Aktivne sestavine: diflukortolon (diflukortolon valerat)
0,1% mazilo Nerisona
V paketu so na voljo vložki Nerisona:- 0,1% mazilo Nerisona
- Nerisona 0,1% smetana
- Nerisona 0,1% hidrofobna krema
- 0,1% kožna raztopina Nerisona
- Nerisona 0,3% hidrofobna krema
- Nerisona 0,3% mazilo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Nerisona? Za kaj je to?
Nerisona vsebuje zdravilno učinkovino diflukortolon valerat, ki spada v skupino kortikosteroidov. To mazilo se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni, kot so nevrodermatitis, ekcem vulgaris (kronična faza), mikrobni ekcem (suh), lihenificirani ekcem, luskavica, lichen ruber planus in verrucosus.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nerisona ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Nerisona
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če je na površino kože, ki jo je treba zdraviti, vplivala tuberkuloza ali sifilis,
- če imate virusne bolezni (norice, skodle);
- če imate rozaceo (močno zardevanje ali pordelost kože in obraza) ali perioralni dermatitis (rdeč izpuščaj okoli ust);
- če ste po cepljenju imeli kožne reakcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerisona
Pred uporabo zdravila Nerisona se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če so prisotne velike lezije, obdelajte omejena območja zaporedoma, eno za drugo
- če ste noseči. V tem primeru uporabite mazilo le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika (glejte "Nosečnost in dojenje").
- če imate kožno bolezen, ki jo spremljajo bakterijske okužbe, vam bo zdravnik predpisal tudi zdravljenje z lokalnimi antibiotiki; v primeru mikoze (gliv) vam bo zdravnik predpisal tudi zdravljenje z lokalnimi protiglivičnimi sredstvi.
Otroci
Zdravila ne uporabljajte več kot 5-7 dni pri dojenčkih in otrocih, če so območja, ki jih je treba obdelati, pokrita s plenicami ali plastičnimi spodnjicami.
Uporaba kortikosteroidnih zdravil na koži na velikih delih telesa in / ali za daljše časovno obdobje lahko povzroči neželene učinke zaradi absorpcije skozi kožo in prehod v kri (sistemska absorpcija). Ta pojav je pogostejši pri v primeru okluzivnega povoja (ki ne diha), z uporabo plenic in v gubah kože pri otrocih. Zato bo moral zdravnik pri zdravljenju kroničnih bolezni, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, doseči izboljšanje, zmanjšati odmerek in pogostost aplikacij na minimum, ki je potreben za obvladovanje simptomov in preprečitev ponovitve bolezni (recidivov), pri čemer je treba uporabo mazila čim prej ustaviti.
Izogibajte se stiku z očmi.Z uporabo kortikosteroidov za lokalno uporabo je možen pojav glavkoma (očesne bolezni, pri kateri pride do povečanja tlaka v očesu), na primer po uporabi prevelikih odmerkov ali na velikih površinah za daljša obdobja, z okluzivne tehnike oblačenja ali po nanosu na kožo okoli oči.
Uporaba, zlasti če je zdravilo podaljšano za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo priporočil ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nerisona
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot previdnostni ukrep tega mazila ne uporabljajte v prvem trimesečju nosečnosti. Pravzaprav so pri novorojenčkih, katerih matere so se zdravili s sistemskimi kortikosteroidi (na primer peroralno ali intravensko), opazili povečano, čeprav omejeno tveganje razpoke nepca (malformacija neba).
To zdravilo uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Izogibajte se zlasti izpostavljenosti na velikih površinah ali daljši uporabi.
Če dojite, se izogibajte nanašanju mazila na prsi.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Nerisona: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
0,1% mazilo Nerisona je zaradi svoje popolnoma mastne sestave še posebej primerno za suhe oblike in kronične stopnje. 0,1% mazilo Nerisona ohranja vlažnost kože in zato mehča odebeljen rožen sloj (površinsko plast) in olajša prodiranje aktivne sestavine.
Če zdravnik ne predpiše drugače, začnite zdravljenje s mazanjem v tanki plasti 2-3 krat na dan.Ko je doseženo izboljšanje, zadostuje le en dnevni nanos.
Tega zdravila ne uporabljajte dlje kot 3 tedne. Zlasti ne podaljšajte terapije pri dojenčkih in otrocih na 5-7 dni, če so območja, ki jih je treba obdelati, pokrita s plenicami ali plastičnimi spodnjicami.
Če so obsežne lezije, zdravite omejeno območje zaporedoma, eno za drugo.
Mazilo ima okluzivni učinek in zato na splošno ne potrebuje okluzivnega povoja.V posebnih primerih, odpornih na terapijo, lahko zdravnik predpiše zdravljenje pod okluzivnim povojem.
Območje obolele kože, obdelano z mazilom, bo prekrito s filmom iz neprepustnega materiala, pritrjenega na okoliško zdravo kožo, trajanje okluzije pa določi zdravnik, vendar ne sme presegati 24 ur. Okluzivno oblogo lahko po potrebi večkrat ponovimo in jo zamenjamo vsakih 12 ur. Če se med zdravljenjem pojavijo okužbe, ne bo treba nekaj časa uporabljati okluzivnih povojev.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nerisona
Ni nevarnosti zastrupitve po enkratni lokalni uporabi prevelike količine zdravila (nanos na veliko površino kože v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali po naključnem zaužitju celotne količine pakiranja.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nerisona
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zdravilom Nerisona se lahko pojavijo lokalni neželeni učinki:
v posameznih primerih se lahko pojavijo naslednje:
- srbenje,
- pekoč občutek,
- eritem (pordelost kože) oz
- mehurji (mehurji).
v redkih primerih lahko posežejo:
- alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis),
- folikulitis (okužba lasnega mešička),
- povečana rast las na telesu (hipertrihoza),
- perioralni dermatitis (rdeč izpuščaj okoli ust),
- razbarvanje kože.
Pri uporabi 0,1% mazila Nerisona v normalnih pogojih uporabe je pojav sistemskih absorpcij zelo malo verjeten.
Med zdravljenjem z mazilom Nerisona na velikih površinah kože (približno 10% in več telesne površine) in / ali dolgotrajni uporabi (več kot 3 tedne), zlasti pod okluzivnim povojem (katerega bo zdravnik določil za največ 1 dan) se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- kožne atrofije (bolezni, zaradi katerih je koža tanka, nagubana in pomanjkanje elastičnosti),
- razbarvanje kože,
- telangiektazije (vidno širjenje majhnih krvnih žil na površini kože),
- strije (strije),
- akneiformne manifestacije (akne) e
- učinki zaradi sistemske absorpcije, katerih simptomi vključujejo Cushingov sindrom (stanje, v katerem telo proizvaja visoke ravni hormona kortizola), hiperglikemijo (zvišanje glukoze v krvi) in glikozurijo (prisotnost sladkorja v urinu). Incidenca teh neželenih učinkov je lahko opaziti pri uporabi kortikosteroidnih zdravil na veliki površini, pri dolgotrajni uporabi z dodatkom okluzivne obloge.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da lahko filmi, uporabljeni za povoj, sami povzročijo pojave preobčutljivosti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži. Veljavnost po prvem odprtju: 3 mesece.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Nerisona
- Zdravilna učinkovina je: diflukortolon valerat. 100 g mazila vsebuje 0,1 g (0,1%) diflukortolon valerata.
- Pomožne snovi so: tekoči parafin, beli vazelin, mikrokristalni vosek, hidrogenirano ricinusovo olje.
Opis videza zdravila Nerisona in vsebine pakiranja
Mazilo - 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NERISONA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
-100 g smetane vsebuje
Zdravilna učinkovina: 0,1 g diflukortolon valerata.
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, stearil alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
-100 g hidrofobne kreme vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,1 g diflukortolon valerata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
- 100 g mazila vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,1 g diflukortolon valerata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
- 100 g kožne raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,1 g diflukortolon valerata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema, hidrofobna krema, mazilo, raztopina za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vse kožne bolezni, občutljive na lokalno zdravljenje s kortikoidi, kot so: kontaktni dermatitis, kontaktni ekcem, profesionalni ekcem, vulgarni, nummularni, degenerativni in seboreični ekcem, atopični ekcem kapice, ekcem zunanjega slušnega kanala, dishidrotični ekcem, ekcem varikoze (vendar ne neposredno na razjedo), analni ekcem, otroški ekcem, nevrodermatitis (endogeni ekcem, atopijski dermatitis), luskavica, lichen ruber planus in verrucosus, kronični diskoidni eritematoid, opekline prve stopnje, sončni eritem, ugrizi žuželk. Suha pityriasis in zlasti tisto seboroično stanje z oljnato luščenjem lasišča, splošno znano kot prhljaj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, začnite z razmazom pripravka v obliki, ki je najbolj primerna za stanje kože, v tanki plasti 2-3 krat na dan.
Ko je izboljšanje doseženo, zadostuje le ena aplikacija na dan.
Dojenčkov, otrok in odraslih ne smemo zdraviti več kot 3 tedne.
Nerisona je na voljo v štirih farmacevtskih oblikah: krema, hidrofobna krema, mazilo in raztopina za kožo. Te farmacevtske oblike se lahko uporabljajo glede na značilnosti kože vsakega posameznega primera:
Krema Nerisona v izločevalnih oblikah;
Nerisona hidrofobna krema pri kožnih stanjih, ki niso niti mokra niti presuha;
Mazilo Nerisona v prisotnosti zelo suhe kože;
Kožna raztopina Nerisona za površine, pokrite z lasmi.
Krema Nerisona:
zaradi visoke vsebnosti vode in nizke ravni maščob je izbirna za izločanje dermatoz, kjer prispeva k odstranjevanju izločkov, hitremu zmanjšanju in sušenju kože. Krema Nerisona je primerna tudi za nanašanje na nepokrite dele telesa, na tistih, ki jih pokrivajo lasje, in na vlažnih območjih.
Nerisona hidrofobna krema:
zaradi uravnoteženega razmerja med vodo in maščobo v vozilu se lahko uporablja pri kožnih razmerah, ki niso niti vlažne niti preveč suhe.Pripravek zagotavlja ustrezno oskrbo kože z lipidi, ne da bi blokiral izmenjave toplote ali potenje. hidrofobna je tista kar zagotavlja najširšo možnost uporabe.
Mazilo Nerisona:
Zaradi svoje popolnoma brezvodne pomožne snovi je še posebej primeren za zdravljenje suhih oblik in kroničnih stadijev. Podlaga mazila ima okluziven učinek, kar spodbuja proces celjenja.
Kožna raztopina Nerisona:
Hidroalkoholni nosilec je še posebej primeren za dermatozo lasišča, delov, ki jih pokrivajo lasje, in na zelo mastni ali maščobno občutljivi koži, kar omogoča homogeno porazdelitev in posledično prodiranje aktivne snovi.
Okluzivni povoj:
V posebnih primerih, odpornih na terapijo, lahko zdravnik predpiše zdravljenje pod okluzivnim povojem. Obolelo območje kože, obdelano s pripravkom, bo prekrito s filmom iz nepremočljivega materiala, ki ga je treba s plastičnim lepilom pritrditi na okoliško zdravo kožo. Za okluzijo rok lahko uporabite plastične rokavice.
Trajanje okluzije bo določil zdravnik, vendar ne sme biti daljši od 24 ur.Okluzivni povoj lahko večkrat ponovimo in ga zamenjamo vsakih 12 ur.
Če se med zdravljenjem pojavijo infekcijski procesi, bo treba okluzivno zdravljenje prekiniti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Prisotnost na območju zdravljenja: kožnih bolezni tuberkuloznega ali luetičnega izvora; virusne bolezni (npr. norice, herpes zoster), rozacea, perioralni dermatitis in kožne reakcije po cepljenju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dojenčkov, otrok in odraslih ne smemo zdraviti več kot 3 tedne,
Zlasti pri dojenčkih in otrocih je priporočljivo, da terapije ne nadaljujete več kot 5-7 dni, če so območja, ki jih je treba obdelati, pokrita s plenicami ali plastičnimi spodnjicami. V primeru obsežnih lezij je treba delno obdelovati eno za drugo.
Pri kožnih boleznih, ki jih spremljajo bakterijske ali glivične okužbe, je priporočljivo povezati posebno lokalno zdravljenje.
Perkutana uporaba kortikosteroidov pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in / ali za daljše časovno obdobje lahko določi sekundarne pojave sistemske absorpcije (Cushingov sindrom, zaviranje osi hipotalamus-hipofiza). Ta pojav je pogostejši pri otrocih in v primeru okluzivnega oblačenja. Pri "pediatrični uporabi" lahko kožne gube in plenica delujejo kot okluzivni povoj. Zato je pri zdravljenju kroničnih bolezni, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, če je bil dosežen ugoden terapevtski učinek, priporočljivo zmanjšati odmerek in pogostost aplikacij na najmanjšo možno mero za obvladovanje simptomov in izogibanje ponovitvam ter čimprejšnjo prenehanje uporabe pripravka.
Če koža postane preveč suha v pogojih dolgotrajne uporabe kreme Nerisona ali kožne raztopine, mora bolnik preiti na bolj mastno pomožno snov (hidrofobna krema Nerisona ali mazilo Nerisona).
V primeru nanašanja na obraz se izogibajte stiku zdravila z očmi.
V prisotnosti rozacee ali perioralnega dermatitisa se zdravila Nerisona ne sme nanašati na obraz (glejte 4.3 Kontraindikacije).
Kot je znano pri sistemskih kortikosteroidih, je tudi pri uporabi lokalnih kortikosteroidov možen pojav glavkoma (na primer po uporabi prevelikih odmerkov ali na velikih površinah za daljše obdobje, z okluzivnimi povoji ali po "nanosu na kožo okoli oči).
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, kortikosteroidnih zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Krema Nerisona vsebuje stearil alkohol: lahko povzroči lokalizirane reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
Krema Nerisona vsebuje metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih ali predvidenih interakcij med zdravilom Nerisona in drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Na splošno se v prvem trimesečju nosečnosti ne smejo uporabljati topikalnih pripravkov, ki vsebujejo kortikosteroide. Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Nerisona pri nosečnicah in doječih ženskah je treba skrbno pretehtati in oceniti, če koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Izogibati se je treba zlasti uporabi na velikih površinah ali za daljše obdobje.
Nekatere epidemiološke študije kažejo, da lahko pri dojenčkih, ki so se v prvem trimesečju nosečnosti zdravile s sistemskimi kortikosteroidi, poveča tveganje za razpoke neba.
Neželenih učinkov ni mogoče izključiti pri novorojenčkih, katerih matere so bile zdravljene na velikih površinah ali dalj časa med nosečnostjo ali dojenjem (na primer, po uporabi v zadnjih tednih nosečnosti lahko pride do zmanjšanja delovanja nadledvične žleze).
Dojk se ne sme zdraviti na dojkah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
V posameznih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nerisona pojavijo lokalni simptomi, kot so srbenje, pekoč občutek, eritem ali mehurji.
V redkih primerih se lahko pojavijo alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis), folikulitis, razbarvanje kože, perioralni dermatitis, povečana rast telesnih dlak (hipertrihoza).
Med zdravljenjem velikih kožnih površin (približno 10% in več telesne površine) in / ali dolgotrajno uporabo (več kot 3 tedne), zlasti pod okluzivnim prelivom ali uporabo mazila Nerisona, ni mogoče izključiti naslednjih sočasnih reakcij, značilnih za preostali lokalni kortizoni: kožna atrofija, razbarvanje kože, telangiektazije, strije, akneiformne manifestacije, perioralni dermatitis, povečana rast las na telesu (hipertrihoza) in sistemski simptomi reabsorpcije kortikosteroidov na koži, kot je reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza (HPA) Klinični simptomi vključujejo Cushingov sindrom, hiperglikemijo in glukozurijo.Večjo incidenco lahko opazimo z uporabo kortikosteroidnih zdravil na veliki površini, dolgotrajno uporabo, dodajanjem okluzivnega povoja, ki obstaja hkrati z jetrno insuficienco. Po prekinitvi zdravljenja je okrevanje osi HPA pripravljeno in popolno.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da lahko filmi, uporabljeni za povoj, sami povzročijo pojave preobčutljivosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Na podlagi rezultatov študij akutne strupenosti ni mogoče predvideti tveganja zastrupitve po enkratni lokalni uporabi prevelike količine izdelka (nanos na razširjeno površino kože v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali po naključnem zaužitju celotne količine pakiranja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: D07AC06.
Nerisona zmanjšuje vnetje pri vnetnih in alergijskih kožnih boleznih ter lajša subjektivne občutke, kot so srbenje, pekoč občutek in bolečina.
Prav tako povzroči regresijo vazodilatacije, medcelični edem in tkivno infiltracijo; proliferacija kapilar je zatirana.
To vodi do zmanjšanja vnetja kože.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Linija izdelkov Nerisona vsebuje kot zdravilno učinkovino diflukortolon valerat, 21-monoester diflukortolona z valerično kislino v koncentraciji 0,1%.
Da bi lahko pripravki zdravila Nerisona izvajali protiproliferativno in protivnetno terapevtsko delovanje v koži, je potrebno, da se diflukortolon valerat razprši iz izdelka v žive plasti povrhnjice ali v najbolj površinsko plast dermisa. študije penetracije in vitro so pokazale, da se diflukortolon valerat hitro širi po človeški koži, začenši z vsemi galenskimi formulacijami. / l) po zdravljenju s hidrofobnim mazilom in kremo ter približno 500 mcg / ml (približno 1000 mcmol / l) po nanosu kreme. Koncentracija kortikoida se v stratum corneumu od distalnega do proksimalnega dela zmanjša za približno 1,5 - 2 -krat. Po nanosu na poškodovano kožo - model poškodovane kože - so bile koncentracije kortikoidov v živih plasteh v vseh obravnavanih časovnih intervalih veliko višje v primerjavi s koncentracijo na zdravi koži.
Diflukortolon valerat se delno hidrolizira v diflukortolon že v koži. Vezava diflukortolona na kortikoidne receptorje je močnejša kot pri podobnih zdravilih.
Del kortikosteroida, ki se nanese na kožo, se absorbira in porazdeli po telesu; nato se podvrže nadaljnji presnovi, preden se izloči.
Stopnja perkutane absorpcije in posledična sistemska obremenitev sta odvisna od številnih dejavnikov, kot so narava vozila, pogoji izpostavljenosti (odmerek na površino kože, velikost obdelanega območja, trajanje zdravljenja), vrsta zdravljenja ( odprto / okluzivno), stanje kožne pregrade in področje telesa, ki ga je treba zdraviti.Po hkratnem nanosu na kožo kreme, hidrofobne kreme in mazila, radioaktivno označenega, na različnih področjih kože hrbta 6 prostovoljcev, zdrava koža, absorbirana količina izdelka, uporabljena v povprečnem obdobju izpostavljenosti 4 ure, je bila približno 0,2% na nepoškodovani koži in približno 0,4% na poškodovani koži. Ekstrapoliranje teh vrednosti v "celem dnevu" je povzročilo povprečno perkutano absorpcija približno 1,2 % v primeru nepoškodovane kožne pregrade in približno 2,4 % v primeru odstranitve same pregrade.
Po absorpciji se diflukortolon valerat zelo hitro hidrolizira v diflukortolon in ustrezno maščobno kislino. Skupaj z diflukortolonom so v plazmi našli 11-keto-diflukortolon in 2 druga presnovka. Diflukortolon se izloči iz plazme s razpolovno dobo približno 4-5 ur, vsi presnovki s razpolovno dobo približno 9 ur (razpolovni čas je bil določen po intravenski uporabi) in se izločijo z urinom in blatom v razmerju 75 do 25.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah sistemske tolerance po ponavljajoči se kožni in podkožni uporabi diflukortolon valerata so bili njegovi učinki podobni tistim za glukokortikoide. Iz tega sledi, da po terapevtski uporabi različnih pripravkov Nerisona v ekstremnih pogojih, kot je nanos na velike površine kože in / ali okluzijo, ni mogoče predvideti drugih stranskih učinkov, razen tistih, značilnih za glukokortikoide.
Posebne študije embriotoksičnosti z diflukortolon valeratom po podkožnem in kožnem dajanju so privedle do rezultatov, značilnih za glukokortikoide, na primer ustrezni preskusni sistemi lahko povzročijo embrioletalne in / ali teratogene učinke po dovolj visoki izpostavljenosti.
Epidemiološke študije ne kažejo znakov embriotoksičnih učinkov zaradi sistemske terapije z glukokortikoidi in tudi po terapevtski uporabi pripravkov Nerisona ni mogoče pričakovati embriotoksičnih učinkov. Vendar je treba ob upoštevanju rezultatov poskusov na živalih posebno pozornost nameniti uporabi zdravila Nerisona.
Rezultati testov in vitro za določitev genetskih mutacij v bakterijah in celicah sesalcev ter študij in vitro in / ali in vivo za določanje kromosomskih in genetskih mutacij niso dali nobenih znakov mutagenega potenciala za diflukortolon valerat.
Posebnih študij rakotvornosti z diflukortolon valeratom niso izvedli. Na podlagi farmakodinamičnega profila in pomanjkanja genotoksičnih učinkov, strukturnih lastnosti in rezultatov preskusov kronične toksičnosti (brez navedbe aktivnosti proliferacije) ni mogoče domnevati, da obstaja sum kancerogenega potenciala diflukortolon valerata. Po nanosu zdravila Nerisona na kožo, čemur sledijo ocene sistemske imunosupresivne učinkovitosti, ni mogoče domnevati vpliva na sposobnost tvorbe tumorjev.
Rezultati lokalnih študij prenašanja po večkratni lokalni uporabi zdravila Nerisona niso povzročili pričakovanj o spremembah kože, razen že znanih stranskih učinkov, povezanih z uporabo topikalnih pripravkov, ki vsebujejo glukokortikoide.
Poskusne študije na živalih z glukokortikosteroidi so pokazale reproduktivno toksičnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema Nerisona:
makrogol stearat, stearil alkohol, tekoči parafin, beli vazelin, dinatrijev edetat, poliakrilna kislina, natrijev hidroksid, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, prečiščena voda.
Nerisona hidrofobna krema:
beli čebelji vosek, tekoči parafin, beli vazelin, alifatski estri z visoko molekulsko maso, prečiščena voda.
Mazilo Nerisona:
tekoči parafin, beli vazelin, mikrokristalni vosek, hidrogenirano ricinusovo olje.
Kožna raztopina Nerisona:
96% etanol, 85% glicerol, povidon, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema, hidrofobna krema in mazilo: 5 let.
Kožna raztopina: 3 leta.
Hidrofobna krema in krema: po prvem odprtju: 3 mesece.
Mazilo: po prvem odprtju 3 mesece.
Kožna raztopina: po prvem odprtju: 80 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema, hidrofobna krema: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Mazilo: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Kožna raztopina: brez posebnih pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema, hidrofobna krema, mazilo: fleksibilna aluminijasta cev, zaščitena s plastjo epoksi-fenolnega laka, zaprta s polietilenskim pokrovčkom.
Kožna raztopina: neprozorna steklenica iz polietilena visoke gostote z neprozornim polietilenskim pokrovom visoke gostote.
Krema Nerisona: 30 g tuba.
Nerisona hidrofobna krema: 30 g tuba.
Nerisona mazilo: 30 g tuba.
Kožna raztopina Nerisona: steklenica 30 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Nerisona 0,1%, smetana 30 g A.I.C. 023722085
Nerisona 0,1%, hidrofobna krema 30 g A.I.C. 023722022
Nerisona 0,1%, mazilo 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, raztopina za kožo 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Krema Nerisona, hidrofobna krema, mazilo: 03.11.1978 / 01.06.2010
Rešitev Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014