Aktivne sestavine: Rociverin
RILATEN 10 mg obložene tablete
Zakaj se zdravilo Rilaten uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Rilaten je antispazmodični pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociverin, ki lahko sprosti gladke mišice notranjih organov tako, da deluje tako neposredno na mišično vlakno (neposredna miolitična aktivnost) in blokira vznemirljive živčne impulze, usmerjene vanj (parasimpatično ali antiholinergično delovanje). Manifestacija te dejavnosti omogoča odpravo akutnih bolečih krčev (kolike) ali subakutnih gastrointestinalnih, žolčnih in sečnih krčev.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Spastično-boleče manifestacije sečil, prebavil in žolčevodov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rilaten ne smete uporabljati
Glavkom. Hipertrofija prostate. Zadrževanje urina. Pilorična stenoza in druge stenozirajoče bolezni prebavil. Posamezna preobčutljivost za izdelek že znana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rilaten
Kot pri vseh podobnih zdravilih je tudi pri zdravljenju kardiopatskih, koronarnih srčnih bolezni, hipertenzivnih in nasploh starejših na splošno priporočljiva previdnost (zadrževanje urina). Med nosečnostjo uporabite le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Pri posebej občutljivih osebah je kombinirana uporaba antiholinergikov in kortizona ali tricikličnih antidepresivov povezana s povečanim tveganjem za glavkom ali zastajanje urina. Pri teh bolnikih je priporočljivo, da se zdravilo Rilaten uporablja previdno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rilaten
glejte previdnostne ukrepe za uporabo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
UČINKI NA ZMOGLJIVOST "VOZITI IN NA" UPORABO STROJEV
Ker lahko izdelek povzroči motnje vida, je treba na to opozoriti tiste, ki vozijo vozila ali opravljajo posebna dela.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Rilaten: Odmerjanje
Obložene tablete: 1 obložena tableta 3-4 krat na dan. V akutnih primerih je mogoče dati 2 obloženi tableti v enem odmerku.
Svečke: 1 supozitorij 2-3 krat na dan.
Ampule: 1 ampula, intravensko, intramuskularno ali kapalno, po potrebi ponovljiva po vsaj 2 urah.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rilaten
glej stranske učinke
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rilaten
Zlasti pri posebej občutljivih osebah se lahko pojavijo atropinu podobne manifestacije, kot so suha usta, midriaza (razširitev zenice), motnje vida zaradi motenj nastanitve, tahikardija, blaga zaspanost, zaprtje, vročinski utripi, mrzlica. Zmanjšajte odmerek ali po potrebi prenehajte z zdravljenjem Obvestite zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Datum izteka roka uporabnosti je naveden na embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Obložene tablete: Zdravilo shranjujte na suhem mestu.
Viale: Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
RILATEN 10 mg obložene tablete
Vsaka 0.300 g obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Rociverin 10 mg
Pomožne snovi: citronska kislina, oborjen silicijev dioksid, dvobazni kalcijev fosfat, mikrogranulirana celuloza, škrob, smukec, magnezijev stearat, arabski gumi, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, polisorbat 80, saharoza, barvilo (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml raztopina za injiciranje:
Vsaka 2 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Rociverin 20 mg
Pomožne snovi: mononatrijev citrat, estri p-hidroksibenzojske kisline, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije;
RILATEN - svečke
Vsaka 1,7 g supozitorija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Rociverin 25 mg
Pomožne snovi: polsintetični gliceridi;
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 obloženih tablet po 0,300 g;
6 ampul po 2 ml;
6 svečk po 1,7 g;
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
POVEZANE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Rociverin 10 mg
Svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Rociverin 25 mg
Viale
Vsaka 2 ml viala vsebuje:
Rociverin 20 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
Svečke
Viale
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastično-boleče manifestacije sečil, prebavil in žolčevodov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Obložene tablete: 1 obložena tableta 3-4 krat na dan. V akutnih primerih je mogoče dati 2 obloženi tableti v enem odmerku.
Svečke: 1 supozitorij 2-3 krat na dan.
Ampule: 1 ampula, intravensko, intramuskularno ali kapalno, po potrebi ponovljiva po vsaj 2 urah.
04.3 Kontraindikacije
Glavkom. Hipertrofija prostate. Zadrževanje urina. Pilorična stenoza in druge stenozirajoče bolezni prebavil in genitourinarnega trakta.Posamezna preobčutljivost za zdravilo že znana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh podobnih zdravilih je pri zdravljenju srčnih bolnikov, bolnikov s koronarno boleznijo, hipertenzivnih bolnikov in na splošno starejših oseb na splošno potrebna previdnost (zadrževanje urina).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nedavne študije medsebojnega delovanja zdravil poročajo o povečanem tveganju za glavkom ali zastajanje urina pri posebej občutljivih bolnikih med dajanjem antiholinergičnih zdravil, povezanih s kortikosteroidnimi ali tricikličnimi antidepresivi.
V takih pogojih je priporočljivo, da zdravilo Rilaten uporabljate previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
04.6 Nosečnost in dojenje
V nosečnosti uporabite le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči motnje vida, je treba na to opozoriti tiste, ki vozijo vozila ali opravljajo posebna dela.
04.8 Neželeni učinki
Zlasti pri posebej občutljivih osebah se lahko pojavijo atropinu podobne manifestacije, kot so: suha usta, midriaza, akomodacijske motnje, tahikardija, blaga zaspanost, zaprtje, vročinski utripi, mrzlica.
V takih primerih je priporočljivo zmanjšati odmerek do meje prekinitve zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glej točko 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Eksperimentalne študije na živalih so pokazale, da ima rociverin intenzivno dvojno in uravnoteženo antispazmodično delovanje.
Dejansko so dinamične aktivnosti rociverina, poudarjene v izvedenih farmakoloških študijah, sestavljene iz neposredne papaverinu podobne miolitične komponente, ki pa je izbirno izražena na ravni visceralnih struktur z izjemo žilnih in parasimpatolitična komponenta atropinskega tipa, vendar z zmanjšano incidenco atropin podobnih stranskih učinkov.
Uravnoteženo razmerje miotropnih in nevrotropnih komponent zagotavlja, da se antispazmodični učinek doseže z učinkovito izmenjavo obeh komponent.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Izvedene študije nam omogočajo, da trdimo, da je rociverin zdravilo, ki se optimalno absorbira za navedene načine dajanja, ne povzroča kopičenja in se večinoma izloča z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije strupenosti, izvedene pri različnih živalskih vrstah (miši, podgane, psi) za različne načine dajanja, so poudarile nizko toksičnost rociverina tudi pri dolgotrajni uporabi v bistveno višjih odmerkih od terapevtskih.
Poleg tega je bilo ugotovljeno, da rociverin nima teratogenih učinkov in ni vplival na plodnost pri testiranih živalih. Nima mutagenega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete
Citronska kislina, oborjen silicijev dioksid, dvobazni kalcijev fosfat, mikrogranularna celuloza, škrob, smukec, magnezijev stearat, gumi arabika, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, polisorbat 80, saharoza, barva (E 132).
Svečke
Polsintetični gliceridi
Viale
Mononatrijev citrat, Estri p-hidroksibenzojske kisline, Natrijev hidroksid, Natrijev klorid, Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete: hranite na suhem mestu
Svečke: Shranjujte pri običajni temperaturi (ne višji od 25 ° C)
Viale: Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete
Pretisni omoti, pakirani v kartonsko škatlo iz litografa.
Škatla s 30 sladkornimi mandlji
Svečke
Kosi 6 svečk, pakiranih v kartonsko škatlo iz litografa.
Škatla s 6 svečami
Viale
Nevtralne steklenice iz jantarjevega stekla, pakirane v kartonsko škatlo iz litografa.
Škatla s 6 ampulami po 20 mg v ml 2
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
---
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Obložene tablete: 023598016
Viale: 023598030
Svečke: 023598042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junij 1978 / maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2008