Kaj je Extavia?
Extavia je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.Vsebuje 250 mikrogramov (8 milijonov mednarodnih enot, MIU) na mililiter aktivne snovi interferon beta-1b.
Zdravilo je podobno zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Betaferon je menil, da bi lahko znanstvene podatke v zvezi z zdravilom Betaferon uporabili tudi za zdravilo Extavia.
Za kaj se uporablja zdravilo Extavia?
Zdravilo Extavia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo (MS). Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem in se pojavi z uničenjem zaščitne ovojnice, ki pokriva živčne celice. Ta proces se imenuje "demielinizacija".
Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
• bolniki, pri katerih so se prvič pojavili znaki multiple skleroze („demielinizirajoči dogodek“) in katerih znaki so dovolj hudi, da upravičujejo zdravljenje s kortikosteroidi (protivnetnimi zdravili). za multiplo sklerozo Pred predpisovanjem mora zdravnik izključiti druge vzroke za vaše simptome.
• bolniki z multiplo sklerozo, znano kot "recidivno-remitentna", za katero so značilni napadi (recidivi), ki se izmenjujejo z obdobji brez simptomov (remisije), pri bolnikih z vsaj dvema ponovitvama bolezni v zadnjih dveh letih;
• bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsta MS, ki se pojavi po recidivno remitentni multipli sklerozi), z aktivno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Extavia mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočljivo je, da začnete s 62,5 mikrogramov (ena četrtina odmerka) vsak drugi dan in v 19 dneh postopoma povečajte količino, da dosežete priporočeni odmerek 250 mikrogramov (8 MIU), dan na dan. Extavia se daje s podkožno injekcijo ( pod kožo) Pacient si lahko zdravilo injicira sam po prejemu ustreznih navodil Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba prekiniti, če se bolnik ne odzove na terapijo.
Kako deluje Extavia?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Extavia, interferon beta-1b, spada v skupino „interferonov“. Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja zdravila Extavia pri zdravljenju multiple skleroze še ni znan, vendar se zdi, da interferon beta lahko uravnava imunski sistem ( naravno obrambo telesa) in s tem preprečimo ponovitev bolezni. analogni interferon beta-1b deluje na enak način kot naravni interferon beta.
Kako je bilo zdravilo Extavia raziskano?
Zdravilo Extavia so v 2 letih preučevali pri 338 bolnikih z multiplo sklerozo, ki so odpovedali, in so lahko hodili brez pomoči, pri čemer so njeno učinkovitost primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo zmanjšanje števila recidivov.
Zdravilo Extavia so testirali tudi pri 1.657 bolnikih v dveh študijah pri osebah s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so lahko hodile; v teh študijah so zdravilo primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila zamuda pri napredovanju invalidnosti.
Študija zdravila Extavia pri bolnikih z enim samim demielinizirajočim dogodkom je vključevala 487 bolnikov, ki so se dve leti zdravili z zdravilom Extavia ali placebom. Študija je merila časovni interval pred nastopom klinično opredeljene oblike multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Extavia izkazalo med študijami?
Pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo je bilo zdravilo Extavia učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila recidivov: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, je bilo povprečno 0,84 recidiva na leto, pri tistih, ki so prejemali placebo 1,27.
V eni od obeh študij, izvedenih pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, so opazili znatno zamudo pri napredovanju invalidnosti (31 -odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in podaljšanje časa pred časom, v katerem je bolnik prisiljen v "uporabo invalidskega vozička (39%). V drugi študiji niso opazili zamika pri napredovanju invalidnosti. V obeh študijah je zdravilo Extavia ugotovilo zmanjšanje (30%) števila kliničnih recidivov.
V študiji pri bolnikih z enim samim demielinizirajočim dogodkom je bilo dokazano, da zdravilo Extavia zmanjšuje tveganje za klinično opredeljeno multiplo sklerozo: pri 28% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Extavia, je prišlo do multiple skleroze v primerjavi s 45% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Extavia (pojavili so se pri več kot 1 od 10 bolnikov), so bili: simptomi gripe, zvišana telesna temperatura, mrzlica in reakcije na mestu zbadanja (bolečina in vnetje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Extavia, glejte navodilo za uporabo. Extavia se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli drugo. Zdravljenja z zdravilom Extavia se ne sme začeti med nosečnostjo. Bolnice, ki med zdravljenjem zanosijo, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom. Poleg tega zdravila Extavia ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo in / ali samomorilnimi mislimi. Extavia ni indicirana pri bolnikih z dekompenzirana bolezen jeter (pri kateri jetra ne morejo normalno delovati).
Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da koristi zdravila Extavia za zdravljenje bolnikov z enim samim demielinizirajočim dogodkom, če je ta dogodek dovolj hud, da zahteva zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi, za bolnike z bolniki z recidivno remitentno multiplo sklerozo in bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo z aktivno boleznijo. CHMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Extavia.
Druge informacije o Extavii:
20. maja 2008 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Extavijo, veljavno po vsej Evropski uniji..
Celotno različico EPAR za zdravilo Extavia najdete tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 4-2008
Podatki o zdravilu Extavia - interferon beta -1b, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
