Aktivne sestavine: piridoksin (vitamin B6)
Benadon 300 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Benadon? Za kaj je to?
Benadon vsebuje piridoksinijev klorid (vitamin B6)
Benadon spada v kategorijo zdravil na osnovi vitaminov.
Benadon je indiciran v naslednjih primerih:
- zdravljenje in preprečevanje pomanjkanja vitamina B6 (podhranjenost, alkoholizem itd.);
- zdravljenje anemije, občutljive na vitamin B6; zdravljenje in preprečevanje vnetja živcev (nevritis) v primeru zdravljenja z izoniazidom (zdravilo za tuberkulozo), hidralazinom (antihipertenzivno zdravilo za arterijsko hipertenzijo), penicilaminom (zdravilo za revmatoidni artritis), cikloserinom (antibiotik);
- adjuvantna terapija med radioterapijo.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Benadon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Benadon
- če ste alergični na piridoksinijev klorid (vitamin B6) ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste noseči ali dojite;
- če ste mlajši od 12 let;
- če imate odpoved ledvic ali jeter (zmanjšano delovanje ledvic ali jeter).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Benadon
Preden vzamete zdravilo Benadon, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila Benadon v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali dlje. Pri dnevnih odmerkih 300 mg (1 tableta) ali več vitamina B6 ne smete jemati več kot 5 mesecev. Po 5 mesecih zdravljenja je potrebna vsaj 25 -dnevna prekinitev.
Če ne upoštevate teh priporočil, se lahko pojavi huda nevrotoksičnost (nevarnost prevelikega odmerjanja, glejte "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Benadon, kot bi smeli").
Bodite posebno pozorni, če imate Parkinsonovo bolezen in se hkrati zdravite z L-DOPA, saj lahko vitamin B6 v velikih odmerkih nasprotuje njegovim učinkom (glejte "Druga zdravila in Benadon").
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Benadon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Več zdravil vpliva na vitamin B6 in lahko zmanjša njegovo koncentracijo v krvi. Med temi:
- Cikloserin (antibiotik),
- Hidralazin (antihipertenziv),
- Izoniazid (antituberkuloza),
- Deoksipiridoksin (antagonist vitamina B6),
- D-penicilamin (zdravilo za presnovne bolezni),
- Peroralni kontraceptivi.
Vitamin B6 lahko pri sočasni uporabi zmanjša učinkovitost spodnjih zdravil:
- L-Dopa (zdravilo proti Parkinsonovi bolezni): do te interakcije ne pride, če se zdravilo Carbidopa uporablja skupaj z levodopo,
- Altretamin (zdravilo proti raku),
- Fenobarbital (antiepileptik),
- Fenitoin (antiepileptik).
Sočasna uporaba amiodarona (zdravila, ki se uporablja pri določenih vrstah aritmij, tj. Sprememb srčnega utripa) in vitamina B6 bi lahko okrepila fotosenzitivnost (alergijsko kožno reakcijo na sonce, na primer sončne opekline), ki jo povzroča amiodaron.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Urobilinogen: Piridoksin (vitamin B6) lahko povzroči lažno pozitiven rezultat pri testu urobilinogena z Ehrlichovim reagentom. Če morate opraviti ta test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete zdravilo Benadon.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Benadon z alkoholom
Alkohol moti vitamin B6 in lahko zniža njegove ravni v krvi.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zaradi velikega odmerka vitamina B6, ki daleč presega priporočeni prehranski odmerek, je zdravilo Benadon kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
Če ste ženska v rodni dobi, med zdravljenjem uporabljajte učinkovite metode kontracepcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Benadon: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je: 300 mg na dan (1 tableta), peroralno, po navodilih zdravnika.
Tableto pogoltnite z zadostno količino vode, ne da bi jo žvečili.
Pri krčih in anemiji, občutljivi na vitamin B6, bodo morda potrebni večji odmerki (600 mg na dan ali več, to je 2 tableti ali več).
Pri dnevnih odmerkih 300 mg (1 tableta) ali več vitamina B6 ne smete jemati več kot 5 mesecev. Po 5 mesecih zdravljenja je potrebna vsaj 25 -dnevna prekinitev
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 12 let.
Uporaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco (zmanjšano delovanje ledvic ali jeter)
Zaradi velikega odmerka vitamina B6, ki daleč presega priporočeni prehranski odmerek, ne jemljite zdravila Benadon, če imate odpoved ledvic in jeter (glejte "Ne jemljite zdravila Benadon").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Benadon
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Benadon, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja vitamina B6 lahko vključujejo: senzorično in / ali periferno nevropatijo (bolečine v živcih) in nevronopatijo (degeneracija živčnih celic), slabost, glavobol, parestezijo (spremenjen občutek v okončinah ali na drugih delih telesa, npr. Mravljinčenje), zaspanost, povišan AST (SGOT) (jetrni encim) in znižane koncentracije folne kisline v krvi.
Ti učinki običajno izginejo ob prenehanju jemanja zdravila.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Benadon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V povezavi z uporabo zdravila Benadon so opazili naslednje neželene učinke, ki so posledica spontanih poročil: Ker se o teh reakcijah poroča prostovoljno, njihove pogostosti ni mogoče oceniti.
Učinki na prebavni sistem
- slabost,
- Umaknil se je.
Učinki na imunski sistem
- alergijske reakcije (pri nagnjenih osebah).
Učinki na živčni sistem
- periferna nevropatija (bolezen, ki prizadene periferne živce) in polinevronopatija (bolezen, ki prizadene več perifernih živcev hkrati),
- parestezija (spremembe občutkov v okončinah ali drugih delih telesa, na primer mravljinčenje
Učinki na kožo
- fotosenzitivne reakcije (alergijske kožne reakcije na sončno svetlobo, na primer sončne opekline),
- izpuščaj,
- srbenje,
- koprivnica (srbenje in majhne lise na koži),
- bulozni dermatitis.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Benadon
- Zdravilna učinkovina je piridoksinijev klorid (vitamin B6). Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 300 mg piridoksinijevega klorida.
- Druge sestavine so: povidon K90, smukec, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrijeva karmeloza, makrogol 6000.
Izgled zdravila Benadon in vsebina pakiranja
Benadon 300 mg gastrorezistentne tablete: 10 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENADON 300 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje: 300 mg piridoksinijevega klorida (vitamin B6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Benadon je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Terapija in profilaksa pomanjkanja vitamina B6 (podhranjenost, alkoholizem itd.).
Zdravljenje in profilaksa nevritisa v primeru zdravljenja z izoniazidom, hidralazinom, penicilaminom, cikloserinom.
Anemije, občutljive na piridoksin. Pomožna terapija med radioterapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Benadon je indicirano za odrasle in mladostnike, stare od 12 let.
Odmerjanje
Ena tableta na dan po navodilih zdravnika.
Pri napadih in anemijah, občutljivih na piridoksin, bodo pri nekaterih bolnikih morda potrebni večji odmerki (600 mg na dan ali več).
Zaradi visokega odmerka vitamina B6, ki močno presega priporočeni prehranski odmerek, izdelek ni primeren za uporabo v nosečnosti in dojenju ter pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Pri dnevnih odmerkih 300 mg ali več se vitamin B6 ne sme jemati več kot 5 mesecev. Po 5 mesecih zdravljenja je potrebna vsaj 25 -dnevna prekinitev.
Način dajanja
Način uporabe: peroralno.
Tablet ne smete žvečiti in jih je treba pogoltniti z zadostno količino vode.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Nosečnost in dojenje
• Otroci, mlajši od 12 let
• Bolniki z ledvično ali jetrno insuficienco.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vitamina B6 ne smete jemati v odmerkih, ki so višji od priporočenih, niti dlje časa (glejte poglavje 4.9).
Pri dnevnih odmerkih 300 mg ali več se vitamin B6 ne sme jemati več kot 5 mesecev. Po 5 mesecih zdravljenja je potrebna vsaj 25 -dnevna prekinitev. Če teh priporočil ne upoštevate, lahko pride do hude nevrotoksičnosti (nevarnost prevelikega odmerjanja, glejte poglavje 4.9).
Posebno previdni moramo biti pri bolnikih s parkinsonijo, ki se hkrati zdravijo z L-DOPA, saj lahko vitamin B6 v velikih odmerkih nasprotuje njegovim učinkom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z drugimi zdravili
Več zdravil vpliva na vitamin B6 in lahko zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi. Med temi:
• cikloserin
• hidralazin
• Izoniazid
• Deoksipiridoksin
• D-penicilamin
• peroralni kontraceptivi
• Alkohol
Vitamin B6 lahko zmanjša učinkovitost spodaj navedenih zdravil:
• L-Dopa: Do te interakcije ne pride, če se karbidopa uporablja skupaj z levodopo.
• Altretamin
• Fenobarbital
• fenitoin
Amiodaron: sočasna uporaba vitamina B6 lahko poslabša fotosenzitivnost, ki jo povzroča amiodaron.
Interakcije z laboratorijskimi testi
• Urobilinogen: Piridoksin lahko povzroči lažno pozitiven rezultat testa z Ehrlichovim reagentom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Izdelek je kontraindiciran med nosečnostjo.
Čas hranjenja:
Izdelek je kontraindiciran pri dojenju
Ženske v rodni dobi:
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Benadon nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali pa je njegov vpliv zanemarljiv.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Ker se o teh reakcijah poroča prostovoljno, njihove pogostosti ni mogoče oceniti.
Bolezni prebavil
Slabost, bruhanje
Motnje imunskega sistema
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Motnje živčnega sistema
Periferna nevropatija in polinevropatija, parestezija.
Bolezni kože in podkožja
Reakcije fotosenzitivnosti. Kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica in bulozni dermatitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila .
Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja vitamina B6 lahko vključujejo: senzorično in / ali periferno nevropatijo in nevronopatijo, slabost, glavobol, parestezijo, zaspanost, zvišanje AST (SGOT) in znižanje koncentracije folne kisline v serumu. Ti učinki so po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilni.
5. Farmakološke lastnosti
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamini.
Oznaka ATC: A11HA02.
V obliki piridoksal-5-fosfata (PALP) je vitamin B6 koencim številnih encimov (na primer aminoacidodekarboksilaze in aminotransferaze), ki zasedajo pomembno mesto pri presnovi beljakovin.
Intenziviranje slednjega spremlja povečana potreba po piridoksinu, pri presnovi možganov pa PALP sodeluje tudi pri predelavi biogenih aminov, potrebnih za sinaptične prenose, pa tudi posrednika, γ-aminomaslene kisline (GABA).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Vitamin B6 se zlahka absorbira v črevesju. V jetrih nastane 4-piridoksinska kislina, ki je glavni produkt izločanja. Izhaja iz delovanja jetrne aldehid-oksidaze na piridoksal, snov, v katero se v telesu pretvori piridoksin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S tem izdelkom niso bile izvedene posebne študije, vendar je predklinična varnost vitamina B6 (piridoksinijev klorid) dobro dokumentirana.
6. Farmacevtski podatki
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Povidon K90, smukec, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrijeva karmeloza, makrogol 6000.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC-PVDC / aluminija.
Vsebniki so priloženi ustrezni kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"300 mg gastrorezistentne tablete" 10 tablet AIC št. 001340025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA: februar 2015