Aktivne sestavine: Tetracosactide hexacetate
SINACTEN 0,25 mg / 1 ml raztopine za injiciranje
Paketni vložki Synacthen so na voljo za velikosti pakiranj:- SINACTEN 0,25 mg / 1 ml raztopine za injiciranje
- SINAKTEN 1 mg / ml INJMAKCULARNA SUSPENZIJA ZA DOLGO IZPUSTO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO
Zakaj se zdravilo Synacthen uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Hormoni sprednjega režnja hipofize in analogi - ACTH.
Terapevtske indikacije
Diagnostična uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kratkodelujoč) se uporablja predvsem kot diagnostično orodje za oceno delovanja nadledvične skorje, kadar obstaja sum hipofunkcije nadledvične skorje.
Terapevtska uporaba: 0,25 mg / 1 ml zdravila Synacthen se lahko uporablja tudi kot nadomestek suspenzije za injiciranje zdravila Synacthen s podaljšanim sproščanjem, kadar je infuzija tetrakozaktida boljša od intramuskularne injekcije.
Opomba: Za razliko od suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem zdravila Synacthen ima raztopina za injiciranje Synacthen kratek čas delovanja, v primeru diagnostične uporabe pa se lahko daje intramuskularno in intravensko.
Nasprotno pa je Synacthen 0,25 mg / 1 ml raztopina za injiciranje, kadar se uporablja kot terapevtsko sredstvo, učinkovita le pri več urni intravenski infuziji in ne pri enkratnem odmerku s kratkotrajnim učinkom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Synacthen ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge ACTH (adrenokortikotropne hormone) ali katero koli pomožno snov.
- Akutna psihoza.
- Nalezljive bolezni.
- Peptični ulkus.
- Srčno popuščanje, odporno na zdravljenje.
- Cushingov sindrom.
- Primarna adrenokortikalna insuficienca.
- Adrenogenitalni sindrom.
- Nosečnost in dojenje.
- Huda hipertenzija.
- Hude oblike osteoporoze.
Zaradi povečanega tveganja za anafilaktične reakcije se zdravila Synacthen ne sme uporabljati za zdravljenje astme ali drugih alergijskih stanj (glejte "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo").
Nazadnje, zdravila Synacthen ne smemo dajati bolnikom z očesnim herpes simpleksom, saj lahko povzroči perforacijo roženice.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synacthen
Zdravilo Synacthen je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom.
Previdnostni ukrepi za uporabo v zvezi s tetrakozaktidom
Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi "Kontraindikacije")
Bolniki z nagnjenostjo k alergijam (zlasti astmi) se ne smejo zdraviti z zdravilom Synacthen, razen če so drugi terapevtski ukrepi povzročili želeni odziv in je stanje dovolj hudo, da upravičuje zdravljenje.
Testiranje zdravila Synacthen je treba opraviti le pri bolnikih, ki se prej niso zdravili z zdravili ACTH. Zdravnik mora biti pripravljen na takojšnje terapevtske ukrepe v primeru "možne anafilaktične reakcije po injekciji" Synacthen.
Pred uporabo zdravila Synacthen mora zdravnik ugotoviti, ali ima bolnik nagnjenost k alergijam (zlasti astmi). Pomembno je tudi ugotoviti, ali so se pripravki na osnovi ACTH že uporabljali v tem primeru in v tem primeru zagotoviti, da zdravljenje ni sprožilo preobčutljivostnih reakcij (glejte »Kontraindikacije«).
Če se med ali po injiciranju pojavijo lokalne ali sistemske preobčutljivostne reakcije (npr. Močan eritem in bolečina na mestu injiciranja, koprivnica, srbenje, pordelost, huda slabost ali dispneja), je treba zdravljenje s tetrakozaktidom prekiniti in uporabiti kakršne koli pripravke ACTH izognili za prihodnost.
Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, se običajno pojavijo v 30 minutah po injiciranju, zato je treba bolnika v tem obdobju opazovati.
Če pride do hude anafilaktične reakcije, takoj dajte epinefrin (0,4-1 ml raztopine 1 mg / 1 ml intramuskularno ali 0,1-0,2 ml iste raztopine, razredčene v 10 ml fiziološke raztopine, počasi intravensko) in velike odmerke intravenskih kortikosteroidov , po potrebi z večkratno uporabo.
Previdnostni ukrepi v zvezi z učinki glukokortikoidov in mineralokortikoidov
Zadrževanju vode in fiziološke raztopine, ki je posledica uporabe zdravila Synacthen, se lahko pogosto izognemo ali odpravimo s predpisovanjem diete z nizko vsebnostjo natrija. Učinek zdravljenja s tetrakozaktidom se lahko poveča pri bolnikih s hipotiroidizmom ali jetrno cirozo.
Dolgotrajno zdravljenje s tetrakozaktidom je lahko povezano z razvojem posteriorne subkapsularne katarakte in glavkoma. Med zdravljenjem s tetrakozaktidom se lahko pojavijo psihološke spremembe (npr. Evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, huda depresija ali simptomi resne psihoze). Obstoječa čustvena nestabilnost ali psihotične težnje se lahko poslabšajo.
Synacthen lahko aktivira "latentno amebiasis, zato je priporočljivo, da se pred začetkom zdravljenja izključi" latentna ali aktivna amebiasis. Če se zdravilo Synacthen daje bolnikom z latentno tuberkulozo ali pozitivnim odzivom na tuberkulin, je potreben natančen nadzor, saj lahko pride do ponovne aktivacije bolezni. Med dolgotrajnim zdravljenjem bi morali takšni bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Bolniki na zdravljenju s Synacthenom se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Vse druge metode imunizacije je treba uporabljati previdno zaradi zmanjšanega odziva protiteles.
Uporaba v pediatrični starosti
Pri natančnem prilagajanju odmerka zdravilo Synacthen verjetno ne bo zaviralo rasti otrok. Vendar pa je dobro, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja nadzira.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z visokimi odmerki se lahko pojavi reverzibilna miokardna hipertrofija, zato je treba pri novorojenčkih in otrocih redno izvajati ehokardiografijo (glejte "Neželeni učinki").
Pri uporabi zdravila Synacthen je treba skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri naslednjih stanjih: ulcerozni kolitis, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, arterijska hipertenzija, nagnjenost k trombemboliji, osteoporoza, miastenija gravis.
Pri bolnikih, ki so utrpeli poškodbo ali so bili operirani med zdravljenjem ali v letu po njem, je treba povezani stres zdraviti s povečanjem ali ponovnim zdravljenjem z zdravilom Synacthen. Morda bo potrebna hitra dodatna uporaba delujočih kortikosteroidov. Uporabite najnižji učinkovit odmerek za nadzor bolezni, ki se zdravi. Če je potrebno zmanjšati odmerek, ga je treba zmanjšati postopoma.
Dolgotrajna uporaba zdravila Synacthen povzroči relativno pomanjkanje hipofizno-nadledvične osi, ki lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. V tem primeru je treba razmisliti o priporočljivosti uvedbe ustrezne adrenokortikalne terapije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Synacthen
Ker zdravilo Synacthen povzroči povečano adrenokortikalno proizvodnjo glukokortikoidov in mineralokortikoidov, se lahko pojavijo podobne interakcije kot pri teh kortikosteroidih. Bolniki, ki se že zdravijo z zdravili za diabetes mellitus ali zmerno ali hudo arterijsko hipertenzijo, morajo prilagoditi odmerke teh zdravil z začetkom zdravljenja s Synacthenom.
Synacthen vsebuje učinkovino, ki lahko moti rutinske diagnostične teste športnikov (glejte tudi "Posebna opozorila"). Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Synacthen je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko zdravilo Synacthen vpliva na centralni živčni sistem, morajo biti bolniki še posebej previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske nujnosti pomeni doping; lahko povzroči doping učinke in povzroči pozitivne antidopinške teste tudi pri terapevtskih odmerkih
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Synacthen: Odmerjanje
Diagnostična uporaba
Hitri test Synacthen (30 minut)
Plazemski kortizol se meri neposredno pred in natančno 30 minut po intramuskularni ali intravenski injekciji 0,25 mg raztopine Synacthen za injiciranje.
Adrenokortikalna funkcija velja za normalno, če se plazemska hitrost kortizola poveča za vsaj 200 nmol / L (70 µg / L), to je, če vrednosti, zabeležene 30 minut po injiciranju raztopine Synacthen za injiciranje, presegajo 500 nmol / L (180 µg / L).
Terapevtska uporaba
Za terapevtsko uporabo lahko kot alternativo suspenziji za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Synacthen 1 mg / ml raztopino za injiciranje Synacthen dajemo kot infuzijo v raztopini glukoze (5% ali 12,5%) ali fiziologiji (0,9% NaCl).
Zdravljenje se začne z dnevnim dajanjem in prekinjeno zdravljenje se začne po približno 3 dneh. Infuzija traja največ 4 ure.
Če na primer 0,5 mg ali 1 mg tetrakozaktida (= 2 ali 4 ampule Synacthena) razredčimo v 250 ml infuzijske tekočine, lahko infuzijo zaključimo v približno 4 urah s hitrostjo 20 kapljic (1 ml) na minuto.
Odrasli
Začetni odmerek je 1 mg / dan.
Zdravljenje akutnih stanj se lahko začne z 1 mg vsakih 12 ur. Če se akutni simptomi obvladajo, se običajno daje 1 mg vsakih 2-3 dni. Pri dobro odzivnih bolnikih se lahko odmerek zmanjša na 0,5 mg vsaka 2-3 dni ali 1 mg enkrat na teden.
Otroci
Odmerjanje pri dojenčkih, majhnih otrocih in šoloobveznih otrocih je treba prilagoditi učinkom na posameznega otroka.
Glede na to veljajo naslednja pravila:
Dojenčki (28 dni-23 mesecev): začetni odmerek je 0,25 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg vsakih 2-8 dni.
Majhni otroci (2-5 let): začetni odmerek je 0,25 mg-0,5 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg-0,5 mg vsakih 2-8 dni.
Šolski otroci (6-12 let): začetni odmerek je 0,25 mg-1 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg-1 mg vsakih 2-8 dni.
NAVODILA ZA ODPIRANJE VIAL V PREDDOLOČENEM ZLOGU
Vialo vzemite tako, kot je prikazano na risbi, z barvno konico navzgor in jo z ostrim gibom prelomite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Synacthen
Znaki in simptomi
Če se pojavijo znaki zadrževanja vode (povečanje telesne mase) ali prekomerne aktivnosti nadledvičnih žlez (Cushingov sindrom), je treba zdravljenje z zdravilom Synacthen začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek.
Priporočljivo je tudi, da o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Synacthen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Synacthen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so lahko povezani s tetrakozaktidom ali s stimulacijo izločanja glukokortikoidov in mineralokortikoidov med uporabo zdravila Synacthen.
Neželeni učinki, povezani s tetrakozaktidom
Preobčutljivostne reakcije
Tetrakozaktid lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so ponavadi hujše (anafilaktični šok) pri bolnikih, nagnjenih k alergijam (zlasti astmi) (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi za uporabo"). Preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo kožne reakcije na mestu injiciranja, omotico , slabost, bruhanje, koprivnica, srbenje, pordelost, slabo počutje, dispneja in angionevrotični edem ali Quinckejev edem.
Krvavitev v nadledvični žlezi
Pri zdravilu Synacthen so poročali o posameznih primerih.
Neželeni učinki, povezani z učinki glukokortikoidov in mineralokortikoidov
Neželene učinke, opisane v spodnji tabeli, je težko opaziti v primeru kratkotrajne uporabe zdravila Synacthen kot diagnostike, vendar jih je mogoče opaziti, če se zdravilo Synacthen uporablja pri terapevtskih indikacijah.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.
Da viala ne bo svetloba, jo hranite v originalni ovojnini.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena viala vsebuje: Zdravilno učinkovino: tetrakozaktid heksacetat 0,27 mg (kar ustreza 0,25 mg baze tetrakozaktida). Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Raztopina za injiciranje.
Škatla z 1 ampulo po 0,25 mg / 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SINACTEN 0,25 mg / 1 ml raztopine za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje: tetrakozaktid heksacetat 0,27 mg (kar ustreza 0,25 mg baze tetrakozaktida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Brezbarvna vodna raztopina za intramuskularno injiciranje, injiciranje ali intravensko infuzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Diagnostična uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kratko delujoče) se uporablja predvsem kot diagnostično orodje za oceno delovanja nadledvične skorje ob sumu na hipofunkcijo nadledvične skorje.
Terapevtska uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 ml se lahko uporablja tudi kot nadomestek suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem zdravila Synacthen, kadar je infuzija tetrakozaktida boljša od i.m. injekcije.
Opomba: Za razliko od raztopine za injiciranje s podaljšanim sproščanjem zdravila Synacthen ima raztopina za injiciranje Synacthen kratek čas delovanja in v primeru diagnostične uporabe, se lahko daje intramuskularno in intravensko.
Nasprotno, pri uporabi kot terapevtsko sredstvo, Synacthen 0,25 mg / 1 ml raztopina za injiciranje je učinkovita le pri več urni intravenski infuziji in ne pri enkratnem odmerku s kratkotrajnim učinkom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Diagnostična uporaba
Hitri test Synacthen (30 minut)
Plazemski kortizol se meri neposredno pred in natančno 30 minut po intramuskularni ali intravenski injekciji 0,25 mg raztopine Synacthen za injiciranje.
Adrenokortikalna funkcija se šteje za normalno, če se plazemska hitrost kortizola poveča za vsaj 200 nmol / l (70 mcg / l), to je, če vrednosti, zabeležene 30 minut po injiciranju raztopine zdravila Synacthen za injiciranje, presegajo 500 nmol / l (180 mcg / l).
Če hitri test ne daje prepričljivih rezultatov ali je namen določiti funkcionalno rezervo nadledvične žleze, se lahko izvede 5-urni test s suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Synacthen (glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Terapevtska uporaba
Za terapevtsko uporabo lahko kot alternativo suspenziji za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Synacthen 1 mg / 1 ml raztopino za injiciranje Synacthen dajemo kot infuzijo v glukozi (5% ali 12,5%) ali fiziološki (0,9% NaCl) raztopini (v. 6.2 "Nezdružljivost").
Zdravljenje se začne z dnevnim dajanjem in prekinjeno zdravljenje se začne po približno 3 dneh. Infuzija traja največ 4 ure.
Če na primer 0,5 mg ali 1 mg tetrakozaktida (= 2 ali 4 ampule Synacthena) razredčimo v 250 ml infuzijske tekočine, lahko infuzijo zaključimo v približno 4 urah s hitrostjo 20 kapljic (1 ml) na minuto.
Odrasli
Začetni odmerek je 1 mg / dan.
Zdravljenje akutnih stanj se lahko začne z 1 mg vsakih 12 ur. Če se akutni simptomi obvladajo, se običajno daje 1 mg vsakih 2-3 dni. Pri dobro odzivnih bolnikih se lahko odmerek zmanjša na 0,5 mg vsaka 2-3 dni ali 1 mg enkrat na teden.
Otroci
Odmerjanje pri dojenčkih, majhnih otrocih in šoloobveznih otrocih je treba prilagoditi učinkom na posameznega otroka.
Glede na to veljajo naslednja pravila:
Dojenčki (28 dni-23 mesecev): začetni odmerek je 0,25 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg vsakih 2-8 dni
Majhni otroci (2-5 let): začetni odmerek je 0,25 mg-0,5 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg-0,5 mg vsakih 2-8 dni
Šolski otroci (6-12 let): začetni odmerek je 0,25 mg-1 mg / dan; vzdrževalni odmerek je 0,25 mg-1 mg vsakih 2-8 dni
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge ACTH (adrenokortikotropne hormone) ali katero koli pomožno snov;
- akutna psihoza;
- nalezljive bolezni;
- peptična ulkus;
- srčno popuščanje, odporno na terapijo;
- Cushingov sindrom;
- primarna adrenokortikalna insuficienca;
- adrenogenitalni sindrom;
- nosečnost in dojenje
- huda hipertenzija;
- hude oblike osteoporoze
Zaradi povečanega tveganja za anafilaktične reakcije se zdravila Synacthen ne sme uporabljati za zdravljenje astme ali drugih alergijskih stanj (glejte poglavje 4.4).
Nazadnje, zdravila Synacthen ne smemo dajati bolnikom z očesnim herpes simpleksom, saj lahko povzroči perforacijo roženice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Synacthen je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v zvezi s tetrakozaktidom
Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi poglavje 4.3).
Bolniki z nagnjenostjo k alergijam (zlasti astmi) se ne smejo zdraviti z zdravilom Synacthen, razen če so drugi terapevtski ukrepi povzročili želeni odziv in je stanje dovolj hudo, da upravičuje zdravljenje.
Testiranje zdravila Synacthen je treba opraviti le pri bolnikih, ki se prej niso zdravili z zdravili ACTH. Zdravnik mora biti pripravljen na takojšnje terapevtske ukrepe v primeru "možne anafilaktične reakcije po injekciji" Synacthen.
Pred uporabo zdravila Synacthen mora zdravnik ugotoviti, ali ima bolnik nagnjenost k alergijam (zlasti astmi). Pomembno je tudi ugotoviti, ali so bili pripravki ACTH že v preteklosti, in v tem primeru zagotoviti, da zdravljenje ni sprožilo preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Če se med ali po injiciranju pojavijo lokalne ali sistemske preobčutljivostne reakcije (npr. Močan eritem in bolečina na mestu injiciranja, koprivnica, srbenje, pordelost, huda slabost ali dispneja), je treba zdravljenje s tetrakozaktidom prekiniti in uporabiti katero koli zdravilo na osnovi ACTH se je treba v prihodnje izogibati.
Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, se običajno pojavijo v 30 minutah po injiciranju, zato je treba bolnika v tem obdobju opazovati.
Če pride do hude anafilaktične reakcije, takoj dajte epinefrin (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml raztopine z im ali 0,1-0,2 ml iste raztopine, razredčene v 10 ml fiziološke raztopine, počasi intravensko) in velike odmerke intravensko kortikosteroidi, ki se po potrebi ponovijo.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v zvezi z učinki glukokortikoidov in mineralokortikoidov
Zadrževanju vode in fiziološke raztopine, ki je posledica uporabe zdravila Synacthen, se lahko pogosto izognemo ali odpravimo s predpisovanjem diete z nizko vsebnostjo natrija.
Učinek zdravljenja s tetrakozaktidom se lahko poveča pri bolnikih s hipotiroidizmom ali jetrno cirozo.
Dolgotrajno zdravljenje s tetrakozaktidom je lahko povezano z razvojem posteriorne subkapsularne katarakte in glavkoma.
Med zdravljenjem s tetrakozaktidom se lahko pojavijo psihološke spremembe (npr. Evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, huda depresija ali simptomi dejanske psihoze). Obstoječa čustvena nestabilnost ali psihotične težnje se lahko poslabšajo.
Synacthen lahko aktivira "latentno amebiasis, zato je priporočljivo, da se pred začetkom zdravljenja izključi" latentna ali aktivna amebiasis. Če se zdravilo Synacthen daje bolnikom z latentno tuberkulozo ali pozitivnim odzivom na tuberkulin, je potreben natančen nadzor, saj lahko pride do ponovne aktivacije bolezni. Med dolgotrajnim zdravljenjem bi morali takšni bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Synacthen, se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Vse druge metode imunizacije je treba uporabljati previdno zaradi zmanjšanega odziva protiteles.
Uporaba v pediatrični starosti
Pri natančnem prilagajanju odmerka zdravilo Synacthen verjetno ne bo zaviralo rasti otrok. Vendar pa je dobro, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja nadzira.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z visokimi odmerki se lahko pojavi reverzibilna miokardna hipertrofija, zato je treba pri novorojenčkih in otrocih redno izvajati ehokardiografijo (glejte poglavje 4.8).
Pri uporabi zdravila Synacthen je treba skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri naslednjih stanjih: ulcerozni kolitis, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, arterijska hipertenzija, nagnjenost k trombemboliji, osteoporoza, miastenija gravis.
Pri bolnikih, ki so utrpeli poškodbo ali so bili operirani med zdravljenjem ali v letu po njem, je treba povezani stres zdraviti s povečanjem ali ponovnim zdravljenjem z zdravilom Synacthen. Morda bo potrebna hitra dodatna uporaba delujočih kortikosteroidov. Uporabite najnižji učinkovit odmerek za nadzor bolezni, ki se zdravi. V primeru, da je treba odmerek zmanjšati, ga je treba zmanjšati postopoma.Dolgotrajna uporaba zdravila Synacthen povzroči relativno insuficienco osi hipofiza-nadledvična žleza, ki lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Razmislite o možnosti za uvedbo ustrezne adrenokortikalne terapije .
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker zdravilo Synacthen povzroči povečanje adrenokortikalne proizvodnje glukokortikoidov in mineralokortikoidov, se lahko pojavijo podobne interakcije kot pri teh kortikosteroidih. Bolniki, ki se že zdravijo z zdravili za diabetes mellitus ali zmerno ali hudo arterijsko hipertenzijo, morajo prilagoditi odmerke teh zdravil z začetkom zdravljenja s Synacthenom.
Synacthen vsebuje učinkovino, ki lahko moti rutinske diagnostične teste pri športnikih
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Synacthen je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko zdravilo Synacthen vpliva na centralni živčni sistem, morajo biti bolniki še posebej previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so lahko povezani s tetrakozaktidom ali s stimulacijo izločanja glukokortikoidov in mineralokortikoidov med uporabo zdravila Synacthen.
Neželeni učinki, povezani s tetrakozaktidom
Preobčutljivostne reakcije
Tetrakozaktid lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so pri bolnikih, nagnjenih k alergijam (zlasti astmi), ponavadi hujše (anafilaktični šok) (glejte poglavje 4.4). Preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo kožne reakcije na mestu injiciranja, omotico, slabost, bruhanje, koprivnico, srbenje, pordelost, slabo počutje, dispnejo in angionevrotični edem ali Quinckejev edem.
Krvavitev v nadledvični žlezi
Pri zdravilu Synacthen so poročali o posameznih primerih
Neželeni učinki, povezani z učinki glukokortikoidov in mineralokortikoidov
Neželene učinke, opisane v spodnji tabeli, je težko opaziti pri kratkotrajni uporabi zdravila Synacthen kot diagnostiki, vendar jih je mogoče opaziti pri uporabi zdravila Synacthen za terapevtsko uporabo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Če se pojavijo znaki zastajanja tekočine (povečanje telesne mase) ali prekomerne aktivnosti nadledvične skorje (Cushingov sindrom), je treba zdravljenje z zdravilom Synacthen začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek.
Zdravljenje
Ni znanega protistrupa. Izvedite simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska skupina: hormoni in analogi sprednjega režnja hipofize - ACTH.
Oznaka ATC: H01AA02.
Tetrakozaktid je sestavljen iz prvih 24 aminokislin naravnega adrenokortikotropnega hormona ACTH (1 mg Synacthena po aktivnosti ustreza približno 100 i.e. . Vendar pa njegova farmakološka aktivnost ni primerljiva s kortikosteroidi, saj so v primeru zdravljenja z ACTH (v nasprotju z zdravljenjem z enim samim glukokortikoidom) tkiva izpostavljena fiziološkemu spektru kortikosteroidov.
Mesto delovanja ACTH je plazemska membrana nadledvičnih kortikalnih celic, kjer se veže na določen receptor. Kompleks receptorjev hormonov aktivira adenil ciklazo, spodbuja proizvodnjo cikličnega adenozin monofosfata in s tem spodbuja sintezo pregnenolona iz holesterola.Razni kortikosteroidi se proizvajajo iz pregnenolona skozi različne encimske cikle.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Navidezni porazdelitveni volumen tetrakozaktida je približno 0,4 L / kg.
Razpolovni čas izločanja iz plazme po intravenski injekciji je približno 7 minut v prvi uri (prva faza), približno 37 minut v naslednji uri (druga faza) in nato približno 3 ure (končna faza).
V serumu se tetrakozaktid z encimsko hidrolizo hitro razgradi, najprej v neaktivne oligopeptide, nato v proste aminokisline. Njegovo hitro izločanje iz plazme verjetno ni tako posledica tega procesa, ki je razmeroma počasen, kot dejstva, da se učinkovina hitro koncentrira v nadledvičnih žlezah in ledvicah.
Po i.v. b1-24-kortikotropina, označenega s 131I, se v 24 urah 95-100% radioaktivnosti izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost po i.v. pri miših (LD50 = 190 + 29 mg / kg telesne mase) in psu (LD50 = 10 mg / kg in 30 mg / kg telesne mase je zanemarljivo. Pri miših je 8 dni zdravljenja povzročilo LD50 255 in 8,7 mg / kg telesne mase. Kronično toksičnost 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg telesne mase so preučevali v 4 skupinah za skupno 48 beaglov v primerjavi z eno skupino, ki je bila 6/13 tednov zdravljena s placebom. Vsi režimi odmerjanja so bili ni bilo smrtnih primerov. Edini patološki dokaz aktivnosti ACTH je bilo "od odmerka odvisno povečanje povečanja žleze. nadledvična žleza."
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ocetna kislina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ringerjeva raztopina acetata ni primerna za infundiranje.
Uporabljati je treba samo sveže pripravljene raztopine, zaradi stabilnosti pa infuzija ne sme presegati 4 ur.
Za transfuzijo ni priporočljivo dodajati zdravila Synacthen v kri ali plazmo, saj ga lahko razgradijo encimi v krvi.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 ° C.
Da viala ne bo svetloba, jo hranite v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 viala iz brezbarvnega stekla tipa I po 1 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajalec:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 020780045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 19.04.2004
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014