosporini (vključno s cefiksimom).
Pediatrična uporaba
Varnost cefiksima pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg ni bila ugotovljena.
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete vsebujejo azo barvila (E110), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kumarinski antikoagulanti
Pri bolnikih, zdravljenih s kumarinskimi antikoagulanti, npr. Varfarinom, je treba cefiksim dajati previdno. Ker lahko cefiksim poveča učinke antikoagulantov, lahko pride do podaljšanja protrombinskega časa z ali brez krvavitve.
Druge oblike interakcije
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čeprav ni dokazano nobenega embriotoksičnega delovanja, se je treba v prvih treh mesecih nosečnosti kot previdnost izogibati dajanju zdravila CEFIXORAL.
Podatkov o prehodu zdravila v materino mleko ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri cefalosporinih so neželene reakcije v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti.
Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli izkušnje s preobčutljivostnimi reakcijami, in pri tistih s predhodno alergijo, senenim nahodom, urtikarijo in alergijsko astmo.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Bolezni prebavil: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, driska in dispepsija. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov. V tem primeru je treba pretehtati možnost psevdomembranoznega kolitisa. V primeru, da kolonoskopska preiskava potrdi diagnozo, je treba antibiotik v uporabi prekiniti takoj in začeti peroralno zdravljenje z vankomicinom. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana.
- Bolezni imunskega sistema: reakcija, podobna serumski bolezni, anafilaksa, artralgija, zvišana telesna temperatura in edem obraza.
- Motnje krvnega in limfnega sistema: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodna nevtropenija, granulocitopenija, trombocitopenija in eozinofilija. Po zdravljenju s cefalosporini so poročali o hemolitični anemiji.
- hepatobiliarne motnje: zlatenica, prehodno povečanje serumskih transaminaz (ALT, AST), alkalne fosfataze in celotnega bilirubina.
- Ledvične in urinske motnje: prehodno povečanje koncentracije dušika sečnine in serumskega kreatinina.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
- Bolezni kože in podkožja: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemski simptomi (DRESS).
- Motnje živčnega sistema: glavobol, omotica.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura, anoreksija, Candida vaginitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Do 2 grama na dan je pri zdravih prostovoljcih zdravilo imelo enak profil prenašanja, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki.
V primeru prevelikega odmerjanja pa je lahko indicirano izpiranje želodca.
Cefiksim se z dializo ne izloči v velikih količinah iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov.
Oznaka ATC: J01DD08.
- Mehanizem delovanja:
CEFIXORAL je nov cefalosporin za oralno uporabo, za katerega je značilen širok spekter baktericidnega delovanja in visoka odpornost na hidrolitično aktivnost beta-laktamaz. Baktericidno delovanje cefiksima je posledica zaviranja sinteze bakterijske celične stene. aktiven in vitro proti "širokemu spektru klinično pomembnih gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov.
Cefixime je še posebej aktiven proti naslednjim rodovom: Streptococcus (razen enterokokov), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Namesto tega so večinoma odporni na cefiksim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis in Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem peroralnem dajanju 200 mg je največja koncentracija cefiksima v serumu 3 mcg / ml in ta raven je dosežena v 3 do 4 urah.
Po enkratnem peroralnem dajanju 400 mg je najvišja serumska koncentracija višja (3,5 do 4 mcg / ml), tudi če ni neposredne sorazmernosti z odmerkom.
Po večkratnem peroralnem dajanju 400 mg / dan (ena ali dve uporabi na dan) 15 dni se serumske koncentracije in biološka uporabnost ne spremenijo, kar priča o odsotnosti kopičenja zdravila v organizmu.
Po dajanju 8 mg / kg cefiksima v suspenziji pri pediatričnih bolnikih dosežejo serumske koncentracije, podobne tistim pri odraslih po odmerku 400 mg.
Absolutna biološka uporabnost cefiksima je približno 50% in nanjo hrana ne vpliva. V tem primeru se čas, potreben za dosego najvišje koncentracije, odloži za približno 1 uro.
Navidezni volumen porazdelitve je 17 litrov.
Pri živalih porazdelitev cefiksima v večini tkiv (brez možganov) povzroči višje tkivne koncentracije kot M.I.C. občutljivih sevov (0,20 mcg / ml).
Za kinetiko izločanja cefiksima je značilna razpolovna doba med 3 in 4 urami.
Zdravilo se nespremenjeno izloča skozi ledvice (16 do 25%). Izven ledvic se izloča predvsem po žolčni poti.Pri ljudeh ali živalih niso odkrili serumskih ali urinskih presnovkov.
Farmakokinetični parametri so pri starejši populaciji nekoliko spremenjeni. Za rahlo povečanje serumske koncentracije, biološke uporabnosti in količine izločenega zdravila (15 do 25%) ni treba spreminjati dnevnega odmerka pri tej populaciji.
Pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina v plazmi, razpolovni čas in najvišje serumske koncentracije zahtevajo zmanjšanje odmerka s 400 na 200 mg / dan.
V primeru jetrne insuficience se izločanje upočasni (t½ = 6,4 h), vendar dnevnega odmerka ni treba spreminjati.
Vezava na beljakovine je približno 70%, predvsem z albuminom in neodvisna od koncentracije (pri terapevtskih ravneh odmerkov).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po peroralni uporabi so bile vrednosti LD50 višje od 10 g / kg pri miših, podganah in kuncih. Po dajanju iv, ip, sc so bile vrednosti LD50 višje od 3, 7 oziroma 10 g / kg pri miših in 5, 8, 10 g / kg pri podganah.
Ugotovljeno je bilo, da cefiksim nima teratogenih učinkov in ni vplival na plodnost pri testiranih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Jedro: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat.
Premaz: hidroksipropil metilceluloza, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, tekoči parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 100 ml 2% zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje:
saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje:
mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, oranžno rumeno barvilo (E110).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
3 leta.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
2 leti.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Cefixoral 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Suspenzijo po rekonstituciji je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Po pripravi je treba suspenzijo porabiti v 14 dneh. Ne shranjujte v hladilniku.
Cefixoral 400 mg obložene tablete;
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
5 tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
100 ml (100 mg / 5 ml) v steklenici iz jantarja + merilna skodelica + merilna brizga.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 in 7 razpršljivih tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za odpiranje steklenice
Steklenička je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, zaščitenim pred otroki. Za odpiranje steklenice je potrebno trdno pritisniti pokrovček in ga hkrati obrniti v nasprotni smeri urinega kazalca.
Navodila za pripravo suspenzije
Do zrnc, ki jih vsebuje steklenica, dodajte vodo do točke, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se prah popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut; če je raven vzmetenja nižja od tiste, ki je označena s puščico, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranite do 14 dni, v kateri ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Steklenico, ki vsebuje suspenzijo, pred uporabo dobro pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
5 tablet - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 tablet - AIC n. 027134081
7 tablet - AIC n. 027134079
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega dovoljenja za promet: CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 in 7 tablet: 25.10.01.
Podaljšanje dovoljenja: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: december 2013