Aktivne sestavine: hialuronska kislina (natrijeva sol hialuronske kisline)
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Hyalistil? Za kaj je to?
Kaj je to
Umetne solze.
Zakaj se uporablja
Hyalistil se uporablja za simptomatsko zdravljenje sindroma suhega očesa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Hyalistil ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyalistil
V primeru dajanja oftalmoloških raztopin za kurativne namene prekinite vkapanje zdravila.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.V primeru vztrajnosti ali poslabšanja simptomov prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Hyalistil
Do danes niso znani nobeni pojavi interakcij zdravila HYALISTIL z drugimi zdravili. Priporočljivo pa je, da se izognete hkratni uporabi drugih detergentov ali razkužil.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Natrijeva sol hialuronske kisline se lahko obori v prisotnosti četrtinskih amonijevih soli.
Zato se je treba izogibati hkratni uporabi raztopin, ki vsebujejo te snovi.
Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo HYALISTIL uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo HYALISTIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Hyalistil
To zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Hyalistil: Odmerjanje
Koliko
Dve kapljici kapljic za oko 3 ali večkrat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Vkapajte v konjunktivno vrečko.
Zdravilo HYALISTIL v vsebniku z enim odmerkom je treba uporabiti šele takoj po odprtju.
Navodila za uporabo
HYALISTIL v vialah po 5 ml in 10 ml
Odstranite zaščitni pokrovček in ga odvijte. (Piktogram)
Steklenico obrnite na glavo in kapljajte oči tako, da rahlo pritisnete na steklenico.
Steklenico zaprite tako, da privijete pokrovček.
HYALISTIL v vsebniku z enim odmerkom
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nedotaknjena.
Odstranite posodo z enim odmerkom s traku. (Piktogram)
Odprite z obračanjem vrha brez vlečenja. (Piktogram)
Izogibajte se, da bi konica posode prišla v stik z očesom ali katero koli drugo površino
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Hyalistil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Hyalistil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Hyalistil, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Hyalistil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Hyalistil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Upoštevanje navodil v ovojnini zmanjša tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Niti lokalni niti sistemski neželeni učinki zdravil niso znani.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Izogibajte se izpostavljanju svetlobnim in toplotnim virom.
HYALISTIL 0,2% v plastenki po 5 ml in 10 ml: rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 28 dni.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom:
Pakiranje z enim odmerkom je treba uporabiti šele takoj po odprtju. Ne uporabljajte ga znova.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato vedno hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
HYALISTIL 0,2% v steklenički s 5 ml in 10 ml 1 ml kapljic za oko, raztopina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol hialuronske kisline 2 mg
Pomožne snovi: natrijev klorid - kalijev klorid - enobazni natrijev fosfat monohidrat - dinatrijev fosfat dodekahidrat - tiomersal - prečiščena voda.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje
0,25 ml kapljic za oko, raztopina. 1 ml kapljic za oko, raztopina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol hialuronske kisline 2 mg
Pomožne snovi: natrijev klorid - kalijev klorid - enobazni natrijev fosfat monohidrat - dinatrijev fosfat dodekahidrat - prečiščena voda.
Kako izgleda
HYALISTIL 0,2% je v obliki kapljic za oko, raztopine.
Vsebina paketa je:
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina: steklenica s 5 ml.
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina: steklenica po 10 ml.
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina: 20 vsebnikov z enim odmerkom po 0,25 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HYALISTIL 0,2% KAPI ZA OČI, RAZTOPINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HYALISTIL 0,2% v steklenici po 5 ml in 10 ml
1 ml kapljic za oko, raztopina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol hialuronske kisline 2 mg
Pomožne snovi: tiomersal
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom 0,25 ml
1 ml kapljic za oko, raztopina vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol hialuronske kisline 2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje sindroma suhega očesa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V konjunktivno vrečko vkapajte dve kapljici kapljic za oko 3 ali večkrat na dan.
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nedotaknjena.
Zdravilo HYALISTIL v vsebniku z enim odmerkom je treba uporabiti šele takoj po odprtju.
Z nanašanjem kapljic preprečite, da bi konec posode prišel v stik z očesom ali katero koli drugo površino.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru dajanja oftalmoloških raztopin za kurativne namene prekinite vkapanje zdravila.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.V primeru vztrajnosti ali poslabšanja simptomov prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Navodila za uporabo
HYALISTIL 0,2% v steklenici po 5 ml in 10 ml
Odstranite zaščitni pokrovček in ga odvijte.
Steklenico obrnite na glavo in kapljajte oči tako, da rahlo pritisnete na steklenico.
Steklenico zaprite tako, da privijete pokrovček.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom
Enkratni odmerek odstranite s traku.
Odprite z obračanjem vrha brez vlečenja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Do danes niso znani nobeni pojavi interakcij zdravila HYALISTIL z drugimi zdravili. Priporočljivo pa je, da se izognete hkratni uporabi drugih detergentov ali razkužil (na primer raztopin, ki vsebujejo četrtinske amonijeve soli, glejte stran 6.2).
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabljati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za plod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo HYALISTIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Niti lokalni niti sistemski neželeni učinki zdravil niso znani.
To zdravilo vsebuje tiomersal (organomerkurijsko spojino) kot konzervans, zato se lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti (glejte poglavje 4.3).
04.9 Preveliko odmerjanje
Nikoli niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Oftalmologi.
Oznaka ATC: S01XA
Natrijeva sol hialuronske kisline, učinkovina kapljic za oko HYALISTIL, je naravni, ultra čisti biopolimer, pridobljen z izvirno metodo molekularne filtracije. natrijeve soli hialuronske kisline so osnova za stabiliziranje in / ali obnavljanje solznega filma kapljic za oko HYALISTIL.
Zaradi hidracije in mazanja roženice in veznice je kapljice za oko HYALISTIL veljavno orodje za izboljšanje prenašanja kontaktnih leč in na splošno pri simptomatskem zdravljenju sindroma suhega očesa.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Hialuronska kislina, ki se vnese v pavijanovo oko kot nadomestek za vodno ali steklovino, se hitro izloči; vnesena v sprednjo komoro sledi normalnim odtočnim vodnim vodicam in se nato presnovi.
Pri živalih (zajcih in miših) je bilo že dokazano, da eksogena hialuronska kislina, ki se daje intravensko, hitro izgine iz krvnega obtoka s razpolovno dobo 2,5-4,5 minute, kar ustreza "očistku" HA približno 10 mg / kg / dan.
Presnova se v bistvu dogaja v jetrih, kjer so verjetno Kupfferjeve celice odgovorne za pinocitozo in razgradnjo polimera z lizosomskimi encimi, ki ga presnavljajo v preproste saharidne fragmente, ki vstopajo na skupne poti heksoz, iste, ki jih uporablja "organizem" za presnovo endogene hialuronske kisline, ki je široko prisotna v steklastem telesu, pa tudi v vodni vlagi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne, subakutne in kronične toksičnosti, embriotoksičnosti, plodnosti, peri- in postnatalne toksičnosti, mutageneze in imunogenosti pri različnih živalskih vrstah so pokazale absolutno pomanjkanje toksičnosti hialuronske kisline.
Kar zadeva lokalno prenašanje, po dajanju natrijeve soli hialuronske kisline v oko živali ni prišlo do pojava nestrpnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HYALISTIL 0,2% v steklenici po 5 ml in 10 ml
Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazični natrijev fosfat monohidrat - Dodikahidrat dodekahidrat - Tiomersal - Prečiščena voda.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom
Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazični natrijev fosfat monohidrat - Dinatrijev fosfat dodekahidrat - Prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Natrijeva sol hialuronske kisline se lahko obori v prisotnosti četrtinskih amonijevih soli. Zato se je treba izogibati hkratni uporabi raztopin, ki vsebujejo te snovi, zaenkrat pa niso znani pojavi nezdružljivosti zdravila HYALISTIL z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
HYALISTIL 0,2% v steklenici po 5 ml in 10 ml:
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 28 dni.
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom:
3 leta.
Pakiranje z enim odmerkom je treba uporabiti šele takoj po odprtju. Ne uporabljajte ga znova.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Izogibajte se izpostavljanju svetlobnim in toplotnim virom.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
HYALISTIL 0,2% v steklenici po 5 ml in 10 ml
Steklenica iz polietilena nizke gostote s prostornino 5 ml in 10 ml
HYALISTIL 0,2% v vsebniku z enim odmerkom
20 posod z enim odmerkom v polietilenu z nizko gostoto 0,25 ml raztopine.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina - 5 ml steklenica: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% kapljice za oko, raztopina - posoda z enim odmerkom: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: november 1995
Datum zadnje obnove: november 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012