Aktivne sestavine: Flurbiprofen
TANTUM VERDE GRLO 0,25% ustna voda
TANTUM VERDE GRLO 0,25% raztopina za ustno sluznico
Zakaj se uporablja grlo Tantum verde? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Tantum Verde Gola je nesteroidno protivnetno zdravilo z lastnostmi lajšanja bolečin za lokalno peroralno zdravljenje.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Tantum Verde Gola se uporablja kot simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Faringitisom).
Kontraindikacije Kadar soteske Tantum Verde ne smete uporabljati
Tantum Verde Gola je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astmo, urtikarijo ali alergijskim tipom) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
V tretjem trimesečju nosečnosti.
Ne uporabljajte pri bolnikih, ki imajo peptično razjedo ali so jo imeli v preteklosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tantum verde grlo
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo niso potrebni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek grla Tantum verde
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili ali kako drugače.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri priporočenih odmerkih občasno zaužitje raztopine Tantum Verde Gola ne škoduje pacientu, saj so ti odmerki veliko nižji od tistih, ki se običajno uporabljajo pri sistemskem zdravljenju s flurbiprofenom.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Po nekaj dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov. Pravzaprav so poročali o primerih bronhospazma s flurbiprofenom pri bolnikih z nealergijsko astmo pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi.
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje.V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo. Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Vendar pa uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
Posvetujte se z zdravnikom, če sumite, da ste noseči ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tantum Verde Gola v priporočenih odmerkih ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tantum Verde Gola 0,25% ustne vode in 0,25% raztopina ustne sluznice vsebuje etanol.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Opombe o zdravstveni vzgoji
V ugodnih okoljskih razmerah (znižanje ali nenadne spremembe temperature, zvišanje stopnje vlažnosti itd.) So lahko zgornji dihalni trakovi mesto vsaditve patogenih mikrobov, ki povzročajo vnetje. Značilni simptomi vnetja zgornjih dihal (usta, nos, grlo) vključujejo vneto grlo, pekoč občutek, težave pri požiranju in jih je mogoče delno nadzorovati z izogibanjem dodatnim dražilnim dejavnikom, kot so dim, smog, suh zrak, gneča itd.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tantum verde grlo: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov
Ustna voda: Priporočeni odmerek je 2-3 grgranja na dan z 10 ml ustne vode.
Raztopina za ustno sluznico: priporočeni odmerek je 2 razpršila 3 -krat na dan neposredno na prizadeto območje.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Zdravilo uporabite po potrebi kadar koli v dnevu.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Všeč mi je
Izpiranje ust: 10 ml raztopine nalijte v merilno skodelico, ki jo boste uporabili v čisti obliki, kot grgranje.
Rešitev za ustno sluznico: Neposredno pršite neposredno na prizadeti del. Vsak razpršilec daje 0,2 ml raztopine, kar ustreza 0,5 mg aktivne sestavine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Tantum verde Throat
Za grgranje je treba uporabiti 0,25% raztopino ustne vode Tantum Verde Gola, 0,25% raztopino ustne sluznice Tantum Verde Gola pa razpršiti neposredno na prizadeti del; majhno nenamerno zaužitje zdravil ne povzroča težav.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
V tem primeru je treba sprejeti ustrezno zdravljenje; indicirano je izpiranje želodca in po potrebi odprava morebitnih neravnovesij v serumskih elektrolitih.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka Tantum Verde Gola takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Tantum Verde Gola, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki grla Tantum verde
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tantum Verde Gola neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo. Za določitev pogostosti ni na voljo dovolj podatkov.
Ti stranski učinki so običajno prehodni.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Izpiranje ust
100 ml vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 250 mg.
- Pomožne snovi: glicerol, etanol (96 odstotkov), kristalizacijski tekoči sorbitol, ricinusovo olje 40 hidrogeniran polioksietilenat, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mete, patentirano modra V (E131), prečiščena voda.
Raztopina za ustno sluznico
100 ml vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 250 mg.
- Pomožne snovi: glicerol, etanol (96 odstotkov), kristalizacijski tekoči sorbitol, polisorbat 20, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mete, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
Tantum Verde Gola 0,25% ustna voda je predstavljena kot ustna voda v 160 ml steklenici iz temnega stekla z merilno skodelico.
Tantum Verde Gola 0,25% raztopina za ustno sluznico je predstavljena kot raztopina v 15 ml polietilenski steklenički za razprševanje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TANTUM ACTIV GRLO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml vsebuje, aktivno načelo: flurbiprofen 250 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Ustna voda.
Raztopina za ustno sluznico
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z bolečinami v orofaringealni votlini (npr. Faringitis, gingivitis, stomatitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Izpiranje ust
Priporočeni odmerek je 2-3 izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml ustne vode.
Lahko ga razredčimo v vodi. V merilno skodelico nalijte 10 ml 0,25% vodke za usta Tantum Activ Gola, ki jo boste uporabili v čisti obliki, kot grgranje ali v razredčeni obliki, kot sredstvo za izpiranje ust, pri čemer v skodelico dodate vodo.
Raztopina za ustno sluznico
Priporočeni odmerek je 2 razpršila 3 -krat na dan, nanesena neposredno na prizadeto območje.
Vsak razpršilec daje 0,2 ml raztopine, kar ustreza 0,5 mg aktivne sestavine.
Zdravilo uporabite po potrebi kadar koli v dnevu.
Pazite, da ne prekoračite navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Tantum Activ Gola je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
V tretjem trimesečju nosečnosti.
Ne uporabljajte pri bolnikih, ki imajo peptično razjedo ali so jo imeli v preteklosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri priporočenih odmerkih občasno zaužitje zdravila Tantum Activ Throat ne škoduje pacientu, saj so ti odmerki znatno nižji od tistih, ki se običajno uporabljajo pri sistemskem zdravljenju s flurbiprofenom.
Pri bolnikih z nealergijsko astmo je treba zdravilo Tantum Activ Gola uporabljati previdno, saj so poročali o bronhospazmu s flurbiprofenom pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi.
Uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje. V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo. Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili ali kako drugače.
04.6 Nosečnost in dojenje -
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Vendar pa uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Uporaba zdravila Tantum Activ Gola, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost in pojav lokalnega draženja, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Ti pojavi so na splošno prehodni.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza.
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Motnje živčnega sistema
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, vrtoglavica, nelagodje, utrujenost in zaspanost.
Akustične in labirintne motnje
Tinitus.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja).
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni. Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro in zelo redko buloznimi dermatozami (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Glede na zmanjšano vsebnost učinkovine in njeno lokalno uporabo je malo verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
V tem primeru je treba sprejeti ustrezno zdravljenje; indicirano je izpiranje želodca in po potrebi odprava morebitnih neravnovesij v serumskih elektrolitih.
Za flurbiprofen ni posebnih protistrupov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Stomatološki: druge snovi za lokalno peroralno zdravljenje.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi zaradi zaviranja encimov ciklooksigenaze in lipoksigenaze s posledično zaviranjem sinteze prostaglandinov in levkotrienov.
Antiprostaglandinsko delovanje flurbiprofena upravičuje uporabo zdravila v vseh tistih obolelih stanjih, v katerih je protivnetna komponenta prevladujoča in volilna značilnost.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Tantum Activ Throat 0,25% ustna voda in 0,25% raztopina za ustno sluznico, katere uporaba je namenjena doseganju lokalnega učinka, ima nizko sistemsko absorpcijo. Relativna biološka uporabnost flurbiprofena v ustni vodi v primerjavi s peroralno uporabo je med 5% in 10%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Izpiranje ust
Glicerol, etanol (96 odstotkov), kristalizacijski tekoči sorbitol, ricinusovo olje 40 hidrogeniran polioksietilen, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mete, patentirano modra V (E 131), prečiščena voda
Raztopina za ustno sluznico
Glicerol, etanol (96 odstotkov), kristalizacijski tekoči sorbitol, natrijev saharin, kalijev bikarbonat, natrijev benzoat, aroma mete, polisorbat 20, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti flurbiprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Izpiranje ust
160 ml steklenička iz temnega stekla z merilno skodelico z oznako nivoja pri 10 ml.
Raztopina za ustno sluznico
15 ml polietilenska steklenička za razprševanje.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% vodica za usta, steklenica 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% raztopina za ustno sluznico, steklenica za razprševanje 15 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 1. junij 2000 Datum podaljšanja dovoljenja: 1. junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA marca 2009
