Kaj je Tredaptive?
Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant. Na voljo je v tabletah s spremenjenim sproščanjem. Z "spremenjenim sproščanjem" mislimo na dejstvo, da se dve učinkovini sproščata iz tablete z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur.
Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (pretirano visoko vsebnostjo maščob v krvi), zlasti z „mešano dislipidemijo“ in „primarno hiperholesterolemijo“. Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoke ravni LDL (tako imenovanega "slabega") in trigliceridov (vrsta maščobe) holesterola ter nizke ravni HDL (tako imenovanega "dobrega") holesterola. Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni holesterola v krvi visoke, "primarne" pomeni dejstvo, da "hiperholesterolemije ni mogoče pripisati posebnemu vzroku.
Zdravilo Tredaptive se običajno daje skupaj s statinom (standardnim zdravilom za zniževanje holesterola) v primerih, ko sam statin ni dovolj učinkovit. Zdravilo Tredaptive se uporablja samostojno pri bolnikih, ki ne morejo jemati statinov.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat na dan štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti na dan. Tableto je treba jemati peroralno s hrano, zvečer ali pred spanjem, pogoltniti pa jo je treba celoto, to je brez deljenja, lomljenja, drobljenja ali žvečenja. Zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti te skupine uporaba zdravila Tredaptive ni priporočljiva pri mlajših od 18 let. Previdno ga je treba uporabljati tudi pri bolnikih s težavami z ledvicami in ga ne smemo uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri.
Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Dve učinkovini zdravila Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različne načine delovanja.
Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin. V velikih odmerkih zmanjšuje raven maščob v krvi po mehanizmu, ki še ni popolnoma razumljen. Prva uporaba nikotinske kisline kot zdravila za spreminjanje ravni maščob v krvi
segajo v sredino petdesetih let prejšnjega stoletja, vendar so ga zaradi stranskih učinkov, zlasti pordelosti kože, uporabljali omejeno.
Rdečica, ki jo povzroča nikotinska kislina, naj bi bila posledica sproščanja snovi, "prostaglandina D2" (PGD2), s kožnimi celicami, kar povzroči širjenje krvnih žil v koži. Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2. Z blokiranimi receptorji PGD2 ne more razširiti kožnih žil, kar zmanjšuje pogostost in intenzivnost pordelosti.
Tableta Tredaptive je sestavljena iz plasti laropipranta in plasti nikotinske kisline. Po zaužitju se laropiprant najprej sprosti v kri, kar blokira receptorje PGD2, nikotinska kislina pa se počasneje sprošča iz druge plasti in ima vlogo spreminjanja maščob.
Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Tredaptive so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Dve študiji sta obravnavali učinkovitost zdravila Tredaptive pri spreminjanju ravni maščob v krvi. Študija je s pomočjo posebej pripravljenega vprašalnika preučila tudi simptome pordelosti.
Druga študija je primerjala kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatina (statina) s samo Tredaptivom ali samo simvastatinom pri 1398 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL holesterola v krvi po 12 tednih.
Tretja in četrta študija sta preučevali učinkovitost laropipranta pri zmanjševanju rdečice, ki jo povzroča nikotinska kislina, pri skupno 2.349 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.Rdečico so izmerili z vprašalnikom o simptomih pordelosti.
Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni holesterola LDL v krvi. V prvi študiji so se ravni holesterola LDL pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, znižale za 19% v primerjavi z 1% pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Druga študija je pokazala, da so se ravni holesterola LDL še znižale, če so zdravilo Tredaptive jemali v kombinaciji s simvastatinom (48 % znižanja) v primerjavi z zdravilom Tredaptive (17% zmanjšanje) ali simvastatinom (37% zmanjšanje).
Dodajanje laropipranta nikotinski kislini je zmanjšalo simptome pordelosti, ki jo povzroča nikotinska kislina. V prvi in tretji študiji je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, manj poročil o zmerni, hudi ali skrajni pordelosti kot pri bolnikih, zdravljenih samo z nikotinsko kislino. V četrti študiji se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, rdečica pojavljala manj dni kot pri bolnikih, zdravljenih samo z nikotinsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Tredaptive (tj. Tisti, ki ga opazimo pri več kot 1 od 10 bolnikov), je pordelost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tredaptive se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila, prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s težavami z jetri, aktivnimi razjedami v želodcu ali arterijsko krvavitvijo.
Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije večje od z njim povezanih tveganj, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, in priporočil, da se zdravilo sprosti. Neprimerno.
Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Evropska komisija je 3. julija 2008 podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd. podelila "dovoljenje za promet" za družbo Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Tredaptive EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2008.
Podatki o podjetju Tredaptive, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
