Zdravilne učinkovine: tetraciklin
Ambramicin 250 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Ambramycin? Za kaj je to?
Ambramicin vsebuje učinkovino tetraciklin hidroklorid, antibiotik, ki deluje tako, da ubije več vrst bakterij, ki povzročajo okužbe.
Ambramicin je indiciran pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tetraciklin (bakterije, proti katerim je tetraciklin učinkovit), zlasti:
- okužbe bronhijev in pljuč bakterijskega izvora (pljučnica in bronhopneumonija);
- akutne in vnetne (nenadoma ponavljajoče se) okužbe sečil in reproduktivnega trakta;
- okužbe po operaciji, na primer: okužbe kostnega tkiva (osteomielitis), okužbe mehkih tkiv;
- črevesne okužbe: nalezljiva driska (bakterijska in amebska dizenterija), akutni in subakutni diarejski sindrom (ko se simptomi okužbe pojavijo počasi in postopoma, ne nenadoma);
- akutne in subakutne okužbe srca (endokarditis);
- možganske okužbe (običajno epidemični cerebrospinalni meningitis in gnojni meningitis);
- bruceloza (bakterijska okužba, ki se običajno kaže z zvišano telesno temperaturo, potenjem, slabo počutjem, izgubo teže, glavobolom, bolečinami v mišicah);
- rickettsiosis (okužba, ki se običajno pojavi z zvišano telesno temperaturo, glavobolom, splošno slabo počutje, vnetjem majhnih krvnih žil in je pogosto povezana z izpuščajem);
- okužbe ušes, nosu, grla (tonzilitis, ušesne okužbe, sinusitis, mastoiditis);
- okužbe oči, na primer: okužbe vek (blefaritis); okužbe veznice, membrane, ki pokriva oko in notranji del veke (konjunktivitis); okužbe roženice, čistega sprednjega dela očesa, ki jih povzročajo posebne bakterije (trahom);
- okužbe ženskega reproduktivnega sistema, na primer: okužbe maternice (metritis, cervicitis), jajčnikov in jajcevodov (adneksitis) ter nožnice (vulvovaginitis);
- bakterijske kožne okužbe: lokalizirane (na primer furunkuloza) ali razpršene (na primer impetigo: okužbe, ki se kažejo kot mehurčki z gnojem na koži).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ambramycin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Ambramycin
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambramycin
Preden vzamete zdravilo Ambramycin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Tako kot pri drugih antibiotikih lahko zaradi odpornosti bakterij na tetraciklin (ali bakterij, proti katerim tetraciklin ni učinkovit, na primer gliv), ki so občutljive na tetraciklin (bakterije, proti katerim tetraciklin ni učinkovit), lahko uporaba tega zdravila občasno povzroči novo okužbo, ki se prekriva z že prisotnimi (superinfekcije). ne pozabite, da se lahko med zdravljenjem zaradi prisotnosti določenih vrst odpornih bakterij pojavi enterokolitis (črevesne okužbe). Ob upoštevanju možne prisotnosti odpornih bakterij, kadar ni podatkov o občutljivosti same bakterije na antibiotik, vam bo zdravnik bo predpisal ustrezne bakteriološke teste (teste, ki vam omogočajo prepoznavanje bakterij, ki povzročajo okužbo).
- Pri zdravljenju spolno prenosljivih okužb (gonokoknih okužb) obstaja tveganje za kritje simptomov sočasnega sifilisa (spolno prenosljiva okužba), zato vas bo zdravnik spremljal vsaj 4 mesece.
- Ker lahko tetraciklini zmanjšajo sposobnost strjevanja krvi (aktivnost protrombina), lahko zdravnik po potrebi prilagodi odmerek antikoagulantov (zdravil za redčenje krvi), ki jih morda uporabljate med dajanjem tetraciklinov.
- Če potrebujete dolgotrajno zdravljenje, vas bo zdravnik občasno prosil, da opravite teste za oceno sestave krvi, delovanja jeter in ledvic.
- Če se tetraciklini uporabljajo pri okužbah s beta hemolitičnim streptokokom skupine A (zelo nevarna vrsta bakterije, ki povzroča reakcije, kot so pordelost kože, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, šibkost, driska, bruhanje, vnetje ledvic, okužbe grla, modrice), zdravljenje ne sme trajati manj kot deset dni.
- Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti, obdobje novorojenčkov in zgodnje otroštvo) lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo) (glejte poglavje "Dodatni stranski učinki pri otrocih").
- Če ste nagnjeni k fotosenzibilizacijskim reakcijam (kožni izpuščaji, ki se pojavijo po izpostavitvi soncu), upoštevajte, da se lahko te reakcije pojavijo med zdravljenjem. Zato prenehajte jemati zdravilo Ambramycin takoj, ko se pojavi izpuščaj (draženje kože) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
- Da bi se izognili draženju požiralnika (organa, ki grlo povezuje z želodcem), morate zdravilo vzeti z "ustrezno količino" vode (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Ambramycin").
- Če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic), lahko tudi pri normalnih odmerkih pride do kopičenja tetraciklinov v krvi z možnimi poškodbami jeter; v teh primerih bo zdravnik prilagodil odmerek glede na stopnjo delovanja vaših ledvic in po potrebi preveril koncentracijo v krvi in delovanje jeter. Upoštevajte tudi, da lahko tetraciklini poslabšajo stanje odpovedi ledvic (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Ambramycin").
- Ne jemljite zdravila po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, saj ima lahko naslednje učinke: poliurija (povečana količina urina), glikozurija (prisotnost sladkorja v urinu), aminoacidurija (prisotnost aminokislin v urinu) , proteinurija (prisotnost beljakovin v urinu).
- Shranjevanje tetraciklinov v toplem in vlažnem okolju lahko spodbudi nastanek spojin, ki so škodljive za ledvice.
Otroci in mladostniki
To zdravilo je indicirano pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba to zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
To še posebej velja v obdobju novorojenčkov in v otroštvu (od 0 do 12 let), saj lahko to zdravilo v obdobju nastajanja zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo) (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ambramycin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- penicilini (razred antibiotikov za zdravljenje okužb), saj je možno motenje med antibakterijskimi aktivnostmi zdravila Ambramycin in tem razredom antibiotikov. Priporočljivo je, da se izognete hkratnemu vnosu Ambramicina in penicilinov.
- antacidi, ki vsebujejo aluminij, kalcij ali magnezij (zdravila, ki se uporabljajo v primeru zakisanosti želodca), ker zmanjšujejo absorpcijo tetraciklinov, ki se jemljejo peroralno, zato se je priporočljivo izogniti sočasnemu vnosu.
- antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), saj lahko tetraciklini zmanjšajo sposobnost strjevanja krvi (aktivnost protrombina). Zdravnik vam lahko po potrebi prilagodi odmerek antikoagulantov, ki jih morda jemljete med dajanjem tetraciklinov.
Ambramicin skupaj s hrano in pijačo
Izogibajte se uživanju živil na osnovi mleka ali mlečnih izdelkov hkrati z jemanjem tega zdravila, ker ta živila zmanjšujejo absorpcijo tetraciklinov, ki jih jemljete peroralno.
Da bi se izognili draženju požiralnika (organa, ki grlo povezuje z želodcem), morate to zdravilo vzeti z "ustrezno količino vode" (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Ambramycin").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nikoli niso poročali o učinkih, ki bi ogrožali tiste, ki vozijo ali uporabljajo nevarne stroje.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ambramycin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
- Priporočeni dnevni peroralni odmerek se giblje med 15 in 25 mg / kg telesne mase; v posebej hudih primerih lahko zdravnik odmerek poveča. Na primer pri odrasli osebi s povprečno težo 4-6 kapsul po 250 mg na dan in nato ena kapsula vsakih 6-4 ur.
- Da bi se izognili draženju požiralnika (organa, ki grlo povezuje z želodcem), morate to zdravilo vzeti z "ustrezno količino vode" (glejte poglavje "Ambramicin s hrano in pijačo").
Če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic)
Če imate odpoved ledvic, vam bo zdravnik odmerek prilagodil glede na delovanje ledvic (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba to zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
To še posebej velja v obdobju novorojenčkov in v otroštvu (od 0 do 12 let), saj lahko to zdravilo v obdobju nastajanja zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo) (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih").
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je povezano z izginotjem vročine in izboljšanjem splošnega stanja.
Ko vročina izgine, da bi se izognili morebitnim ponovitvam, vam bo zdravnik morda dal zdravljenje z antibiotiki še nekaj dni in po možnosti zmanjšal odmerke.
Za nekatere vrste okužb lahko zdravnik predpiše daljše zdravljenje do nekaj mesecev, odvisno od vrste bakterije.
Vsekakor bo trajanje zdravljenja določil lečeči zdravnik glede na to, kako se odzove na terapijo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ambramycin
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste pozabili enega ali več odmerkov, se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom, ki vam je predpisal to zdravilo.
Ko se posvetujete z zdravnikom in nadaljujete z zdravljenjem, nadaljujte v skladu s pravilnim razporedom odmerjanja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ambramycin
Ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ambramycin
Po prevelikem odmerjanju zdravila Ambramycin niso poročali o nobenih simptomih.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ambramycin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se med zdravljenjem pojavi kožni izpuščaj (draženje kože), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki bo prekinil zdravljenje z zdravilom Ambramycin.
Med zdravljenjem s tetraciklini se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- hemolitična anemija (uničenje nekaterih krvnih celic, rdečih krvnih celic)
- nevtropenija (zmanjšanje števila določenih krvnih celic, nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic)
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi)
- eozinofilija (zmanjšanje števila določenih krvnih celic, eozinofilcev, vrsta belih krvnih celic).
Med zdravljenjem s tetraciklini se lahko pojavijo tudi nekateri od naslednjih neželenih učinkov, ki vplivajo na naslednje telesne sisteme in organe:
Učinki na usta, želodec in črevesje
- pomanjkanje apetita
- slabost, bruhanje, driska
- okužba jezika (glositis in drugi mukozitis)
Učinki, ki vplivajo na kožo
- eritematozni kožni izpuščaji (draženje, ki povzroča pordelost kože)
- makulopapularni kožni izpuščaji (draženje, za katerega so značilne ravne ali dvignjene majhne rdeče lise na koži) Alergijske reakcije • urtikarijski izpuščaji (izpuščaj, ki se pojavi z drobno dvignjenimi in rdečimi madeži na koži)
- anafilaktoidna purpura (vrsta vnetja majhnih krvnih žil, ki se običajno kaže kot bolečina v trebuhu, makulopapule na koži, pordelost) • angionevrotični edem (hitro otekanje, ki se običajno pojavi na obrazu, okoli ali znotraj ust, grla ali jezika).
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Uporaba tetraciklinov v obdobju novorojenčkov in v otroštvu (od 0 do 12 let) lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo); to se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi (vsaj 1 mesec) teh antibiotikov, opazili pa so jih tudi po kratkih, vendar ponavljajočih se obdobjih zdravljenja (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Ambramycin
- aktivna sestavina je: tetraciklin hidroklorid (vsaka kapsula vsebuje 250 mg tetraciklin hidroklorida)
- druge sestavine so: magnezijev stearat; koruzni škrob; titanov dioksid; indigo karmin; žele.
Izgled zdravila Ambramycin in vsebina pakiranja
Ambramicin je v trdih kapsulah po 250 mg, pakiranih v škatlah po 16 kapsul v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AMBRAMICIN 250 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo:
ena kapsula vsebuje: 250 mg tetraciklin hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z mikroorganizmi, občutljivimi na tetraciklin, zlasti:
- Bakterijska pljučnica in bronhopneumonija
- akutne in poslabšane okužbe urogenitalnega trakta;
- kirurške okužbe (okužbe mehkih tkiv, osteomielitis)
- akutne in subakutne okužbe črevesnega trakta, bakterijska in amebska dizenterija, dizenteriformni sindromi pri odraslih in otrocih;
- akutni in subakutni endokarditis;
- epidemični cerebrospinalni meningitis in gnojni meningitis na splošno;
- bruceloza;
- riketcioza;
- v otolaringologiji (tonzilitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); v oftalmologiji (konjunktivitis, blefaritis, trahom); v ginekologiji (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); v dermatologiji (furunkuloza, impetigo).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Priporoča se peroralni dnevni odmerek med 15 in 25 mg / kg telesne mase; v posebej hudih primerih se lahko odmerek po mnenju zdravnika poveča.
V praksi pri odrasli osebi s povprečno težo 4-6 kapsul po 250 mg na dan in nato ena kapsula vsakih 6-4 ur.
Trajanje zdravljenja je povezano z izginotjem vročine in izboljšanjem splošnega stanja.
Ko je akutno vročinsko obdobje minilo, je priporočljivo podaljšati dajanje antibiotika za nekaj dni, po možnosti zmanjšati odmerke, da se izognemo možnosti ponovitve.
Pri akutnih stafilokoknih okužbah in brucelozi je priporočljivo nadaljevati zdravljenje dlje (približno 2 tedna); pri subakutnem bakterijskem endokarditisu je treba zdravljenje še podaljšati (vsaj 6 tednov).
Pediatrična populacija
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba to zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. To še posebej velja v obdobju novorojenčkov in v otroštvu, saj lahko to zdravilo v času nastanka zoba povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo) (glejte poglavje "Dodatni stranski učinki pri otrocih").
(glejte poglavji 4.4 in 4.8).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V nastajajočem kostnem tkivu lahko tetraciklini povzročijo stabilen kalcijev kompleks, ne da bi pri ljudeh poročali o posebnih škodljivih učinkih.
Med zdravljenjem pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo fotosenzibilizacijske reakcije; Priporočljivo je, da upoštevate to možnost in zdravljenje ustavite takoj, ko se pojavi kožni eritem.
Pri osebah z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možnimi poškodbami jeter; v teh primerih je treba odmerjanje prilagoditi stopnji delovanja ledvic in se po potrebi zateči k pregledu ravni v krvi (ki nikoli ne sme presegati 15 mcg / ml) in delovanja jeter. Upoštevati je treba tudi, da imajo tetraciklini "antianabolični učinek, ki lahko poslabša stanje ledvične insuficience.
Da bi se izognili draženju požiralnika, vzemite izdelek z "ustrezno količino" vode.
Uporaba izdelka lahko občasno povzroči superinfekcije neobčutljivih organizmov.
Upoštevajoč možnost odpornih klic, kadar pojem občutljivosti samega zarodka na antibiotik ni gotov, je treba izvesti ustrezne bakteriološke preiskave.
Tetraciklini ne predstavljajo zdravil prve izbire pri stafilokoknih okužbah ali pri okužbah zgornjih dihal (faringotonzilitis itd.) Zaradi beta hemolitičnega streptokoka A.
Razgrajeni (pretečeni) tetraciklini lahko povzročijo poliurijo, glikozurijo, aminocidurijo, proteinurijo.
Staranje v toplem vlažnem okolju lahko spodbudi nastanek nefrotoksičnih derivatov tetraciklina.
Pediatrična populacija
Uporaba tetraciklinov v obdobju nastajanja zob (druga polovica nosečnosti, obdobje novorojenčkov in zgodnje otroštvo) lahko povzroči trajno zobno pigmentacijo (rumeno-rjavo); to se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi teh antibiotikov, opazili pa so jo tudi po kratkem vendar ponavljajoča se obdobja zdravljenja.
V obdobju novorojenčkov in v otroštvu (do 12 let) je treba zdravilo dajati le v primerih resne potrebe pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot drugi antibiotiki lahko zdravljenje s tetraciklini povzroči superinfekcije z odpornimi bakterijskimi povzročitelji ali glivami.
Upoštevati je treba možnost odpornega stafilokoknega ali Clostridium diffìcile enterokolitisa. Pri zdravljenju gonokoknih okužb je treba biti pozoren na tveganje prikrivanja manifestacij doslednega sifilisa: v teh primerih je priporočljivo opraviti serološke preglede vsaj 4 mesece.
Ker lahko tetraciklini zavirajo aktivnost protrombina, bo morda treba prilagoditi odmerke antikoagulantov, ki se lahko uporabljajo med dajanjem tetraciklinov.
Dolgotrajni cikli zdravljenja zahtevajo redne preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.Če se tetraciklini uporabljajo pri okužbah s hemolitičnim streptokokom skupine A, zdravljenje ne sme trajati manj kot deset dni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba povezavi s penicilini, saj obstaja možnost vmešavanja med ustreznimi antibakterijskimi aktivnostmi.
Antacidni pripravki z aluminijem, kalcijem ali magnezijem ter živila na osnovi mleka ali mlečnih izdelkov zmanjšujejo peroralno absorpcijo tetraciklinov, zato se je priporočljivo izogniti sočasnemu zaužitju.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nikoli niso poročali o učinkih, ki bi ogrožali tiste, ki vozijo ali uporabljajo nevarne stroje.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem s tetraciklini se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov:
- prebavne motnje: anoreksija, slabost, bruhanje, driska, glositis in drugi kožni mukozitis
- Bolezni kože in podkožja: eritematozni ali makulopapularni izbruhi; preobčutljivost
- motnje imunskega sistema: urtikarije, anafilaktoidna purpura, angionevrotični edem;
- Bolezni limfopoetskega sistema: zelo redki primeri hemolitične anemije, nevtropenije, trombocitopenije in eozinofilije
Pediatrična populacija
Uporaba tetraciklinov v obdobju novorojenčkov in v otroštvu do 12 let lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-rjavo); to se pojavi predvsem po dolgotrajni uporabi (vsaj 1 mesec) teh antibiotikov, opazili pa so jo tudi po kratkih, vendar ponavljajočih se obdobjih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O simptomih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: antibakterijsko za sistemsko uporabo, tetraciklini.
Oznaka ATC: J01AA07.
Tetraciklin ima širok spekter delovanja, ki vključuje gram-pozitivne in gram-negativne mikroorganizme, rikecije, aktinomicete, mikoplazme, klamidije in nekatere protozoje, kot so spirohete in amebe. skupina tetraciklinov, ki lahko med seboj predstavljajo pojav navzkrižne odpornosti, celo večkratne, proti antibiotikom iz različnih družin in različne ravni občutljivosti, odvisno od vrste patogena.
Tetraciklini pri koncentracijah, doseženih v krvi med zdravljenjem z antibiotiki, delujejo "bakteriostatično, medtem ko pri višjih koncentracijah lahko delujejo tudi" baktericidno. Antibiotiki te skupine delujejo na sintezo beljakovin tako, da blokirajo nastanek peptidne verige z zaviranjem transporta aminokisline, ki jo aktivira aminoacil-t-RNA, do ribosomov. ki je pokazal "in vitro" in se je to nanašalo tako na težjo inaktivacijo kot na "stimulativno delovanje na levkocite.
Nazadnje so splošne farmakološke študije pokazale, da tetraciklini ne povzročajo posebnih učinkov na različne sisteme, s posebnim poudarkom na dihalnem in kardiovaskularnem sistemu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija tetraciklinov je dobra in hitra po peroralni uporabi; večinoma se pojavi v želodcu in zgornjem črevesju.
Ocenjuje se, da je količina, vezana na beljakovine v plazmi, približno 50%, razpolovna doba pa približno 6 ur. Prisotnost dvovalentnih ali trivalentnih ionov v črevesju, kot so kalcij, aluminij, magnezij in železo, zmanjša absorpcijo antibiotika za nastanek netopnih kompleksov.Tetraciklini se po peroralnem dajanju hitro širijo v tkivih in organskih tekočinah; koncentracije v sinovialni tekočine in v sluznici maksilarnih sinusov dosežejo koncentracijo v serumu, medtem ko je v cerebrospinalni tekočini koncentracija 10-20% koncentracije v serumu. Antibiotik je v jetrih in ledvicah prisoten prehodno, po lahko ostanejo pritrjeni na kosti, ko se oblikujejo ali vgrajeni v zobe, ko rastejo.
Tetraciklini se izločajo z žolčem in blatom; ocenjena količina izločenega v urinu je približno 10-25% danega odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksičnost pri enkratnem dajanju tetraciklina je relativno nizka z vrednostmi LD50, ki so jih pri peroralni, endoperitonealni in intravenski poti ocenili pri miših pri 2130, 198 in 160 mg / kg ter pri podganah pri> 1500, 321 in 129 mg / kg ... Antibiotik so dobro prenašali v odmerkih, ki so bili precej višji od tistih v klinični uporabi, tako pri preskusih toksičnosti pri ponavljajočih se zdravilih pri miših, podganah in psih kot pri preskusih toksičnosti za plod pri podganah in kuncih.
Končno ni bilo dokazano, da bi tetraciklin imel genotoksično potencialno aktivnost, kot je bilo ugotovljeno z Amesovim testom in s testom popravljanja bakterijske DNA v odsotnosti presnovne aktivacije.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat; koruzni škrob; titanov dioksid; indigo karmin; žele.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 16 kapsulami po 250 mg v pretisnem omotu.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 20139 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
250 mg trde kapsule - 16 kapsul: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
8. april 1955 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10 /02/2015