Aktivne sestavine: Simetikon
SIMECRIN 40 mg žvečljive tablete
SIMECRIN 80 mg žvečljive tablete
SIMECRIN 120 mg žvečljive tablete
Paketni vložki Simecrin so na voljo za velikosti pakiranj: - SIMECRIN 40 mg žvečljive tablete, SIMECRIN 80 mg žvečljive tablete, SIMECRIN 120 mg žvečljive tablete
- SIMECRIN 80 mg / ml peroralna emulzija
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Simecrin? Za kaj je to?
SIMECRIN vsebuje zdravilno učinkovino simetikon, antimeteor, ki deluje tako, da spodbuja izločanje plinov, ki nastajajo v želodcu in črevesju.
SIMECRIN se uporablja pri odraslih za zdravljenje simptomov v primerih:
- gastro-enterična napihnjenost
- aerofagija.
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Simecrin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila SIMECRIN
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- med nosečnostjo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simecrin
Preden vzamete zdravilo SIMECRIN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Otroci
Tablete niso namenjene za uporabo pri otrocih.
To zdravilo je na voljo v drugi obliki, primerni za dajanje otrokom: vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Simecrin
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila SIMECRIN med nosečnostjo in dojenjem, zato tega zdravila ne jemljite, če ste v teh stanjih.
Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete zdravilo SIMECRIN le, če je to nujno potrebno in po skrbnem premisleku o tveganjih in koristih, povezanih z njegovo uporabo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov.
SIMECRIN vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Simecrin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je
SIMECRIN 40 mg: 4 tablete na dan (2 na koncu vsakega glavnega obroka).
SIMECRIN 80 mg: 2 tableti na dan (1 na koncu vsakega glavnega obroka).
SIMECRIN 120 mg: 2 tableti na dan (1 na koncu vsakega glavnega obroka).
Tablete je treba žvečiti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Simecrin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIMECRIN, kot bi smeli
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SIMECRIN
Preskočite pozabljeni odmerek in ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Simecrin
Po uporabi zdravila SIMECRIN niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo in vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo SIMECRIN
- Zdravilna učinkovina je simetikon. Ena tableta vsebuje 40 mg, 80 mg ali 120 mg simetikona.
- Pomožne snovi so manitol, koloidno hidrirani silicijev dioksid, predželatiniziran škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon K 30, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, aroma mete.
Opis videza zdravila SIMECRIN in vsebina pakiranja
SIMECRIN 40 mg: okrogle, izbočene, bele žvečljive tablete z okusom mete, na voljo v pakiranjih po 50 tablet.
SIMECRIN 80 mg: bele podolgovate žvečljive tablete z okusom mete, na voljo v pakiranjih po 30 tablet.
SIMECRIN 120 mg: okrogle, ploščate, bele žvečljive tablete z okusom mete, na voljo v pakiranjih po 24 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SIMECRIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SIMECRIN 40 mg žvečljive tablete
ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg žvečljive tablete
ena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: Simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg žvečljive tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml peroralna emulzija
1 ml emulzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Simetikon 80 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete; Peroralna emulzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gastro-enterični meteorizem, aerofagija za odrasle.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SIMECRIN 40 mg žvečljive tablete:
4 tablete na dan (dve na koncu vsakega glavnega obroka).
SIMECRIN 80 mg žvečljive tablete:
2 tableti na dan (ena na koncu vsakega glavnega obroka).
SIMECRIN 120 mg žvečljive tablete:
2 tableti na dan (ena na koncu vsakega glavnega obroka).
SIMECRIN 80 mg / ml peroralna emulzija:
1-1,5 ml (na koncu vsakega glavnega obroka).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine izdelka.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom. Žvečljive tablete vsebujejo laktozo: previdno uporabljajte pri pomanjkanju laktaze, galaktozemiji in sindromu malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Peroralna suspenzija vsebuje para-hidroksibenzoate: ti lahko povzročijo alergijske reakcije, običajno zapoznelega tipa.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Inkompatibilnosti z drugimi zdravili niso znane, niti niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe zdravila Simetikon med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato ga je treba uporabljati le v primeru potrebe in po oceni tveganja / koristi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni poročil o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki zaradi uporabe simetikona niso bili izpostavljeni.
04.9 Preveliko odmerjanje
O pojavu prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
A03AX13 Zdravila za funkcionalne prebavne motnje
Simetikon (aktivirani metilpolisiloksan) je kemično inerten polimer metilsiloksana. Aktivacija je posledica prisotnosti 4-4,5% silicijevega oksida, ki povečuje moč proti penjenju. Kemijsko-fizikalna lastnost simetikona je znižati površinsko napetost: mehurčki plina v prebavnem traktu v prisotnosti Simetikona konvergirajo in tvorijo prosti plin, ki ga je lažje odstraniti.
To razbremeni vse tiste nadležne simptome (bolečine, krče, občutek napetosti, riganje, napenjanje), ki spremljajo napihnjenost, ki je prerogativ številnih bolezni prebavil.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Simetikon se ne absorbira iz prebavil in ne moti absorpcije hranilnih snovi, ne spremeni količine in kislosti želodčnih izločkov, študije kronične toksičnosti pri podganah pa so pokazale, da ne zmanjšuje absorpcije bistvenih presnovkov.
Poleg tega odsotnost povečanja silikonov v črevesni steni, jetrih in urinu kaže na popolno pomanjkanje absorpcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije, opravljene pri podganah, kuncih, psih in opicah, zdravljenih z različnimi odmerki simetikona v časovnem obdobju od treh mesecev do dveh let, niso pokazale nobenih patoloških sprememb v telesni teži, teži in histološkem videzu različnih organov, ter preiskave krvi in urina. Pri podganah, hranjenih s prehrano, ki vsebujejo metilpolisiloksan, tri zaporedne generacije niso opazili nenormalnih učinkov (stanje ploda in novorojenčka, plodnost, rast, delovanje jeter in ledvic, histopatologijo in telesno maso, pojavnost tumorjev).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Žvečljive tablete:
manitol, koloidno hidrirani silicijev dioksid, preželatiniziran škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon K30, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, aroma mete.
Oralna emulzija:
citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, karbomer, natrijev saharinat, metilhidroksipropilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, vsa aroma sadja, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov kemijsko-fizikalne nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: hranite v originalni kartonski škatli, da izdelek zaščitite pred vlago in svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SIMECRIN "40 mg žvečljive tablete": škatla s 50 tabletami v pretisnem omotu;
SIMECRIN "80 mg žvečljive tablete": škatla s 30 tabletami v pretisnem omotu;
SIMECRIN "120 mg žvečljive tablete": škatla s 24 tabletami v pretisnem omotu;
SIMECRIN 80 mg / ml peroralna emulzija: 100 ml steklenička z dozirno brizgo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Tablete je treba žvečiti.
Predpisano količino peroralne emulzije je treba odstraniti z dozirno brizgo in razpršiti v kozarcu vode.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SIMECRIN "40 mg žvečljive tablete" - 50 tablet AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg žvečljive tablete" - 30 tablet AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg žvečljive tablete" - 24 tablet AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml peroralna emulzija" - steklenica 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10/02/2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/07/2005