Kaj je zdravilo Optisulin?
Optisulin je bistra raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin. Na voljo je v vialah, vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Za kaj se uporablja zdravilo Optisulin?
Optisulin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od šestega leta starosti, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Optisulin uporablja?
Optisulin se injicira pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidno področje (ramo). Pri vsakem injiciranju je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja, da se izognete kožnim spremembam (kot je odebelitev), ki so lahko posledica nižje aktivnosti insulina, kot je bilo pričakovano. (sladkor).
Optisulin se daje enkrat na dan in kadar koli, če je vsak dan ob istem času. Pri otrocih bi se to moralo zgoditi zvečer. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina (sladkorna bolezen tipa 2), se lahko zdravilo Optisulin daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki.
Kako zdravilo Optisulin deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi.Optisulin je analog insulina, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Optisulin, insulin glargin, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": proizvaja jo bakterija z genom (DNA), ki omogoča proizvodnjo insulina glargin.
Inzulin glargin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika pomeni, da ga telo po injiciranju absorbira počasneje in redno, njegovo delovanje pa je dolgotrajno. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin. Pomaga glukozi pri vstopu v celice iz krvi z nadzorom ravni glukoze v krvi pa se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Optisulin raziskano?
Optisulin so prvotno preučevali v 10 študijah za sladkorno bolezen tipa 1 in 2. Skupno je bilo v vseh študijah z zdravili Optisulin zdravljenih 2 106 bolnikov. Glavne študije so primerjale zdravilo Optisulin enkrat na dan (zvečer pred spanjem) in humani insulin NPH (insulin z "vmesnim delovanjem") enkrat ali dvakrat na dan.Hitro delujoče injekcije insulina so uporabljali tudi med obroki. V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejemali tudi peroralna antidiabetična zdravila.
Opravljene so bile dodatne študije za primerjavo zdravila Optisulin in humanega insulina NPH pri otrocih in mladostnikih, starih od pet do 18 let, od katerih jih je 200 prejelo 200. Izvedene so bile tudi študije pri 1400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo. Tipa 1 ali tipa 2 za merjenje učinkovitosti Optisulina, injiciranega kadar koli v dnevu, v primerjavi z večerno injekcijo.
Vse študije so merile raven glukoze v krvi na tešče (izmerjeno, če bolnik vsaj osem ur ni absorbiral hrane) ali snov v krvi, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar "kaže na učinkovitost nadzora". glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Optisulin izkazalo med študijami?
Optisulin je povzročil padec ravni HbA1c, kar je pokazalo, da se je raven glukoze v krvi vzdrževala na ravni, podobni tisti, ki jo zagotavlja humani insulin. Optisulin je bil učinkovit tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2. 2. Vendar so bili otroci, mlajši od šest ni dovolj številčno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila v tej skupini. Učinkovitost zdravila Optisulin se ni spreminjala glede na čas dajanja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optisulin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Optisulin (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina, srbenje in oteklina) so bile pogostejše pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optisulin, glejte navodilo za uporabo.
Optisulina se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na "insulin glargin ali katero koli drugo sestavino. Odmerke optimisulina bo morda treba prilagoditi, če jih dajemo sočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Naveden je celoten seznam." v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Optisulin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Optisulin pri zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Optisulin.
Več informacij o Optisulinu
Evropska komisija je 27. junija 2000 odobrila družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "dovoljenje za promet" za Optisulin, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 27. junija 2005.
Za celotno različico ocene optisulina (EPAR) kliknite tukaj. Zadnja posodobitev povzetka: 02-2009
Podatki o zdravilu Optisulin - insulin glargin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
