Aktivne sestavine: Midodrina
GUTRON tablete 2,5 mg
GUTRON 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
GUTRON 5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Gutron uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Gutron je pripravek z antihipotenzivnim delovanjem, ki vsebuje zdravilno učinkovino midodrin hidroklorid, ki z okrepitvijo delovanja simpatičnega avtonomnega živčnega sistema (α-simpatomimetično delovanje) povzroči periferno zoženje vene in arteriolar s posledičnim povišanjem krvnega tlaka arterijska.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ortostatska disregulacija (simpatikototonična, asimpatikototonična) pri diagnozi:
- hipotenzivno-astenični sindrom; bistvena hipotenzija; ortostatska hipotenzija; pooperativna, postinfekcijska, poporodna hipotenzivna stanja; podnebna hipotenzija;
- hipotenzija po zdravljenju s psihotropnimi zdravili.
Kontraindikacije Ko se zdravila Gutron ne sme uporabljati
Arterijska hipertenzija, bolezni srca, feohromocitom, žilne bolezni obliteracijske ali spastične narave, huda koronarna arterijska bolezen, napredovala skleroza žil, glavkom z zaprtim kotom, hipertrofija prostate z zadrževanjem urina, mehanske ovire za odtok urina, tirotoksikoza. Znana individualna preobčutljivost za izdelek.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gutron
Med nosečnostjo se uporablja le v nujnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo pogosteje določiti glikemične vrednosti. Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo redno spremljanje delovanja ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gutron
Vazopresorski učinek zdravila Gutron se lahko poveča z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se jim je zato treba izogibati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
UČINKI NA SPOSOBNOST VOZENJA IN UPORABE STROJEV
Nič posebnega za poročanje.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gutron: Odmerjanje
Odmerek zdravila Gutron je treba določiti posamično glede na različen odziv bolnika. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete z odmerki, ki so sorazmerni z vsebino simptomov, nato pa jih spremenite glede na terapevtski odziv.
Pri blagih in srednjih oblikah je okvirni odmerek 10-20 kapljic ali 1/2 - 1 tableta do 3 -krat na dan. Kapljice lahko vzamete razredčene v vodi ali na kocki sladkorja.
V najhujših hipotenzivnih stanjih in pri hipotenziji po zdravljenju s psihotropnimi zdravili: 2,5 - 5 mg (1-2 tableti ali 1 ampula) do 3 -krat na dan. Ampule lahko dajemo intramuskularno, počasi intravensko, po možnosti razredčimo v običajnih raztopinah za infundiranje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gutron
Možen pojav refleksne bradikardije (pretirano upočasnitev srčnega utripa), prekomerno zvišanje krvnega tlaka in druge simptome prevelikega odmerjanja (glejte neželene učinke) lahko zdravnik hitro obvlada z dajanjem atropina v običajnih terapevtskih odmerkih in / ali α- blokirajoča zdravila.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gutron
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica ali vrtoglavica ter mravljinčenje po glavi in trupu. Možen začetek teh pojavov pri peroralni uporabi se pojavi po približno 1-2 urah po zaužitju in lahko traja približno 3-5 ur.
Preveliki odmerki zdravila Gutron lahko povzročijo pilomotorne reakcije (gosja koža), zlasti v lasišču, občutek mraza, povečano željo po uriniranju, glavobol, palpitacije in včasih refleksne bradikardije.
Potek in hramba
Datum izteka roka uporabnosti je naveden na embalaži. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravilo shranjujte na suhem mestu.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
2,5 mg tablete
Vsaka tableta 0,130 g vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg Midodrin hidroklorida
Pomožne snovi: škrob, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsak 100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Midodrin hidroklorid g 0,25
Pomožne snovi: 95% etilni alkohol, prečiščena voda.
5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Vsaka 2 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Midodrin hidroklorid 5 mg
Pomožne snovi: natrijev klorid, propilenglikol, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 deljivih tablet po 0,130 g steklenica po 30 ml 6 ampul po 2 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GUTRON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsak 100 ml raztopine vsebuje:
Midodrin hidroklorid g 0,25
2,5 mg tablete
Vsaka tableta 0,130 g vsebuje:
Midodrin hidroklorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Vsaka 2 ml viala vsebuje:
Midodrin hidroklorid 5 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina
Delljive tablete
Viale
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ortostatska disregulacija (simpatikototonična, asimpatikototonična) pri diagnozi:
hipotenzivno-astenični sindrom; bistvena hipotenzija; ortostatska hipotenzija; pooperativna, postinfekcijska, poporodna hipotenzivna stanja; podnebna hipotenzija;
hipotenzija po zdravljenju s psihotropnimi zdravili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek zdravila Gutron je treba določiti posamično glede na različno reaktivnost avtonomnega živčnega sistema in vazotonično stanje pacienta.
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z odmerki, ki so sorazmerni z vsebino simptomov, nato pa jih spremenimo glede na terapevtski odziv.
Pri blagih in srednjih oblikah je okvirni odmerek 10-20 kapljic ali 1/2 tablete do trikrat na dan. Kapljice lahko vzamete razredčene v vodi ali na kocki sladkorja.
V najhujših hipotenzivnih stanjih in pri hipotenziji po zdravljenju s psihotropnimi zdravili: 2,5-5 mg (1-2 tableti ali 1 ampula) do trikrat na dan. Formulacijo v ampulah lahko dajemo intramuskularno, počasi intravensko, po možnosti razredčimo v običajnih raztopinah za infundiranje.
04.3 Kontraindikacije
Arterijska hipertenzija, feokromocitom, obliteracijske in spastične vaskulopatije, huda bolezen koronarnih arterij, napredovala skleroza žil, glavkom z zaprtim kotom, hipertrofija prostate z zadrževanjem urina, mehanske ovire za odtok urina, tirotoksikoza. Znana individualna preobčutljivost za izdelek.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Možen pojav refleksne bradikardije in drugih simptomov prevelikega odmerjanja, kot je prekomerno zvišanje krvnega tlaka, je mogoče hitro nadzorovati z uporabo atropina v običajnih terapevtskih odmerkih in / ali blokatorjih.
Izdelek, čeprav ne s stimulacijo b-receptorjev, lahko posredno vpliva na delovanje srca zaradi večjega napora zaradi povečanja venskega vračanja in perifernega upora.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo redno spremljanje delovanja ledvic.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo pogosteje določiti glikemične vrednosti.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Vazopresorni učinek zdravila lahko povečajo zdravila IMAO, katerih sočasnemu dajanju se je zato treba izogniti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izdelek se lahko uporablja med nosečnostjo le v nujnih in ugotovljenih primerih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nič posebnega za poročanje.
04.8 Neželeni učinki
Nekateri bolniki lahko doživijo omotico ali omotico ter mravljinčenje v glavi in trupu. Možen začetek teh pojavov pri peroralni uporabi se pojavi po približno 1 ali 2 urah po zaužitju in lahko traja približno 3-5 ur. Preveliki odmerki zdravila Gutron lahko povzročijo pilomotorne reakcije (gosja koža), zlasti na lasišču, občutek mraz, povečana potreba po uriniranju, glavobol, palpitacije in včasih refleksna bradikardija.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glej točki 4.4 in 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Midodrin, ki je strukturno sestavljen iz združitve dveh dobro opredeljenih molekularnih entitet (kateholamin, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanol in aminokislina, glicin), je še posebej značilen po tem, da inducira periferno raven zvišanje venskega in arteriolarnega tonusa, kar ima za posledico postopno povečanje venskega vračanja v srce in posledično zvišanje vrednosti krvnega tlaka.
Posebna farmakodinamična značilnost midodrina je v tem, da neposredno in selektivno stimulira periferne a-adrenergične receptorje, kar izključuje morebitne motnje v b-adrenergičnih receptorjih, katerih stimulacija bi povzročila srčne, bronhialne in presnovne učinke.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Molekula midodrina sama po sebi ni aktivna, ampak šele po presnovi. Farmakokinetične preiskave, izvedene s tridijem označenim midodrinom (3H-midodrin), pripisujejo midodrin kot "transportno obliko" njegovega farmakološko aktivnega presnovka, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanola, ki ga sprošča v telesu z encimskim cepljenjem ostanka glicina. To preprečuje hitro presnovo pripravka v enterohepatični cirkulaciji in zagotavlja visoko biološko uporabnost tudi za peroralno uporabo.
Po približno 25 minutah se 3H-midodrin popolnoma absorbira.
Farmakološko aktivni presnovek se sprošča v krvni obtok z encimskim cepljenjem in po približno eni uri doseže najvišjo raven v plazmi.
Počasno in postopno sproščanje aktivnega načela določa postopen in dolgotrajen učinek do približno dvanajste ure.
Izločanje 3H-midodrina in njegovih presnovkov poteka skoraj izključno z urinom.
Glavni produkt izločanja po intravenskem dajanju je njegov farmakološko aktivni presnovek.
V 8 urah po injiciranju je to izločanje 54%, po približno 24 urah pa 90%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Iz študij strupenosti na različnih živalskih vrstah je razvidno, da ima midodrin slabo srednje akutno toksičnost in dobro prenašanje po srednje in dolgotrajni uporabi.
Prav tako ne vpliva na plodnost, nosečnost ter razvoj ploda in novorojenčka; končno nima teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
95% etilni alkohol, prečiščena voda.
2,5 mg tablete
Škrob, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.
5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Natrijev klorid, Propilenglikol, Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
2,5 mg tablete
Hraniti na suhem mestu
Hraniti ločeno od svetlobe
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina in 5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Hraniti ločeno od svetlobe
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
2,5 mg tablete
Pretisni omoti, termoformirani iz neprozornega trdega PVC traku, zatesnjeni s toplotno izolacijo z aluminijastim trakom, posnetim s toplotno tesnilno smolo za PVC, pakirani v litografirano kartonsko škatlo.
Škatla s 30 deljivimi tabletami
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Steklenica iz jantarjevega stekla, razred III, ki vsebuje 30 ml hidroalkoholne raztopine, z vgrajeno kapalko in zaprta z navojnim pokrovom, opremljenim s tesnilnim tesnilom, pakirano v litografirano kartonsko škatlo.
30 ml viala s kapalko
5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Brezbarvne steklenice z nevtralnim steklom tipa I, ki ustrezajo zahtevam F.U. VIII izd., Letnik I, str. 457 za vsebnike, namenjene shranjevanju raztopin za injiciranje, pakiranih v litografirano kartonsko škatlo.
Škatla s 6 vialami po 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LUSOFARMACO
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Po licenci podjetja Nycomed Austria GmbH
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2,5 mg tablete: 024519011
2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 024519023
5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 024519035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2010
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
