Aktivne sestavine: Flurazepam
Trde kapsule Felison 15 mg
Trde kapsule Felison 30 mg
Zakaj se zdravilo Felison uporablja? Za kaj je to?
Kategorija terapevtskih zdravil
Hipnotični in pomirjevalni derivat benzodiazepina.
Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Felison ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (flurazepam), benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Felison
TOLERANCA
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
ODVISNOST
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost: Prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
TRAJANJE ZDRAVILA
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja") in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne sme priti brez ponovne ocene klinične situacije
Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
AMNESIJA
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte "Neželeni učinki").
PSIHIATRIČNE IN PARADOKSNE REAKCIJE
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, spremenjeno vedenje. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Benzodiazepini so lahko povezani s povečanim tveganjem za padce zaradi neželenih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, zaspanost, zaspanost, utrujenost; zato je priporočljivo, da starejše bolnike obravnavamo s posebno previdnostjo. kronična dihalna odpoved zaradi nevarnosti depresije dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Felisona
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov flurazepam daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko zaradi farmakološkega delovanja zdravila pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja.
Poleg tega se pri dojenčkih matere, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte »Interakcije«).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Felison: Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Glede na številne oblike nespečnosti, ki jih je mogoče zdraviti z zdravilom Felison, je priporočljivo uporabiti posamezen odmerek, katerega omejitve odmerjanja so od 15 do 60 mg.
Običajni odmerek za odrasle je 30 mg pred spanjem, za starejše in zlasti oslabljene ljudi je bolje, da zdravljenje začnejo s 15 mg.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic morajo jemati manjši odmerek.
Zdravilo je treba vzeti pred spanjem.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Felison
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.
V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FELISON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila FELISON, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Felison
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FELISON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so: dremavost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica , mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid.
Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembo libida, kožnimi reakcijami, motnjami akomodacije, hipotenzijo, suhimi usti, srbenjem, izpuščajem, granulocitopenijo, spremembami krvne transaminaze, fosfatazo, bilirubinom.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s spremembami vedenja (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov. Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti in shranjevanje zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
1 kapsula po 15 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina - flurazepam monohidroklorid, 16,4 mg (kar ustreza 15 mg flurazepama)
1 kapsula po 30 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina - flurazepam monohidroklorid, 32,8 mg (kar ustreza 30 mg flurazepama)
pomožne snovi - dvobazni kalcijev fosfat, triosnovni kalcijev fosfat, koruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), eritrozin (E127).
Farmacevtska oblika in vsebina
Felison 15 mg trde kapsule - 30 kapsul
Felison 30 mg trde kapsule - 30 kapsul
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FELISON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 15 mg kapsula vsebuje:
- 16,4 mg flurazepam monohidroklorida (kar ustreza 15 mg flurazepama).
Ena 30 mg kapsula vsebuje:
- flurazepam monohidroklorid 32,8 mg (kar ustreza 30 mg flurazepama).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
30 kapsul po 15 mg.
30 kapsul po 30 mg.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Felison je indicirano pri vseh oblikah nespečnosti, zlasti pri tistih, za katere je značilno, da težko zaspijo, prekinitev spanja in zgodnje prebujanje.
Felison se lahko koristno uporablja tudi za uravnavanje ritma spanja in budnosti ter za zdravljenje nespečnosti, povezane s kroničnimi boleznimi.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora biti čim krajše.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Glede na številne oblike nespečnosti, ki jih je mogoče zdraviti z zdravilom Felison, je priporočljivo uporabiti posamezen odmerek, katerega omejitve odmerjanja so od 15 do 60 mg.
Običajni odmerek za odrasle je 30 mg pred spanjem, za starejše in zlasti oslabljene ljudi je bolje, da zdravljenje začnejo s 15 mg.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic morajo jemati manjši odmerek.
Zdravilo je treba vzeti pred spanjem.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Znana preobčutljivost za flurazepam in benzodiazepine.
Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
TOLERANCA
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
ODVISNOST
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi.To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost: Prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
TRAJANJE ZDRAVILA
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerjanje") in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne sme priti brez ponovne ocene klinične situacije.
Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
AMNESIJA
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte "Neželeni učinki").
PSIHIATRIČNE IN PARADOKSNE REAKCIJE
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, spremenjeno vedenje. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje Odmerjanje). Za bolnike s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča tudi nižji odmerek.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov flurazepam daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko zaradi farmakološkega delovanja zdravila pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja. Poleg tega se pri dojenčkih matere, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte »Interakcije«).
04.8 Neželeni učinki
Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so: dremavost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica , mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembo libida, kožnimi reakcijami, motnjami akomodacije, hipotenzijo, suhimi usti, srbenjem, izpuščajem, granulocitopenijo, spremembami krvne transaminaze, fosfatazo, bilirubinom.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Zdravilna učinkovina v zdravilu Felison, flurazepam, je 1,4-benzodiazepin.Zato je Felison nebarbituratni hipnotik, fiziološkega tipa, ki ne spreminja lastnosti spanja.
Zlasti ima možnost skrajšati čas zaspanja, zmanjšati pogostost nočnih prebujanj in povečati skupno trajanje spanja.
Bolniki v povprečju zaspijo po 20 minutah in spijo 7-8 ur.
Natančen mehanizem delovanja benzodiazepinov še ni pojasnjen, vendar se zdi, da benzodiazepini delujejo z različnimi mehanizmi. ali presinaptično inhibicijo, posredovano z g-aminomasleno kislino, ali z neposrednim vplivom na mehanizme, ki ustvarjajo akcijski potencial.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se flurazepam zlahka absorbira, pri čemer se iz plazme izloči dovolj hitro. Raziskave, izvedene s snovjo, označeno s 14C na položaju 5, so omogočile tako pri ljudeh kot pri psih, da poudarijo hitro in popolno absorpcijo in hitro izločanje iz plazme. Vsi najdeni presnovki kažejo spremembe v verigi N-dietilaminoetila: glavni presnovek pri psih je N-ocetna kislina, pri ljudeh pa analogni alkohol, in sicer N-etanol. Dva najbolj farmakološko aktivna presnovka sta N "-desalkil-flurazepam in N"-(2-hidroksietil) -flurazepam, ki imata razpolovni čas izločanja 47-100 ur oziroma 10-20 ur, medtem ko ima sam flurazepam polovico -življenjska doba 2-3 ure po peroralni uporabi. Največja plazemska koncentracija flurazepama po enkratnem odmerku je 10-22 mg / l po 3 urah. Izločanje je izjemno hitro in vensko uporabljena snov izgine iz plazme z razpolovno dobo od 11 do 75 minut.
Izločanje urina po peroralnem dajanju je približno 80% vnesenega odmerka, od tega se približno 40% odmerka izloči konjugirano kot glukuronid / sulfat.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija
DL50:
- 500 mg / kg pri miših peroralno
- 1650 mg / kg pri podganah peroralno
- 250 mg / kg pri ip ip
- 225 mg / kg pri podganah i.p.
Subakutna toksičnost
Ocenjeno glede na DTD pri miših, podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih za zaporedna obdobja od 12 dni (morski prašiček, zajec, pes) do 15 dni (miši in podgane).
Pri največjih testiranih odmerkih ni prišlo do znakov subakutne toksičnosti, to je pri odmerkih, ki so 40 -krat višji od DTD (miši in kunci), 50 -krat višji od DTD (podgana), 35 -krat višji od DTD (morski prašiček), 36 -krat višji od DTD (pes).
Kronična toksičnost
Ocenjeno na flurazepam pri podganah in psih s kontinuirano uporabo 365 dni.
Preneseni odmerek brez povzročanja večjih stranskih učinkov je povzročil:
- mg 80 / kg / dan pri podganah;
- 10 mg / kg / dan pri psih.
Flurazepam, ki se daje 180 zaporednih dni, je brez kronične toksičnosti za odmerke, ki so do 30 -krat višji od DTD (podgana) in do 20,7 -krat večji od DTD (kunec).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dvoosnovni kalcijev fosfat, triosnovni kalcijev fosfat, koruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), eritrosin (E 127).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
===
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum odobritve: 28/12/72 (na trgu: februar 1973)
Podaljšanje dovoljenja: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
===