Aktivne sestavine: Ulipristal acetat
30 mg tableta EllaOne
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Ellaone? Za kaj je to?
ellaOne je nujna kontracepcija
ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, namenjeno preprečevanju nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali po neuspešni metodi kontracepcije. Npr:
- če ste imeli nezaščiten spolni odnos;
- če se vam je kondom ali partnerju polomil ali zdrsnil ali ste ga pozabili uporabiti;
- če niste vzeli kontracepcijskih tablet v skladu z navodili.
Zdravilo ellaOne morate vzeti čim prej po spolnem odnosu, v vsakem primeru pa največ v 5 dneh (120 ur).
Sperma lahko preživi do 5 dni v telesu po spolnem odnosu
ellaOne je primeren za vse ženske v rodni dobi, vključno z najstnicami.
Uporaba ellaOne je možna kadar koli med menstrualnim ciklusom.
ellaOne ne deluje, če ste že noseči.
V primeru zamude menstruacije obstaja možnost nosečnosti. Če zamujate z menstruacijo ali če imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), se morate pred jemanjem zdravila ellaOne posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Če ste po jemanju zdravila ellaOne imeli nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo preprečilo nosečnosti.
Nezaščiten spolni odnos na kateri koli točki vašega cikla lahko povzroči nosečnost.
ellaOne se ne sme uporabljati kot običajno kontracepcijsko sredstvo
Če ne uporabljate običajne metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, da izberete tisto, ki vam najbolj ustreza.
Kako deluje ellaOne
ellaOne vsebuje snov ulipristal acetat, ki deluje tako, da spreminja aktivnost naravnega hormona progesterona, ki je potreben za ovulacijo. Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih. Od 100 žensk, ki jemljejo ellaOne, približno 2 zanosita.
ellaOne je kontracepcijsko sredstvo za preprečevanje nosečnosti. Če ste že noseči, ellaOne ne bo prekinil obstoječe nosečnosti.
Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.
Samo uporaba kondoma zagotavlja zaščito pred spolno prenosljivimi okužbami. EllaOne ne nudi zaščite pred okužbo s HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (na primer klamidijo, genitalnim herpesom, genitalnimi bradavicami, gonorejo, hepatitisom B in sifilisom). Če vas to skrbi, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Na koncu teh navodil boste našli več informacij o kontracepciji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ellaone ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ellaOne
- Če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ellaone
Preden vzamete ellaOne, se posvetujte s svojim farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem
- če menstruacija zamuja ali če imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), saj ste morda že noseči (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");
- če imate hudo astmo;
- če imate hudo jetrno bolezen.
Pri vseh ženskah je treba čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu vzeti nujno kontracepcijo. Po nekaterih podatkih je lahko ellaOne manj učinkovit s povečanjem telesne mase ali indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni. Zato se ellaOne priporoča vsem ženskam, ne glede na težo ali ITM.
Če ste zaskrbljeni, da imate težave z jemanjem nujne kontracepcije, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Če zanosite kljub jemanju zdravila ellaOne, je pomembno, da obiščete zdravnika. Za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ellaone
Drugi kontraceptivi in ellaOne
Uporaba ellaOne lahko začasno zmanjša učinkovitost običajnih hormonskih kontraceptivov, kot so tablete in obliži. Če jemljete hormonske kontraceptive, jih še naprej redno uporabljajte po jemanju zdravila ellaOne, vendar uporabite kondom vsakič, ko imate spolni odnos, do naslednje menstruacije.
Ne uporabljajte ellaOne skupaj z drugimi tabletami za nujno kontracepcijo, ki vsebujejo levonorgestrel. Jemanje obeh zdravil bi lahko zmanjšalo učinkovitost zdravila ellaOne.
Druga zdravila in ellaOne
Obvestite svojega farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je še posebej pomembno, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ker lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ellaOne:
- Fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin (uporablja se pri zdravljenju epilepsije)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (uporabljajo se pri zdravljenju okužbe s HIV)
- Rifampicin, rifabutin (uporablja se pri zdravljenju tuberkuloze)
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) ali zdravila rastlinskega izvora, ki jo vsebujejo (uporabljajo se za zdravljenje depresije ali tesnobe).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Nosečnost
Če menstruacija zamuja, pred jemanjem zdravila ellaOne obvestite svojega farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca ali naredite test nosečnosti, da se prepričate, da še niste noseči (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
ellaOne je kontracepcijsko sredstvo za preprečevanje nosečnosti. Če je že noseča, obstoječe nosečnosti ne bo prekinila.
Če zanosite kljub jemanju zdravila ellaOne, ni dokazov, da bi ellaOne škodljivo vplival na vašo nosečnost, vendar je pomembno, da obiščete zdravnika. Kot pri vsaki nosečnosti se lahko zdravnik odloči, da preveri, da nosečnost ne nastopi zunaj maternice (zunajmaternična) .Ta pregled je še posebej pomemben v primeru hude bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) ali krvavitve ali če ste v preteklosti že imeli ste že imeli zunajmaternično nosečnost, imeli operacijo jajcevodov ali imate "dolgotrajno (kronično)" genitalno okužbo.
Če zanosite kljub jemanju zdravila ellaOne, prosite svojega zdravnika, naj podatke o vaši nosečnosti vnese v uradni register. Te podatke lahko prijavite tudi neposredno na www.hra-pregnancy-registry.com. Vaši podatki bodo ostali anonimni-nihče ne bo vedel, da podatki govorijo o vas. Če delite svoje podatke, lahko v prihodnosti drugim ženskam pomagate razumeti varnost ali tveganje ellaOne med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Če jemljete ellaOne med dojenjem, ne dojite še en teden po jemanju ellaOne. V tem obdobju je priporočljivo črpati mleko, da spodbudi in ohrani proizvodnjo, vendar ga zavrzite. Učinki dojenja v tednu po ellaOne niso znani.
Plodnost
ellaOne ne bo negativno vplival na vašo kasnejšo plodnost. Če ste po jemanju zdravila ellaOne imeli nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo preprečilo nosečnosti. Zato je pomembno, da kondom uporabljate do naslednje menstruacije. Če želite po uporabi ellaOne začeti ali še naprej uporabljati običajno metodo kontracepcije, lahko, vendar morate do naslednje menstruacije uporabljati tudi kondom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekatere ženske poročajo o omotici, zaspanosti, zamegljenem vidu in / ali izgubi koncentracije po jemanju zdravila ellaOne (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Če opazite te simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev.
ellaOne vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, obvestite svojega farmacevta, preden vzamete to zdravilo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Ellaone: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca. Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Kako jemati tableto ellaOne
- Vzemite eno tableto peroralno čim prej in v vsakem primeru najpozneje 5 dni (120 ur) po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcije. Ne počakajte, da vzamete tableto.
- Uporaba ellaOne je možna kadar koli med menstrualnim ciklusom.
- ellaOne lahko vzamete kadar koli v dnevu, pred, med ali po obroku.
Če po jemanju zdravila ellaOne bruhate
Če bruhate (bruhate) v 3 urah po zaužitju tablete, vzemite drugo čim prej.
Če ste po jemanju zdravila ellaOne imeli drugo spolno razmerje
Če ste po jemanju zdravila ellaOne imeli nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo preprečilo nosečnosti. Po jemanju zdravila ellaOne in do naslednje menstruacije morate pri vsakem spolnem odnosu vedno uporabljati kondom.
Če naslednja menstruacija zamuja po jemanju zdravila ellaOne
Po jemanju zdravila ellaOne je normalno, da naslednja menstruacija zamuja za nekaj dni. Če pa po več kot 7 dneh nimate menstruacije ali če je vaša krvavitev nenavadno lahka ali nenavadno močna ali če imate simptome, kot so bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), bolečine v prsih, bruhanje ali slabost, ste morda noseči. Takoj mora opraviti test nosečnosti. Če zanosite, je pomembno, da obiščete zdravnika (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ellaone
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ellaOne, kot bi smeli
Pri jemanju večjega odmerka tega zdravila, kot je priporočeno, niso poročali o škodljivih učinkih. Za nasvet pa povprašajte svojega farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ellaone
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni znaki nosečnosti so tudi nekateri simptomi, kot so bolečine v prsih in trebuhu (bolečine v trebuhu), bruhanje in slabo počutje (navzea). Če po jemanju zdravila ellaOne zamudite menstruacijo in se pojavijo ti simptomi, morate opraviti test nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- slabost, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) ali nelagodje, bruhanje
- boleče menstruacije, bolečine v medenici, bolečine v prsih
- glavobol, omotica, nihanje razpoloženja
- bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, utrujenost
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi)
- driska, zgaga, napenjanje, suha usta
- nenavadna ali nepravilna krvavitev iz nožnice, močna / dolgotrajna menstruacija, PMS, draženje ali izcedek iz nožnice, zmanjšan ali povečan libido
- vročinski oblivi
- spremembe apetita, čustvene motnje, tesnoba, vznemirjenost, težave z zaspanjem, zaspanost, migrena, motnje vida
- vpliv
- akne, kožne lezije, srbenje
- vročina, mrzlica, slabo počutje
Redki stranski učinki (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 ljudi)
- genitalne bolečine ali srbenje, bolečine med spolnim odnosom, pretrgana cista jajčnikov, nenavadno nizka menstruacija
- izguba koncentracije, omotica, tresenje, dezorientacija, omedlevica
- nenormalen očesni občutek, pordelost oči, občutljivost na svetlobo
- suho grlo, motnje okusa
- koprivnica (srbeč izpuščaj), občutek žeje
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago, pretisni omot v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Zdravila ne smete metati v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje ellaOne
- Zdravilna učinkovina je ulipristalacetat.Ena tableta vsebuje 30 miligramov ulipristalacetata.
- Pomožne snovi so laktoza, povidon K30, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat.
Opis izgleda ellaOne in vsebina pakiranja
ellaOne je bela ali sivo bela ukrivljena okrogla tablica s kodo "? ll?" reliefno na obeh straneh.
ellaOne je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje pretisni omot z 1 tableto.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ELLAONE 30 MG TABLETA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bela do sivo bela, okrogla, ukrivljena tableta s kodo "ona". vtisnjeno na obeh straneh.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nujno kontracepcijo je treba vzeti v 120 urah (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neuspehu druge metode kontracepcije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravljenje je sestavljeno iz ene tablete, ki jo je treba vzeti čim prej, v vsakem primeru pa najkasneje v 120 urah (5 dni) pred nezaščitenim spolnim odnosom ali neuspehom druge metode kontracepcije.
ellaOne lahko vzamete kadar koli med menstrualnim ciklusom.
Če se v 3 urah po jemanju zdravila ellaOne pojavi bruhanje, je treba vzeti drugo tableto.
V primeru zamude menstruacije ali ob prisotnosti simptomov nosečnosti je treba pred uporabo zdravila ellaOne izključiti obstoj nosečnosti.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna insuficienca
Ker ni posebnih študij, alternativnih priporočil glede odmerka ellaOne ni mogoče dati.
Huda jetrna insuficienca
Ker ni posebnih študij, uporaba ellaOne ni priporočljiva.
Pediatrična populacija
Ni indikacij za posebno uporabo ellaOne pri predpubertetnih otrocih pri indikaciji nujne kontracepcije.
Najstniki: ellaOne je primeren za vse ženske v rodni dobi, vključno z najstnicami. V primerjavi z odraslimi ženskami, starimi najmanj 18 let, niso opazili nobenih razlik v varnosti ali učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
ellaOne je namenjen le občasni uporabi. ellaOne nikoli ne sme nadomestiti uporabe običajne metode kontracepcije. V vsakem primeru je treba ženskam svetovati, naj uporabljajo redno metodo kontracepcije.
ellaOne ni namenjen uporabi med nosečnostjo in je ne smejo jemati nosečnice ali sumi nanje, vendar ellaOne ne prekine obstoječe nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
ellaOne ne prepreči nosečnosti v vseh primerih.
Če zamujate z naslednjo menstruacijo več kot 7 dni, če je vaša pričakovana krvavitev nenormalna ali če obstajajo simptomi, ki kažejo na nosečnost ali če ste v dvomih, je treba opraviti test nosečnosti. Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti. Pomembno je vedeti, da prisotnost krvavitve iz maternice ne izključuje možnosti zunajmaternične nosečnosti. Ženske, ki zanosijo po jemanju zdravila ellaOne, se morajo obrniti na svojega zdravnika (glejte poglavje 4.2).
ellaOne zavira ali zavira ovulacijo (glejte poglavje 5.1) Če je ovulacija že nastopila, ellaOne ni več učinkovit. Ker časa ovulacije ni mogoče predvideti, je treba ellaOne vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Ni podatkov o učinkovitosti ellaOne, vzetih več kot 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu.
Omejeni in nejasni podatki kažejo, da je lahko ellaOne manj učinkovit s povečanjem telesne mase ali indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1). Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno težo ali ITM.
Po jemanju zdravila ellaOne lahko pride do menstruacije nekaj dni prej ali pozneje, kot je bilo pričakovano. Pri približno 7% žensk je menstruacija nastopila več kot 7 dni prej, kot je bilo pričakovano. Pri 18, 5% žensk je prišlo do zamude več kot 7 dni, pri 4% bolnikov je zamuda presegla 20 dni.
Sočasna uporaba ulipristalacetata in nujne kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Kontracepcija po jemanju zdravila ellaOne
ellaOne je nujna kontracepcija, ki zmanjšuje tveganje za nosečnost po nezaščitenem spolnem odnosu, ne zagotavlja pa kontracepcijske zaščite pri naslednjih spolnih odnosih, zato je treba ženskam po uporabi nujne kontracepcije svetovati, naj do naslednje menstruacije uporabljajo zanesljivo pregradno metodo.
Čeprav nadaljnja uporaba običajnih hormonskih kontraceptivov pri jemanju zdravila ellaOne ni kontraindicirana, lahko zmanjša njegovo kontracepcijsko učinkovitost (glejte poglavje 4.5) .Če bolnik želi začeti ali nadaljevati z uporabo ellaOnea, lahko to po uporabi jemljejo hormonski kontraceptivi. ellaOne, vendar je treba ženskam svetovati, naj uporabljajo zanesljivo pregradno metodo kontracepcije do naslednje menstruacije.
Posebne populacije
Sočasna uporaba ellaOne z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, zaradi njihove interakcije ni priporočljiva (npr. Rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, šentjanževka /Hypericum perforatumin dolgotrajno uporabo ritonavirja).
Uporaba ellaOne pri ženskah s hudo astmo, ki se zdravijo s peroralnimi glukokortikoidi, ni priporočljiva.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možnost, da bi druga zdravila vplivala na ulipristalacetat
Ulipristalacetat se presnavlja s CYP3A4 in vitro.
- Induktorji CYP3A4
Glede na rezultate in vivo, uporaba ulipristalacetata z močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, znatno zmanjša Cmax in AUC ulipristalacetata za vsaj 90% in zmanjša razpolovno dobo ulipristalacetata za 2,2-krat, z ustreznim zmanjšanjem izpostavljenosti ulipristalacetatu za približno 10 -krat. Sočasna uporaba ellaOne z induktorji CYP3A4 (npr. Rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, šentjanževka /Hypericum perforatum) zato znižuje plazemske koncentracije ulipristalacetata s posledičnim možnim zmanjšanjem učinkovitosti ellaOne, zato ga ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
- Zaviralci CYP3A4
Rezultati in vivo pokazala, da sočasna uporaba ulipristalacetata z močnim zaviralcem in zmernim zaviralcem CYP3A4 poveča Cmax in AUC ulipristalacetata do največ 2 oziroma 5,9-krat. Učinki zaviralcev CYP3A4 verjetno ne bodo imeli kliničnih posledic.
Zaviralec CYP3A4 ritonavir ima lahko tudi inducirajoč učinek na CYP3A4, če se uporablja dalj časa. V takih primerih lahko ritonavir zmanjša plazemsko koncentracijo ulipristalacetata. Zato sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva (glejte odstavek 4.4). Indukcija encima počasi izzveni in učinki na plazemsko koncentracijo ulipristalacetata se lahko pojavijo, tudi če je ženska za 2-3 tedne prenehala jemati encimski induktor.
Zdravila, ki vplivajo na želodčni pH
Sočasna uporaba ulipristalacetata (10 mg tableta) z zaviralcem protonske črpalke esomeprazolom (20 mg na dan 6 dni) je povzročila povprečno zmanjšanje Cmax za približno 65%, zakasnitev Tmax (s mediane 0,75 ur na 1,0 ure ) in povečanje povprečne površine pod krivuljo (AUC) za 13%. Klinični pomen te interakcije za dajanje enkratnega odmerka ulipristalacetata kot nujne kontracepcije ni znan.
Možnost, da bi ulipristalacetat vplival na druga zdravila
Hormonski kontraceptivi
Ker se ulipristalacetat z veliko afiniteto veže na progesteronski receptor, lahko vpliva na delovanje zdravil, ki vsebujejo progesteron.
- Kontracepcijsko delovanje kombiniranih hormonskih kontraceptivov in kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen, se lahko zmanjša.
- Sočasna uporaba ulipristalacetata in nujne kontracepcijske metode, ki vsebuje levonorgestrel, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo bistveno CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4. Po dajanju enkratnega odmerka ulipristalacetata ali njegovega aktivnega presnovka indukcije CYP1A2 in CYP3A4 ni verjetno, zato uporaba ulipristalacetata verjetno ne bo spremenila očistka zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi.
Substrati P-gp (P-glikoprotein)
Podatki in vitro kažejo, da je ulipristalacetat lahko zaviralec P-gp pri klinično pomembnih koncentracijah. Rezultati in vivo s substratom P-gp feksofenadin ni dal dokončnih rezultatov. Učinki substratov P-gp verjetno ne bodo imeli kliničnih posledic.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo ellaOne ni namenjeno uporabi med nosečnostjo in ga ne smejo jemati ženske, ki dejansko ali sumijo, da so noseče (glejte poglavje 4.2).
ellaOne ne prekine obstoječe nosečnosti.
Po zaužitju zdravila ellaOne se lahko občasno pojavi nosečnost. Čeprav teratogeni potencial ni bil ugotovljen, rezultati pri živalskih vrstah ne zadostujejo za oceno strupenosti za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Omejeni podatki o izpostavljenosti ellaOne pri nosečnicah ne kažejo na varnostne pomisleke , vendar je pomembno, da se o kakršni koli nosečnosti žensk, ki so jemale zdravilo ellaOne, poroča na www.hra-resection-registry.com. Namen tega spletnega dnevnika je zbiranje varnostnih informacij od žensk, ki so med nosečnostjo jemale zdravilo ellaOne ali so po uporabi zdravila ellaOne zanosile. Vsi zbrani podatki o pacientih bodo ostali anonimni.
Čas hranjenja
Ulipristalacetat se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2). Učinek na novorojenčke / dojenčke ni bil preučen. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. En teden po zaužitju zdravila ellaOne dojenje ni priporočljivo. V tem obdobju mami priporočamo, da vzame mleko iz dojk in ga zavrže ohraniti aktivno proizvodnjo mleka.
Plodnost
Po zdravljenju z ellaOne kot nujno kontracepcijo se pričakuje hitra vrnitev k plodnosti, zato je treba ženskam svetovati, naj uporabijo zanesljivo pregradno metodo za vse naslednje spolne odnose do naslednje menstruacije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ellaOne ima lahko zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: blage do zmerne omotice so pogoste po jemanju zdravila; zaspanost in zamegljen vid sta redki epizodi; motnje so redko poročali. pozornost. Bolnico je treba opozoriti, da v primeru takšnih simptomov ne sme voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili glavobol, slabost, bolečine v trebuhu in dismenoreja.
Varnost ulipristalacetata so med programom kliničnega razvoja ocenjevali pri 4718 ženskah.
Tabela neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, zabeležene v programu III. Faze pri 2637 ženskah.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih. V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
V tabeli so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥ 1/100 do
* Simptom, ki je lahko povezan tudi z nediagnosticirano nosečnostjo (ali s tem povezanimi zapleti)
Mladostniki: Varnostni profil, opažen pri ženskah, mlajših od 18 let, v študijah in po trženju je podoben kot pri odraslih ženskah v programu III. Faze (poglavje 4.2).
Po trženju: Neželeni učinki, o katerih so poročali spontano v obdobju trženja, so bili po naravi in pogostnosti podobni varnostnemu profilu, opisanemu v programu III.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Večina žensk (74,6%) v študijah faze III je imela menstruacijo po pričakovanem datumu ali v roku ± 7 dni, medtem ko se je pri 6,8% žensk menstruacija pojavila več kot 7 dni prej, kot je bilo pričakovano, 18,5% pa jih je poročalo o zamudi več kot 7 dni na pričakovani datum začetka menstruacije.Zamuda je bila pri 4% žensk večja od 20 dni.
Manjšina (8,7%) žensk je poročala o medmenstrualnih krvavitvah v povprečju 2,4 dni. V večini primerov (88,2%) je bila krvavitev opisana kot krvava. Od žensk, ki so jemale ellaOne v študijah faze III, je le 0,4% poročalo o obilni medmenstrualni krvavitvi.
V študijah faze III je bilo 82 žensk vključenih več kot enkrat in so zato prejele več kot en odmerek ellaOne (73 žensk je bilo vpisanih dvakrat in 9 žensk trikrat). V varnosti teh oseb niso opazili nobenih razlik glede pojavnosti in resnosti neželenih dogodkov, sprememb v trajanju ali obsegu menstruacije ali pojavnosti medmenstrualnih krvavitev.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem domnevnem neželenem učinku poročajo prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata je malo. Enkratne odmerke zdravila do 200 mg so dajali ženskam brez pomislekov glede varnosti. Ti visoki odmerki so se dobro prenašali, vendar so imele ženske krajši menstrualni cikel (krvavitev iz maternice se je pojavila 2-3 dni prej, kot je bilo pričakovano), pri nekaterih pa se je krvavitev podaljšala, čeprav ne v prevelikih količinah (odkrivanje) Protistrupa ni, zato bi moralo biti naknadno zdravljenje simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, nujna kontracepcija.
Oznaka ATC: G03AD02.
Ulipristalacetat je peroralno aktivni sintetični selektivni modulator receptorja progesterona, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški receptor progesterona. Pri uporabi za nujno kontracepcijo je mehanizem delovanja zaviranje ali zamuda ovulacije z zaviranjem porasta luteinizirajočega hormona (LH). dvig), ulipristalacetat lahko odloži folikularno rupturo za vsaj 5 dni v 78,6% primerov (p
1: Brache et al, Kontracepcija 2013
§: opredeljeno kot prisotnost nedotaknjenega dominantnega mešička pet dni po zdravljenju v pozni folikularni fazi
*: v primerjavi z levonorgestrelom
NS: ni statistično pomembno
†: v primerjavi s placebom
Ulipristalacetat ima tudi veliko afiniteto za glukokortikoidne receptorje, pri živalih pa so zabeležili antiglukokortikoidne učinke. in vivo. Vendar pri ljudeh pri dnevnem odmerku 10 mg takšnih učinkov niso opazili niti po večkratni uporabi.Ulipristalacetat kaže minimalno afiniteto za androgene receptorje in ne afiniteto za humane estrogenske ali mineralokortikoidne receptorje.
Rezultati dveh neodvisnih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (glej tabelo) pri ženskah, ki so se pojavile zaradi nujne kontracepcije med 0 in 72 urami po nezaščitenem spolnem odnosu ali neuspehu drugih kontracepcijskih sredstev, so pokazale, da učinkovitost ulipristalacetata ni slabša od učinkovitosti levonorgestrela. Ko so meta-analitično združili podatke iz obeh študij, se je tveganje za nosečnost z ulipristalacetatom znatno zmanjšalo v primerjavi z levonorgestrelom (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Dve študiji zagotavljata podatke o učinkovitosti zdravila ellaOne, uporabljenega do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu. V odprti klinični študiji žensk, ki so se predstavile zaradi nujne kontracepcije in so prejele ulipristalacetat med 48 in 120 urami po nezaščitenem spolnem odnosu, je bila stopnja nosečnosti Opazili so 2,1% (26/1241). Poleg tega druga zgoraj omenjena primerjalna študija ponuja tudi podatke o 100 ženskah, zdravljenih z ulipristalacetatom 72 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri katerih ni bila ugotovljena nosečnost.
Omejeni in nedokončni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo na možen trend zmanjšanja kontracepcijske učinkovitosti ulipristalacetata pri ženskah z visoko telesno maso ali ITM (glejte poglavje 4.4). Metaanaliza štirih kliničnih študij o ulipristalacetatu, ki so jih predstavile pozneje izključene ženske, ki imela še nezaščiten spolni odnos.
Pomarketinška opazovalna študija, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost ellaOne pri mladostnikih, starih 17 let in mlajših, ni pokazala razlik v profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let ali več.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 30 mg se ulipristalacetat hitro absorbira, največja plazemska koncentracija 176 ± 89 ng / ml približno 1 uro (0,5-2,0 h) po dajanju in AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml.
Dajanje ulipristalacetata skupaj z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je povzročilo zmanjšanje povprečnega Cmax za približno 45%, zamudo pri Tmax (mediana 0,75 do 3 ure) in zvišanje povprečne vrednosti AUC0- ∞ za 25%, v primerjavi z dajanjem na tešče. Podobne rezultate smo dobili za mono-demetiliran aktivni presnovek.
Distribucija
Ulipristalacetat se močno (> 98%) veže na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom alfa-1-kisline in lipoproteinom visoke gostote.
Ulipristalacetat je lipofilna spojina in se porazdeli v materino mleko s "povprečno dnevno izločanjem 13,35 mcg [0-24 ur], 2,16 mcg [24-48 ur], 1,06 mcg [48-72 ur]], 0,58 mcg [ 72-96 ur] in 0,31 mcg [96-120 ur].
Podatki in vitro kažejo, da je ulipristalacetat lahko zaviralec transporterjev BCRP (beljakovin, odpornih proti raku dojke) v črevesju. Učinki ulipristalacetata na BCRP verjetno ne bodo imeli kliničnih posledic.
Ulipristalacetat ni substrat OATP1B1 ali OATP1B3.
Biotransformacija / izločanje
Ulipristalacetat se obsežno presnavlja v mono-demetilirane, dimetilirane in hidroksilirane derivate. Mono-demetilni presnovek je farmakološko aktiven. Pridobljeni podatki in vitro kažejo, da so v glavnem vključeni encimi CYP3A4 in v manjši meri CYP1A2 in CYP2A6. Končni razpolovni čas ulipristalacetata v plazmi po enkratnem odmerku 30 mg je ocenjen na 32,4 ± 6,3 ure, s povprečnim peroralnim očistkom (CL / F) 76,8 ± 64,0 L / h.
Posebne populacije
Farmakokinetične študije ulipristalacetata pri ženskah z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. receptorje, ki kažejo "antiprogesteronsko aktivnost pri izpostavljenosti, podobni terapevtski ravni.
Podatki iz študij strupenosti za razmnoževanje so omejeni zaradi odsotnosti meritev izpostavljenosti v teh istih študijah. Ulipristalacetat ima embrioletalen učinek pri podganah, kuncih (pri večkratnih odmerkih nad 1 mg / kg) in opicah. Pri teh ponavljajočih se odmerkih ni podatkov o varnosti za človeški zarodek. Pri dovolj nizkih odmerkih za vzdrževanje gestacije pri živalskih vrstah niso opazili teratogenih učinkov.
Študije rakotvornosti (pri podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni rakotvoren.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Povidon K30
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago, pretisni omot v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz PVC / PE / PVDC / aluminija, ki vsebuje 1 tableto. Pakiranje vsebuje pretisni omot z eno tableto.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratorij HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Pariz Francija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 15. maj 2009
Datum zadnje obnove: 20. maj 2014