Aktivne sestavine: klindamicin, brezvodni benzoil peroksid
Duac 1% - 5% gel
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Duac? Za kaj je to?
DUAC GEL vsebuje dve zdravili: klindamicin in benzoil peroksid.
DUAC GEL spada v skupino zdravil, znanih kot "pripravki za akne".
DUAC GEL se uporablja za zdravljenje blagih do zmernih kožnih aken.
- Klindamicin je antibiotik, ki blokira razmnoževanje bakterij, ki sodelujejo pri aknah.
- Benzoil peroksid zmanjšuje ogrce in mozolje. Ubija tudi bakterije, ki sodelujejo pri aknah.
Njihova kombinirana uporaba v DUAC GEL deluje:
- boj proti bakterijam, ki povzročajo akne
- zdravljenje že prisotnih ogrcev, mozoljev in pustul
- zmanjšanje števila rdečih in vnetih pustul aken DUAC GEL je indiciran za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
Kontraindikacije Kadar zdravila Duac ne smete uporabljati
Ne uporabljajte DUAC GEL
- če ste alergični na klindamicin, linkomicin, benzoil peroksid ali katero koli sestavino zdravila DUAC GEL (navedeno v točki 6)
Ne uporabljajte zdravila DUAC GEL, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila DUAC GEL posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duac
Pred uporabo zdravila DUAC GEL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- DUAC GEL uporabljajte samo na koži. Hranite ločeno od območij, kot so oči, ustnice, usta ali znotraj nosu.
- Gel ne uporabljajte na razdraženih delih kože. Na primer, če obstajajo kosi, odrgnine, opekline ali zlomljena koža.
→ Če DUAC GEL pomotoma pride v oči, usta ali nos, sperite z veliko vode.
- Ne uporabljajte preveč DUAC GEL -a na občutljivih delih kože.
- Pri večini bolnikov se v prvih nekaj tednih zdravljenja pojavi pordelost in luščenje kože. Če koža postane razdražena, bo morda treba uporabiti vlažilno kremo brez olja, manj pogosto uporabljati DUAC GEL ali pa prekiniti uporabo za daljše obdobje. kratek čas, da se koži omogoči okrevanje in nato znova začnite z zdravljenjem.
- Če je draženje kože hudo (huda pordelost, suhost, srbenje, zbadanje ali pekoč občutek), obiščite zdravnika ali če se ne izboljša.
- Poskusite se izogniti stiku med DUAC GEL in barvnimi oblačili, vključno z oblačili, lanenimi brisačami in rjuhami, pohištvom ali preprogami. DUAC GEL lahko te materiale pobeli.
- DUAC GEL lahko beli lase.
- DUAC GEL lahko naredi kožo bolj občutljivo na škodljive učinke sonca. Izogibajte se uporabi ležalnikov / svetilk in zmanjšajte izpostavljenost soncu. Med uporabo DUAC GEL morate uporabljati zaščito pred soncem in nositi zaščitna oblačila.
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- so kdaj imeli naslednje črevesne težave: "regionalni enteritis", "ulcerozni kolitis" ali "kolitis, povezan z" uporabo antibiotikov ".
- Če doživite želodčne krče ali drisko, ki se ne izboljša ali poslabša, prenehajte uporabljati DUAC GEL in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Antibiotiki lahko povzročijo stanje, ki povzroči hudo drisko in želodčne krče. Čeprav se to pri antibiotikih, ki se nanesejo na kožo, verjetno ne bo zgodilo.
- Če ste pred kratkim jemali druga zdravila, ki vsebujejo klindamicin ali eritromicin, obstaja večja možnost, da zdravilo DUAC GEL ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
→ Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje klindamicin ali eritromicin.
Otroci
Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od dvanajst let. Ni znano, ali deluje ali je zanje varno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Duac
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate kaj od naslednjega:
- Vsako zdravljenje aken, ki vsebuje antibiotike, uporabljene na koži
- Medicinska ali "abrazivna" mila in detergenti
- Mila ali kozmetika, ki imajo preveč učinek sušenja
- Izdelki, ki vsebujejo veliko alkohola ali "adstringentnih snovi".
To je zato, ker lahko ob uporabi skupaj z DUAC GEL -om sčasoma dražijo kožo.
Zdravilo DUAC GEL lahko zmanjša učinkovitost nekaterih zdravil za akne, če jih uporabljate hkrati. To vključuje:
- nekatera zdravila proti aknam, ki se nanašajo na kožo in vsebujejo tretinoin, izotretinoin ali tazaroten.
→ Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate celo eno od teh zdravil. Morda bo treba uporabiti oba izdelka ob različnih urah dneva (na primer eno zjutraj, drugo pa zvečer). Uporaba drugih zdravil proti aknam skupaj z zdravilom DUAC GEL lahko poveča tveganje za draženje kože.
→ Prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če draženje kože postane hudo (huda pordelost, suhost, srbenje, zbadanje ali pekoč občutek).
- DUAC GEL se ne sme uporabljati hkrati z zdravili, ki vsebujejo eritromicin.
- Uporaba zdravila DUAC GEL hkrati z zdravili, kot sta dapson in sulfacetamid, lahko povzroči začasno spremembo barve kože ali obraznih dlak (rumeno / oranžno). To ne bo trajno.
- Eno od zdravil v zdravilu DUAC GEL lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo v splošni anesteziji (tako imenovani "živčno-mišični blokatorji").
→ Če želite na operacijo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Če niste prepričani, ali kateri od teh pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila DUAC GEL posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Podatki o varnosti zdravila DUAC GEL pri nosečnicah so le omejeni.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo ocenil korist za mater in tveganje uporabe zdravila DUAC GEL med nosečnostjo za otroka.
Ni znano, ali lahko sestavine zdravila DUAC GEL preidejo v materino mleko. Eno od zdravil, ki jih vsebuje DUAC GEL, je klindamicin. Ko se klindamicin jemlje peroralno ali z injekcijo, lahko prehaja v materino mleko. Če dojite, se morate pred uporabo zdravila DUAC GEL posvetovati z zdravnikom.
Če dojite, ne nanašajte DUAC GEL na prsi.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Duac: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- DUAC GEL uporabljajte enkrat na dan zvečer.
- Učinek zdravila DUAC GEL lahko traja 2 do 5 tednov.
- Ne uporabljajte več kot 12 tednov hkrati. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Kako nanesti DUAC GEL
- Popolnoma odstranite ličila.
- Prizadeto območje dobro operite. Nato sperite s toplo vodo in nežno potrepljajte z brisačo.
- S konicami prstov nanesite rahlo plast gela na celotno prizadeto površino kože.
- Nanesite na vsa področja kože, nagnjene k aknam, ne le na posamezne mozolje. Če se gel ne absorbira zlahka, to pomeni, da je bilo nanesenega preveč.
- Samo za obraz uporabite količino gela, ki pri izstopu iz epruvete doseže prst pri prvem stiku (prva guba na prstu). To je "konica prsta".
- Za obraz in hrbet uporabite skupaj dva "prsta konice" in pol.
5. V primeru prekomerne suhosti in luščenja kože lahko uporabite vlažilno kremo brez olja, manj pogosto uporabljate DUAC GEL ali zdravljenje za kratek čas ustavite, da se koža prilagodi tretmaju. To zdravilo morda ne bo delovalo pravilno, če ga ne uporabljate vsak dan.
6. Po uporabi gela si umijte roke.
7. Ko se posuši, lahko uporabite nemastno ličilo.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Duac
Če ste uporabili več zdravila DUAC GEL, kot bi smeli
- Pazite, da ne nanesete preveč. Če nanesete preveč gela ali ga nanesete pogosteje, ne boste tako hitro očistili mozoljev in lahko povzroči draženje kože. Če se to zgodi, uporabite gel manj pogosto ali ga prenehajte uporabljati za nekaj dni in nato začnite znova.
Če ste pomotoma pogoltnili DUAC GEL
- Če ste pomotoma pogoltnili gel, se posvetujte z zdravnikom. Morda imate simptome, podobne jemanju antibiotikov v ustih (bolečine v trebuhu).
Če ste pozabili uporabiti DUAC GEL
- ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene posamezne odmerke.
- Naslednji odmerek uporabite ob običajnem času.
Ne prenehajte uporabljati DUAC GEL brez nasveta.
Ne uporabljajte gela več kot 12 tednov hkrati, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Uporabite DUAC GEL toliko časa, kot vam je priporočil zdravnik. Ne prenehajte, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Pomembno je, da še naprej uporabljate gel, kot vam je predpisal zdravnik, če se prehitro ustavite, se lahko akne vrnejo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Duac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte uporabljati zdravilo DUAC GEL in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- Znaki alergijske reakcije (kot so otekanje obraza, oči, ustnic ali jezika, koprivnica ali težave z dihanjem, kolaps)
- huda ali dolgotrajna driska ali trebušni krči
- hudo pekoč občutek, piling ali srbenje.
Drugi možni neželeni učinki:
Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, poskusite uporabljati zdravilo DUAC GEL manj pogosto ali ga prenehajte uporabljati dan ali dva, nato pa nadaljujte.
Zelo pogosti stranski učinki
(prizadene vsaj 1 od 10 ljudi)
Na spletno mesto aplikacije:
- Rdečica, piling, suhost
Ti stranski učinki so običajno majhni.
Pogosti neželeni učinki
(prizadene manj kot 1 od 10 ljudi)
- Glavobol
Na spletno mesto aplikacije:
- Pekoč občutek, bolečina, občutljivost na svetlobo
Občasni neželeni učinki
(prizadene manj kot 1 na 100 ljudi)
- Mravljinčenje (parestezija), poslabšanje aken, pordelost kože, srbenje kože, izpuščaj (dermatitis, eritematozni izpuščaj).
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo omejenem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
Alergijske reakcije
- Vnetje črevesja, driska, vključno s hemoragično drisko, bolečine v želodcu
Na spletno mesto aplikacije:
- Kožne reakcije, razbarvanje kože
- Povišan srbeč izpuščaj (koprivnica)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo DUAC GEL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Farmacevt: Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C). Ne zamrzujte.
Bolnik: Po prejemu DUAC GEL od farmacevta ga ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ° C in ga zavrzite po 2 mesecih po odprtju.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in na nalepki (poleg oznake "EXP:"). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo DUAC GEL
- Učinkovine so: klindamicin fosfat, ekvivalenta klindamicinu 1 mas.% / Masi (10 mg / g) in benzoil peroksid hidrat, kar ustreza brezvodnemu benzoil peroksidu 5 mas. / Masi (50 mg / g).
- Sestavine so: karbomer, dimetikon, dinatrijev lavril sulfosukcinat, dinatrijev edetat, glicerol, koloidno hidrirani silicijev dioksid, poloksamer 182, prečiščena voda in natrijev hidroksid.
Opis videza DUAC GEL in vsebine pakiranja
- DUAC GEL je na voljo v epruvetah, ki vsebujejo - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 in 70 gramov. Gel je rumenkasto bele barve.
- Vsako pakiranje vsebuje cev DUAC GEL.
- Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje:
10 mg klindamicina v obliki klindamicin fosfata.
50 mg brezvodnega benzoil peroksida kot hidriranega benzoil peroksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel.
Homogen bel do svetlo rumen gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Duac 1% - 5% Gel je indiciran za lokalno zdravljenje blagih do zmernih aken vulgaris, zlasti v prisotnosti vnetnih lezij, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Samo za kožno uporabo.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
Duac Gel je treba nanesti samo enkrat na dan zvečer na celotno prizadeto območje.
Bolnike je treba opozoriti, da prekomerna uporaba ne bo izboljšala učinkovitosti, lahko pa poveča tveganje za draženje kože. Če pride do prekomernega sušenja ali luščenja, je treba zmanjšati pogostost nanašanja ali začasno ustaviti uporabo (glejte poglavje 4.4).
Učinek na vnetne in nevnetne lezije je mogoče opaziti že v 2-5 tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1). Varnost in učinkovitost zdravila Duac Gel v kliničnih preskušanjih aken vulgaris nista bili raziskani več kot 12 tednov.Zdravljenje z gelom Duac ne sme trajati več kot 12 tednov neprekinjene uporabe.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Duac Gel pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni, saj ga pri tej populaciji ne priporočamo.
Starejši bolniki
Posebnih priporočil ni.
Način dajanja
Duac Gel je treba nanesti v tanki plasti, potem ko kožo operete z blagim čistilom in jo popolnoma posušite. Če gela ni mogoče zlahka razmazati po koži, je bilo naneseno preveč. Po nanosu si umijte roke.
04.3 Kontraindikacije
Duac Gel se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo za:
- klindamicin
- linkomicin
- benzoil peroksid
- katero koli pomožno snov, ki jo vsebuje izdelek, naveden v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba stiku z usti, očmi, ustnicami, drugimi sluznicami ali območji, kjer je koža odrgnjena ali poškodovana. Nanos na posebej občutljiva področja kože je treba opraviti previdno.
V primeru nenamernega stika temeljito sperite z vodo.
Duac Gel je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo segmentnega enteritisa ali ulceroznega kolitisa ali kolitisa, odvisnega od antibiotikov.
Duac Gel je treba pri atopičnih bolnikih, pri katerih se lahko pojavi dodatna suhost kože, uporabljati previdno.
V prvih nekaj tednih zdravljenja se pri večini bolnikov pojavi povečano luščenje in pordelost. Odvisno od resnosti teh stranskih učinkov lahko bolniki uporabljajo nekomedogeno vlažilno kremo, začasno zmanjšajo pogostost nanašanja Duac gela ali začasno prenehajo uporabljati; vendar učinkovitost ni bila ugotovljena pri odmerjanju, ki je manjše od enkrat na dan.
Sočasno lokalno zdravljenje aken je treba uporabljati previdno, ker se lahko pojavi kumulativno draženje, ki je včasih lahko hudo, zlasti pri uporabi pilinga, luščenja ali abrazivnih sredstev. Če pride do hudega lokalnega draženja (npr. pekoča / huda pekoča bolečina) je treba uporabo zdravila Duac Gel prekiniti.
Ker lahko benzoil peroksid povzroči povečano občutljivost na sončno svetlobo, sončnih žarnic ne smete uporabljati in se izogibati ali čim bolj izogniti namerni ali dolgotrajni izpostavljenosti soncu.
Kadar se izpostavljenosti močni sončni svetlobi ni mogoče izogniti, je treba bolnikom svetovati, naj uporabljajo zaščito pred soncem in nosijo zaščitna oblačila, če ima bolnik opekline, jih je treba odpraviti pred uporabo gela Duac.
V primeru dolgotrajne ali znatne driske ali krčev v trebuhu je treba zdravljenje z zdravilom Duac Gel takoj prekiniti, saj je to lahko manifestacija kolitisa, odvisnega od antibiotikov. Priporočamo uporabo ustreznih diagnostičnih orodij, na primer iskanje "Clostridium difficile" in njegovih toksinov ter po potrebi kolonoskopijo in predpis možnega zdravljenja kolitisa.
Izdelek lahko beli lase ali barvne tkanine. Izogibajte se stiku z lasmi, tkaninami, pohištvom ali preprogami.
Odpornost na klindamicin
Bolniki, ki so pred kratkim uporabljali lokalni ali sistemski klindamicin ali ki so jemali eritromicin, imajo večjo verjetnost, da bodo razvili proti protimikrobom odporne bakterije Propionibacterium acnes in komenzalno floro (glejte poglavje 5.1).
Navzkrižni upor
V primeru monoterapije z antibiotiki je možna navzkrižna odpornost z drugimi antibiotiki, kot sta linkomicin in eritromicin (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uradnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Duac Gel niso izvedli.
Sočasna uporaba lokalnih antibiotikov, zdravilnih ali abrazivnih mil in detergentov, mil in kozmetike z močnim dehidracijskim učinkom ter izdelkov z visoko koncentracijo alkohola in / ali adstrigentnih snovi lahko določi kumulativni dražilni učinek, zato jih je treba izvajati posebej previdnost.
Zaradi možnega antagonizma na komponento klindamicina se zdravila Duac Gel ne sme uporabljati v kombinaciji z izdelki, ki vsebujejo eritromicin. Dokazano je, da ima klindamicin živčno -mišične blokatorne lastnosti, ki lahko okrepijo delovanje drugih živčno -mišičnih blokatorjev, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Izogibati se je treba sočasni uporabi gela Duac Gel s tretinoinom, izotretinoinom in tazarotenom, saj lahko benzoil peroksid zmanjša njihovo učinkovitost in poveča draženje. Če je potrebno kombinirano zdravljenje, je treba izdelke uporabljati ob različnih urah dneva (na primer eno zjutraj in drugo zvečer). Lokalna uporaba pripravkov, ki vsebujejo benzoil peroksid, hkrati s pripravki, ki vsebujejo sulfonamid, lahko povzroči začasne spremembe barva las in kože obraza (rumena / oranžna).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Duac Gel pri nosečnicah.Študije razmnoževanja / razvoja živali niso bile izvedene z gelom Duac ali z benzoil peroksidom. Podatki o uporabi samo klindamicina in benzoil peroksida pri nosečnicah so omejeni. Podatki iz omejenega števila nosečnosti, v katerih so v prvem trimesečju uporabljali klindamicin, niso razkrili škodljivih učinkov klindamicina na nosečnost ali zdravje ploda ali novorojenčka. Študije razmnoževanja pri podganah in miših z uporabo podkožnih in peroralnih odmerkov klindamicina niso pokazale spremembe plodnosti ali poškodbe ploda zaradi klindamicina.
Varnost zdravila Duac Gel med nosečnostjo pri ljudeh ni bila preizkušena. Zato mora zdravnik zdravilo Duac Gel nosečnicam predpisati šele po "skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo".
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Duac Gel med dojenjem ni bila raziskana. Perkutana absorpcija benzoil peroksida in klindamicina je nizka; ni znano, ali se klindamicin ali benzoil peroksid izločata v materino mleko po uporabi gela Duac, medtem ko je bila po zaužitju klindamicina v materinem mleku ugotovljena prisotnost klindamicina. peroralno in parenteralno, zato je uporaba zdravila Duac Gel za zdravljenje doječih bolnikov dovoljena le, če pričakovane koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Če se Duac Gel uporablja med dojenjem, da bi se izognili nenamernemu zaužitju pri dojenčku, ga ne smete nanašati na področje dojk.
Plodnost
Podatkov o učinkih gela Duac na plodnost pri moških ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (ADR) so spodaj povzeti za Duac Gel kot kombinacijo dodatnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri posameznih lokalnih učinkovinah, benzoil peroksidu ali klindamicinu. Neželeni učinki so razvrščeni po sistemu, organskem razredu in pogostnosti v skladu s klasifikacijo MedDRA. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in
* Na spletno mesto aplikacije.
** Na podlagi poročil o trženju.
Ker se ti primeri nanašajo na populacijo negotove velikosti in so podvrženi zmedenim dejavnikom, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti, vendar so sistemske reakcije redke.
Poleg neželenih učinkov, navedenih v zgornji tabeli, so v študiji, izvedeni z lokalnim klindamicinom 1% / 3% benzoil peroksidnim gelom, pogosto poročali tudi o fotosenzitivnih reakcijah na mestu aplikacije.
Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so v študijah samo z lokalnim klindamicinom poročali o glavobolu in bolečini na mestu aplikacije.
Lokalna prenašanje
V petih kliničnih preskušanjih z zdravilom Duac Gel so bili vsi bolniki razvrščeni glede na eritem obraza, luščenje, pekoč občutek, suhost na naslednji lestvici: 0 = odsotno, 1 = blago, 2 = zmerno in 3 = hudo. Odstotek bolnikov, pri katerih so bili simptomi prisotni pred zdravljenjem (izhodišče) in med zdravljenjem, je bil naslednji:
Lokalne ocene prenašanja pri osebah (n = 397) v skupini z zdravilom Duac Gel med študijami 3. faze
04.9 Preveliko odmerjanje
Prekomerna uporaba Duac gela lahko povzroči hudo draženje, v tem primeru prenehajte z uporabo in počakajte, da si koža opomore.
Lokalni benzoil peroksid se običajno ne absorbira v zadostnih količinah, da bi povzročil sistemske učinke.
Prekomerna uporaba topikalnega klindamicina lahko povzroči absorpcijo zadostnih količin za nastanek sistemskih učinkov.
V primeru nenamernega zaužitja Duac gela se lahko pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, podobni tistim pri sistemskem klindamicinu.
Za lajšanje draženja zaradi prekomerne uporabe je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Primere nenamernega zaužitja je treba zdraviti klinično ali po priporočilih Nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: klindamicin, kombinacije.
Oznaka ATC: D10 AF51.
Klindamicin je antibiotik, pridobljen iz linkozamidov z bakteriostatičnim delovanjem na aerobne gram-pozitivne in širokega spektra anaerobnih bakterij. Linkozamidi, na primer klindamicin, se vežejo na podenoto 23S bakterijskega ribosoma in zavirajo zgodnje faze sinteze beljakovin. Delovanje klindamicina je predvsem bakteriostatično, čeprav imajo lahko visoke koncentracije počasen baktericidni učinek na občutljive seve.
Čeprav je klindamicin fosfat neaktiven in vitro, hitra hidroliza in-vivo pretvori spojino v aktivni antibakterijski klindamicin. Klinične študije so pokazale delovanje klindamicina na komedone bolnikov z aknami na takšni ravni, da je aktiven proti večini sevov Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro zavira vse kulture Propionibacterium acnes testirano (MIC 0,4 mcg / ml). Po uporabi klindamicina so se nenasičene maščobne kisline na površini kože zmanjšale s 14% na približno 2%.
Benzoil peroksid ima blago keratolitično delovanje na komedone na kateri koli stopnji njihovega razvoja. Je oksidant z baktericidnim delovanjem proti Propionibacterium acnes, organizem, ki sodeluje pri razvoju aken vulgaris. Je tudi sebostatik in zato preprečuje prekomerno proizvodnjo sebuma, povezanega z aknami.
Duac Gel ima kombinacijo rahlo keratolitičnih in antibakterijskih sredstev, ki ima posebno aktivnost proti blagim do zmernim vnetnim lezijam aken vulgaris.
Pojav pridobljene odpornosti se lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno spreminja. Zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Dodatek benzoil peroksida zmanjšuje možnost nastanka organizmov, odpornih na klindamicin.
Prisotnost obeh učinkovin v enem samem izdelku je bolj priročna in zagotavlja večjo skladnost bolnikov.
Klinična učinkovitost in varnost
V petih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih pri 1318 bolnikih z aknami na obrazu z vnetnimi in nevnetnimi lezijami je 396 uporabljalo gel Duac, 396 uporabljalo benzoil peroksid, 349 uporabljalo klindamicin in 177 uporabljenih nosilcev. Zdravljenje je potekalo enkrat na dan 11 tednov, bolnike so ocenili in lezije prešteli po 2, 5, 8 in 11 tednih.
Povprečni odstotek sprememb, povezanih s številom lezij po 11 tednih, je prikazan v tabeli.
Povprečje izračunanega odstotka izboljšanja števila lezij od začetka do po 11 tednih
* ključna študija. Statistično pomembne razlike so označene s krepkim tiskom.
Zmanjšanje skupnih lezij je bilo pri uporabi zdravila Duac Gel bistveno večje kot pri klindamicinu ali vehiklu v vseh petih študijah.
Izboljšanje je bilo z zdravilom Duac Gel bistveno večje kot pri benzoil peroksidu, vendar razlika v posameznih študijah ni bila statistično pomembna.
Pri vnetnih lezijah je bil Duac Gel v štirih od petih študij bistveno boljši od samega klindamicina in v treh od petih študij benzoil peroksida. Pri nevnetnih lezijah je bil Duac Gel v štirih od petih študij bistveno učinkovitejši od klindamicina in je pokazal težnjo, da je učinkovitejši od samega benzoil peroksida.
Zdravnik je opazil splošno izboljšanje, ki je bilo v treh od petih študij bistveno boljše pri uporabi Duac gela kot pri samo benzoil peroksidu ali klindamicinu.
Po 2 tednih zdravljenja je prišlo do učinka na vnetne lezije.Učinek na vnetne lezije je bil bolj variabilen, pri čemer je bila učinkovitost na splošno očitna po 2-5 tednih zdravljenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
V študiji, izvedeni v pogojih največje perkutane absorpcije, so bile povprečne ravni klindamicina v plazmi po 4-tedenskem obdobju uporabe Duac Gel zanemarljive (0,043% uporabljenega odmerka).
Prisotnost benzoil peroksida v formulaciji ni vplivala na perkutano absorpcijo klindamicina.
Študije z radioaktivno označenimi elementi so pokazale, da se absorpcija benzoil peroksida skozi kožo lahko pojavi šele po pretvorbi v benzojsko kislino.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Duac gel
Študije o ponavljajočih se odmerkih dermalne toksičnosti, izvedene z zdravilom Duac Gel pri dveh vrstah do 90 dni, niso pokazale drugih toksičnih učinkov, razen minimalnega lokalnega draženja.
Študija draženja oči je pokazala, da je Duac Gel le rahlo dražljiv.
Druge predklinične študije z zdravilom Duac Gel niso bile izvedene, ampak le za posamezne snovi benzoil peroksid in klindamicin.
Benzoil peroksid
V študijah toksičnosti pri živalih je benzoil peroksid dobro prenašal, če se uporablja lokalno.
Čeprav so opazili, da visoki odmerki benzoil peroksida povzročajo prekinitve v verigah DNK, razpoložljivi podatki iz drugih študij mutagenosti, rakotvornosti in fotokarcinogeneze poudarjajo, da benzoil peroksid ni rakotvorna niti foto rakotvorna snov.
Ni podatkov o strupenosti za razmnoževanje.
Klindamicin
Študije in vitro in in vivo niso pokazale mutagenega potenciala klindamicina. Dolgoročne študije na živalih za raziskovanje rakotvornega potenciala klindamicina niso bile izvedene. Po drugi strani pa predklinični podatki kažejo, da na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ter strupenosti za razmnoževanje pri ljudeh ni posebnega tveganja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Carbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100 mm2.s-1)
Dinatrijev lavril sulfosukcinat
Dinatrijev edetat
Glicerol
Koloidni silicijev dioksid
Poloksamer 182
Očiščena voda
Natrijev hidroksid
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti izdelka v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Rok uporabnosti izdelka po prvem odprtju: 2 meseca.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Pogoji skladiščenja po prvem odprtju
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje lakirana in zaprta z membrano, opremljena s polietilenskim vijačnim pokrovom, v kartonski posodi.
Pakiranje: cevi po 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 in 70 gramov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Poslovni park Finisklin - Sligo - Irska
Predstavnik za Italijo: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Duac 1% + 5% gel 6 g tuba AIC št. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tuba AIC št. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tuba 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tuba 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tuba 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tuba AIC št. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tuba 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tuba AIC št. 036925081 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 2. avgust 2006
Datum zadnje obnove: 16. september 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
4. junija 2013
